委托储存配送医疗器械质量管理制度-医疗器械经营

制度名称委托储存配送医疗器械质量管理制度编号***QM***-2023-00制订质理管理部制订日期修订修订日期审核审核日期批准批准日期生效日期执行部门质管部、采购组、销售组和其他相关人员目的：因为仓库委托********有限公司进行储存、配送，便于操作流转，制定本管理制度。依据：《医疗器械经营质量管理规范》。范围：适用于公司首营合格后，将产品资料、供应商资料、销售客户资料按照规范的要求，通过传真或邮件传到储存配送受托方管理部门，录入储存配送受托方的信息平台中。职责：质管部对本制度的实施负主要责任。内容：我公司委托具备第三方物流资质的********有限公司进行储运,对医疗器械进行验收、养护、储存保管、出库复核、退货的接收和验收、不合格医疗器械的确认和保管，我公司的质管部对受托方********有限公司的流程进行监督。为便于公司内部环节的管理，特制定本规则。我司与********有限公司签订《第三方医疗器械仓储物流服务合同》，提供相关符合要求的资质文件，明确相关质量责任；受托方应向我司提供最新仓储管理相关规定、作业指导书、岗位职责等管理文件作为审核备份存档。公司质管部对首营企业、首营品种、销售客户、新增品种资格审查，资料的准备按照公司制定的首营企业和首营品种管理制度、医疗器械购进管理制度、销售和售后服务管理制度制定，由采购组提供，质管部按照要求审核，合格后将进货医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者等这些信息；购货者，购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式等信息用传真或邮件的方式交给********有限公司，录入********有限公司的信息平台中。收货：我公司指定人员按采购指令在********有限公司的信息平台中点击收货中的新增总单，选择该货品运输方式、交接方式、提货方式、若自提需在备注栏中输入自提地址；选定有效期开始日期和有效期结束日期，点击添加、返回；点击查看细目、新增细目，输入该货品的进货数量，再点击添入数据库、确定，并提供随货同行联，待货物经过********有限公司的验收员验收合格后，我公司可以在对方信息平台中查询到验收合格入库的产品批号、数量，若有问题的产品对方会以传真或邮件的方式通知我公司。配送：指定人员按销售组人员的发货指令点击配送通知中的新增总单，选择客户名称、送货地址后击确认添加、返回；点击查看细目、新增细目，该货品的配送数量，在查看明细中选定批号，再点击添加数据库、确定。发货遵循先产先出、按批号发货的原则，对方会根据这条指令将按照要求需要发货的产品送到指定的发货区，准备发货。货物发出后，我公司可以通过********有限公司的信息平台进行查询，及时了解货物的动态及库存情况。配送退回：指定人员按照销售组的销后退回申请单（在我公司的信息平台中），在委托********有限公司信息平台上点击配送退回，选择退回的客户名称、提货地点，确认添加，返回：点击查看细目、新增细目输入该货品的销退数量、批号，再点击添入数据库，确认，通知委托********有限公司确有我公司的销后退回的医疗器械，委托********有限公司才可收货验收入库。近效期医疗器械、不合格医疗器械：与委托********有限公司的协议规定，效期在一年内的产品为近效期医疗器械，在委托********有限公司信息平台进入后，近效期医疗器械、不合格医疗器械显著的跳出，质管部将近效期医疗器械的品名、批号、数量通知销售组，催促销售组尽快销售，对不合格医疗器械，质管部每月到委托********有限公司物流仓库进行再确认，确认后对不合格医疗器械销毁请示审批，同意后在我公司质管部的监督下进行销毁，并做好销毁记录。质管部每年一次将公司的重点养护品种和非重点养护品种列表，传真或邮件给委托********有限公司的质管部，因为质量问题或厂家通知出现问题、抽检不合格医疗器械的相邻批号等有变化的品种，也已传真或邮件的方式通知对方，以确保医疗器械在库的质量。公司指定专人在委托********有限公司的信息平台上下单，公司所有指令均在公司信息平台上生成，其他部门的人员只能在公司信息平台上查阅。每年将委托********有限公司信息平台上的数据拷贝备份。10、公司质管部随时与委托********有限公司物流保持联系，及时了解我公司的货物在委托***