《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题（附完整答案）、填空题：（10分，每空一分）国家对药品实行与分类管理制度。实行特殊管理的药品是、、、。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决左；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。二、判断题（10分，错的打X,对的打」）2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（）药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（）对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）TOC\o"1-5"\h\z医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（ ）《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规泄申谙换发。（ ）列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（ ）省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（ ）生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（ ）国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（）药品抽样检检验，收取一定的费用。（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内）1、以下按假药处理的是（）。A擅自添加娇味剂的B未标明生产批号的C所含成分与国家药品标准规左的成分不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的《中国药典》现行版是（）。A1995年版 B2000年版C2005年版 D1998年版药品广告须经（）。省级药监部门批准，发给证书审批，发给药品广告批准交易企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告4、药品生产必须按照（）。A. 国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。A, 药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度6、以下按劣药论处的是（）。超过有效期的药品所含成份与国家药品标准规左的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的国务院药品监督管理部门规泄禁止使用的7、新药是指（）。A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品儿药品有 其有效的终止日期是（质量效的期至各项未6曾在中国境内上市销售的药品D5我国未生产销售的药品C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量新药或者已有国家标准的药品生产，必须（）«A.经批准获得新药证书B.经批准持有《药品生产许可证》C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GHP有关规左E.经批准获得药品批准文号包装上不须印有规立标志的是（）。A麻醉药品 B非处方药C处方药 D外用药品 E二类精神药品以红色椭恫形底阴文的专有标识的是（）。A.药品的通用划称 B.药品的商品名称C,药品包装、标签及说明书 D.甲类非处方药E.乙类非处方药禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（）。A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益D,收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。A.质量和价格B.质量和售后服务情况C.价格和质量以及药品不良反应D.质量、疗效和反应E.药品不良反应情况药品的每个最小销售单元的包装必须（）。A.按规立印有或贴有标签并附说明书 B.按规泄印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识E.按规左夹带相关标识并附说明书四、多选题：（20分有几个正确就选几个）以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ ）。A.通用需B.药品的内包装C.商品剑D.药品的包装、标签、说明书内容E. 医院制剂的内包装依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押物品的3、国家对药品价格实行（）oA.政府建价B.政府指导价C.企业泄价 D.市场调节价国家对药品产业发展的宏观政策是（ ）。A.鼓励研究和创制新药B.发展现代药和传统药C.保护野生药材资源 D.鼓励仿制药品生产 E.鼓励培育中药材必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（）。A.处方药8.已有国家标准的药品C.中药材D.中药饮片E.化学原料药《药品管理法》规泄药品生产企业必须的条件有（）。A.具有依法经过资格认正的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度D.具有与英药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境E.退货收回制度药品包装必须（）。A.适合药品质量要求B.方便储存运输C.方便医疗使用D.印有或贴有标签E.附有说明书对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（）。A.责令其停产、停业整顿B.没收假药和XX所得、罚款C.警告D.吊销许可证E.撤销药品批准证明文件制定《药品管理法》的目的是（）。A.保障人体用药安全B.保障人体用药安全、有效C.维护人民身体健康D.加强药品监督管理，保证药品质量维护人民用药的合法权益10. 国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ ＞。

五、1.2、A.首次在中国销售的药品B.疫苗类药品五、1.2、D.用于血源筛查的体外诊断试剂E.国务院药品监替管理部门规正的英他生物制品简答题（30分答题可以另外附纸）《药品管理法》中对药品的概念是如何规左的？药品管理法规左在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证?3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验?《药品管理法》试题一.填空题处方药非处方药毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品3・7 154.非处方药5・5年二、判断题题号12345678910答案JXdJXJJX三、单选题题123456789101112131415答案CCCAEACCAECDEDA四、多选题题号12345678910答案BCDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE五、‘简单题‘1：药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调肖人的生理机能并规左有适应症或功能主治、用法和用疑的物质，包括中药材、中成药、化学原料药及苴制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2,对不符合《药品生产质量管理规X》的企业发给符合有关规X的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；对不符合法立条件的单位发给《药品生产许可证》的：对证书届满未继续申请换证的；对因非可抗拒原因导致无法实施和企