药事法规考试模拟题（含答案）

药事法规考试模拟题（含答案）一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、下列对药品实行法律保护的是A、《进口药品管理办法》B、《中药品种保护条例》C、《药品行政保护条例》D、《新药审批办法》E、《专利法》正确答案：E2、下列关于药品标准的说法,错误的是()A、局颁药品标准收载的品种有国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种B、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准C、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定D、《中国药典》为法定药品标准正确答案：C3、药品冷藏温度是()A、0°C以下B、2~8°CC、3~12°CD、20°C以下正确答案：B4、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A、工商行政管理部门B、药品监督管理部门C、电信管理机构D、卫生行政部门E、信息产业主管部门正确答案：B5、国家药品标准的核心是()。A、企业标准B、注册标准C、炮制标准D、中国药典E、行业标准正确答案：D6、关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是A、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品B、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方,应当保存3年备查C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样正确答案：C7、药品非临床研究质量管理规范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正确答案：C8、中药材和中药饮片()。A、集中存放B、分开存放C、储存的相对湿度为45%~65%D、分库存放正确答案：D9、批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是A、国产特殊用途化妆品B、进口特殊用途化妆品C、进口非特殊用途化妆品D、国产非特殊用途化妆品正确答案：B10、《药品生产许可证》是由批准并颁发的()A、省级食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、国家卫生和计划生育委员会D、市级食品药品监督管理局正确答案：A11、根据GSP要求,药品批发企业企业负责人的最低资质要求为()。A、执业药师资格B、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C、大学本科以上学历并且获得执业药师资格D、药学相关专业中专以上学历正确答案：B12、国家基本药物的遴选原则是()A、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范B、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重C、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定D、临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理正确答案：B13、下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()A、国食健进字(2004)第XXXX号B、国食健字G2012XXXXC、国食健字(2000)第XXXX号D、国食健字J2013XXXX号正确答案：D14、下列属于假药的是()A、不注明或者更改生产批号的B、超过有效期的C、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的正确答案：D15、《医疗机构制剂许可证》的有效期是()A、1年B、3年C、2年D、5年正确答案：D16、提供互联网信息服务的网站,必须取得()A、《互联网药品信息服务资格证书》B、《药品生产许可证》C、《药品进口注册证》D、《互联网药品交易服务机构资格证书》正确答案：A17、某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。该处方保存期限是()。A、1年B、2年C、3年D、5年正确答案：C18、拆除外包装的零货药品()。A、储存的相对湿度为45%~65%B、分库存放C、分开存放D、集中存放正确答案：D19、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()A、药品经营企业B、药品检验机构C、进口药品的境外制药厂商D、药品生产企业正确答案：C20、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某执业药师注册后,在出现以下哪些行为时,执业药师注册证会被注销()。A、注册有效期满的B、遭到企业法人降薪处分C、未积极为患者指导用药D、无正当理由不在岗执业超过半年以上正确答案：D21、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。A、企业质量负责人B、企业负责人C、质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：D22、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是()A、国家发展和改革委员会B、国家卫生和计划生育委员会C、商务部D、人力资源和社会保障部正确答案：D23、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方,每张处方用量要求为()A、不超过15日常用量B、1日常用量C、不超过3日常用量D、不超过7日常用量正确答案：B24、根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法,错误的是()A、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字B、药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布C、药品广告中不得含有“家庭必备”内容D、在广播电台发布的药品广告,可不播出药品广告批准文号正确答案：B25、国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为()。A、卫妆备进字(年份)第XXXX号B、卫妆特进字(年份)第XXXX号C、国妆特进字JXXXXD、国妆备进字JXXXX正确答案：D26、药品零售连锁企业经批准可以销售()A、麻醉药品B、疫苗C、第二类精神药品D、第一类精神药品正确答案：C27、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是()A、造成轻伤或重伤的B、造成重度残疾的C、造成五人以上轻度残疾的D、造成重大突发公共卫生事件的正确答案：D28、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于()A、新药申请B、补充申请C、仿制药申请D、进口药品申请正确答案：A29、下列行为中,不属于药品零售企业应当承担的义务是()。