丸剂生产设备专家讲座

一、概述1.什么是丸剂？是指药品、药材细粉或药材提取物加适宜黏合剂或其它辅料，制成球状或类似球状固体制剂。丸剂生产设备专家讲座第1页2.丸剂制法包含泛制法、塑制法和滴制法三种。丸剂制法泛制法：主要用于水丸、糊丸和浓缩丸制备塑制法：主要用于蜜丸、糊丸制备滴制法：主要用于滴丸制备中药丸剂制备丸剂生产设备专家讲座第2页3.丸剂分类（1）蜜丸

蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成中药丸剂。（2）水蜜丸

水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成中药丸剂。（3）水丸

水丸系指药材细粉以水(或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为粘合剂制成中药丸剂。（4）糊丸

糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成中药丸剂。丸剂生产设备专家讲座第3页5．浓缩丸

浓缩丸系指药材或部分药材提取清膏或浸膏，与适宜辅料或药品细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成中药丸剂(依据所用粘合剂不一样，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸)。6．微丸(中药)将普通各类中药丸剂制成直径小于2.5mm小丸，称为微丸(中药)，比如六神丸。7.滴丸是指固体或液体药品与适宜基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用冷凝液中，因为表面张力作用使液滴收缩成球状而制成制剂。丸剂生产设备专家讲座第4页二、丸剂塑制是将药材粉末与适宜辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂方法。1.什么是塑制法？2.塑制法工艺流程药材粉末+辅料→制丸块→制丸条→分割及搓圆→质量检验→包装。（一）塑制法概述3.塑制法用途主要用于蜜丸、糊丸等制备。丸剂生产设备专家讲座第5页（一）塑制设备1.捏合机（1）结构包含箱槽、两组强力S形桨叶，材质多为不锈钢。（2）原理槽底半圆形，两组桨叶以不一样速度反向旋转，起到搅拌捏合作用。丸剂生产设备专家讲座第6页（3）操作将药粉放入捏合机箱槽内，加入适量炼蜜或其它辅料；打开电源开关，是捏合机桨叶转动。桨叶搅拌、揉捏、桨叶于槽壁间研磨，使得药疗混合均匀，重复揉捏，直至全部湿润，色泽一致，形成能从桨叶上和槽壁上剥落下来丸块，进入下一道工序——搓条。丸剂生产设备专家讲座第7页2.丸条机（1）结构见P35，图2-30。（2）原理丸块从加料口加入，利用圆形壳体内水平旋转螺旋输送器推进作用，压力逐步上升，使最前端丸条模口处形成丸条被挤压出来。更换模口口径，可得到大小不一样丸条；在模口处安装微量调整器可控制丸剂质量差异。丸剂生产设备专家讲座第8页3.轧丸机包含双滚筒式轧丸机和三滚筒式轧丸机。（1）工作原理从丸条机出来丸条经过加热，使其光圆，随即丸条落在输送带上。当适当长短丸条抵达滚筒上方时，上输送带倾斜，使其落入两个做相对运动滚筒之间，依靠滚筒相对运动和外侧上滚筒平移来完成丸条分割与搓圆。丸剂生产设备专家讲座第9页（2）双滚筒式轧丸机见P36，图2-32，由两个表面有半圆形丸槽铜制滚筒组成。原理两滚筒以不一样速度作同一方向旋转，转速一快一慢。丸条置于滚筒切丸槽之间，滚筒转动将丸条切断，搓圆。结构丸剂生产设备专家讲座第10页（3）三滚筒式轧丸机见P36，图2-33，由三个表面有槽滚筒呈倒三角排列而成。