止咳片制剂生产过程中的质量控制

20/23止咳片制剂生产过程中的质量控制第一部分原料质量控制：确保原料符合质量标准。 2第二部分工艺过程控制：优化生产工艺 4第三部分质量检测：定期对产品进行检测 6第四部分储存条件控制：控制储存条件 9第五部分包装质量控制：确保包装完整 13第六部分标签标识控制：确保标签清晰 15第七部分生产记录管理：记录生产过程中的相关信息 18第八部分质量体系建立：建立质量体系 20

第一部分原料质量控制：确保原料符合质量标准。关键词关键要点【原料质量控制】：

1.原料来源可靠：选择具有良好信誉和质量控制体系的原料供应商。供应商应能够提供原料的质量证明文件，如生产许可证、检验报告等。

2.原料进厂检验：对进厂的原料进行严格的检验，包括外观、颜色、气味、水分、杂质、微生物等项目。检验结果应符合企业制定的原料质量标准。

3.原料储存管理：原料应按照其性质和要求进行储存，以防止变质或污染。应建立健全的原料储存管理制度，包括原料入库、出库、盘点等流程。

【原材料的检验】：

#原料质量控制：确保原料符合质量标准

原料质量控制是止咳片制剂生产过程中的重要环节，对保证产品质量起着至关重要的作用。原料质量控制的主要内容包括：

1.原料采购管理：止咳片生产企业应从合格的供应商处采购原料，并建立严格的供应商管理体系。在选择供应商时，应考虑供应商的质量管理体系、生产能力、声誉等因素。

2.原料验收：止咳片生产企业在接收原料时，应对原料进行严格的验收，以确保原料符合质量标准。原料验收的项目包括：外观检查、理化指标检测、微生物检测等。

3.原料储存管理：止咳片生产企业应建立严格的原料储存管理制度，以确保原料在储存过程中保持质量稳定。原料储存条件应符合原料的质量要求，并应定期对原料进行检查，以确保原料的质量符合标准。

4.原料发放管理：止咳片生产企业应建立严格的原料发放管理制度，以确保原料按需发放，并防止原料的错发、漏发或超发。原料发放时，应核对原料的品名、规格、数量等信息，并确保原料的质量符合标准。

#原料质量控制的具体内容

1.外观检查：

外观检查是原料质量控制的第一步，主要检查原料的色泽、气味、形状等是否符合质量标准。外观检查可以发现原料中是否存在异物、杂质等缺陷。

2.理化指标检测：

理化指标检测是原料质量控制的重要内容，主要检测原料的含量、熔点、沸点、比重、酸碱度等理化指标。理化指标检测可以确保原料符合质量标准，并可以为生产工艺的制定提供依据。

3.微生物检测：

微生物检测是原料质量控制的另一重要内容，主要检测原料中是否存在致病菌、条件致病菌等微生物。微生物检测可以确保原料符合质量标准，并可以防止因原料污染而导致产品质量问题。

#原料质量控制的意义

原料质量控制是止咳片制剂生产过程中的重要环节，对保证产品质量起着至关重要的作用。原料质量控制可以确保原料符合质量标准，并可以为生产工艺的制定提供依据。原料质量控制还可以防止因原料污染而导致产品质量问题，从而保证产品的安全性和有效性。

