质量管理标准体系及五大工具知识

质量管理体系及ISO/TS16949五大工具知识二〇一十二个月三月质量管理体系及TS16949五大工具知识1、我企业为何要实施ISO/TS16949：《质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织实施ISO9001：具体要求》？1）落实、实施ISO/TS16949规范是汽车整车厂对供方普遍要求。2）ISO/TS16949：内容上增加了部分适合汽车行业特点要求，如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。3）ISO9000标准中可能存在部分微弱步骤得到加强，如采取APQP手册，帮助企业建立策划新产品设计和开发步骤。4）使企业质量管理体系愈加完善。引入连续改善概念、采取潜在失效模式和后果分析（FMEA）等。5）引入了部分新质量理念，如实施过程控制，而不是产品控制。2、八项质量管理标准内容是什么？以用户为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理系统方法；连续改善；基于事实决议方法；和供方互利关系。3、我企业质量方针是什么？质量方针：以用户满意为宗旨，全员参与连续改善，打造“潍柴”驰名品牌。4、ISO/TS16949：结构。包含：ISO9001：内容；增加了适合汽车及相关服务件组织79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件同意程序等五本手册。5、什么是APQP？（先期产品质量策划和控制计划AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）为何进行APQP？APQP分多个阶段？各阶段关键任务是什么？APQP是一个系统方法，用于确定并建立确保产品满足用户需求必需步骤。因为采取了多方论证方法，利用不一样职能人员集体智慧，经过早期策划，找出以后可能出现质量问题，并采取预防方法，最大程度降低变差和浪费，以最经济、最合理资源配置生产，满足用户要求。分为五个阶段：计划和项目标确定，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程验证和确定，过程评价管理和连续改善。第一阶段：计划和确定项目，关键任务：确定用户需要和期望，以计划和要求质量项目。提供比竞争者愈加好产品和服务。产品质量策划过程早期阶段就是要确保对用户需要和期望有一个明确了解。第二阶段：产品设计和开发，关键任务：策划过程中设计特征和特征发展到靠近最终形式时要素。即使是在设计由用户进行或部分由用户进行情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中全部设计要素，包含从样件制造到验证产品和相关服务满足用户呼声目标全部步骤。确保对工程要求和其它相关技术信息全方面和严格评审。在这一过程阶段，要进行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生潜在问题。第三阶段：过程设计和开发，关键任务：为了确保开发一个有效制造系统，这个制造系统应确保满足用户要求、需要和期望。第四阶段：产品和过程确定，关键任务：经过试生产运行评价来对制造过程进行确定。在试生产运行中，产品质量策划小组应遵照控制计划和过程步骤图，产品满足用户要求，还应注意正式生产运行之前相关关注问题调查和处理。第五阶段：反馈、评定和纠正方法，关键任务：评价产品质量策划工作有效性。生产控制计划是评价产品和服务基础。对计量和计数型数据进行评价。6、什么是FMEA？（潜在失效模式及后果分析PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）为何要进行FMEA？什么是PFMEA（过程潜在失效模式及后果分析PotentialProcessFailureModeandEffectsAnalysis）？由谁完成FMEA？FMEA是在产品开发和过程开发中采取一个分析技术，可了解为一个“预防方法”。经过FMEA分析，找出潜在失效模式，失效影响及原因，失效影响严重度、频度、探测度，提出提议方法，以降低失效模式造成影响，遏制或减小失效出现频次。FMEA分为DFMEA（设计潜在失效模式及后果分析PotentialDesignFailureModeandEffectsAnalysis）和PFMEA。PFMEA是指过程可能发生不能满足过程或设计要求情况。是对某一作业可能发生不符合性描述。DFMEA由产品设计小组完成，PFMEA由过程评定小组完成。7、什么是产品特殊特征？什么是过程特殊特征？可能影响安全性、法规符合性、装配性、功效、性能或后续产品加工产品特征叫产品特殊特征。对产品特殊特征有影响过程参数（特征）叫过程特殊特征。