ISO134852020标准介绍课件

ISO134852003标准介绍2024/4/17ISO134852020标准介绍ISO13485:2003

國際標準草案簡介

前言0.簡介1.適用範圍2.引用標準3.名詞與定義4.條文介紹（4.1~8.5）2ISO134852020标准介绍前言ISO13485係由國際標準組織ISO/TC210醫療器材品質管理技術委員會所制定。國際標準草案，將分發至各會員國表決，至少須經參與投票之會員75%贊成始得公佈為國際標準。ISO13485第二版（即ISO13485:2003Qualitymanagementsystems-Medicaldevices-Systemrequirementsforregulatorypurposes

）正式發行後，將取代第一版（即ISO13485:1996）。ISO13485:2003已於2003年7月2日公佈發行。3ISO134852020标准介绍0.簡介0.1概述:本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用，以評鑑組織符合顧客、法規之能力。本標準可使用於醫療器材組織之設計、製造、設置及服務等品質活動。醫療器材種類繁多，本標準的某些特別要求僅適用於指定之醫療器材。標準第三節說明醫療器材類別。4ISO134852020标准介绍0.簡介0.2流程導向:inputandoutput/identificationandinteraction0.3與ISO9001:2000的關聯性:以ISO9001:2000為基礎，配合醫療器材產業特性加以修訂，可單獨使用的標準。ISO/TS14969:1999:技術規格指引以強化ISO13485/13488應用。0.4與其他管理系統的相容性:baseonISO9001:2000,integratedwithISO14000,180005ISO134852020标准介绍1.適用範圍1.1概述本標準規定品質管理系統要求，當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用之。為促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO9001:2000為藍本增列及刪除部份條文，僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO9001:2000標準。除非其品質系統真正符合ISO9001:2000標準。6ISO134852020标准介绍1.適用範圍1.2應用本標準適用於醫療器材產業，不論組織規模大小及其類別為何均可適用。由於組織及其產品特質，本標準某些要求不適用時，可考慮予以排除。但僅以第七節為限，且不得影響組織提供滿足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任(4.1/7.1)。相關醫療器材法規若允許排除7.3.3設計與開發管制或以其他規定替代時，組織須在品質管理系統中(4.2.2品質手冊)說明排除理由或加入對應的其他規定。本標準中所出現的『如適當時』規定，除非組織可以提出書面的正當理由，否則均應採取應用。7ISO134852020标准介绍2.引用標準需引用的標準如下：ISO9000:2000品質管理系統-基本原理與詞彙。8ISO134852020标准介绍3.名詞與定義描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以反映目前所使用的詞彙。（ISO9001:2000）供應者組織顧客 Supplier organization customer（ISO9001:1994）分包商供應者顧客SUBCONTRACTOR

Supplier customer

9ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.1主動植入式醫療器材(activeimplantablemedicaldevice)：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內，並持續留置在人體之醫療器材。

3.2主動式醫療器材(activemedicaldevice)：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。

不適用10ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.3建議性通告(advisorynotice)：指製造業者為執行矯正或預防措施及符合國家及地區衛生主管機關法規規定，於交貨時，對醫療器材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補充的資料或建議事項。相關條文：7.2.3CustomerCommunication客戶溝通7.5.3.2Tractability追溯性8.5Improvement改善11ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.4客戶抱怨(customercomplaint)：指顧客以書面、電子通訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。12ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.5植入式醫療器材（implantablemedicaldevice）：指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留在人體內三十天以上，且只能藉由醫療或外科方式取出者。不適用13ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.6標示（labeling）：指以書寫、印刷或圖片形式---貼於醫療器材或其容器、包裝袋上，或---隨附在醫療器材上

