《药物临床试验质量管理规范》培训考核试题

《药物临床试验质量管理规范》培训考核试题一、单选题（每题5分，共10题）1、新版《药物临床试验质量管理规范》何时起开始实施？（）[单选题]A、2021.7.1B、2020.7.1(正确答案)C、2021.1.1D、2020.12.12、试验方案在获得（）同意后方可执行。（）[单选题]A、申办方B、主要研究者C、机构办公室D、伦理委员会(正确答案)3、不属于弱势受试者的是（）。[单选题]A、申办者的员工B、军人C、入住福利院的人D、申办者的股东(正确答案)4、检查，指（）对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。（）[单选题]A、药品监督管理部门(正确答案)B、申办者C、研究者D、卫生管理部门5、（）是保障受试者权益的重要措施。（）[单选题]A、伦理审查B、知情同意书C、伦理审查与知情同意(正确答案)D、严谨的规章制度6、研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。（）[单选题]A、1B、2(正确答案)C、5D、107、受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。（）[单选题]A、受试者本人B、监护人C、本人及其监护人(正确答案)D、公正见证人8、发生严重不良事件，研究者应在24小时内向（）报告。[单选题]A、申办者(正确答案)B、伦理委员会C、机构办公室D、药品监管局9、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后（）年。（）[单选题]A、5；10B、10；5C、5；5(正确答案)D、10；1010、不属于伦理委员会的审查意见的是（）。（）[单选题]A、同意B、不同意C、必要的修改后同意D、必要的修改后重审(正确答案)二、多选题（每题5分，共10题）1、严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现（）以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）A、死亡(正确答案)B、危及生命(正确答案)C、永久或者严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D、受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)2、下面哪些属于源文件？（）A、医院病历(正确答案)B、受试者日记或者评估表(正确答案)C、病例报告表D、X光片(正确答案)3、申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即（），并说明理由。（）A、研究者(正确答案)B、临床试验机构(正确答案)C、药品监督管理局(正确答案)D、伦理委员会4、试验方案通常包括（）等内容。（）A、基本信息(正确答案)B、研究背景资料(正确答案)C、试验目的、试验设计(正确答案)D、实施方式（方法、内容、步骤）(正确答案)5、安全性评价通常包括（）。A、详细描述临床试验的安全性指标(正确答案)B、详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点(正确答案)C、不良事件和伴随疾病的记录和报告程序(正确答案)D、不良事件的随访方式与期限(正确答案)6、试验用药品，指用于临床试验的（）。（）A、试验药物(正确答案)B、对照药品(正确答案)C、安慰剂D、申办者提供的伴随药品7、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向（）报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。（）A、临床试验机构B、伦理委员会(正确答案)C、申办者(正确答案)D、受试者8、临床试验准备阶段必备文件包括（）等。（）A、研究者手册(正确答案)B、临床试验的财务合同(正确答案)C、伦理委员会的人员组成(正确答案)D、试验用药品的检验报告(正确答案)9、受试者的选择和退出通常包括（）。（）A、试者的入选标准(正确答案)B、受试者的排除标准(正确答案)C、受试者退出临床试验的标准和程序(正确答案)D、受试者的鉴认代码10、《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料