阴凉库温湿度验证专项方案

上药东英（江苏）药业文件类型技术标准类别验证方案页数1/7文件名称阴凉库温湿度验证方案文件编码DY10996·03-1起草姓名部门职称职务日期审核姓名职务职称审核意见日期同意姓名职务职称同意意见日期验证实施小组姓名岗位小组职务关键职责文件发放部门部门名称数量Copy№部门名称数量Copy№1专题内容本方案要求了阴凉库温湿度验证方法，其目标检验并确定阴凉库内温湿度计安放位置是否合理，提供数据证实在现行条件不变下，阴凉库温湿度是否符合标准要求，判定阴凉库空调系统是否含有正常使用条件，并确定阴凉库温湿度验证周期。2适用范围适适用于仓库阴凉库温湿度验证。3职责验证委员会：——负责验证方案审批——负责验证数据及结果审核——负责验证汇报审批——负责发放验证证书及再验证周期确实定生产部：——负责制订验证方案、起草验证汇报、填写验证结果——负责设备操作、清洁工程部：——负责维护保养，确保设备正常运行——负责仪器校正质量部：——负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施——负责验证期间数量正确性监测——负责按验证方案要求，填写验证统计，出据汇报书——负责对验证汇报结果汇总、分析评价，报验证委员会同意4内容4.1概述现企业建有阴凉库1个53㎡。阴凉库是经过柜式空调对该库温湿度进行调控，达成其阴凉库要求条件。4.2验证前确实定4.2.1验证所需文件资料、系统条件确实定在进行阴凉库温湿度验证前，对以下项进行确定，具体见表1。表1验证所需文件资料、系统条件及存放地点序号资料名称检验标准存放地点1空调使用说明书应有档案室2阴凉库平面部署图应有档案室结果评价：检验人/日期：确定人/日期：4.2.2人员培训统计确实定生产部、工程部、QA、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训，具体见表2。表2人员培训结果确定表人员培训统计审核表（检验结果用“√”表示）部门相关文件培训统计验证方案培训统计生产部【是】【否】【是】【否】工程部【是】【否】【是】【否】QA【是】【否】【是】【否】检验人/日期：确定人/日期：4.2.3仪器、仪表校验确实定确定仪器、仪表在此次验证时，全部在校验使用期内，且校验结果为合格，具体见表3。表3仪器、仪表确定结果表名称仪器编号校验合格证在效期内显示情况（应显示正常、清楚）检测结论【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格【是】【否】【是】【否】□合格□不合格检验人/日期：确定人/日期：4.3验证步骤4.3.1验证周期为年月日至年月日，共3天。4.3.2检测方法：连续3天对阴凉库温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库内选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点（详见表4）在8:00-18:00期间，每小时检验并统计房间温湿度。在检测时，假如每个点温湿度统计数据在合格范围内，则证实用该空调调整阴凉库温湿度，能够满足物料、产品贮存要求。温度最热、湿度最大点温湿度能达成贮存要求，则选择该点作为温湿度计摆放位置。检测过程中若温度靠近程度则提前开启空调降温度。表4阴凉库温湿度布点图环境温度监测点：（环境温度监测点在综合库卷帘门外）4.3.4阴凉库温度稳定性检测目标：在不一样室外温度检验空调制冷情况，测试阴凉库温度改变情况，以了解空调性能。温湿度合格标准：阴凉库最热点不超出20℃，湿度在45%-75%采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果位置，物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响造成热点。检验方法：用温度统计仪根据4.3.2布点方法部署，对环境及库房温湿度进行检测，设定采样间隔为5分钟。统计数据见下表5。表5阴凉库温度稳定性检测统计阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112阴凉库编号观察时间观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度观察点编号温度湿度123456789101112结果评价检验人：年月日确认质量部：年月日工程部：年月日4.4验证过程异常情况及偏差处理验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单，并立即统计。4.5验证总结依据验证过程及检测数据对此次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。4.6再验证周期4.6.1设备：每十二个月夏季进行确定设备（经过预防性维护、温湿度统计），正常运行每三年验证一次；如发生异常情况，应立即对设备再验证；阴凉库进行改造后应进行验证4.7文件修订依据本方案实施过程中所发觉问题，对对应文件进行补充和完善，需补充及完善内容列入下表中文件编号文件名称修订内容检验人：日期：确定人：日期：4.8结果分析和评价验证结束，将所得到验证数据及统计进行整理，并写出验证汇报，再由验证工作组人员对验证内容及结果进行分析、评价，最终写出验证结论。结论：