作為該器材之識別、技術說明、及使用說明等用途，但不包括出貨文件。14ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.7醫療器材（medicaldevice）： 醫療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，其可單獨使用亦可組合一起使用，並包括使用上需搭配之軟體，意圖使用在人體做為：診斷、預防、監控、治療或減輕疾病，診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位，解剖或生理過程中之檢查、換置或修正，避孕這些醫療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達到其主要設計目的，但前述方法能扮演輔助作用。註：醫療器材一詞包括體外診斷試劑（invitrodiagnosticdevices）。15ISO134852020标准介绍3.名詞與定義3.8滅菌醫療器材（sterilemedicaldevice）：

指意圖符合滅菌要求的醫療器材。註：Therequirementsforsterilityofamedicaldevicemaybesubjecttonationalorregionalregulationsorstandards

不適用16ISO134852020标准介绍4.品質管理系統

4.1一般要求組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及持續改善其品質管理系統。

組織須：確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程。決定這些流程之順序關係及相互作用。決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制。確保所需要的資源和資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控。量測、監控及分析這些流程。執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。

組織應依照本國際標準要求管理這些流程。17ISO134852020标准介绍4.2文件要求

4.2.1概述品質政策和品質目標的書面化陳述品質手冊書面程序(文管、品質記錄、不合格品管制、內稽、矯正措施、預防措施……….)確保其流程有效的規劃、作業和管制所需要的文件品質紀錄任何國家或地區法規指定的其他文件化要求（法規規定需書面化的文件）18ISO134852020标准介绍4.2文件要求4.2.1概述註:品質管理系統文件的複雜程度應依下列而定：組織的規模及作業的型態；流程的複雜性及其相互作用；人員的能力。當本標準指出一要求、程序、活動或某些安排工作，必須『文件化』時，也代表這些規定必須予以執行及維持。文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/電腦或光碟片、相片或樣本或其他組合。19ISO134852020标准介绍ISO13485所需書面化文件品質手冊文件管制品質紀錄管制訓練管制程序工作環境程序（NA）流程管制程序風險評估程序設計管制程序採購管制程序工作說明書清潔管制程序（NA）安裝管制管制服務管制程序電腦軟體管制程序滅菌管制程序（NA）產品鑑別與追溯程序20ISO134852020标准介绍ISO13485所需書面化文件產品儲存管制程序量測儀器管制程序統計技術管制程序客戶回饋管制程序內部稽核管制程序（藍色-ISO9001:2000）產品量測管制程序不合格品管制程序重工管制程序建議性通告管制程序矯正預防管制程序一定需有之程序21ISO134852020标准介绍4.2文件要求

4.2.1概述

ISO13485:19964.2.3組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須包括醫療器材的每一個形式/型號，產品規格及下列品質系統要求（過程及品質保證）：-整個製造過程，及-安裝與服務過程(如適當時)。或是以列明上述資訊所在的方式來建立文件檔案。（見4.2.3節）T.C.F.檔22ISO134852020标准介绍4.2.2品質手冊

品質手冊包括：品質管理系統範圍，包含排除範圍理由細節；品質管理系統書面程序或其他引用參考；品質管理系統流程間的相互關係。品質手冊必須概述說明品質管理系統所採用的文件架構。（三階/四階?）23ISO134852020标准介绍4.2.3文件管制

ISO9001:19944.5書面（含圖面）程序之管制方式包含：發行前核准；審查與更新，並重新核准；文件變更與最新改版狀況已鑑別；使用場所可取用文件；文件易讀及容易辨識；外來文件已鑑別和分發管制；防止失效文件被誤用並鑑別。(電腦管控時特別注意版本)(不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立)24ISO134852020标准介绍4.2.3文件管制組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其他被授權的單位所審核，上述被授權的單位應能調閱相關的背景資料，作為決定文件變更之依據。組織對於過時無效的管制文件，必須至少保存一份，並規定保存期限。此保存期限須確保已製造的醫療器材的規格，至少在組織所宣告的產品壽命或相關法規要求期限內，能被取得。（ISO13485:19964.5.2）25ISO134852020标准介绍4.2.4記錄管制