原理下面滚筒直径小，固定不动，转速150r/min，上两个滚筒直径大，靠内侧滚筒固定不动，外侧滚筒由离合装置控制，定时转动，转速分别为200r/min、250r/min，上面两滚筒随时要擦润滑剂，防止物料粘附。结构使用范围适合用于蜜丸制备，成型后丸粒椭圆形，冷却后即可包装。丸剂生产设备专家讲座第11页4.中药自动成形机由加料斗、推进器、出条口、导轮、一组刀具组成。（1）结构丸剂生产设备专家讲座第12页（2）工作原理药料加入料斗中，高度不能低于料斗锥部高度1/3，防止药条紧密程度波动；药料经螺旋推进器挤压作用，经过出条嘴制成丸条，经自控轮、导轮，被送至制药刀处进行切、搓，在刀辊直线作用和圆周运动下成丸。制丸速度能够经过旋转调整钮进行调整，制丸过程中，喷头喷洒一定浓度乙醇起润滑作用。丸剂生产设备专家讲座第13页三、丸剂泛制是将药品粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜设备内，使药丸逐层增大方法。1.什么是泛制法？2.泛制法工艺流程药材粉末+辅料→起模→成丸→盖面→干燥→选丸→包衣→质量检验→包装。（一）泛制法概述3.泛制法用途主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等制备。丸剂生产设备专家讲座第14页（二）泛制设备小量生产时，使用涂有桐油或油漆光滑不漏水圆竹匾；大量生产时，用片剂包衣锅作为泛丸锅或使用连续成丸生产线。丸剂生产设备专家讲座第15页当前丸剂泛制设备主要使用CM-1500型水丸连续成丸机组（P37，图2-35）。CM-1500型水丸连续成丸机组结构主要包含泛丸、成丸和选丸三部分。操作时，先输送脉冲信号，将药粉加入加料斗，开动成丸机，加料斗均匀将药粉加入成丸锅，待药粉盖满成丸锅底面时，喷液泵开始喷液，药粉碰到液体后形成微粒，交替加入药粉和液体，微粒会逐步增大成丸，直到抵达要求规格，丸粒经滑板滚入圆筒筛中，筛分分档，搜集大小不一样丸粒。CM-1500型水丸连续成丸机组特点是药粉一步泛制成丸，从而使生产自动化、连续化，所制得丸剂圆整光滑，质量好，效率高。丸剂生产设备专家讲座第16页四、丸剂滴制是将固体或液体药品与适宜基质加热融化混匀后，滴入不相混溶冷凝液中，收缩冷凝，制成小丸状制剂。1.什么是滴制法？2.滴制法工艺流程配料（药品+基质）→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质量检验→包装。（一）滴制法概述3.泛制法用途主要供口服使用。丸剂生产设备专家讲座第17页（二）滴制过程依据滴制时滴丸运动方式，可分为由下向上滴和由上向下滴两种方式。丸剂生产设备专家讲座第18页（三）XD-20型滴丸机介绍（1）结构见P37页图2-37，有20个滴头，每个滴头能够调整滴速，冷凝液不流动，并在需要时出丸。（2）操作油浴，加热化料锅，温度由恒温控制仪控制，搅拌器搅拌。油浴及化料锅密封，所产生热气可由管道排出室外。药料熔化完全后开启锅底阀门，药液经隔板由滤套过滤，浸入储液缸，然后经浮球阀进入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴头盘上滴头滴出药液，滴速由盘四面锥形活塞控制。药液由滴头滴出后，经光电转换、信号放大，整形后脉冲信号进入滴丸计数器，抵达选定间隔时间，就在光电测速仪上显示时间、滴丸数。可据此来调整滴速。丸剂生产设备专家讲座第19页机器底部为冷却槽，槽中竖立冷凝柱，冷凝柱密封在底盘下面。在槽内盛满冷凝液后，由滴盘抽气口抽气，冷凝液上升，充满冷凝柱，关闭抽气口后，冷凝液维持一定高度，在连续滴制下不会下降。柱子下面由接丸筛盒，当接满滴丸或需要出丸时，由旁边另一个空筛盒将其推到槽另一端，在不停机情况下，由另一盒继续滴丸。转动出丸摇臂，盛有滴丸接丸盒上