新药研发基本知识宣贯

新药研发基本知识新药研发基本知识宣贯第1页内容提要

第三章国内外新药研发觉实状况第二章新药开发程序

第一章药品基本知识新药研发基本知识宣贯第2页一、药品基本知识药品定义

用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症、使用方法、用量和注意事项物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊疗药品等。

药品识别

国药准字Hxxxxxxx:化学药国药准字Zxxxxxxx:中药国药准字Bxxxxxxx:原来保健药品转变为药品国药准字Sxxxxxxx:生物药同意文号：国药准字+1位字母+8位数字新药研发基本知识宣贯第3页一、药品基本知识新药研发基本知识宣贯第4页保健食品一、药品基本知识国食健字卫食健字消毒剂卫消准字

新药研发基本知识宣贯第5页一、药品基本知识药品识别新药研发基本知识宣贯第6页二、新药研发程序美国新药定义是指一个“新化合物”出现，并且“该药治疗成份从未经过任何组员国或地域法律认可”。我国新药定义未曾在中国境内上市销售药品，已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症或制成新复方制剂，亦按新药管理。真正意义上新药是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过新化学实体(NCE)新药。它不包含现存化合物新型盐类、前药、代谢物和酯类，也不包含组合产品。新药研发基本知识宣贯第7页新药研发包括学科药品化学天然药品化学药理学毒理学药剂学二、新药研发程序生化药学制药工艺学药品分析学新药研发基本知识宣贯第8页二、新药研发程序临床前研究临床研究药品制剂研究药效学评价药品代谢评价药品安全评价药品质量研究筛选先导化合物III期临床试验II期临床试验I期临床试验IV期临床试验新药候选新药新药研发基本知识宣贯第9页白藜芦醇二、新药研发程序先导化合物筛选1.从天然产物中发觉——植物紫杉醇新药研发基本知识宣贯第10页青霉素

二、新药研发程序先导化合物筛选1.从天然产物中发觉——微生物新药研发基本知识宣贯第11页二、新药研发程序先导化合物筛选1.从天然产物中发觉——动物锥形蜗牛眼镜蛇新药研发基本知识宣贯第12页二、新药研发程序先导化合物筛选1.从天然产物中发觉——海洋生物新药研发基本知识宣贯第13页二、新药研发程序先导化合物筛选2.现有药品改进新药研发基本知识宣贯第14页二、新药研发程序先导化合物筛选3.采取病理模型筛选费时、费劲最常规新药研发基本知识宣贯第15页二、新药研发程序确证化学结构起草质量标准质量研究稳定性研究样品检验工艺研究包装材料选择药学研究临床前研究1.药学研究新药研发基本知识宣贯第16页二、新药研发程序临床前研究2.药理毒理研究药效学试验药理学研究致癌试验SolutionMu药理毒理研究生殖毒性试验致畸、致突变试验长久毒性、急性毒性试验药代动力学研究依赖性试验新药研发基本知识宣贯第17页二、新药研发程序试验用动物药理毒理动物试验新药研发基本知识宣贯第18页我是高血压老鼠，听说吃辣椒能降血压，我来试试…….药理毒理动物试验——药效学试验（有没有效?）二、新药研发程序新药研发基本知识宣贯第19页听说，辣椒吃多了也会死人，到底吃多少会死呢？我来试试吧，不过别忘了追认我为烈士呦！！药理毒理动物试验——急性毒性试验二、新药研发程序新药研发基本知识宣贯第20页药理毒理动物试验——长久毒性试验二、新药研发程序你们两个小家伙怎么能代表我主人,我先吃上6个月吧.我不下地狱，谁下地狱新药研发基本知识宣贯第21页二、新药研发程序药理毒理动物试验——三致试验致癌试验致畸试验致突变试验新药研发基本知识宣贯第22页反应停事件沙利度胺，海豹肢畸形1957-1962,15000婴儿受害二、新药研发程序新药研发基本知识宣贯第23页临床研究临床研究是评价侯选药品能否成为一个新药最终标准新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期二、新药研发程序新药研发基本知识宣贯第24页新药研发特点：费用多，投入高，时间长药品发觉临床前研究（5-6年）临床研究（5-7年）上市5000个10个1个250个新药证书三、国内外新药研发觉实状况新药研发基本知识宣贯第25页三、国内外新药研发觉实状况新药研发过程中被淘汰原因新药研发基本知识宣贯第26页三、国内外新药研发觉实状况新药研发基本知识宣贯第27页三、国内外新药研发觉实状况美国各行业研发支出占销售额百分比新药研发基本知识宣贯第28页全球医药研发费用稳步增加（10亿美元）三、国内外新药研发觉实状况新药研发基本知识宣贯第29页世界著名制药厂年研发投入厂家国家研发投入（亿美元）1罗氏制药瑞士96.462辉瑞制药美国94.133诺华制药美国90.704默沙东制药美国85.915强生制药美国68.446葛兰素史克英国61.277赛诺菲安万特法国58.388阿斯利康英国53.18三、国内外新药研发觉实状况新药研发基本知识宣贯第30页以仿制为主，仿创结合含有自主知识产权药品不到3%,而97%以上国产药为仿制药我国制药企业仅有2%～5%销售额用于新药开发三、国内外新药研发觉实状况国内新药研发觉实状况新药研发基本知识宣贯第31页三、国内外新药研发觉实状况新药研发需要销售额支持新药研发基本知识宣贯第32页三、国内外新药研发觉实状况国外还在开发中,没上市：开发新工艺，新方法发挥本身优势：抗肝炎一类新药双环醇开发复方新药：阿莫西林/克拉维酸钾对已上市产品进行结构改造：metoo和mebetter适合中国新药研发方式新药研发基本知识宣贯第33页雷尼替丁法莫替丁雷尼替丁比西咪替丁作用强5-8倍，副作用却比西咪替丁小法莫替丁比西咪替丁药效高30-100倍三、国内外新药研发觉实状况metoo和mebetter西咪替丁新药研发基本知识宣贯第34页当前我国自主研发、取得国际认可创新药品仅两个：上世纪50年代开发二巯基丁二酸钠上世纪60年代开发青蒿素三、国内外新药研发觉实状况我国新药黄花蒿青蒿素