8、为正确使用FMEA工具，应注意哪几方面，这些重关键点正确实施方法是怎样？1）时间性：为实现最大价值，FMEA必需在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。2）小组性活动：即使FMEA编制责任通常全部指派到某个人，不过FMEA输入应是小组努力。3）风险降低：首先考虑降低严重度，其次降低频度数、降低探测度，在进行制订风险降低方法时应尽可能采取防错法应用。4）动态性：FMEA是动态文件，应一直反应最新水平和最近相关方法，包含开始生产以后发生。5）功效/项目标识别：依据用户和加工要求，识别全部功效/项目要求。9、什么是防错？预防不合格品制造产品和制造过程设计和开发。10、DFMEA输出有哪些？潜在设计失效模式；潜在关键设计要求；经制造和装配过程验证以前经验；尚无制造或组装经验或现有设计不能满足安装、形状、功效或使用要求；设计验证计划和汇报；特殊特征；制造可行性。11、什么是控制计划？控制计划分多个？控制计划是为控制产品所需过程和系统书面描述。控制计划实质上就是我们日常所说工艺文件，它包含了工艺路线（步骤、过程卡）、工序卡片和检验卡片内容，增加了反应计划要求和我们日常所说换刀指导书中相关内容；它把工序卡片中简图和操作者怎样运作过程内容放在了多种作业指导书中。控制计划分样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划。12、作业指导书有哪多个？作业设定指导书、反应计划指导书、SPC指导书、MSA指导书、查核表、预防性维护时间表、换刀指导书、工具指导书、（工作环境）整理查核清单、参考文件等。13、先期产品质量策划23项任务是什么？8项关键任务是什么？（见粗体字）8项关键任务以外项目需要填写查核单吗？货源决议；用户输入要求；DFMEA；设计评审；设计验证计划；供方APQP状态；设施、工装和量具；样件控制制造计划；样件制造；图纸和规范；小组可行性承诺；加工过程步骤图；PFMEA；测量系统评定；试生产控制计划；作业指导书；包装规范；生产控制计划；生产试运行；初始过程能力研究；生产确定试验；生产件同意；零件提交确保书。除8项关键任务外，其它项目应写出绿红黄状态汇报。用户要求时，必需提供关键任务查核单和绿红黄状态汇报。14、产品控制和过程控制区分有哪些？产品控制过程控制实现目标保持产品特征在公差范围内以变差最小为目标统计工具抽样检验控制图改善策略保持产出产品质量保持质量和生产力连续改善理念性目标检测并抑制不合格件预防不合格件生产判定标准规范和公差控制界限判定对象每一个观察数统计数抽样方法随机连续抽样对量具要求分辨力=产品公差/10分辨力=6σ/1015、什么是控制图？控制图作用？控制图有哪多个及适应性？控制图就是用于分析和判定工序是否处于稳定状态所使用带有控制界限图。控制图作用：是经过图表来显示生产随时间改变过程中质量波动情况，它有利于分析和判定是特殊原因还是一般原因所造成波动，从而提醒大家立即作出正确对策，消除特殊原因影响，保持工序处于稳定状态，预防不合格品产生。控制图分计量型数据控制图如X-R，X-RS图；计数型数据控制图如适合于计件值p图、np图，适合于计点值c图、u图等。16、在什么情况下过程为“受控状态”？均值图和极差图在控制限内17、怎样使用控制图？控制限范围应比规格范围狭窄。使用时把被控制质量特征值以点子描在图上，依据点子排列情况，判定生产过程正常是否。若点子排列不是完全随机，控制图只是分析用控制图，需分析原因，采取方法后，再次搜集数据，描点子。若点子排列是完全随机，此时控制界限才能作为控制图用控制界限。然后按公式CP=T/6σ（σ可用R/d2估量）计算工序能力指数。分布中心和公差中心不重合时：工序能力指数CPK=（T-2ε）/6σε=│M-X│。控制图应在生产现场中立即分析。当控制图报警后，先从取样、读数、计算、打点等问题检验无误后，再从生产方面查原因。18、哪些情况需重新绘制控制图？1）点子不随机排列。2）若设备、人员、原材料、工艺方法、环境、检测方法改变，如操作者更换或学习操作水平显著提升，设备更新，采取新型原材料或更换其它原材料，改变工艺参数等。19、点子哪些排列被视为不随机，也即工序异常警报（适适用于分析用控制图和控制用控制图）？分析用控制图：1）连续25点中有一点超出界限或在界限上；2）连续35点中有两点超出界限或在界限上；3）连续100点中有三点超出界限或在界限上；以下点子排列为界内点排列不随机：4）连续9点在中心限一侧；5）连续6点递增或递减；6）连续14点上下交替；7）连续3点中有2点在2σ之外或-2σ之外；8）连续5点中有4点在σ和2σ之间或-σ和-2σ之间；9）连续15点在±σ内中心线上下；10）连续8点在中心线两侧，但无一点在±σ内。20、怎样抽取样本？按时间顺次抽取样本。