《药品管理法》知识考试题库150题（含答案）

《药品管理法》知识考试题库150题(含答案)

一、单选题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产'经营

中向国家工

作人员行贿的，对法定代表人,主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人

员，处罚

恰当的是()。

A、十年禁止从事药品生产经营活动

B、终身禁止从事药品生产经营活动

C、五年禁止从事药品生产经营活动

D、二十年禁止从事药品生产经营活动

答案：B

2.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送至()。

A、人民法院

B、人民检察院

C、纪检监察部门

D、公安机关

答案：D

3.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的()履行药品

上市许可持有人义务。

A、自然人

B、合伙企业

C、代理人

D、企业法人

答案：D

4.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()制定。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门

C、国家药典委员会

D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

答案：A

5.药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的()为准,

不得

含有虚假的内容。

A、药品包装

B、药品标签

C、药品说明书

D、药品注册批件

答案：C

6.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

药物,经医学

观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于

其他

0的患者。

A、主管部门批准、知情同意;病情相同

B、审查、知情同意;病情类似

C、主管部门批准、知情同意;病情类似

D、审查、知情同意;病情相同

答案：D

7.()负责国家药品标准的制定和修订。

A、国务院药品监督管理部门组织药典委员会

B、国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管

部门组织药典委员会

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

答案：D

8.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

答案：C

9.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材

D、化学药品

答案：C

10.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直接负责的主

管人员和其

他直接责任人员依法()给予处分。

A、加重

B、从重

C、从轻

D、减轻

答案：B

11.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A、药品注册证书

B、药品批准文号

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：D

12.根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销

售药品的，

并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍以下的罚款。

A、包括已售出和未售出的药品获取的利润

B、以已出售的药品获取的利润

C、包括已售出和未售出的药品货值金额

D、已出售的药品货值金额

答案：C

13.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起0内申请

复检。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

14.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,应按照()炮

制。

A、中药饮片企业制定的炮制规范

B、行业协会制定的炮制规范

C、地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

答案：D

15.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的Oo

A、关联性

B、科学性

C、真实性

D、多样性

答案：C

16.国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合0的技

术评价体系,促进中药传承创新。

A、现代科学技术；中西医结合

B、传统中药研究方法；中药特点

C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点

D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合

答案：C

17.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督

管理部门或者

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

答案：B

18.药品生产过程中的重大变更,应当经国务院药品监督管理部门()。

A、批准

B、备案

C、登记

D、报告

答案：A

19.经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。

A、转让

B、出租

C、出借

D、买卖

答案：A

20.根据《药品管理法》规定,生产'销售假药的,责令停产停业整顿，吊销药品批

准证明文

件，并处违法生产、销售的药品货值金额。的罚款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案：B

21.下列哪个情形应当按照《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收

违法所得，

并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

A、未按照规定提交年度报告

B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告'停止提供网络交易

平台服务等义务的

D、零售药品未按照规定调配处方的

答案：C

22.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并

实施（

）,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A、质量管理制度

B、药品追溯制度

C、检查验收制度

D、药品警戒制度

答案：B

23.开展药物临床试验,应当经0批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

答案：C

24.除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物

非临床试验

质量管理规范,且属于情节严重，（）内不得开展药物非临床研究评价研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、终身

答案：B

25.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治

区,直辖市

人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()组织鉴

定。

A、三日内

B、五日内

C、十日内

D、十五日内

答案：B

26.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药

品监督管理部

门0o

A、审批

B、备案

C、批准

D、核准

答案：B

27.()负责标定国家药品标准品、对照品。

A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构

D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

答案：A

28.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合

标准、条件

的，经()签字后方可放行。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：C

29.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。

A、药品注册证书

B、进口准许证

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：B

30.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得0。

A、药品注册批件

B、药品注册证书

C、进口药品注册证

D、医药产品注册证

答案：B

31.根据《药品管理法》规定,属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提

供储存、运

输等便利条件的情形,下列说法不正确的是()。

A、没收全部储存、运输收入

B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的,并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款