ISO9001:19944.16紀錄需維持易讀、容易辨識和調閱。需建立書面程序以管制品質記錄，管制方式如下：鑑別儲存調閱保護保存期限廢棄處置26ISO134852020标准介绍4.2.4記錄管制製造業者應保存品質紀錄。紀錄之保存期限至少應與製造業者所制訂醫療器材的有效期限相同，但不得少於自製造業者出廠後兩年。ISO13485:19964.16註：國家或地區性的法規可能需要比兩年更長的保存時間。衛生署GMP追查週期為三年，故紀錄保存應以產品有效期限及系統及產品證書有效期最大值為主。CEmark規定至少5年。27ISO134852020标准介绍5管理責任

5.1管理階層承諾

ISO9001:2000最高管理階層應藉下述各點之證據，以展現品質管理系統發展與實行之承諾和進行有效率的改善：組織內部溝通至瞭解符合客戶要求及法規需求之重要性；(functionality,safetyandperformanceofthemedicaldevice)（5.5.3內部溝通）建立品質政策；（5.3品質政策）確保品質目標的建立；（5.4.1品質目標）執行管理審查；（5.6管理審查）確保資源可取得及提供。（6.資源）28ISO134852020标准介绍5.2顧客焦點

ISO9001:2000高階管理階層應確保顧客之需要已決定，並符合其要求。（見7.2.1與產品有關之要求的決定與8.2.1顧客回饋） ISO9001:20005.2最高管理階層應以提高顧客滿意為目標，確保顧客要求已予決定並予以滿足8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。29ISO134852020标准介绍5.3品質政策

ISO9001:19944.1.1

高階管理階層應確保品質政策：適合於組織的目的；包括符合要求及維持品質管理系統之有效性的承諾；(9001:持續改善)提供一個制訂及審查品質目標之機制；於組織適當階層中被傳達及瞭解； （5.5.3內部溝通）審查其持續適切性。（5.6管理審查）30ISO134852020标准介绍5.4.1品質目標

最高管理階層應確保於組織中各相關功能與階層，均建立符合產品需求之目標：包括有哪些符合產品實現之需要；（參考7.1a）可量測並與品質政策一致。 （如:準時交貨要有明確交期，達不到要矯正及預防）可考量：現在及未來組織和市場需求來自管理審查相關發現現有產品及流程績效自我評鑑結果客戶/員工等團體滿意程度競爭者分析，標竿比較，改善機會達成目標所需資源31ISO134852020标准介绍5.4.2品質規劃

ISO9001:19944.2

品質管理系統管理規劃的執行要符合品質目標及條文4.1要求。當品質管理系統在執行與規劃上有改變時(如:新產品或遷移)，要維持品質管理系統的完整性。32ISO134852020标准介绍5.5.1責任與權限

ISO9001:19944.1.2組織最高管理階層應確保其責任、權限及其彼此間相互關係在組織間應被定義與溝通傳達。對於所有會影響品質的管理、執行與評鑑的人員，高階管理階層必須建立其相互關係，並提供執行工作所需的獨立性與授權。需指派專責人員，負責監督生產後產品後續累積之經驗，並報告負面事件。(DIS版無)33ISO134852020标准介绍5.5.2管理代表

ISO9001:19944.1.2.4最高管理階層應任命一名管理階層，不受其他職務責任影響，應有之責任與義務包括：確保品質管理系統流程已建立、執行與維持。向最高管理階層報告品質管理系統執行成效和改進需求。確保組織全員對法規及客戶需求的充分知悉(教育訓練)。註:尚包括與外部組織externalparties之品質系統相關消息之連繫。

34ISO134852020标准介绍5.5.3內部溝通

ISO9001:2000

最高管理階層應確保在組織間已建立適當的溝通流程對品質管理系統的有效性(規劃目標與執行結果)加以溝通。溝通的方式可考量：團隊簡報或會議公佈欄或內部刊物影音或其他電子媒體（e-mail….）在工作場所由管理者主導之溝通員工調查或提案改善制度聯絡單35ISO134852020标准介绍5.6管理審查

ISO9001:19944.1.3最高管理階層每隔一規定時間，應審查品質管理系統以確保其持續適切，正確及有效性。審查應評估組織之品質管理系統，其變更的必要性及持續改善機會，包括品質政策及品質目標。管理審查之紀錄應予維持(see4.2.4).