抽样方案包含：每次抽取样本数（样本数越大，检出工序异常状态能力越强）；抽取样本间隔时间（应从过程中系统原因发生情况、处理问题立即性等技术方面来考虑）；抽取样本组数（组数确实定以全部组样本数超出50为宜，另外还需考虑抽取样本、取得数据难易和是否经济等）。21、Ppk和Cpk分别是指？性能指数和过程能力指数22、什么叫工序能力？什么叫工序能力指数？工序能力研究需掌握哪些工具？工序能力是工序处于稳定状态下实际加工能力。即：工序能力是在一定时间内，在要求使用设备、工装、材料、操作方法和检测器具等条件下，当生产处于稳定状态时所含有加工精度。工序能力就是工序本身所固有一个能够度量特征。工序能力大小B=6σ（σ可用R/d2估量）。工序能力指数是产品公差范围和工序能力之比，表示工序能力满足产品设计质量要求程度，用CP表示。工序能力研究需掌握工具：控制图、防错等。23、工序能力判定标准是什么？对应方法是什么？范围等级判断措施Cp>1.67特级工序能力过高关键或关键项目缩小公差范围；放宽波动幅度；降低设备精度1.67≥Cp>1.33一级工序能力充足当不是关键或关键项目时，采取抽检或降低检验频次1.33≥Cp>1二级工序能力尚可必需对工序控制和监督；按正常要求检验1≥Cp≥0.67三级工序能力不充足放宽公差范围；全数检验或增加检验频次0.67>Cp四级工序能力不足停止加工，挑出不良品；改善工艺24、当过程处于受控状态而过程能力小于1.33时，能力不足关键原因是什么？当过程处于受控状态而过程能力小于1.33时，能力不足关键原因是：1.分布中心偏离规范中心过大,应考虑采取方法以缩小其偏倚。2.过程分布太宽，应考虑采取管理性方法，缩小分布宽度。25、控制图属于哪类控制方法？控制计划中反应计划是指？预防不良趋势；为避免生产不合格产品或操作失控所需要纠正方法。26、提升工序能力指数有哪些路径？1）调整工序加工分布中心，使偏移量尽可能小，为0时最好。方法：调整刀具、设备及其定位装置；改变操作者加工习惯（孔偏下偏差，轴偏上偏差）。2）提升工序能力，降低分散程度。方法：修订工序，改善工艺方法；检修、改造设备，提升设备精度；增添工具工装，提升工具工装精度；改善现场环境条件；降低因材料进货批次不一样造成质量波动；对风险次序数大工序操作者进行技术培训；对风险次序数大工序推行控制图管理。3）修订公差范围在确保质量前提下，修订不切实际现有公差要求。27、什么叫SPC（统计过程控制StatisticalProcessControl）？所谓SPC就是使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出，方便采取合适方法来达成并保持统计控制状态，从而提升过程能力。它是管理过程一个工具。28、SPC目标是什么？3个目标：达成统计受控状态（稳定性）；维持统计受控状态（稳定性）；改善过程能力。29、什么叫变差？变差产生原因有哪些？在相同过程中所加工零件没有两件产品或特征是完全相同，二者总有差异，这种差异我们称之为变差。造成变差原因通常分为一般原因和特殊原因两种，分别占百分比94%、6%，一般原因由设备关键件磨损、刀具磨损、设备振动和润滑、材料成份差异、操作者疲惫、温度改变、读数造成，责任在于管理者；特殊原因由操作者造成，责任在于操作者。控制图是监视过程是否存在特殊原因关键工具。30、什么叫随机？什么叫批？母本中每一件被抽到可能性相同叫随机。变差原因相同产品组成样本叫批。31、什么是因果图？因果图是表示质量特征和原因关系图。又叫石川图。32、什么是PPAP（生产件同意程序ProductionPartApprovalProcess）？为何要进行PPAP？何种情况下进行PPAP文件提交？PPAP是一个标准方法，用于供方在交付批量产品之前，对新或改变零件提交用户同意。目标是用来确定组织是否已正确了解用户要求，并在实施所要求生产节拍条件下实际生产过程中，含有连续满足这些要求潜在能力。新产品，纠正后产品，设计、工艺更改后产品，需进行PPAP文件提交。我厂PPAP文件由技术中心按市场部和用户达成相关协议提供。供方PPAP文件提交事宜由采购部向供方提出并接收，由技术中心审核，总工程师或副总工程师同意。33、生产件是指？关键生产过程该过程是1小时到8小时生产，且要求生产数量≥300件连续生产部件，除非用户授权代表另有要求。34、PPAP提交文件有哪些？可销售产品设计统计；工程更改文件；用户工程同意；设计FMEA；过程步骤图；过程FMEA；尺寸结果；材料、性能试验结果；初始过程能力研究；测量系统分析研究；含有资格试验室文件；控制计划；零件提交确保书；外观同意汇报；散装材料要求检验清单；生产件样件；标准样件；检验辅具；符适用户具体要求统计。35、什么是测量系统？为何要建立测量系统？对被测特征赋值操作、程序、量具、设备、软件及操作人员集合叫测量系统。产品制造过程是管理过程和物质改变过程有机结合，要想有效和高效达成目标，过程必需受控。