#原料质量控制的措施

为了确保原料质量符合标准，止咳片生产企业应采取以下措施：

*采购高质量的原料：选择合格的供应商，并对原料进行严格的验收。

*建立严格的原料储存管理制度：确保原料在储存过程中保持质量稳定。

*建立严格的原料发放管理制度：确保原料按需发放，并防止原料的错发、漏发或超发。

*加强对原料质量的检测：定期对原料进行理化指标检测和微生物检测，以确保原料符合质量标准。

*建立原料质量追溯制度：以便在出现质量问题时能够及时追溯到原料的来源。第二部分工艺过程控制：优化生产工艺关键词关键要点【生产设备控制】：

1.严格按照工艺要求对生产设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好的运行状态。

2.定期检查和校准生产设备的计量仪表，确保其准确性。

3.建立和完善生产设备的操作规程，并对操作人员进行培训，确保其熟练掌握设备操作。

【工艺过程监控】：

工艺过程控制：优化生产工艺，确保质量稳定

工艺过程控制是止咳片制剂生产过程中至关重要的一环，其主要目标是优化生产工艺，确保产品质量稳定，符合药典标准和法规要求。工艺过程控制的关键点包括：

1.原料控制：

原料是止咳片制剂生产的基础，其质量直接影响到最终产品的质量。因此，工艺过程控制的第一步是严格控制原料质量。可包括以下内容：

*建立原料质量标准，包括外观、色泽、气味、溶解度、水分含量、重金属含量、微生物限度等指标。

*制订原料采购、验收、储存和发放的管理制度，确保原料质量符合要求。

*定期对原料进行抽检，确保其符合质量标准。

2.生产过程控制：

生产过程控制主要涉及以下几个方面：

*生产设备的维护和保养：定期对生产设备进行维护和保养，确保其正常运行和生产效率。

*生产环境的控制：车间应保持清洁、无尘、无菌，并根据工艺要求控制温湿度和通风。

*操作工艺的控制：严格按照工艺规程操作，控制物料投入量、加热温度、搅拌速度、干燥温度等工艺参数，确保产品质量符合要求。

*在线检测：在生产过程中进行在线检测，及时发现和消除质量缺陷。

3.中间产品控制：

在止咳片制剂生产过程中，通常会产生中间产品，如颗粒、压片前混合物等。对中间产品进行质量控制，可有效防止质量问题向成品转移。可包括以下内容：

*建立中间产品质量标准，包括外观、色泽、气味、溶解度、水分含量、杂质含量等指标。

*制订中间产品检验规程，并按照规程定期进行检验。

*对不合格的中间产品及时进行处理，防止其流入下道工序。

4.成品控制：

成品控制是工艺过程控制的最后一步，也是最关键的一步。其目的是确保产品质量符合药典标准和法规要求。可包括以下内容：

*建立成品质量标准，包括外观、色泽、气味、溶解度、水分含量、杂质含量、有效成分含量等指标。

*制订成品检验规程，并按照规程定期进行检验。

*对不合格的成品及时进行处理，防止其流入市场。

通过严格的工艺过程控制，可以有效确保止咳片制剂生产质量的稳定性和可靠性，为患者提供安全、有效、高质量的药品。第三部分质量检测：定期对产品进行检测关键词关键要点原料质量控制

1.原材料是止咳片制剂生产的基础，其质量直接影响成品的质量。因此，在生产过程中需要严格控制原料的质量。

2.原材料的质量控制主要包括：原料采购、原料储存和原料检测。在原料采购环节，需要选择合格的供应商，并对供应商进行严格的评估。在原料储存环节，需要按照规定条件储存原料，防止原料变质。在原料检测环节，需要对原料进行严格的检验，确保原料符合质量标准。

生产过程控制

1.生产过程控制是止咳片制剂生产的关键环节，直接影响成品的质量。因此，在生产过程中需要严格控制生产工艺参数，并对生产过程进行严格的监控。

2.生产过程控制主要包括：工艺参数控制、生产过程监控和质量检查。在工艺参数控制环节，需要严格控制生产工艺参数，确保工艺参数符合工艺要求。在生产过程监控环节，需要对生产过程进行严格的监控，及时发现生产过程中的异常情况并及时采取纠正措施。在质量检查环节，需要对生产过程中的关键环节进行质量检查，确保生产过程符合质量标准。

成品质量控制

1.成品质量控制是止咳片制剂生产的最后一道工序，直接影响成品的质量。因此，在生产过程中需要严格控制成品的质量。

2.成品质量控制主要包括：成品检测和成品包装。在成品检测环节，需要对成品进行严格的检验，确保成品符合质量标准。在成品包装环节，需要按照规定要求包装成品，防止成品变质。

质量体系建设

1.质量体系建设是止咳片制剂生产的基础，直接影响生产过程的质量控制和成品的质量。因此，在生产过程中需要建立健全质量体系，并严格执行质量体系的要求。

2.质量体系建设主要包括：质量管理体系建设、质量保证体系建设和质量监督体系建设。在质量管理体系建设环节，需要建立健全质量管理体系，并确保质量管理体系有效运行。在质量保证体系建设环节，需要建立健全质量保证体系，并确保质量保证体系有效运行。在质量监督体系建设环节，需要建立健全质量监督体系，并确保质量监督体系有效运行。

