医疗器械产品召回控制程序+召回记录 OK

有限公司JINGHUIELECTRONICSTECH.CO.,LTD.医疗器械产品召回控制程序文件编号：JHM-P-19生效日期：2016-08-01版本号：000制订部门：品质部编制审核批准文件类型程序文件文件编号JHM-P-19文件名称医疗器械产品召回控制程序页次第1页共4页修改记录序号修改页数修改条款修改后版本修改内容申请修改部门修改日期1全文全文000首版发行品质部2016-08-01文件类型程序文件文件编号JHM-P-19文件名称医疗器械产品召回控制程序页次第2页共4页1．目的：当我司交付后的产品可能有不合格（包括存在质量问题或安全危害），能及时将有关信息通知相关方，并实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，减少或降低对使用者造成的危害，避免或降低公司的损失。2、范围:适用于公司任何已发出的医疗器械不合格产品的信息传递和回收过程。

3、权责:3.1

品质部负责ISO13485相关产品召回程序的编写；3.2

业务部及品质部负责监视实施召回。3.3

总经理负责召回文件和召回计划的批准。3.4

各部门参与和配合完成本程序的要求。4、定义:无5、程序内容:5.1

召回的等级:

根据危害程度的等级将召回分为三种类型:

一级召回:召回产品存在的危险或缺陷在可预知情况下能够导致使用者的严重健康问题或死亡；

二级召回:召回的产品存在的危险或缺陷可能导致使用者临时的健康问题；

三级召回:召回的产品本身不可能引起使用者的不良健康反应,只是违反了本国或进口国相关的政策法规.

5.2

召回的时机当公司某批次医疗器械产品检测出存在安全或质量问题，已经不在公司可控范围时（如已经交付），应立即启动召回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，启动召回程序：a)

顾客的投诉；b)

质检局或药监局等相关主管部门检查发现的不合格的产品；c)

媒体报告的不合格的产品或事件；d)

公司内部检查发现存在安全隐患或安全危害的不合格产品已经交付；e)

其他的改变（包括材质、技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。

5.3

待召回产品的识别和评价a)

业务部、品管部及产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。b)

出现一二级召回时，公司主管副总应立即召集专案小组（专案小组由各部门负责人组成）进行召回评审。必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门内部的其他主管参加)。文件类型程序文件文件编号JHM-P-19文件名称医疗器械产品召回控制程序页次第3页共4页c)

召回评审的内容包括：召回原因；信息的来源，可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。

d)

只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因。其结果应作为召回评审的输入。留样应保持到召回活动结束。e)

在有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。5.4召回需达到的基本要求:

对于一级召回,公司必须确保每一个存在的危险或缺陷的产品均被召回并做报废处理,对于二级召回,公司必须确保存在的危险或缺陷的产品均被召回且都已修复或处理；对于三级召回,公司应确保产品没有继续在市场销售和被使用。5.5若属于一级或二级召回,召回的方法、途径及处理方式:

a.应立即与该产品的经销/购买商联系,

告之该产品存在的缺陷和危险,

本公司实施召回的决定和将采取的召回计划,

及此次召回行动小组简介和负责人姓名,

获取对方的支持；b.要求分销商通过批号/订单号,生产日期和入库日期等立即查询该批产品的剩余库存数量和已拿出未被使用或未使用完的该批产品数量；c．要求分销商立即回收已卖给顾客未被使用或未使用完的该批产品,如不能确定顾客去向的应尽量利用报纸、网络等媒体方式发布召回消息,并详细说明要召回商品的品牌,名称,用途名称,销售地点,批号和生产日期等产品信息,务必收回每一个该产品(确定已被使用有空包装或确定已被丢弃也可以理解为被召回)和剩余库存一起封存等待召回；

d．要派遣专员在实施召回行动期间开设专线解答使用者的疑问和指导补救措施,在必要时要取得当地政府的支持；e．产品召回后,进行标识和隔,要分析原因,制定可行的预防和纠正措施,获得批准后,要向公司内部全体人员和顾客通报,所有召回的产品,要妥善作好报废或修复处理,公司内部的相同或相近配方的产品要重点分析研究是否存在相同的缺陷或者危害,并做出适当的处理措施。f.应建立《不合格品处理单》，并注明为召回产品处理。具体可参照《不合格品控制程序》处理。5.6若属于三级召回,召回的方法、途径及处理方式:

a．应立即与该产品购买销售点联系,告之该产品违反的有关规定,本公司实施召回的决定和将采取的召回计划,及此次召回行动小组简介和负责人姓名,获取对方的支持。b．要求零售商通过批号/订单号,生产日期和入库日期等立即查询该批产品的剩余库存数量,已分发正在使用和未使用完的该批产品批量,并立即回收,和剩余库存一起封存等待集中回收。c．产品召回后,进行标识和隔,采取适当的修复措施,重新检验合格后才可以重新投放市场。d．产品召回后,要分析原因,制定可行的预防和纠正措施,获得批准后,要向公司内部全体人员和顾客通报。文件类型程序文件文件编号JHM-P-19文件名称医疗器械产品召回控制程序页次第4页共4页5.7

产品召回的结束和报告：a)

召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕，表示该次召回活动结束。

b)

召回活动结束后，召回小组应编制召回报告，作为管理评审的输入，还应该召开专案小组会议评估召回过程合理性（合理性为召回花费的时间、费用、资源等）。召回报告应包括召回的原因、范围和结果。c)召回的程序和要求应编制成召回计划，经总经理批准后可正式启动。5.8

召回的公关

为了避免损害公信，公司应对公众的报道作好准备，并指定专人（管理者代表或公司的公关人员）负责，以便恰当地向公众传达召回相关的信息。5.9

纠正和纠正措施5.9.1组织应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证召回程序的有效性，并记录结果，利用结果制定纠正和预防措施。5.9.2

发生召回时，应根据召回报告，对召回程序和管理体系存在的问题采取必要的纠正和预防措施。5.10

在没有出现召回需要时,每年应进行一次召回模拟演练，并形成《召回模拟演练报告》。