2023年ISO13485 医疗器械质量管理体系运行文件合集(质量手册程序文件)

01某某某股份有限公司医疗器械质量管理手册依据械质量管理体系用于法规的要求标准编制而成2023年9月22日发布2023年9月22日实施1序号页码修订时间版本号1首次编制/201发布实施令……………………302质量管理代表任命书………503编制说明……………………704质量方针和质量目标………805公司简介………………………906管理手册管理说明…………1C2.0引用标准……………………145.0管理职责……………………256.0资源管理……………………357.0产品实现……………………388.0测量、分析和改进…………58附表一：职能分配表……………69附表二：程序文件清单…………71附表三：质量记录清单…………7230.1发布实施令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&IS013485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》,依据标准要求，结合本公司产品特性，在质量管理代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，特编制本质量手册，现予以发布实施。本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。4本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：50.2质量管理代表任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017&IS013485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》以及其他法律法规要求，确保加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXX为我公司的质量管理代表。其职责为：a)协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b)负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c)代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；6和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e)协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟f)全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：日期：2023年09月22日70.3编制说明1.本手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械一一质量管理体系用于法规的要求》以及其他法律法规要求并结合804质量方针和质量目标1)顾客满意度测量≥85%,今后三年内每年递增2%;2)产品原材料合格率≥95%,今后三年内每年递增1%;3)过程检验合格率≥95%,今后三年内每年递增1%;4)成品一次验收合格品率≥95%,今后三年内每年递增1%;5)年度产品退货率≤1%。a)严把采购关，将进货检验控制在100%;b)严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100%;906质量管理手册1.0编制1.1本《质量管理手册》是依据YY/T0287-2017&IS013485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》以及其他法律法规要求并结合公司实际情况标准编制的。2.0审核、批准6.2.1文件第一次修改时，版本/状态由“A00”改为“A01”,第二次修6.2.2修改状态号用于管理手册中较少6.2.3当手册或文件出现较大范围的更改时，可直接采取换版方式。8.0支持性文件1.0范围>便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行2.0引用标准>ISO9001:2015《质量管理体系基础和术语》>YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(标准下载)3.1本手册采用ISO9000:2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。使用资源将输入转化为输出的活动的系统。3.2.3产品为进行某项活动或过程所规定的途径。3.2.5合格3.2.6不合格3.2.7质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。3.2.8质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。3.2.9质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。3.2.10顾客接收产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。信息及其承载媒体。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.2.14客观证据支持事物存在或真实性的资料。为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。3.2.16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.2.17预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。3.0术语和定义3.2.19放行任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其3.2.24忠告性通知评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预3.2.26投诉3.0术语和定义YY/TO316-2016,定义2.7]。以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责 3.0术语和定义评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的——质量管理体系用于法规的要求》及其他法律法规要求的质量管理体4.1.4按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准要求和适用的法规4.2.1总则按照IS09001:2015《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2017律法规要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效4.2.2.1本公司的质量手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其>公司质量管理体系文件如4.2.4所描述分四层次，详见《文件控制4.2.4文件控制>第一层文件：质量手册(包括质量方针目标)>第二层文件：程序文件>第四层文件，技术性文件(包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等)4.2.4.3质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编规定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的5.1.1采用多种形式向公司的员工传达满足顾客和法律法规要求对公5.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源。5.2.1确定顾客的需求5.2.2使确定的要求得到满足>顾客的要求，法律法规及强制性行业标准的要求也会随时间的推移而5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础质量目标的完成情况。