D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

答案：C

32.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业

请求赔偿损

失,也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应

当实行

(),先行赔付。

A、连带责任

B、首负责任制

C、按份责任

D、公平责任

答案：B

33.从事()活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管

理规范

A、药品生产

B、药品研制

C、药品经营

D\药品广告

答案：B

34.医疗机构配制的制剂品种,应当()。

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

答案：B

35.药品经营企业销售中药材,应当标明0。

A、产地

B、性状

C、重量

D、销售地

答案：A

36.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺

药品0,采取应对措施。

A、禁止停产

B、实行预警

C、提高价格

D、鼓励出口

答案：B

37.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可

以查封、扣

押,并在()内作出行政处理决定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

38.国家支持以0为导向的药物创新。

A、商业价值

B、创新价值

C、科学价值

D、临床价值

答案：D

39.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,

对单位并

处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。

A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药

品监督管理部门备案的

B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

D\药品检验机构出具虚假检验报告的

答案：D

40.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。

A、口头同意

B、签署书面的知情同意书

C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

答案：B

41.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据

材料,或者

擅自动用查封、扣押物品的属于()。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

答案：C

42.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的0计算。

A、生产成本

B、市场价格

C、标价

D、实际价值

答案：C

43.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止0。

A、进口

B、出口

C、组织生产

D、价格干预

答案：B

44.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准，

取得0。

A、药品注册证书

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、药品批准文号

答案：B

45.药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的()。

A、生产记录

B、购销记录

C、入库记录

D、进货记录

答案：B

46.县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入0。

A、本级国民经济发展规划

B、本级政府预算

C、本级社会发展规划

D、年度工作计划

答案：B

47.医疗机构应当向患者提供所用药品的()，按照规定如实公布其常用药品的价

格,加强

合理用药管理。

A、出厂价格

B、价格清单

C、检验报告

D、购销记录

答案：B

48.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。药品上市许可

持有人的

法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品生产许可证

B、药品注册证书

C、药品经营许可证

D、药品批准证明文件

答案：B

49.国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药

品新品种、剂

型和规格,对儿童用药品()。

A、优先审评审批

B、免予审评审批

C、特别审评审批

D、特殊审评审批

答案：A

50.根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法

错误的是()。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、责令关闭

C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件,药品生产许可证'药品经营

许可证或者医疗机构制剂许可证

答案：B

51.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、

批发的药

品货值金额0。

A、不足一万元的，按一万元计算

B、不足五万元的，按五万元计算

C、不足十万元的，按十万元计算

D、不足二十万元的，按二十万元计算

答案：C

52.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和

规范，保证

全过程信息真实、准确'完整和0。

A、可追溯

B、合理

C、科学

D、有效

答案：A

53.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应

当向(

)报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

答案：B

54.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核,监督其持

续具

备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

答案：A

55.药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应当()进行健康检查。

A、每半年

B、每年

C、每两年

D、每五年

答案：B

56.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重

的程度,应当

给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员()处分。

A、撤职

B、记过或记大过

C、降级

D、开除

答案：B

57.药品入库和出库应当执行()制度。

A、检查

B、核准

C、备案

D、许可

答案：A

58.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药

品管理法》规

定聘用人员的，由()责令解聘。

A、药品监督管理部门

B、卫生健康主管部门

C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

D、所在地地方人民政府

答案：C

59.药品上市许可持有人的()在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监

督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、研究机构

B、注册地

C、生产场地

D、销售场所

答案：C

60.根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令

其召回后，

拒不召回的，对其处罚恰当的是()。

A、责令限期改正，给予警告

B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C、责令停产停业整顿

D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

答案：B

61.药物临床试验机构的管理方式为()。

A、备案管理

B、审批管理

C、无须备案或审批

D、根据具体试验类型进行备案或审批

答案：A

62.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和

罕见病等疾

病的新药予以()。

A、税收减免

B、资金支持

C、简化审评

D、优先审评审批

答案：D

63.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的()品种,加强组织生产和储备,提高

基本药

物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

A、新药

B、仿制药

C、基本药物

D、特效药

答案：C

64.根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的

金额范围为

Oo

A、十万元以上一百万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：C

65.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药

品生产经营活

动的，依法给予0。

A、拘留

B、罚款

C、处分

D、警告

答案：C

66.根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者

报告，责令

限期改正后逾期不改正的,对其罚款的金额幅度是0。

A、十万元以上五十万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：A

多选题

1.0中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。

A、药品生产企业

B、药品上市许可持有人

C、药品经营企业

D\医疗机构

答案：ABCD

2.药品标签或者说明书中应当注明0。

A、药品的批准文号

B、药品的产品批号

C、药品的有效期

D、药品的生产日期

答案：ABCD

3.根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定

的成份不符