36ISO134852020标准介绍5.6管理審查

ISO9001:2000ReviewInput審查輸入：稽核的結果（8.2.2）

客戶回饋（7.2.3）流程績效及產品符合性（8.4）

各項矯正預防及改善措施的狀況（8.5.2/8.5.3）前次管理審查跟催行動

可能影響品質管理系統之變更改善建議新訂或修訂的法規(DIS版無)ReviewOutput審查輸出

品質管理系統及其流程的有效性維持符合法規及顧客需求相關之產品的改善

資源需求

37ISO134852020标准介绍6.1

資源的提供

ISO9001:2000組織應決定與提供所需的資源：實施和維持品質管理系統以維持其有效性。以符合法規及顧客要求。

可提供之資源：人力資源（6.2）基礎設施（6.3）工作環境（6.4）38ISO134852020标准介绍6.2人力資源

影響產品品質之工作人員能力須基於其教育、訓練、技能和經驗6.2.2勝任、體認及訓練

ISO9001:19944.18決定影響產品品質工作人員必要之能力提供訓練或符合上述要求需採取之其他措施(如:適任性、經驗、經歷)評估措施之有效性確保員工瞭解其活動對品質目標之關聯及重要性維持教育、訓練、技能和經驗紀錄(見4.2.4)註：國家或地區法規可能要求組織建立文件化程序以鑑定訓練需求。39ISO134852020标准介绍6.3基礎設施

ISO9001:2000確認、提供及維持達成產品合格所需的基礎設施包括：建築物、工作空間及相關設施；流程設備(含硬體及軟體)；支援服務（如：運輸、通信）。若維護保養活動或缺乏此活動會使產品品質受影響，則組織必須建立文件化的維護保養要求。 （ISO13485:1996

）此維護保養活動記錄須維持。40ISO134852020标准介绍6.4工作環境

ISO9001:2000組織應決定及管理達成產品符合品質要求所需之工作環境。（五S活動/清潔管理）

41ISO134852020标准介绍6.4工作環境

ISO9001:2000須特別採納下列要求:a).組織必須對人員的健康、清潔和服裝建立文件化規定，若這些人員與產品或環境的接觸可能對產品品質產生負面影響時。b).若環境條件會對產品品質造成影響，適當時，組織須建立文件化的環境條件要求，並建立文件化的程序以管制及監控這些環境條件。c).組織必須確保所有在特殊環境條件下工作的臨時人員已接受適當的訓練，或於訓練有素人員監督下工作。

d).適當時，須建立文件化要求以管制污染性產品或具有潛在污染性的產品以避免污染其他產品、製造環境或人員。(草案:使用過之產品)不適用42ISO134852020标准介绍產品實現(完成產品所需之流程和次流程的順序)。

7.1產品實現的規劃

ISO9001:2000組織應規劃與發展產品實現流程且一致。(見4.1)規劃產品實現時需決定:產品品質目標和要求建立諸流程及文件化的需求及提供產品所需之資源對產品要求查證、確認、監督、檢驗和測試活動及產品允收標準對各項流程及產品結果，提供產品符合要求之記錄規劃結果應以適合組織運作方法的格式輸出43ISO134852020标准介绍7.1產品實現的規劃 ISO13485:1996組織須對整個產品實現過程建立文件化風險管理活動。(草案:適當時) （ISO13485:19964.4.1）風險管理活動的紀錄需加以維持。註：見ISO14971:2000風險管理指引文件。44ISO134852020标准介绍7.2.1與產品有關的各項要求之決定