此后在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总5.4.6质量管理体系策划5.5.1.1总经理>领导本公司的质量管理体系工作，研究并向本公司传达满足顾客>领导公司质量管理体系的内部审核，向总经理报告质量管理体系的业>负责公司符合性声明的签发，不良事件的控制和处理；>开展对产品进行生产过程的监视和测量活动，负责对成品放行的核准；>开展对质量体系运行过程的监视和测量>负责公司质量管理体系的年度内部审核和外部审核；5.5.1.5销售部经理>依据市场信息的变化反馈为公司制定长远营销战略规划以及短期运在国内/外市场的销售管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运>协助总经理制定和实施年度市场推广计划和新产品开发计划；>依据市场变化要随时调整营销战略与营销战术(包括产品价格的调整等),并组织相关人员接受最新产品知识与市场知识的培训；>负责生产设备的日常管理，确保满足生产需要；>负责公司的日常行政管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；>负责公司对外行政事务工作，为企业树立良好形象；>负责公司印刷品工作。>负责公司的日常人力资源管理工作，确保质量管理体系在本部门正常>负责公司的人事管理工作，按照公司的要求配置人力资源，满足生产>负责组织全体员工的培训工作，制定培训计划并组织实施。>按年度审核计划的要求进行具体的内部质量管理体系的审核。5.5.1.9采购部经理>在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；>负责公司的日常采购管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；>全面负责公司生产所需物资的采购供应，组织对供方进行评价和重新评价，确保采购合格的产品；>负责与供应商沟通，建立《合格供方名录》档案，按照年度审核计划邀请相关部门共同审核供方。5.5.1.10仓库管理员>在管理者代表的领导下，负责部门内质量管理体系的具体实施；>负责公司的日常仓库管理工作，确保质量管理体系在本部门正常运行；>负责公司物料/产品收发货工作。5.5.2管理者代表5.6.2.1管理评审输入应包括与以下>顾客的反馈，包括顾客抱怨处理及与顾客沟通的结果等，由销售部提供质量部提供5.6.4管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制《管理评审报6.3.2设备的提供(含生产设备、通讯设施)6.3.3在生产资源的策划时应充分考虑到能确保产品符合性的厂房设施6.3.4基础设施的维护6.0资源管理6.4.3为了防止对工作环境、人员或产7.1产品实现的策划b)综合部、销售与售后部、质检部和采购部参与产品实现过程的7.1.4策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采用质量计划的形不编质量计划e)公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审7.2.2.1销售部应组织评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定并形成订单或合同；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；c)为保证产品功能和安全使用要求所进行的任何用户培训是可以获得或按计划可以获得的；d)本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.2.2.3本公司无顾客要求没有形成文件的情况。7.2.2.4产品要求发生变更时，应确保相关的文件得到修改或调整，并重新经过评审与批准，同时以更改通知的方式，将变更要求及时、正确的传递，确保相关人员已知变更的要求。7.2.3顾客沟通通过与顾客有效沟通，了解顾客对产品和服务的满意程度，作为实施持续改进的输入。7.2.3.1传递产品信息产品相关的产品信息。7.2.3.2问讯和咨询销售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记7.2.3.3顾客信息反馈(包括顾客投诉)和忠告性通知b)销售与售后部负责提供市场需求和顾客要求的信息，b)该项目设计的各阶段及应开展的评审、验证、确认和设计转换活动7.3.3.2技术与生产部应明确规定参与设计和开发活动的各部门之间7.3.4.1销售与销售部和技术与生产部应进行市场调查，确定顾客需7.3.4.2对设计和开发输入的充分性和适宜性由技术与生产部组织评审，考虑到最终的生产(可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、操作人员培训等),设计输入的产品要求应完整、清楚，对不完整的、不b)提出采购物资清单、产品技术条件等指导采购、生产和服务的适当c)规定对产品的安全和正确使用所必须的设计特性(如操作、搬运、7.3.5.2设计输出文件在发放前(包括产品总图),应由授权部门的责7.3.6.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能7.3.6.3评审结果及措施记录应按本手册第4.2.4条款进行控制。d)对该阶段的设计和开发输出进行评审(包括有资格有经验的人员，7.3.7.3验证结果和任何必要措施的记录应予以保存，并按本手册第4.2.4条款进行控制。家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价(临床试用),由顾7.3.8.3确认结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.4条款规定进行控制。7.3.9.1技术与生产部应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文7.3.9.2转换结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第7.3.10设计和开发更改的控制更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持，并按本手册第4.2.47.4.1职责7.4.2采购过程7.4.3采购信息7.4.3.3按照可追溯性要求的范围和程度，相关采购信息按本手册第4.2.4条款应以文件和记录的形式予以保存。生产和服务提供过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性和诸因素予以恰当充分的控制，建立《生产服务提供过程控制与确认程f)公司产品应按本手册第8.2.4条款要求实施监视和测量，生产的产试验并经过验证合格的产品或经过让步批准的产品才能放行或交付给顾j)规定的标签和对包装操作的规定实施控制(包括说明书及警示说件是否适用)如操作规范、生产记录等表述产品特性的文件；b)确保这些工序操作者得到相应的作业文件，并按文件控制要求d)确认应监控的过程参数、产品特性，配备并使用适规定产品交付的条件、方式、期限和相关手续，规定交付后如何开展相g)技术与生产部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的7.5.3标识和可追溯性的范围包括从原料进厂直至产品生产、交付过程中的原材料、中间产品d)产品交付时由销售与售后部填写销售记录，记录产a)原料检验状态由综合部(库房)根据质检部的检验报告和结果按手册第4.2.4条款要求进行控制。公司对顾客财产应明确识别，并确定返回公司的维修产品视为顾客财记录。并按本手册第4.2.4条款进行控制。7.5.5产品防护段，包括标识(包括运输标记)、搬运、包装(包括装袋、封口)、贮存和保护(包括隔离),应针对顾客的要求及产品的符合性对产品，包括产品在制品、以及通过出厂检验和试验后验证合格的成品等应控制其贮存过7.6.2职责7.6.8用于规定要求的监视和测量的计算机软件，应7.7.1产品实现的策划控制程序7.7.2与顾客有关过程控制程序7.7.4采购控制程序7.7.6生产服务提供控制程序7.7.8产品标识和可追溯性控制程序7.7.9产品防护控制程序7.7.10监视和测量装置的控制程序7.7.11图纸、技术文件、作业指导书7.7.12顾客反馈控制程序b)测量、分析和改进的策划及实施职责分别在手册相应章节中进行(如对产品及过程进行监视和测量，对质量管理体系通过内部审核的方式b)技术与生产部为测量分析和改进的主管部门，负责组织分析顾