兽医生物制品的生物安全

兽医生物制品的生物安全Steadyandcontractedbusinesssummary2018第四节兽医生物制品的生物安全

自美国“炭疽邮件”事件后，生物安全问题备受世人瞩目。生物安全牵涉到动物与人类的生存与生活，兽用生物制品生物安全是全球生物安全中的关键环节。一、生物安全的含义

生物安全(Biosecurity)可理解为国家安全的组成部分，它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全的主体，社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应)。与生物有关的因素主要有自然界天然的生物因子、转基因生物和生物技术。

作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害，造成不应有的损失。概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延仲到应用之后的一定时期，都存在着生物安全方面的因素与风险。二、我国兽用生物制品生物安全性问题

我国的兽用生物制品经过数十年的发展已经取得了巨大进步，但是，兽用生物制品从研发到生产管理、使用过程都存在着许多问题，使得兽用生物制品的生物安全问题显得尤为重要和突出。(一)法律意识淡薄，非法研制、生产现象严重

我国对兽用生物制品的管理历来比较严格，己颁布了《兽用生物制品制造及检验规程》《兽药管理条例》《兽用生物制品管理办法》《兽用新生物制品管理办法》等法令和法规。

但有的科研单位或生产厂家制备的中试产品(甚至正式产品)缺乏严格的区域试验和田间试验；对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，造成病原散播，甚至暴发疫病流行。基因工程疫苗研制与生产不按有关规定进行严格的安全操作、评估与环境释放，将对动物或人类造成生物安全风险或潜在的危险。(三)不良原料和实验动物的标准化的影响

兽用生物制品的生产原料大多具有生物活性，因此，原料的纯度与质量不仅仅是产品质量的保证，更是生物安全的保证。不良的原料往往会造成制品的污染，如禽疫苗生产的主要原料鸡胚，要求用SPF鸡胚，但很多单位依然使用非SPF鸡胚进行生产，而使禽用疫苗中带有支原体、禽白血病病毒或网状内皮细胞增生症病毒等使得危险性增加；猪用细胞培养苗中常带有牛病毒性腹泻病毒或猪圆环病毒等;一些传代细胞遗传背景不清、外源病毒检测不完善。

兽用生物制品的研究、生产、检验离不开各种实验动物。实验动物的质量直接关系到产品的质量和生物安全性。一些生产研究单位的实验动物质量不高，标准化程度不够，用这些实验动物进行的研究，其数据的真实性令人怀疑。一些单位所用的实验动物系谱不清，来源复杂，甚至连最基本的普通级都无法达到，而且饲养管理粗放，饲养条件简陋，更不要一淡什么试验动物的控制与监测。试验动物连自身的安全性都无法保障，就更无法保障产品的质量与安全了。(四)现代生物技术带来的生物安全问题1.实验室重组DNA试验隐含的生物危害当开发基因工程疫苗时，首先，也是最重要的就是要获得一个符合需要的优秀的基因工程菌(毒)株，因此也就必须进行实验室内的基因切割、连接、修饰等工作。而这些基因工程菌(毒)株在鉴定为无害或确定安全等级之前，都存在着可预见或潜在的生物安全因素。如某些基因工程菌(毒)株或基因片段带有致病基因、抗药基因等，如缺乏足够的安全意识而使这些菌(毒)株或基因片段进入到环境中，它们一旦在外界环境中发生突变或与环境中的物种发生基因重组等，就会很可能造成生物灾害。2.基因工程工业化生产的潜在危害工业化生产基因工程产品也同实验室研究一样存在着上述生物危害，’而且其安全控制更加困难。3.重组基因活疫苗的安全性问题对于重组活疫苗不但存在着实验室和生产过程中的安全问题，与普通活疫苗一样发生基因突变、重组的几率也相对较高。因此对于重组活疫苗从研究、设计到田间释放，都要进行严格的安全评估和控制。4.质粒DNA疫苗的安全性问题质粒DNA疫苗就是将经过人工改造的质粒DNA直接免疫动物，以此获得的免疫保护的疫苗同样存在在野外与动物体基因组或其他生物发生整和重组的可能。5.细胞、组织来源的安全性问题