ISO9001:2000組織應決定：顧客所指明之產品需求，包括交貨及售後活動之要求。非顧客所指明，但對預期或明定的用途是必須的各項需求。產品相關之責任義務，包含規章及法令的要求。組織任何附加之額外要求。45ISO134852020标准介绍7.2.2產品有關要求的審查

ISO9001:19944.3組織應審查已鑑別之顧客需求，及組織所決定額外之需求，在承諾供應產品予顧客之前進行（如：提出標單，接受合約或訂單）。該審查應被實施，以確保：產品的需求已被定義及文件化；解決合約或訂單需求與先前所陳述（如：標單或估價單）之不同處；組織有能力滿足所定義之各項需求。46ISO134852020标准介绍7.2.2產品有關要求的審查

ISO9001:19944.3審查之結果，及後續之跟催活動之記錄應被維持。（4.2.4）當顧客需求沒有提供書面陳述時，顧客要求應在組織接受前予以確認。當產品需求變更時，組織應確保相關文件已被修訂，且要確認相關人員已知道變更之需求。47ISO134852020标准介绍7.2.3客戶溝通

ISO9001:2000組織應鑑別與實施相關於下列與顧客有效溝通之安排：產品資訊詢價，合約或訂單處理，包括修改變更客戶回饋，包括顧客抱怨建議性通告(3.3)。（ISO13485:1996

）48ISO134852020标准介绍7.3設計與開發

ISO9001:19944.47.3.1設計與開發規劃7.3.2設計與開發輸入7.3.3設計與開發輸出7.3.4設計與開發審查7.3.5設計與開發驗證7.3.6設計與開發確認7.3.7設計與開發變更管制

49ISO134852020标准介绍7.3.1DesignandDevelopmentPlanning設計與開發規劃

組織應建立文件化設計和開發程序。設計與開發計劃，應決定：設計與開發過程之各階段；每一設計與開發階段，均經審查，驗證和確認；設計與開發活動的責任和權限。設計與開發相關之不同小組間的介面應予管理，以確保有效的溝通和責任的釐清。適當時，規劃輸出應文件化並隨設計與開發過程進行中予以更新。50ISO134852020标准介绍7.3.2設計與開發輸入

與產品各項需求相關之輸入應予定義及維持記錄，其應包括：功能、效能及安全之要求(依據其intendeduse)；適用的規章和法令要求；（GMP/FDA）源於先前類似設計開發之適用資訊；設計與開發必要之任何其他需求。風險管理輸出(見7.1節)(草案版無)輸入應審查其適切性及核准。不完整，模糊不清及矛盾的輸入需求應予解決。51ISO134852020标准介绍7.3.3設計與開發輸出

設計與開發過程之輸出應以能與設計與開發輸入互相驗證並於文件發行前核准。設計與開發輸出應：符合設計與開發輸入的需求提供採購、生產及服務運作之資訊（圖面）包含產品允收標準（進料檢驗規範）規定對產品安全及正確使用之必要的特性設計與開發的輸出紀錄需加以維持。註：設計與開發的輸出紀錄可以包括規格書、製造程序書、工程圖與工程日誌或研究日誌。52ISO134852020标准介绍7.3.4DesignandDevelopmentReview

設計與開發審查

在適當階段應進行系統性之設計與／或開發審查以：評估完成需求的能力鑑別問題及提出後續跟催行動參與各項審查的人員應包括與該設計與開發階段相關各職責代表審查之結果，及後續之跟催活動之記錄應被維持（4.2.4）53ISO134852020标准介绍7.3.5設計與開發驗證

