试卷药品经营质量管理标准规范培训考试试题_第1页
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文档简介

武汉华烨医药《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：

姓名：

成绩：

一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门质量管理机构，机构下设

、

。2、企业应根据依法同意

和

，从事药品经营活动。3、企业质量管理机构应负责药品质量

和药品质量事故或质量投诉

、

及汇报。4、企业应定时对《

》实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求库房及常温库温度为

，阴凉库存温度不高于

，冷库存温度为

，各库房相对湿度应保持在

之间。6、对蛋白同化制剂、肽类激素应实施

制度。7、对不合格药品处理情况应定时

和

。8、验收药品统计应保留至超出药使用期

年，不得少于

年9、不合格药品应存放在

。10、企业购进药品除国家要求以外应有法定_______

和_______

。二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按要求建定药品销售统计，记载药品：（

）A品名、剂型

B生产厂商、购货单位、销售数量

C规格、使用期、销售日期等2、企业制订制度应包含：（

）A质量方针和目标管理

B质量体系审核质量责任

C质量否决要求

D质量信息管理首营业和首营品种审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核管理

F相关统计和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理

G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应汇报要求、卫生和人员健康情况管理

I质量方面教育、培训及考评等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。为便于质量跟踪所做复核统计，应包含：（

）A购货单位、品名、剂型、规格

B批号、使用期、生产厂商、数量、C销售日期、质量情况和复核人员

D通有名称、同意文号三、判定题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理人员能够兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在要求场所进行并要在要求时限内完成（）4、退货统计需要保留十二个月（）5、企业销售人员介绍药品时能够合适夸大（）四、问答题（每题10分，共20分）1、企业在药品出库时，发觉哪些问题应停止发货，报相关部门处理？

2、仓库应划分为几区几色？各区对应色标是什么？

答案一．1、质量管理组

质量验收组2、经营方法

经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、206、双人管理7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、同意文号、生产批号二、1.ABC

2.全选

3.ABC三、1.×

2.√

3.√

4.×

5.×四、（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象（3）包装标识模糊不清或脱落（4）药品已超出使用期

2.药品存放仓库实施分区和库区色标管理。仓库应分为五个区

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