的情形，处以0。

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得

B、吊销药品批准证明文件

C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D、责令停产停业整顿

答案：ABCD

4.满足()情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督

管理部门

实施约谈。

A、未及时预警药品安全风险

B、未及时发现药品安全系统性风险

C、未及时报告药品安全隐患的

D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患

答案：BD

5.禁止进口()的药品。

A、疗效不确切

B、不良反应大

C、因其他原因危害人体健康

D、价格低廉

答案：ABC

6.如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括()。

A、血液制品

B、麻醉药品

C\精神药品

D、医疗用毒性药品

答案：ABCD

7.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的()等承担责任。

A、非临床研究、临床试验

B、生产经营

C、上市后研究

D、不良反应监测及报告与处理

答案：ABCD

8.从事药品研制活动,应当遵守0。

A、药物非临床研究质量管理规范

B、中药材种植管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

答案：AD

9.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织()进行审评。

A、药学技术人员

B、医学技术人员

C、其他技术人员

D、其他管理人员

答案：ABC

10.药品广告不得含有0。

A、表示功效的断言

B、表示安全性的保证

C、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明

D、国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容

答案：ABC

11.药品应当按照()进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

A、国家药品标准

B、经药品监督管理部门核准的生产工艺

C、行业标准

D、地方标准

答案：AB

12.药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A、安全性

B、有效性

C、价格变动

D、质量可控性

答案：ABD

13.县级以上人民政府及其有关部门对在药品()工作中做出突出贡献的单位和个

人,按照国

家有关规定给予表彰、奖励。

A、研制

B、生产、经营

C、使用

D、监督管理

答案：ABCD

14.国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构

进行检验；

未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口。

A、首次在中国境内销售的药品

B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C、药品的原料、辅料

D、非处方药

答案：AB

15.应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有()。

A、药品研制

B、药品生产

C、药品经营

D、药品使用单位使用药品

答案：ABCD

16.药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人

B、采购员

C、主要负责人

D、营业员

答案：AC

17.药品经营企业购销药品的购销记录应当注明0。

A、药品通用名称

B、购销单位

C、购销数量

D、购销价格

答案：ABCD

18.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监

督管理所需的

()工作。

A、审评

B、检验

C、核查

D、监测与评价

答案：ABCD

19.除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二

十六条规定责

令限期改正,给予警告的有0。

A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

答案：ABCD

20.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储

存,运输等便

利条件应当()。

A、没收全部储存、运输收入

B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款

D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

答案：ABCD

21.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,

鼓励()等的新药研制，推动药品技术进步。

A、具有新的治疗机理

B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D、对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的

答案：ABC

22.在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，()可以通过网络销售药品。

A、药品上市持有人

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、个人

答案：ABC

23.下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正,给予警告;情节

严重的，吊

销药品注册证书的有0。

A、药品包装未按照规定印有'贴有标签（排除假药、劣药情形）

B、药品未标明有效期

C、未注明或者更改产品批号的药品

D、附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印

有规定标志的（排除假药、劣药情形）

答案：AD

24.根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响

安全性、有

效性的，（）。

A、责令限期改正

B、给予警告

C、可以处十万元以上五十万元以下的罚款

D、应当处十万元以上五十万元以下的罚款

答案：ABC

25.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的（）予以优先审评审批。

A、短缺药品

B、非处方药

C、防治罕见病的新药

D、防治重大传染病的新药

答案：ACD

26.根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一，情节严重的，对其法定代表人、

主要负

责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B、未经批准开展药物临床试验

C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药

品

D、使用未经核准的标签、说明书

答案：ABCD

27.药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应

当()。

A、开展药品上市后不良反应监测

B、主动收集疑似药品不良反应信息

C、主动跟踪疑似药品不良反应信息

D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

答案：ABCD

28.药品监督管理部门有。药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接

责任人员给

予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。

A、瞒报

B、谎报

C、缓报

D、漏报

答案：ABCD

29.违反《药品管理法》，可能构成的犯罪包括()。

A、生产、销售假药罪

B、生产、销售劣药罪

C、非法经营罪

D、提供虚假证明文件罪

答案：ABCD

30.根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允

许药品进口

的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是()。

A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款

B、逾期不改正的，吊销药品注册证书

C、责令限期改正，给予警告

D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款

答案：BC

判断题

1.已被注销药品注册证书的药品,可以销售。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条第三款已被注销药品注册证书的药品，不得生

产或者进口、销

售和使用。

2.根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零

售劣药的规

定处罚。

A、正确

B、错误

答案：A

3.药品行业协会应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普

及工作。

A、正确

B、错误

答案：A

4.药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录药品安全信息、企业信用信息、

违法行为

查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

A、正确

B、错误

答案：B

解析:《药品管理法》第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验

机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行

为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；

对有不良信用记录的，增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

5.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经

营活动。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第一百四十五条第一款药品监督管理部门或者其设置、指