設計與開發驗證應予執行，以確保輸出符合設計開發輸入。

驗證之結果，及後續之跟催活動之記錄應被維持。（4.2.4）

54ISO134852020标准介绍7.3.6設計與開發確認

依規劃執行之確認活動須在產品交貨前或產品執行(安裝)前完成設計確認。確認之結果，及後續之跟催活動之記錄應被維持。（4.2.4）

依據國家或地區法規規定，組織需進行醫療器材的臨床評估或性能評估，此乃設計及開發確認的一部分。NEW註:如果產品只能在使用場所當地組合及安裝後，才能進行設計確認，則在設計確認完成前，不能視為產品已交貨。註:醫療器材的臨床評估或性能評估，不能視為產品已交貨。55ISO134852020标准介绍7.3.7設計與開發變更管制

設計與開發變更應予鑑別及維持記錄。這些變更須被審查、查證與確認，適當時，實施前先予以核准。設計與開發驗證變更管制的審查應包含變更前已交付之產品或零件的影響評估。變更審查之結果，及後續之跟催活動之記錄應被維持。（4.2.4）

56ISO134852020标准介绍7.4採購

7.4.1採購流程

ISO9001:19944.6應建立文件化程序確認所採購產品符合特殊要求。對供應商及採購產品的管制類型和程度，應依採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力予以評估及選擇。選擇標準、評估及再評估標準應被建立。評估之結果，及後續之跟催行動之記錄應被維持（4.2.4）

57ISO134852020标准介绍7.4.2採購資訊

採購文件應包含描述採購產品的資訊，適用時包括：產品、程序、流程、設施及設備之核准要求人員資格條件要求品質管理系統要求組織於採購文件發出前應確保所規定需求之適切性。需就7.5.3節追溯性的要求程度，保存相關的採購文件與紀錄。（見4.2.4節） （ISO13485:1996

4.6.3）58ISO134852020标准介绍7.4.3

採購產品的驗證

需鑑別及實行對所採購產品驗證所需的活動。當組織或其客戶提出於供應商處進行驗證活動時，組織應於採購資訊中規定預期的驗證安排及產品之放行方式。驗證的紀錄須加以保存。（see4.2.4）59ISO134852020标准介绍7.5.1生產及服務的供應管制

7.5.1.1概述

ISO9001:19944.9組織應對生產及服務供應作規劃與控制包括：有產品特性說明之資訊；需要時，有工作指導說明書；使用適當的設備；有量測及監督設備可使用；執行量測及監督活動；執行產品之放行、交貨及售後活動；執行規定的標示與包裝作業，以防止標示錯誤。60ISO134852020标准介绍7.5.1.1

概述組織須建立及維持醫療器材每一批的紀錄，以提供7.5.3節追溯性要求，並能鑑別出製造與核准銷售的數量，每批紀錄必須被查驗及紀錄。註:每批可以是單一台之醫療器材。61ISO134852020标准介绍7.5.1.2生產及服務的供應管制

-特殊要求7.5.1.2.1產品清潔與污染管制組織必須建立產品清潔之文件化要求，如果：產品在滅菌或使用前由組織加以清潔者，或產品於供應時未滅菌，但在滅菌前或使用前必須經過清潔處理者，或產品使用時無需滅菌，但其本身之清潔度對使用結果具重大影響者，或製造過程所使用的藥劑必須自產品中清除者。若產品依照上列(a)或(b)清潔，則在清潔程序之前，不需引用6.4.a).及6.4.c).條文不適用62ISO134852020标准介绍7.5.1.2生產及服務的供應管制

-特殊要求7.5.1.2.2安裝活動：如適當時時，製造業者應建立作業指導文件，及關於醫療器材之安裝與檢查的允收準則。當合約（7.2.3）規定，製造業者或其授權代表不負安裝責任時，製造業者應對採購者提供安裝與檢查驗證之書面說明。製造業者或其授權代表執行之安裝和檢查紀錄，應予保存（4.2.4）。