质量风险管理

1.质量风险管理是止咳片制剂生产过程中的重要环节，直接影响生产过程的质量控制和成品的质量。因此，在生产过程中需要进行质量风险评估，并采取措施控制质量风险。

2.质量风险管理主要包括：质量风险评估、质量风险控制和质量风险沟通。在质量风险评估环节，需要对生产过程中的质量风险进行评估，并确定质量风险的优先级。在质量风险控制环节，需要采取措施控制质量风险，降低质量风险发生的概率和影响。在质量风险沟通环节，需要将质量风险信息与相关方进行沟通，以便采取措施控制质量风险。

质量持续改进

1.质量持续改进是止咳片制剂生产过程中的重要环节，直接影响生产过程的质量控制和成品的质量。因此，在生产过程中需要进行质量持续改进，不断提高生产过程的质量控制水平和成品的质量。

2.质量持续改进主要包括：质量问题调查、质量问题分析和质量问题解决。在质量问题调查环节，需要对质量问题进行调查，并收集质量问题相关的信息。在质量问题分析环节，需要对质量问题进行分析，并确定质量问题的根源。在质量问题解决环节，需要采取措施解决质量问题，防止质量问题再次发生。质量检测：定期对产品进行检测，确保产品质量。

#一、质量检测的目的

*确保止咳片制剂的质量符合国家标准和企业标准的要求。

*及时发现生产过程中可能存在的质量问题，并采取纠正和预防措施。

*为产品放行提供质量依据。

#二、质量检测的内容

止咳片制剂的质量检测主要包括以下内容：

*外观检测：检查止咳片制剂的外观是否符合要求，包括片剂的形状、颜色、光泽、气味等。

*含量测定：测定止咳片制剂中主要成分的含量，以确保其符合国家标准和企业标准的要求。

*崩解时限测定：测定止咳片制剂在规定条件下崩解所需的时间，以确保其能够在胃肠道中迅速崩解，释放药物。

*溶出度测定：测定止咳片制剂在规定条件下溶出的药物量，以评价其溶出速度和溶出程度。

*均匀度测定：测定止咳片制剂中主要成分的含量均匀性，以确保其在生产过程中药物分布均匀。

*杂质测定：测定止咳片制剂中可能存在的杂质，以确保其符合国家标准和企业标准的要求。

*微生物限度检查：检查止咳片制剂中微生物的限度，以确保其符合国家标准和企业标准的要求。

#三、质量检测的方法

止咳片制剂的质量检测可以使用多种方法，包括：

*物理检测方法：包括外观检测、崩解时限测定、溶出度测定、均匀度测定等。

*化学检测方法：包括含量测定、杂质测定等。

*微生物检测方法：包括微生物限度检查等。

#四、质量检测的频次

止咳片制剂的质量检测应根据生产工艺、产品质量稳定性等因素确定检测频次。一般情况下，质量检测应在以下情况下进行：

*生产工艺发生变化时。

*产品质量稳定性发生变化时。

*产品出现质量问题时。

*定期检查时。

#五、质量检测的结果处理

止咳片制剂的质量检测结果应及时记录并保存。对不合格的产品应采取纠正和预防措施，并对生产工艺进行调整，以确保产品质量符合要求。第四部分储存条件控制：控制储存条件关键词关键要点温度控制

