中药新药研究与开发智慧树知到期末考试答案章节答案2024年浙江中医药大学

中药新药研究与开发智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年浙江中医药大学临床试验根据设盲的程度分为哪几类（）。

答案:非盲###双盲双模拟###双盲###单盲皮肤用药毒性试验包括（）。

答案:皮肤急性毒性试验###皮肤刺激试验###皮肤过敏试验###皮肤长期毒性试验改革中药注册分类，将原来的9类简化为（）、中药改良型新药、同名同方药4类。

答案:中药创新药###古代经典名方中药复方制剂药品稳定性的评价是对有关试验（）的结果进行的系统分析和判断。

答案:影响因素###加速试验###长期试验临床试验资料是中药新药临床试验研究资料的核心部分，包括（）

答案:临床试验报告及其附件###参考文献###临床试验计划与方案及其附件以下可以作为中药新药的药用辅料的有（）。

答案:三七超微粉###环糊精安慰剂对照试验适用于以下哪些情况（）

答案:受试者使用常规治疗存在不能忍受的不良反应，且已证明常规治疗无效或其风险超出预先的估计###自限性疾病###某些慢性病自然病程反复波动变化，短期不治疗不至于明显影响疾病的预后中药新药注册申报原始资料要求包括（）。

答案:准确###与申报资料一致###真实###完整受试者入选标准包括哪些（）。

答案:西医疾病诊断标准###中医疾病与证候诊断标准###年龄与性别要求###受试者知情同意并签署知情同意书影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性，包括（）。

答案:高湿试验###高温试验###强光照实验什么是一国在特定的时期对国外专利产品以及对本国某些比较薄弱的产业在特定时间、特定条件下给予的一种国内保护措施（）。

答案:专利行政保护（）年《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，中药申报生产数量降至冰点，批准数量更是达到个位数。

答案:2015通脉四逆汤与四逆汤是由于什么区别，使得通脉四逆汤具有创造性（）

答案:各组分之间的相互配比有所改变选题是否具有（）是关系到出成果、出人才的关键问题。

答案:创新性中药新药开发学的具体任务：（）；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。

答案:研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要中药专利申请的新颖性审查要求是（）

答案:申请日之前，现有技术当中没有记载与专利申请完全相同的技术方案下列哪种方案设计可以当受试药物的疗效明显优于对照药物或安全性风险明显高于对照药物时，可以较早终止临床试验，缩短试验时间（）。

答案:成组序贯设计《（）》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。

答案:药品注册管理办法影响因素试验样品规模最好使用（）。

答案:中试样品当预知受试药物可能产生其他不良反应时，应适当选择追加和补充安全药理学实验研究内容，下列哪项不属于追加的安全性药理学研究（）。

答案:泌尿系统下面哪项数据、资料来源不能作为制定中药新药质量标准时基原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据（）。

答案:《新编中药志》（）具有良好的弹性、遮光性和密封性等优点，广泛应用于制瓶塞、垫圈、滴头等。

答案:橡胶现行版《药品管理法》为第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议进行的第二次修订版，于（）起施行。

答案:2019年12月1日非药品注册药理毒理核查内容的是（）。

答案:质量控制标准中药的制备生产方法专利申请权利的撰写方式是哪种（）。

答案:以原料和其独特的制备工艺步骤为特征描述其要求保护的范围不属于中药新药制剂的要求是（）。

答案:绿色申请临床试验，提供至少（A）批样品的自检报告。申请上市许可，提供连续（）批样品的自检及复核检验报告。

答案:3影响因素试验需要将原料置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成（）厚的薄层进行试验。

答案:≤5mm强光照射试验是供试品置于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照容器内，于照度为（）条件下放置10天，在0、5、10天取样检测。

答案:4500lx±500lx皮肤刺激试验的首选动物为（）。

答案:家兔交叉设计有利于控制个体间的差异，减少受试者人数。（）

答案:对中药新药的中试生产不能采用与实验室类似的方法进行放大研究。（）

答案:错在申请临床试验时，对于采用非传统工艺，且无人用经验的中药复方制剂，一般应进行安全药理学、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验。（）

答案:错多中心临床试验是指由一个主要研究者总负责，多个临床试验机构合作，按同一临床试验方案同时进行的临床试验，在开展过程中，方案可以根据各分中心的要求进行个性化修改，不需要完成按同一方案执行。（）

答案:错对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。（）

答案:对高效液相色谱法具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高，易于实现自动化等特点。（）

答案:对实验设计必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少药效学实验结果偏倚的基本保障。（）

答案:对一般药物制剂含量损失掉原含量的10%就可认为失效，故药物制剂的有效期为药物含量降低10%所需要的时间，即t0.9。（）

答案:对中药新药研发已成为世界范围内新药研究的重要方向，在一定程度上集中体现了整个中医药行业和现代科学技术的水平和发展概况，是推动中药走向世界的重要途径。（）

答案:对“TRIPS”协议是《与贸易有关的知识产权协议》，是知识产权保护的国际标准。（）

答案:对目前我国授权的药品类别中，中药的授权比例占据了很大一部分，而生物药及化学药的授权种类相对较少。（）

答案:对云南白药主要使用的是哪种知识产权保护方式（）。

答案:专有技术保护中国专利法规定了授予专利权的必要条件包括（）。

答案:创造性###新颖性###实用性中药专利申请的实用性审查不包括哪项（）。

答案:现有技术当中没有记载与之相类似的药物中药新药知识产权保护方式除专利行政保护外，还包括（）。

答案:运用法律手段保护###专有技术保护###药品行政保护###TRIPS保护中药新药临床试验研究资料的内容主要包括中药新药研究背景、人用经验、临床试验及临床价值评估等。（）