不適用63ISO134852020标准介绍7.5.1.2生產及服務的供應管制

-特殊要求7.5.1.2.3服務活動：當服務乃是指定的要求，如需要時，組織必須建立文件化的程序、工作指導書及參考標準，以執行服務活動及驗證其符合指定的要求。由組織執行服務活動的紀錄應加以保留（見4.2.4節）。註:服務可包括修理及維護。64ISO134852020标准介绍7.5.1.3無菌醫療器材的特殊要求組織必須保存每一批滅菌製程之製程管制參數紀錄(參閱4.2.4)。這些滅菌紀錄必須可以追溯至每批的醫療器材。65ISO134852020标准介绍7.5.2生產和服務供應的流程確認

7.5.2.1概述當產生之結果無法由後續的監控與衡量來驗證時（包括其缺陷僅在使用後或服務後方能顯現之任何流程），組織應對所有的產品及服務準備流程作確認。確認應展示各項流程達成所計劃結果之能力組織應建立確認流程的安排，適當時應包括：流程審查及核准的條件設備與人員資格的認可規定方法或使用程序記錄的需求（4.2.4）流程再確認

66ISO134852020标准介绍7.5.2.1概述對於生產及服務，量測與監督產品過程中所使用的電腦軟體，且此電腦軟體會影響產品符合要求能力時，組織須建立文件化程序以確認電腦軟體的應用與變更，此項確認須在電腦軟體第一次使用前事先執行。（如：機械手臂）確認結果需加以紀錄。（見4.2.4節）67ISO134852020标准介绍7.5.2.2滅菌醫療器材的特殊要求

ISO13485:19964.9組織應建立文件化程序以確認滅菌製程，此項確認須在滅菌製程投入前事先執行。滅菌製程確認結果應加以紀錄。（見4.2.4節）

不適用68ISO134852020标准介绍7.5.3鑑別與追溯性 ISO9001:19944.87.5.3.1鑑別組織必須對產品識別建立文件化程序。適當時，組織應在整個產品實現過程中對產品加以識別。組織應建立文件化程序，以確保送回來在處理以符合指定要求的醫療器材，有加以標示並可全程與正常生產的產品有所區分。（ISO13485:1996

4.8.1）69ISO134852020标准介绍7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.2追溯性7.5.3.2.1概述組織需建立追溯性的文件化程序。此程序需訂出追溯性的要求程度，及所需之紀錄。當追溯性被列為要求時，組織應管制與紀錄產品之獨特識別（4.2.4）。

70ISO134852020标准介绍7.5.3鑑別與追溯性

ISO13485:19964.87.5.3.2.2主動植入式及植入式醫療器材的特殊要求：其追溯性延伸之範圍，應包括可能導致醫療器材不能符合特定要求的所有使用零件、材料及環境條件之紀錄。應要求其輸入廠商或經銷商維持醫療器材銷售紀錄，且加以保存，以備查核。需確保出貨包裝上的收件人性名及地址均已加以紀錄。不適用71ISO134852020标准介绍7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.3狀態識別組織須就產品的監督及量測要求狀態予以識別。此項監督及量測狀態之識別，須在產品的生產、儲存、安裝及服務過程中全程保持，以確保只有通過規定之檢驗與測試（或經授權特准放行）的產品，才可以出貨、使用或安裝。72ISO134852020标准介绍7.5.4客戶財產

ISO9001:19944.7組織應其組織內所管制或使用之顧客財產加以關注組織應鑑別、驗證、保護及維護顧客所提供使用或組合成產品的財產。任何顧客財產發生遺失，損壞或發現不適用時，應予記錄並向顧客報告。註：客戶財產可包含智慧財產。