1.控制库房温度在允许范围内，通常为10℃~30℃。

2.使用温度计或温湿度计等仪器测量库房内的温度，并记录温度数据。

3.若库房温度超出允许范围，应采取措施进行调整，如开启或关闭空调，增加或减少通风等。

湿度控制

1.控制库房湿度在允许范围内，通常为40%~70%。

2.使用湿度计或温湿度计等仪器测量库房内的湿度，并记录湿度数据。

3.若库房湿度超出允许范围，应采取措施进行调整，如开启或关闭加湿器或除湿器，增加或减少通风等。

光照控制

1.控制库房光照在允许范围内，通常应避免阳光直射。

2.使用遮光窗帘或百叶窗等遮挡阳光直射，并控制库房内的照明强度。

3.若库房光照超出允许范围，应采取措施进行调整，如更换窗帘或百叶窗，调整照明强度等。

清洁度控制

1.保持库房清洁，定期打扫卫生，清除灰尘、污垢等杂质。

2.使用吸尘器、拖把等清洁工具清洁库房地面，并定期对库房墙壁、货架、设备等进行清洁。

3.若库房清洁度不达标，应采取措施进行整改，如加强清洁力度、更换清洁工具等。

定期检查

1.定期对库房进行检查，检查库房的温度、湿度、光照、清洁度等是否符合要求。

2.检查库房内的止咳片制剂是否出现变质、损坏等情况。

3.若发现库房或止咳片制剂出现异常情况，应及时采取措施进行处理，如调整库房环境条件、更换止咳片制剂等。

记录和追溯

1.记录库房的温度、湿度、光照、清洁度等数据，以及止咳片制剂的生产日期、批号、数量、入库日期、出库日期等信息。

2.建立追溯体系，以便在出现质量问题时，能够追溯到产品的生产、储存、销售等环节。

3.定期对记录和追溯体系进行检查，确保其准确性和有效性。#止咳片制剂生产过程中的质量控制——储存条件控制

一、储存条件概述

储存条件是指产品在储存过程中所要求的特定环境条件，包括温度、湿度、光照、通风等。合理的储存条件可以保证产品质量稳定，防止产品变质。对于止咳片制剂来说，储存条件控制尤为重要，因为止咳片制剂中常含有挥发性成分和易分解成分，如果储存条件不当，可能会导致产品质量下降，甚至变质。

二、储存条件控制要点

1.温度控制

止咳片制剂的适宜储存温度一般为10℃~25℃。温度过高或过低都会影响止咳片制剂的质量。温度过高会导致止咳片制剂中的挥发性成分挥发，降低止咳片制剂的有效含量；温度过低会导致止咳片制剂中的某些成分结晶析出，降低止咳片制剂的溶解度和吸收率。

2.湿度控制

止咳片制剂的适宜储存湿度一般为35%~65%。湿度过高会导致止咳片制剂吸潮软化，降低止咳片制剂的硬度和脆性；湿度过低会导致止咳片制剂失水变脆，降低止咳片制剂的溶解度和吸收率。

3.光照控制

止咳片制剂应避光保存。光照会导致止咳片制剂中的某些成分发生光解反应，降低止咳片制剂的有效含量。

4.通风控制

止咳片制剂应在通风良好的环境中储存。良好的通风可以防止止咳片制剂吸附异味，降低止咳片制剂的质量。

三、储存条件控制措施

1.温湿度控制措施

*采用恒温恒湿空调控制车间的温度和湿度。

*使用温湿度记录仪对车间的温度和湿度进行实时监测，并记录数据。

*定期对温湿度记录仪进行校准，以确保其准确性。

2.光照控制措施

*将止咳片制剂置于避光处保存。

*使用遮光窗帘或百叶窗遮挡阳光。

*定期检查遮光窗帘或百叶窗，确保其完好无损。

3.通风控制措施

*保持车间良好的通风。

*定期对车间的空气进行换气。

*使用排风扇或换气扇加强车间的通风。

四、储存条件控制的质量管理

1.制定储存条件控制标准

企业应根据止咳片制剂的质量要求，制定储存条件控制标准。该标准应包括储存条件的具体要求，如温度、湿度、光照、通风等，以及相应的控制措施。

2.建立储存条件控制体系

企业应建立储存条件控制体系，以确保储存条件控制标准的有效实施。该体系应包括组织机构、责任分工、操作规程、检查制度、记录管理等。

3.定期检查和评估

企业应定期检查和评估储存条件控制体系的运行情况。检查内容应包括储存条件控制标准的实施情况、控制措施的有效性、记录管理的规范性等。评估结果应作为改进储存条件控制体系的基础。第五部分包装质量控制：确保包装完整关键词关键要点【包装材料质量控制】：

1.包装材料应符合国家标准或企业标准，确保其质量和安全性。

2.包装材料应具有足够的强度和韧性，能够保护产品免受运输和储存过程中的损坏。

3.包装材料应具有良好的密封性，防止产品受潮、变质或被污染。

【包装工艺质量控制】：

包装质量控制：确保包装完整，产品不受污染

包装是药品质量的重要组成部分，直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。止咳片制剂的包装质量控制主要包括以下几个方面：