A、发现已售出药品有安全风险或质量缺陷,应当立即采取追回措施B、知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后,应当在国内主动发起药品召回C、销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据D、发现已售出的药品有严重质量问题,应当及时报告药品监督管理部门正确答案：B30、需要办理执业药师变更注册手续()A、变更执业单位B、变更执业地区和执业范围C、变更执业类别D、变更执业身份正确答案：B31、不需要使用注册商标的药品有()A、进口药品B、医院制剂C、中成药D、试生产的新药E、仿制药品正确答案：B32、药品生产质量管理规范()A、GMPB、GCPC、GLPD、GSP正确答案：A33、‘药事’是指与药品的研制,生产,流通,生产及等一切与药品,药学有关的事项()。A、价格,广告,信息,监督,检验,药学教育B、广告,信息,监督,合理用药C、价格.合理用药,广告,信息D、价格,广告,检验,药学教育正确答案：A34、其他企业退回的药品应挂()A、蓝色标牌B、红色标牌C、绿色标牌D、黄色标牌正确答案：D35、药品临床研究不含()A、Ⅲ期临床试验B、Ⅳ期临床C、Ⅰ期临床试验D、Ⅱ期临床E、Ⅴ期临床试验正确答案：E36、某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方。该处方不得超过()。A、3日常用量B、1次常用量C、5日常用量D、7日常用量正确答案：A37、有效期是指A、药品在规定的储存条件下保持不变的期限B、药品在规定的储存条件下保持稳定的期限C、药品在规定的储存条件下保持安全使用的期限D、药品在规定的储存条件下保持疗效的期限E、药品在规定的储存条件下保持质量的期限正确答案：E38、药品广告可以含有的情形是()。A、妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益B、含“咨询热线”、“咨询电话”等内容C、使用国家机关和国家机关工作人员的名义D、使用国家级、最高级、最佳等用语正确答案：B39、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备()。A、药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称B、中药学专业初级以上专业技术职称C、本科以上学历且具备调剂员资格D、执业药师资格正确答案：D40、下列药品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的批准文号格式的是()A、国药证字(2019)第XXXX号B、国药准字(2019)第XXXX号C、国药准字H2019XXXX号D、国药证字H2019XXXX号正确答案：C41、中药二级保护品种的最低保护年限是()A、20年B、10年C、7年D、30年正确答案：C42、提供互联网药品信息服务的网站,发布药品广告的审查批准部门是A、信息产业主管部门B、工商行政管理部门C、卫生行政部门D、药品监督管理部门E、电信管理机构正确答案：D43、下列说法错误的是A、因质量问题退货的药品进行核实性验收,先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量与退货是否相符,其次检查外观质量,必要时进行抽检B、药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存3年C、我国对进口药品实行批批进口检验制度D、药品检验室负责滴定液的专人标定与复标,滴定液一般每3个月标定一次E、化验结果由检验员、复核人、负责人签字正确答案：D44、已经实施药品电子监管的药品不包括()。A、国家基本药物B、精神药品C、麻醉药品D、医疗器械正确答案：D45、中药一级保护品种的最低保护年限是()A、30年B、10年C、20年D、7年正确答案：B46、国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为()。A、卫妆备进字(年份)第XXXX号B、卫妆特进字(年份)第XXXX号C、国妆特进字JXXXXD、国妆备进字JXXXX正确答案：C47、药物治疗作用初步评价阶段属于()A、Ⅳ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅰ期临床试验正确答案：C48、下列品种不属于医疗用毒性药品的是()A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素正确答案：A49、《药品GMP证书》的有效期是()A、5年B、2年C、1年D、3年正确答案：A50、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是()A、招标者与投标者相互串通抬高标价B、低于成本价处理近效期的商品C、地方政府限制外地商品进人本地市场D、以歧视性语言进行商品宣传的正确答案：B51、药品生产企业可以从事以下活动A、向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新药B、销售更改生产批号但质量合格的药品C、在外地设立办事机构销售本企业生产的药品D、将处方药销售给非处方药经营单位E、在药品集贸市场销售本企业生产的药品正确答案：C52、药品内、外标签都必须标示的内容不包括()。A、禁忌B、产品批号C、规格D、有效期正确答案：A53、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是A、中药饮片发运包装须附有质量合格标志B、中药饮片包装必须印有或贴有标签C、中药饮片在发运过程中必须有包装D、中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范正确答案：D54、下列关于中药饮片管理说法,错误的是()A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》正确答案：D55、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是()A、取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B、首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意D、遵纪守法,无不良信息记录正确答案：B56、药品广告的审查批准机关是()A、省级药品监督管理局B、省级工商行政管理局C、国家药品监督管理总局D、省卫生与计划生育委员会正确答案：A57、储存库房的相对湿度为()A、50%~75%B、35%~75%C、40%~70%D、45%~75%正确答案：B58、医疗机构麻醉药品处方应至少保存()A、4年B、1年C、2年D、3年正确答案：D59、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。有关该处方的说法,错误的是()。