73ISO134852020标准介绍7.5.5產品的保存

ISO9001:19944.15從內部流程及最終交貨至預期的目的地，組織應保存產品與顧客需求的符合性。此應包括鑑別、搬運、包裝、儲存及保護；此亦應適用於產品的零組件部份。組織必須建立文件化程序，以管制有儲存期限要求或特殊儲存環境要求的產品。這些儲存條件需加以管制及紀錄（見4.2.4節）。ISO13485:19964.15.174ISO134852020标准介绍7.6監督及量測儀器裝置的管制組織應建立文件化程序決定監督及量測，提供監督與量測裝置。為維持有正確之結果，量測儀器應：定期或使用前予以校正或查證，比對之儀器可追溯國際或國家標準：如無此類標準，校正使用之基準應予記錄。需要時要做調整或再次調整。鑑別校正狀態。訂定調整安全範圍以免產生量測結果有誤差。搬運、保養及儲藏時，保護免予損傷與變壞。75ISO134852020标准介绍7.6監督及量測儀器裝置的管制-若設備不符要求，組織應採取適當之行動，以避免對此設備檢驗之產品所產生之影響。-記錄校正結果並維持。-監督與量測特殊設備的軟體，使用 前必須被確認，且定期再確認。76ISO134852020标准介绍8.量測、分析及改善

8.1概述

ISO9001:2000組織應規劃與執行監控、量測、分析及持續改善流程以求確保產品符合性；保證品質管理系統符合性；達到品質管理系統的有效性。此應包括決定適用的方法，包括統計技術及其使用之程度。註：國家或地區之法規可能要求組織建立文件化程序，以執行及管制統計技術之運用。77ISO134852020标准介绍8.2.1客戶回饋

ISO9001:2000組織應監控客戶要求的資訊，作為品質管理系統量測績效之一種方法。且須決定獲得與使用此類資訊之方法。組織應建立並維持書面回報系統（7.2.3），以提供品質問題之早期預警，俾能導入矯正與預防措施系統。（ISO13485:19964.14.1）法規若有要求，組織應自上市後監督的資訊回報以獲取經驗，經檢討後構成回報系統的一部分。

（ISO13485:19964.14.1）

78ISO134852020标准介绍8.2.2內部稽核ISO9001:19944.17組織應行定期稽核以決定其品質管理系統是否：已符合既定規劃與本國際標準的要求及組織的品質管理系統要求。已有效執行及維持。稽核計劃應考量流程狀況與重要性以及被稽核區域以前稽核結果比較。稽核的準則、範圍，頻率及方法應界定。79ISO134852020标准介绍8.2.2內部稽核稽核者與稽核指導的選擇在稽核過程中應確保客觀與完整性。稽核者不應該稽核自己的工作。文件化程序應界定稽核的規劃及指導、記錄及報告的責任與要求（4.2.4）被稽核單位的管理責任者應即時矯正其所產生的缺失。後續跟催活動應包括驗證所完成之矯正措施及報告查驗結果。（8.5.2）80ISO134852020标准介绍8.2.3流程的監督和量測

ISO9001:2000組織應採用合適及可應用的監控方法以量測品質管理流程。這些方法應該要能對流程能否達到規劃結果做驗證。當規劃結果不一致時，執行矯正活動以確保產品的一致性。81ISO134852020标准介绍8.2.4產品的監督和量測

ISO9001:19944.108.2.4.1共通性要求組織應建立文件化程序，量測與監控產品之特性，以驗證產品符合客戶需求。此應於產品實現流程的適當階段被執行。(7.1)符合允收標準之證據予文件化。記錄應指明產品放行之權責人員（4.2.4）直到所有規劃活動(7.1)均已滿意地完成，不應進行產品放行及服務交付。82ISO134852020标准介绍8.2.4產品的監督和量測

ISO13485:19964.10.58.2.4.2主動植入式或植入式醫療器材的特殊要求：組織必須紀錄（見4.2.4節）執行任何檢驗與測試人員之身分。不適用83ISO134852020标准介绍8.3不合格品的管制ISO9001:19944.13組織應確保不合格品予以鑑別與藉由管制以預防誤用或交貨。這些必要的活動包括審查的責任與授權及不合格品的解決皆須訂定在文件化程序中。組織應藉由以下方法來處理不合格品：採取行動來消除發現之不合格品在符合法規要求時才可特採。核准特採的權責人員其身分應予以紀錄。(見4.2.4節)

防止不合格品使用的措施。84ISO13485