对物质改变过程进行监视和测量必需依靠测量系统。36、为何要进行MSA（测量系统分析MeasurementSystemsAnalysis）？进行MSA目标是判定：测量系统是否有足够分辨力；测量系统在一定时间内是否有统计上一致性；统计特征在预期范围内是否一致；测量系统用于制造过程分析或控制是否能够接收。37、怎样进行MSA？1）确定工序处于统计控制状态。2）建立测量系统（确定样本、测量者、测量方法、测量位置、产品特征值、编制MSA指导书或要求测量要求）。3）测量数据，搜集数据。4）绘图：绘制均值-极差控制图（先作极差图）5）读图：若极差图上点全部在控制限内，表明测量过程一致性符合要求，若部分点在限外，分析原因，确属特殊原因且数据足够时，可剔除该失控点。极差图中有以下两种情况之一显示分辨力不足：a）极差图显示只有一、二、三种极差值在控制限内；b）有四种极差值在控制限内，但超出1/4值为零。6、计算反复性和再现性变差，依据测量系统接收准则（见第39题）判定测量系统是否能够接收。38、简述什么样测量系统是能够接收？同时满足以下条件测量系统能够接收，不然应改善测量系统：a）评价人X图上，限值外点不少于50%；b）TV（过程变差）10%<GR&R（反复性和再现性变差）<TV30%；c）数据分级大于5。39、质量管理体系文件有哪多个?质量手册、程序文件、部门程序、支持性作业文件（包含控制计划、作业指导书等）、多种汇报、统计等。40、标准中对许可删减是怎样要求?对质量管理体系过程删减应不影响组织提供满足用户和法律法规要求能力和责任，且仅限于第七章“产品实现”一些过程。41、资源管理中所指资源包含哪些？人、设备、设施、资金、方法、技术。42、实施可追溯性方法是什么？用唯一性标识，即对不一样个体标上不一样编号，并统计检验合格情况、流水号、检验人员姓名等内容。43、什么是质量计划？是针对特定产品、项目或协议要求资源和过程文件，如产品检验计划、零件检验计划、控制计划、质量体系关键工作计划、技术准备计划、新产品开发计划等。44、SPC和MSA有什么相同点和不一样点？SPC和MSA相同点全部是用统计方法研究系统变差，不一样点是：SPC研究是过程总变差，而MSA研究是测量系统变差。45、依据手册要求，全部特殊特征全部要采取SPC吗？为何？不是。因为产品特殊特征失效会引发用户不满和投诉及产品返工、返修或报废，造成成本上升，而SPC是预防失效一个有效手段，但产品特征又是由过程特征而控制，所以我们在进行SPC时更需从关注过程特征控制来控制产品特征失效，所以针对特殊特征（产品、过程）我们只要找到一个适宜特殊特征（产品、过程）进行SPC控制就能够了，而不是全部特殊特征。46、对出现不合格，为使根本原因得到识别并消除。处理问题方法应该包含哪些内容：审核发觉遏制方法根本原因纠正方法纠正方法影响有效性验证47、策划生产过程受控条件时，应该包含哪些基础内容：1）针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制订控制计划，包含散装材料及零件生产过程；2）在试生产和生产阶段全部有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出控制计划。3)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货起源或FMEA更改发生时，应重新评审和更新控制计划4)应为全部负责影响产品质量过程操作人员提供形成文件作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。5)不管何时进行作业准备，如作业首次运行、材料更换、作业更改，均应进行作业准备验证。6)作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。48、什么叫返工？对不符合要求产品采取方法，使其符合要求要求。49、什么叫返修？对不符合要求产品采取方法，使其即使不符合要求要求，但能满足预期使用要求。50、什么叫让步？对使用或放行不符合要求要求产品许可，也叫回用。51、什么叫纠正？为消除已发觉不合格所采取方法。52、什么叫纠正方法？为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。53、什么叫预防方法？为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。54、什么叫合格？满足要求。55、什么叫缺点？未满足和预期或要求用途相关要求。56、采购信息应包含被采购产品哪些信息？包含被采购产品产品、过程、程序和设备同意要求；人员资格要求；质量管理体系要求等。57、什么叫反应计划？当过程不稳定或产品不合格时制订方法计划叫反应计划。在控制计划中应包含或引用反应计划和/或反应计划指导书。