定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，

没收违法收入;情节严重的，

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

6.对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。

A、正确

B、错误

答案：A

解析：《药品管理法》第九十七条第一款对短缺药品，国务院可以限制或者禁止

出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产'价格干预和扩大进口等措施,

保障药品供应。

7.放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第四十九条第三款麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

放射性药品、

外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。

8.药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品

或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝

和隐瞒。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第九十九条第一款药品监督管理部门应当依照法律,法规

的规定对药品研

制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为

药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有

关单位和个人应当予以配合，

不得拒绝和隐瞒。

9.药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

A、正确

B、错误

答案：A

10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定

期开展上市后

评价。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条第一款药品上市许可持有人应当对已上市药品

的安全性、有效

性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责

令药品上市许

可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

11.县级以上人民政府及其有关部门,对在药品研制工作中做出突出贡献的单位

和个人，按照国

家有关规定给予表彰、奖励。

A、正确

B、错误

答案：A

12.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试

验承担责任。

A、正确

B、错误

答案：A

13.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,并符合药品经营质量管理规范

的要求。

A、正确

B、错误

答案：A

解析：《药品管理法》第五十九条第一款药品经营企业应当制定和执行药品保管

制度，采取必要的冷藏、防冻'防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

14.中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法，由国务院和中央军事

委员会依据

《药品管理法》制定。

A、正确

B、错误

答案：A

15.根据《药品管理法》规定,药品经营企业未从具有药品生产'经营资格的企业

购进药品，尚不属于情节严重的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并

处违法购进药品货值金

额二倍以上十倍以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

16.首次在中国境内销售的药品,在销售前,国务院药品监督管理部门应当指定药

品检验机构

对其进行检验。

A、正确

B、错误

答案：A

17.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准,医

疗机构配制的制剂可以在市场上销售。

A、正确

B、错误

答案：B

解析:《药品管理法》第七十六条第三款医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

18.药品行业协会应当建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设。

A、正确

B、错误

答案：A

19.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

A、正确

B、错误

答案：A

20.中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法，由国务院和中央军事

委员会依据

《药品管理法》制定。

A、正确

B、错误

答案：A

21.非药品广告可以有涉及药品的宣传。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第九十条第三款非药品广告不得有涉及药品的宣传。

药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可

控性。

22.在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非

临床研究质量管

理规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。

A、正确

B、错误

答案：B

23.根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主

管人员,可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A、正确

B、错误

答案：A

24.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体

系进行定期审

核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、正确

B、错误

答案：A

25.药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

A、正确

B、错误

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令

改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处

五万元以下的罚款;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果

不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

26.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理

法》规定的处

罚幅度内从重处罚的情形。

A、正确

B、错误

答案：A

27.发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第四十八条第二款发运中药材应当有包装。在每件包装上,

应当注明品名、

产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

28.公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。

A、正确

B、错误

答案：A

29.药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理

部门报告。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第九十五条第二款药品上市许可持有人停止生产短缺药品

的,应当按照规

定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门报告。

30.《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，

由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可

证件的，由原批准、发证的部

门决定。

A、正确

B、错误

答案：A

31.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监

督管理所需的

审评工作。

A、正确

B、错误

答案：A

32.药品上市许可持有人在省'自治区'直辖市人民政府药品监督管理部门责令

其召回后，拒

不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

33.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、正确

B、错误

答案：A

34.《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了

紧急情况,包括

重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。

A、正确

B、错误

答案：A

35.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购

销中给予、收

受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处

□XI

>'JO

A、正确

B、错误

答案：A

36.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证'

药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。

A、正确

B、错误

答案：A

37.现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证,因此从事药品生产活动可以

无需遵守

《药品生产质量管理规范》的要求。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第四十三条第一款从事药品生产活动，应当遵守药品生产

质量管理规范，

建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

38.县级以上人民政府及其有关部门,对在药品研制工作中做出突出贡献的单位

和个人,按照

国家有关规定给予表彰、奖励。

A、正确

B、错误

答案：A

39.药品上市许可持有人从事药品零售活动时,不需取得药品经营许可证。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第三十四条第一款药品上市许可持有人可以自行销售其取

得药品注册证书

的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动

的,应当取得

药品经营许可证。

40.国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第二十五条第二款国务院药品监督管理部门在审批药品时,

对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并

审评,对药品的质量标准、

生产工艺、标签和说明书一并核准。

41.国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知

的,视为拒绝

申请。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：《药品管理法》第十九条第一款国务院药品监督管理部门应当自受理临床

试验申请之日起

六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意

42.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门批准,医

疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

A