2023年新版药品召回管理规程模板2023年1101生效施行

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文件名称文件编号

产品召回治理规程SMP-FY-003 版本 A2号起草 审核 审核人 人 日 日 日期 期 颁发部 质量部 生效日期门

批准人日期年 月 日分发部质量部、生产部、储运部、销售部、财务部、药物戒备部、综合办公室门建立产品召回治理规程，保证产品质量，保障公众用药安全。范围:适用于本公司所持有产品的召回治理。职责：质量部负责本规程的起草，质量受权人、生产负责人、销售负责人、质量部部长、依据：《药品生产质量治理标准》〔2023〕及附录、《药品召回治理方法》〔2023年〕、《中华人民共和国药品治理法》、《药品流通监视治理方法》〔26〕、《药品经营质量治理标准》及《中华人民共和国药品治理法实施条例》。者其他安全隐患药品，并实行相应措施，准时把握风险、消退隐患的活动。人体安康和生命安全的不合理危急。/大事、其他安全风险信息，容，可以包括：〔一〕已发生药品不良反响/大事的种类、范围及缘由；〔二〕药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。品注册治理和相关变更技术指导原则等规定；〔四〕药品储存、运输等是否符合药品经营质量治理标准；〔五规定等；〔六〕药品主要使用人群的构成及比例；〔七〕可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；〔八〕其他可能影响药品质量和安全的因素。对存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括：〔一〕该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体安康造成了危害；〔二〕对主要使用人群的危害影响；不全者、外科手术病人等；〔四〕危害的严峻与紧急程度；〔五〕危害导致的后果。调查评估报告应当包括以下内容：〔一〕召回药品的具体状况，包括名称、规格、批次等根本信息；〔二〕实施召回的缘由；〔三〕调查评估结果；〔四〕召回等级。召回打算应当包括以下内容：〔一〕药品生产销售状况及拟召回的数量；〔二〕召回措施具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；〔三〕召回信息的公布途径和范围；〔四〕召回的预期效果；〔五〕药品召回后的处理措施；〔六〕联系人的姓名及联系方式。一级召回：使用该药品可能或者已经引起严峻安康危害的；二级召回：使用该药品可能或者已经引起临时或者可逆的安康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起安康危害，但由于其他缘由需要收回的。表格形式，简洁、清楚地主动公布召回信息。7门备案。安康主管部门提交药品召回总结报告。药品监视治理部门应当自收到总结报告之日起10回尚未有效把握风险或者消退隐患的，应当书面要求持有人重召回。1374召回小组导决策及特别、突发状况的处理，做出召回打算，确定召回级别和范围；各级人员职责期向召回决策小组报告召回状况、负责召回过程中与监管当局进展沟通等；状况及召回产品重审核放行等；职能部门职责同时制定有关补货等相关事宜；始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反响、质量标准等信息；完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；财务部：参与制定召回预备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；〔必要时〕；负责生产阶段产品安全隐患调查，参与召回的其它工作；和媒体公布召回状况；5产品召回条件产品留样观看发生变化的应做偏差分析，结论应召回的；用户〔患者、医生、经销商〕投诉产品质量状况，经调查属实的；国家药品质量监视治理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的产品；产品消灭未知的或较严峻的不良反响，经工厂进展风险评估后确认需要召回的批次；国家已通报淘汰的产品；存在其它缘由，经风险评估分析确定需要召回的产品；产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，存在用药安全隐患的；经各级产品检验机构检验确认产品质量不合格的批次；者造成担忧全因素的或产品质量有可能给患者带来不良影响的产品批次；标准的批次；6召回程序知单》；运记录；假设产品患者已经使用，质量部应会同其他部门实行补救措施或制定预防措施；号、召回单位名称、数量、地址、、联系人、召回方式、召回时限、缘由等；〔包括在运输途中的负责单位〕，按产品召回打算，以最快的手段和途径召回产品，不得延误；必要工作；24并留有值班人员；批号的产品隔离存放；质量状况进展分析、调查，填写《产品召回记录》；等要求，不得延长药品有效期。产品召回的每一阶段，全部参与人员均应将所实行的措施和时间具体记录。召回工5保存，并报当地药监局。文件/记录名称文件/记录名称文件编码SMP-WL-014附件附件1：《产品召回指令》R01-SMP-FY-0034:《产品召回记录》R04-SMP-FY-003版本号