58、什么叫应急计划？在公用设施中止、劳动力短缺、关键设备故障和使用中退货等紧急情况下满足用户要求方法计划叫应急计划。59、简述过程和过程方法为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联活动。经过使用资源和实施管理，将输入转化为输出一项或一组活动，能够视为一个过程。一个过程输出可直接形成下一个过程输入。为了产生期望结果，组织内诸过程组成系统应用，连同这些过程识别和相互作用，和对这些过程管理，可称之为“过程方法”。60、产品策划要求关键有那些内容？对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面合适内容：a)产品质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源需求；c)产品所要求验证、确定、监视、测量、检验和试验活动，和产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需统计（见4.2.4）。61、先期产品质量策划进度表在何阶段制订？在先期产品质量策划第一阶段项目确定和计划阶段制订此表。并应将此表内容通知供方，供方可依据表中要求项目需要日提交PPAP文件。62、什么是严重度？风险次序数计算方法是什么？严重度是潜在失效模式对用户影响严重程度评价指标。FMEA分析结果为严重度9或10，要尤其关注。风险次序数（RPN）=严重度(SEV)×频度（OCC）×探测度（DET）63、什么是失效影响？失效影响是指失效模式对装配、试车、总成、系统、整车、用户和/或政府法规等造成后果。64、在进行FMEA分析时，针对某个失效模式原因无提议方法时，怎么办？针对某个具体原因无提议方法，应在提议方法栏内加注“无”以说明。65、ISO/TS16949：“7.5.2生产和服务提供过程确实定”是确定哪些过程？目标是什么？通常确实定手段是什么？是确定全部生产和服务提供过程，包含其输出不能经过其后检验和试验验证,缺点在使用或交付后暴露过程，如：焊接、喷漆、热处理等过程。目标是确保过程达成所策划结果能力。确定手段（需要在APQP第三阶段过程设计和开发阶段确定）：1）要求过程合格水平评审和同意准则，如确定一些过程过程能力指数必需达成1.33以上。2）设备认可和人员资格判定，如从事一些焊接工序操作工必需是高级技师；3）使用特定程序和方法，如一些过程每一工步按工艺守则进行操作；4）配合以上手段，确定需做统计，如高级技师资格考评统计、资格证书，计算过程能力指数需做过程特征值统计，过程确定合格单等；5）要求再确定要求，如当更换材料、工装、量检具、操作者，调试设备时，应重新确定工序能力指数等。66、作业指导书制订依据是什么？是控制计划。应在控制计划中注明所需作业指导书及其名称和编号。67、什么叫预防性维护？什么叫估计性维护？预防性维护是作为制造过程设计输出之一计划性活动，以消除设备失效和对生产非计划性中止原因。估计性维护是以避免维护问题为目标，依据过程数据估计可能失效模式活动。68、什么叫质量手册？质量手册包含哪些内容？企业产品实现过程包含有哪些过程？要求组织质量管理体系文件叫质量手册。质量手册包含：质量管理体系范围、剪裁细节及合理性、质量管理体系程序或对其引用、质量管理体系过程之间相互作用描述。企业产品实现过程包含：市场调研（识别产品要求、对产品要求评审）、设计和开发、采购、生产和服务运作、监控和测量装置控制、对过程和产品监视和测量、交付和售后服务。69、什么叫程序？什么叫过程？为进行某项活动或过程所要求路径叫程序。一组将输入转化为输出相互关联相互作用活动叫过程。70、什么叫标识？什么叫可追溯性？怎样实施可追溯性？用标志、标识对不一样种类产品或同一个产品不一样检验状态进行区分叫标识。采取记载标识、统计，追究产品历史、应用情况和所处场所能力叫可追溯性。实施可追溯性方法：采取唯一性标识，即对不一样个体标上不一样编号，并统计检验合格情况、流水号、检验人员姓名等内容。71、什么叫评审？为确定专题事项达成要求目标适宜性、有效性和充足性所进行活动叫评审。72、简述设计和开发策划时，评审，验证,确定目标对象和时机。设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确定目标评价设计和开发结果满足要求适宜性、充足性和有效性，识别存在问题证实设计和开发输出满足设计和开发输入要求证实产品满足特定预期用途或应用预期已得到满足对象阶段设计和开发结果设计和开发输出，如文件、图纸、样本等通常是向用户提供产品（但有时也能够是样品）时机在设计和开发合适阶段当形成设计和开发输出时只要可行，应在产品交付或输出和服务实施之前方法会议/传阅方法试验、计算、对比、文件公布前评审试用、模拟73、简述产品标识和状态标识目标和必需性产品标