1.包装材料的质量控制

包装材料应符合国家药典和其他相关标准的要求，并经过严格的质量检验。常用的包装材料包括：

*原包装材料：指直接与药品接触的包装材料，如铝箔、塑料瓶、玻璃瓶等。原包装材料必须具有良好的阻隔性、耐腐蚀性、耐热性等性能，以确保药品不受污染。

*外包装材料：指用于包装原包装材料的材料，如纸盒、塑料袋等。外包装材料应具有足够的强度和刚度，以保护原包装材料免受损坏。

2.包装工艺的控制

包装工艺应符合国家药典和其他相关标准的要求，并经过严格的质量验证。常用的包装工艺包括：

*铝箔包装：将止咳片放入铝箔袋中，并用热封机进行封口。铝箔包装具有良好的阻隔性、耐腐蚀性、耐热性等性能，可有效地保护药品不受污染。

*塑料瓶包装：将止咳片放入塑料瓶中，并用塑料瓶盖进行封口。塑料瓶包装具有良好的透明性、耐腐蚀性、耐热性等性能，可方便地观察药品的质量。

*玻璃瓶包装：将止咳片放入玻璃瓶中，并用橡皮塞和金属瓶盖进行封口。玻璃瓶包装具有良好的透明性、耐腐蚀性、耐热性等性能，可方便地观察药品的质量。

3.包装质量的检验

包装质量的检验应符合国家药典和其他相关标准的要求。常用的包装质量检验项目包括：

*包装完整性检验：检查包装是否完整无损，是否有破损、漏气等现象。

*包装密封性检验：检查包装是否密封良好，是否有漏气等现象。

*包装耐压性检验：检查包装是否能够承受一定的压力，以确保药品在运输过程中不受损坏。

*包装耐热性检验：检查包装是否能够承受一定温度的热量，以确保药品在高温环境下不受损坏。

*包装耐光性检验：检查包装是否能够承受一定强度的光照，以确保药品在光照条件下不受损坏。

4.包装质量的改进

包装质量应根据药品的质量要求和市场需求不断改进。常用的包装质量改进措施包括：

*采用新的包装材料：选择具有更好阻隔性、耐腐蚀性、耐热性等性能的包装材料，以更好地保护药品不受污染。

*改进包装工艺：优化包装工艺，以提高包装的完整性、密封性和耐压性等性能。

*加强包装质量的检验：增加包装质量的检验项目，以确保包装质量符合国家药典和其他相关标准的要求。

*建立包装质量的追溯体系：建立包装质量的追溯体系，以便在发生质量问题时能够及时追溯到相关的包装材料和包装工艺，并采取纠正措施。

通过严格的包装质量控制，可以确保止咳片制剂的包装完整，产品不受污染，从而保证药品的安全性、有效性和稳定性。第六部分标签标识控制：确保标签清晰关键词关键要点【标签标识控制】：

1.确保标签内容清晰易懂，字体大小适中，印刷质量良好，以保证标签内容清晰可见。

2.标签上应包含以下信息：药品名称、剂量、规格、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等，确保信息准确无误，符合国家相关规定。

3.标签应使用防伪材料，防止伪造和篡改，确保药品质量和信誉。

【标签标识一致性】：

止咳片制剂生产过程中的标签控制

标签控制是药品生产质量控制的重要组成部分，也是药品生产企业对药品质量负责任的体现。止咳片制剂作为一种常见的药物，其标签控制尤为重要。

#1.标签控制的重要性

标签控制对于确保止咳片制剂的质量具有重要意义。标签上的信息直接关系到患者的安全和有效用药，错误或不准确的标签信息可能导致患者用药错误或无效，甚至造成严重后果。因此，标签控制是药品生产企业必须严格把关的一环。