A、该处方不能超过5种药品品种B、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定C、该处方限制外配D、该处方患者年龄应注明不足1岁,所以必须注明体重正确答案：D60、下列关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年C、监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用正确答案：D61、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。该记录应当保存至有效期后()。A、2年B、3年C、4年D、1年正确答案：A62、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是()A、禁止在非适宜区种植养殖中药材B、地道药材采收加工应选用传统方法C、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则正确答案：D63、卫生部许可的进口非特殊用途化妆品体例为()。A、卫妆备进字(年份)第XXXX号B、卫妆特进字(年份)第XXXX号C、国妆备进字JXXXXD、国妆特进字JXXXX正确答案：A64、GSP要求医药商品进、销、存过程应有按批号可追踪的原始记录,记载时必须及时、准确、真实,不能编造或凭事后记忆填写,不得随意涂改,并保存A、5年B、有效期后1年C、1年D、2年E、3年正确答案：B65、下列不属于药品的是()A、中成药B、卫生材料C、中药饮片D、血清疫苗正确答案：B66、药品经营企业对效期已过的药品A、一律不得流通B、抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号C、降价销售D、按兽药销售E、抽验后质量合格者可以限期销售正确答案：A67、国家食品药品监督管理总局的英文缩写为()A、SDAB、SFDAC、CFDAD、FDA正确答案：C68、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某后期参加继续教育每年必须修多少分()。A、60分B、15分C、30分D、45分正确答案：B69、非处方药红色专有标识图案用于()A、处方药B、乙类非处方药C、丙类处方药D、甲类非处方药正确答案：D70、《GSP认证证书》的有效期是()A、2年B、1年C、5年D、3年正确答案：C71、张某于2015年6月5日取得《执业药师资格证书》。张某执业药师注册的有效期是()。A、2年B、1年C、4年D、3年正确答案：D72、新药上市后的应用研究阶段属于()A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅲ期临床试验正确答案：C73、麻醉药品、第一类精神药品处方用纸为()A、淡绿色B、白色C、淡红色D、淡黄色正确答案：C74、国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是()。A、注册标准B、中国药典C、炮制标准D、行业标准E、企业标准正确答案：A75、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方应当保存()。A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：D76、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是()A、管制B、撤职C、谴责D、没收违法所得正确答案：D77、下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是()A、外用药品和非处方药B、含特殊药品复方制剂和兴奋剂C、医疗用毒性药品和放射性药品D、麻醉药品和精神药品正确答案：A78、医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的9个月男孩的处方。该处方不得超过()。A、一次常用量B、15日常用量C、3日常用量D、7日常用量正确答案：D79、执业药师资格考试属于A、中级专业技术职称考试B、主管药师资格认定考试C、选拔药品质量监督管理人员资格考试D、药学技术人员岗前培训考试E、职业资格准人考试正确答案：E80、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程A、可更改,但应按制定时的程序办理修订、审批手续B、可更改,但应由车间主任负责C、可更改,但应由总工程师负责D、可更改,但应报厂长同意E、不得更改正确答案：A81、处方药和非处方药的分类依据是()A、品种、规格、适应证、用法用量、给药途径B、品种、价格、适应证、剂量、给药途径C、品种、规格、适应证、剂量、给药途径D、品种、规格、适应证、剂型、给药途径正确答案：C82、注射用水的储存应用()A、4℃以上保温B、4℃以下保温C、40℃以下保湿D、70℃以上保温循环正确答案：D83、特殊管理的药品包括()A、放射性药品、毒性药品、精神药品、生物制品B、麻醉药品、精神药品、毒性药品、血液制品C、抗肿瘤药品、生物制品、麻醉药品、放射性药品D、精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品正确答案：D84、药品与非药品()。A、集中存放B、分开存放C、储存的相对湿度为45%~65%D、分库存放正确答案：B85、盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为A、15日常用量B、7日常用量C、3日常用量D、一次常用量正确答案：D86、按照政府采购合同的约定,以下说法不正确的是()。A、疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向个人供应第一类疫苗B、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗C、疫苗批发企业可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗D、疫苗生产企业可以向省级疾病预防控制机构指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗正确答案：A87、国家基本药物目录在保持数量上相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上几年调整一次()A、5年B、2年C、3年D、每年正确答案：C88、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须A、及时报告当地药品不良反应监测专业机构B、就地销毁C、不得自行销售,但可以退、换货D、向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决E、及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售或退、换货处理正确答案：E89、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中,需要建立进货查验记录和销售记录。若无有效期,该记录应该保存不少于()。A、2年B、4年C、3年D、5年正确答案：D90、某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A、行政处分B、刑事责任C、民事责任D、行政处罚正确答案：C91、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、15日常用