2024年度药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案2024/3/241目录CONTENTS应急预案概述组织架构与职责预警与报告机制应急处置措施资源保障与调度培训演练与评估改进2024/3/24201CHAPTER应急预案概述2024/3/243药品安全突发事件应急预案是指在药品研发、生产、流通、使用等环节中，突然发生药品安全事件，造成或可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的预案。定义为了有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，保障公众身体健康和生命安全，维护社会稳定和经济发展。目的定义与目的2024/3/244本预案适用于我国境内突然发生，造成或可能造成严重社会危害的药品安全事件的应急处置工作。药品研发、生产、流通、使用等环节的单位、组织和个人。适用范围及对象适用对象适用范围2024/3/245发生药品安全事件，造成或可能造成严重社会危害；事件性质严重，影响范围广，需要采取紧急措施予以应对；国家或地方政府启动相应级别的应急响应机制。在启动应急预案后，相关部门应立即组织专家对事件进行评估，并根据评估结果采取相应的应急处置措施，包括召回涉事药品、封存相关物品、开展流行病学调查等。同时，要加强信息发布和舆论引导工作，及时回应社会关切，消除公众恐慌情绪。预案启动条件2024/3/24602CHAPTER组织架构与职责2024/3/247设立应急指挥部在药品安全突发事件发生时，应立即设立应急指挥部，统一领导、指挥和协调应急处置工作。指挥长职责负责全面领导应急指挥部工作，决策重大事项，协调各方资源，确保应急处置工作顺利进行。副指挥长职责协助指挥长工作，具体负责应急处置方案的制定和实施，指导现场处置工作。应急指挥部设置及职责2024/3/248现场指挥职责负责现场应急处置工作的具体指挥和协调，确保各项处置措施得到有效执行。现场联络员职责负责与应急指挥部、相关部门和单位的沟通协调工作，及时传递信息和指令。现场专家组成员职责提供技术支持和咨询建议，参与制定应急处置方案，协助解决现场处置过程中的技术问题。现场指挥人员职责0302012024/3/24901020304卫生健康部门负责提供医疗救治支持，组织专家对事件进行评估和调查，提出防控和治疗建议。市场监管部门负责调查事件原因，追溯问题药品来源，依法查处违法行为，保障市场秩序。公安部门负责维护现场秩序和社会治安，协助开展调查取证工作，依法打击涉事人员的违法犯罪行为。宣传部门负责发布权威信息，加强舆论引导，消除公众恐慌情绪。相关部门协作机制2024/3/241003CHAPTER预警与报告机制2024/3/2411根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围等因素，将预警信息分为四个等级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。预警信息分级各级药品监管部门在监测到可能引发药品安全事件的线索时，应及时组织分析研判，必要时向社会公众发布预警信息。预警信息发布根据事态发展情况和采取措施的效果，适时调整预警级别并更新预警信息内容。预警信息更新预警信息发布及更新2024/3/2412报告程序药品生产经营企业、医疗机构等发现药品安全事件线索，应立即向所在地县级及以上药品监管部门报告。县级及以上药品监管部门接到报告后，应按照规定的时限和程序逐级上报。时限要求对于特别重大、重大药品安全事件，应在获知信息后2小时内向国家药品监督管理局报告；对于较大、一般药品安全事件，应在获知信息后12小时内向省级药品监管部门报告。报告程序及时限要求2024/3/2413信息报告内容要求报告内容应包括：事件发生时间、地点、涉及药品品种及数量、受害人数及症状、事件性质及原因、已采取的措施及效果等。对于涉及多个省份或跨国境的药品安全事件，还应说明事件涉及的范围、国际间沟通协作情况等。报告应客观真实，不得瞒报、谎报、迟报，并对报告内容的真实性负责。2024/3/241404CHAPTER应急处置措施2024/3/2415123一旦确认药品存在安全隐患，应立即停止使用和销售，并对已售出的药品进行召回。立即停止使用和销售涉事药品对涉事药品及其同批次产品进行封存，并保留好相关进货、销售和使用记录，以便后续调查。封存涉事药品和相关资料对涉事药品的生产、经营和使用单位进行排查，对相关人员和场所采取控制措施，防止事态扩大。控制涉事人员和场所现场控制措施2024/3/241603做好患者心理安抚工作针对患者可能出现的恐慌、焦虑等心理问题，组织专业人员进行心理干预和安抚。01启动应急医疗救治机制组织专业医疗团队，对受影响的患者进行紧急救治，确保患者生命安全。02追踪观察患者病情变化对接受治疗的患者进行追踪观察，及时了解患者病情变化，调整治疗方案。医疗救治措施2024/3/2417评估事件影响范围根据调查结果，评估事件对患者和社会的影响范围及程度。提出处理意见和改进措施针对事件暴露出的问题和不足，提出处理意见和改进措施，防止类似事件再次发生。开展事件原因调查组织专家对涉事药品进行检验检测，查明药品存在安全隐患的原因和性质。调查评估工作2024/3/241805CHAPTER资源保障与调度2024/3/2419组建涵盖医学、药学、公共卫生、应急管理等多领域的专家队伍，为药品安全突发事件提供专业技术支持。建立应急专家队伍定期开展药品安全应急培训，提高相关人员的应急处置能力和水平。强化应急培训建立健全药品安全应急值班制度，确保24小时有专业人员值班，及时响应和处置突发事件。完善值班制度人力资源保障2024/3/2420建立应急物资储备库根据药品安全突发事件的需求，建立应急物资储备库，储备必要的药品、医疗器械、防护用品等。完善物资调拨机制建立快速、高效的应急物资调拨机制，确保在突发事件发生时，能够迅速将所需物资调拨到现场。加强物资运输保障与交通运输部门建立紧密合作关系，确保应急物资在运输过程中的安全和快速。物资资源保障2024/3/2421在突发事件发生时，与交通运输部门协调，建立紧急运输通道，确保应急药品和物资的及时送达。建立紧急运输通道加强交通疏导提供交通运输支持在突发事件现场及周边区域，加强交通疏导工作，确保救援车辆和人员的顺利通行。积极协调交通运输企业，为应急处置工作提供必要的交通运输支持，包括车辆、船舶、航空器等。030201交通运输保障2024/3/242206CHAPTER培训演练与评估改进2024/3/2423制定针对不同岗位人员的药品安全培训计划，包括药品监管人员、药品生产经营企业从业人员等。培训内容应包括药品安全法律法规、药品不良反应识别与处理、应急预案启动与实施等。采用多种培训形式，如集中授课、在线学习、案例分析等，确保培训效果。培训计划和内容安排2024/3/2424定期组织药品安全突发事件应急演练，提高应急处置能力。演练形式可采用桌面推演、实战模拟等，确保演练的真实性和有效性。演练实施步骤包括制定演练计划、组织参演人员、准备演练物资、实施演练过程、总结演练成果等。演练形式和实施步骤2024/3/2425建立药品安全突发事件应急预案评估指标体系，