答案:对Ⅲ期临床试验的例数要求是（）。

答案:根据试验目的，满足统计学的要求，通过进行计算而得新药I期临床试验的主要目的是（）。

答案:对药物进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验常用的对照有哪些（）。

答案:剂量对照###安慰剂对照###阳性药对照临床试验设计的基本原则（）。

答案:对照###随机###重复冠心病的次要药效学研究包括以下哪些内容（）

答案:活血化瘀试验###养心复脉有关试验###疏通冠脉试验化学测定方法适用于有效成分复杂或不明确的中药，或者化学结构明确但缺乏灵敏、特异性浓度测定方法的中药活性成分。（）

答案:错药效学是在机体器官、组织、细胞、亚细胞、分子、基因水平等模型上，采用整体的实验方法，研究药物防治疾病的作用。（）

答案:错下列不属于遗传毒性试验方法的是（）

答案:生育力与早期胚胎发育毒性试验中药药物代谢动力学是以中医药理论为指导，借助药物动力学的分析方法，研究中药组分、成分在人或动物体内的吸收、分布、代谢和排泄动态变化规律及体内量-时-效-毒关系的一门学科（）

答案:对对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料，一般情况下，应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。（）

答案:对稳定性研究中需要设置多个时间点。考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。（）

答案:对高温试验检测时供试品应置于密封洁净容器中，在（）条件下放置10天，于0、5、10天取样检测。

答案:60℃加速试验和长期试验应采用（）批中试以上规模样品进行。

答案:3对于申请生产的新药，应提供全部已完成的长期试验数据，一般情况下，只要提供加速试验6个月研究数据，以确定申报注册药品的实际有效期。（）

答案:错以下哪一项不是中药新药质量标准建立的前提（）。

答案:作用机制相对清晰下面哪类不属于中药新药质量标准的设计原则（）。

答案:先进性原则中药新药质量标准中的药材的拉丁名一般采用（）。

答案:属名或属种名中药新药质量标准中的中药材（饮片）质量标准内容不包括（）。

答案:药理作用中药新药质量标准中的有效成分提取物中有效成分含量应达到（）以上。

答案:90%中试规模应为制剂处方量的（）倍以上。

答案:10以下哪类中药一般需要后下（）。

答案:含挥发油类成分的中药中试生产应当在符合（）规范的车间制备。

答案:GMP中试生产过程中制备的中试样品的最小要求为（）。

答案:制剂处方的10倍以上，应至少提供3批中试产品为实现中试生产水提醇沉后上清液与沉淀的最优分离，可采取以下哪项措施（）。

答案:防爆离心中药新药制剂剂型选择时，对于在胃肠道不稳定或对胃有刺激性的药物，可以考虑制备（）。

答案:肠溶制剂中药制剂辅料的独特特点是（）。

答案:药辅合一气体制剂组成主要包括（）。

答案:原料药物###具有特制阀门系统的耐压容器###辅料###压缩气体###抛射剂中药制剂与化学药制剂、生物制剂最为本质的区别在于在中医药理论的指导下进行临床应用。（）

答案:对药用辅料的作用包括（）。

答案:提高稳定性###改变体内分布###调节释放###赋形###增溶、助溶照2020年7月1日起实施的《中药注册分类及申报资料要求》，中药新药分为____类，根据不同类别新药临床价值特点、技术要求以及注册要求，不同研发和生产主体应针对性制定研究方案，对其进行规范。（）。

答案:4中药新药大多数为中药复方，应以中医药理论为指导，处方组成应符合中医“____”的原则，方中君、臣、佐、使关系应明确。（）。

答案:天人合一在完成信息研究、资料调研、选题、预试验后设计的研究方案，经过可行性论证后，还必须经过申请（或申报）、审批后才算确立，即立题。（）

答案:对复方中药新药的处方来源一般包括古方、临床经验方（包括院内制剂）、民间方。（）

答案:对坚持以临床需求为核心的原则主要包含：1._____2.体现临床价值3.针对用药习惯和方式4._____5.注重临床证据。（）。

答案:凸显中药临床优势###满足临床需求###体现临床价值药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。（）

答案:对中药新药生产现场检查内容包括（）。

答案:质量控制实验室###原辅料和包装材料###厂房与设施、设备###样品批量生产过程###研究机构和人员不属于药品注册现场核查内容的是（）。

答案:质量控制实验室其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应提供古代经典名方的（）。

答案:用法用量###处方组成###功能主治###处方来源及历史沿革###中医药理论论述一般可在申请上市时提供的毒理学研究资料是（）。

答案:致癌性试验资料中药新药开发学的具体任务：研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。（）

答案:对《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。（）

答案:对长期以来，中药新药研发存在周期长、_____、_____、_____及方法局限等问题，导致企业研发创新