GCP相关知识培训试题

GCP相关知识培训试题1.新版《药物临床试验质量管理规范》于何时开始施行？[单选题]A.2020年7月1日(正确答案)B.2020年5月1日C.2020年5月20日D.2019年12月1日2.药物临床试验批件/临床试验通知书的有效期为？[单选题]A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.4年3.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。该描述指的是？[单选题]A.不良事件(正确答案)B.严重不良事件C.药品不良反应D.可疑非预期严重不良反应4.当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）[单选题]A．告知研究助理更改病例报告表信息B．告知研究者更改病例报告表信息C．通知研究者更改源文件D．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由(正确答案)5.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括（）[单选题]A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)6.伦理审查的类别包括（）[单选题]A．初始审查B．跟踪审查C．复审D．以上三项均是(正确答案)7.为保证临床试验的科学性，采用单盲或者开放性试验时（）[单选题]A．无需额外说明B．需要说明理由和控制偏倚的措施(正确答案)C．无需取得研究者认可D．无需取得统计师认可8.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?[单选题]A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定(正确答案)9.机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的（）[单选题]A．科学性B．伦理性C．两者都包括(正确答案)D．两者都不包括10.研究者报告SAE的时间期限为（）[单选题]A．24小时(正确答案)B．1个工作日C．7天D．15天11.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。该描述指的是？[单选题]A．严重不良事件B．药物不良反应(正确答案)C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应12.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行?[单选题]A．ITT(正确答案)B．FASC．SSD．PP13.关于检查结果的临床意义判定，以下说法错误的是？[单选题]A.化验单或检查报告单均需由被授权的研究者进行临床意义判定B.化验单或检查报告单结果最终由申办方进行临床意义判定(正确答案)C.如化验单或检查报告单异常，研究者应确保受试者得到妥善的医疗处理D.判断化验单或检查报告单的异常有无临床意义的研究者必须是临床医生14.研究者需要了解关于试验药物的作用机制、剂量、治疗方案以及风险收益比的问题时，最适合研究者参考的是？[单选题]A.Ⅰ期临床试验报告B.知情同意书C.研究者手册(正确答案)D.试验方案15.我院机构制度中规定的参与药物临床试验的工作人员、研究人员GCP证书的有效期为多长时间?[单选题]A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.4年16.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理审查和知情同意(正确答案)D.保护受试者身体状况良好17.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项是错误的?[单选题]A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C.确保临床试验数据的真实、完整和准确D.不需要采取质量管理的措施(正确答案)18.试验的记录和报告应当符合哪些要求?[单选题]A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是(正确答案)19.源数据的修改最重要的是（）[单选题]A.应当灵活B.应当留痕(正确答案)C.应当及时D.应当避免20.Ⅱ期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价（）[单选题]A.药理机制B.药物浓度与效应关系C.药物剂量与药物浓度D.药物剂量与效应关系(正确答案)21.试验药物与不良事件关系包括哪些?A.肯定有关(正确答案)B.很可能有关(正确答案)C.可能有关(正确答案)D.可能无关(正确答案)E.无法评价(正确答案)22.病例报告表中的数据填写应当（）A．准确(正确答案)B．完整(正确答案)C．清晰(正确答案)D．及时(正确答案)23.伦理委员会审查意见可以是（）A．同意(正确答案)B．作必要修改后同意(正确答案)C．不同意(正确答案)D．暂停或者终止已批准的试验(正确答案)24.下列说法正确的是（）A.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年B.申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年C.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响(正确答案)D.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求(正确答案)25.控制偏倚的重要措施是（）A.随机化(正确答案)B.盲法(正确答案)C.知情同意书D.应急信件26.双盲指那些人不知道治疗分配?A.受试者(正确答案)B.研究者(正确答案)C.监查员(正确答案)D.数据分析者(正确答案)27.主要研究者在临床试验时应签署哪些文件?A.研究方案修正案(正确答案)B.知情同意书(正确答案)C.多方协议(正确答案)D.病例报