#2.标签控制的内容

止咳片制剂的标签控制主要包括以下几个方面：

*药品名称：药品名称应与药品批准文号一致，并应使用通用名称。

*剂型：剂型应与药品批准文号一致，并应标明药品的规格。

*生产企业：生产企业应与药品批准文号一致，并应标明生产企业的名称、地址和联系方式。

*有效期：有效期应与药品批准文号一致，并应标明药品的有效期至年月日。

*用法用量：用法用量应与药品批准文号一致，并应标明药品的用法、用量和使用频次。

*禁忌症：禁忌症应与药品批准文号一致，并应标明药品的禁忌症。

*注意事项：注意事项应与药品批准文号一致，并应标明药品的注意事项。

*不良反应：不良反应应与药品批准文号一致，并应标明药品的不良反应。

*贮藏：贮藏应与药品批准文号一致，并应标明药品的贮藏条件。

#3.标签控制的程序

标签控制的程序一般包括以下几个步骤：

1.标签设计：药品生产企业根据药品批准文号和相关法规要求，设计药品标签。

2.标签审核：药品生产企业将设计的标签提交药品监督管理部门进行审核。

3.标签印刷：药品生产企业在标签审核通过后，根据审核意见印刷标签。

4.标签粘贴：药品生产企业在药品包装时，将印刷好的标签粘贴到药品包装上。

5.标签检查：药品生产企业在药品包装后，应对药品标签进行检查，以确保标签信息准确无误。

#4.标签控制的要点

标签控制的要点主要包括以下几个方面：

*准确性：标签上的信息必须准确无误，不得出现任何差错。

*一致性：标签上的信息必须与药品批准文号一致，不得擅自更改。

*可读性：标签上的信息必须清晰易读，不得使用难以辨认的字体或符号。

*耐久性：标签上的信息必须具有耐久性，不得容易褪色或脱落。

#5.标签控制的常见问题

标签控制中常见的错误或不准确之处包括：

*药品名称或剂型不正确。

*生产企业名称或地址不正确。

*有效期不正确。

*用法用量或禁忌症不正确。

*注意事项或不良反应不正确。

*贮藏条件不正确。

#6.标签控制的责任

标签控制是药品生产企业的重要责任，药品生产企业必须建立健全的标签控制体系，并确保标签信息准确无误。药品监督管理部门也应当加强对药品标签的监督管理，以确保药品标签质量。第七部分生产记录管理：记录生产过程中的相关信息关键词关键要点生产记录管理概述

1.生产记录管理是指在止咳片制剂生产过程中，对生产过程中的相关信息进行记录和管理，以便于质量追溯和生产过程的改进。

2.生产记录管理的目的在于确保生产过程的规范性和可追溯性，及时发现和解决生产过程中的问题，并为质量控制和质量保证提供数据支持。

3.生产记录管理应包括生产工艺、生产设备、生产人员、生产环境、生产过程、生产质量控制等方面的记录。

生产记录管理内容

1.生产工艺记录：包括生产工艺流程、工艺参数、工艺控制点等信息。

2.生产设备记录：包括生产设备的名称、型号、规格、生产日期、安装日期、维护保养记录等信息。

3.生产人员记录：包括生产人员的姓名、岗位、培训记录、健康状况等信息。

4.生产环境记录：包括生产车间的温度、湿度、洁净度等信息。

5.生产过程记录：包括生产日期、生产批号、生产数量、生产过程中的关键控制点、质量控制数据等信息。

6.生产质量控制记录：包括生产过程中进行的质量控制检查和检测结果等信息。生产记录管理

#目的

生产记录管理旨在记录生产过程中的相关信息，以确保产品质量，便于质量追溯，并满足法规要求。

#内容

生产记录管理应包括以下内容：

1.原材料验收记录：记录原材料的名称、规格、数量、来源、批号、检验结果等信息。

2.生产工艺记录：记录生产过程中的工艺参数、操作步骤、设备运行情况、质量控制措施等信息。

3.质量检验记录：记录产品质量检验的结果，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验人员等信息。

4.包装记录：记录产品包装的规格、数量、批号、包装材料等信息。

5.储存记录：记录产品储存的条件、时间、数量等信息。

6.发货记录：记录产品发货的日期、数量、客户信息等信息。

#管理要求

1.生产记录应真实、准确、完整，并应及时记录。

2.生产记录应保存一定期限，以备检查。

3.生产记录应保密，不得向无关人员泄露。

#质量追溯

生产记录管理是质量追溯的基础。通过生产记录，可以追溯到产品的生产过程、使用的原材料、质量检验结果等信息，以便在发生质量问题时，能够及时找到原因，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。

#法规要求

《药品生产质量管理规范》（GMP）要求制药企业建立生产记录管理制度，并对生产记录的保存期限做出了规定。

#计算机化管理

随着计算机技术的发展，生产记录管理也实现了计算机化。计算机化生产记录管理系统可以自动记录生产过程中的相关信息，并能生成各种报表，方便企业进行质量管理和质量追溯。

#总结

生产记录管理是止咳片制剂生产过程中的重要环节，是确保产品质量、便于质量追溯、满足法规要求的基础。企业应建立健全生产记录管理制度，并通过计算机化管理系统实现生产记录的自动化管理。第八部分质量体系建立：建立质量体系关键词关键要点【质量体系建立】：

1.明确质量方针目标：

*建立全面的质量方针目标，明确企业在质量方面的整体目标。具体包括产品质量、过程质量和其他质量管理指标。

*质量方针应与企业的战略目标相一致，并以客户需求为导向。

2.质量组织机构：

*建立