ISO13485：2016医疗器械质量手册+全套程序文件汇编+表单OK

人力资源控制程序DGXT-QP-04A/01目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求,并进行培训与满足规定要求.2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员,包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的人员。3职责3.1总经理批准公司年度培训计划，批准部门负责人的《岗位职责与任职要求》。3.2管理者代表负责批准部门员工内部《岗位职责与任职要求》3.3办公室a)负责编制各部门负责人的《岗位职责与任职要求》；b)负责我公司《年度培训计划》的制定及监督实施c)负责上岗基础教育；d)负责组织对培训效果进行评估。3.4各部门a)编制本部门员工《岗位职责与任职要求》b)负责本部门员工的岗位技能培训4程序4.4.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育培训、技能和经历方面考虑。4.1.2各部门负责人编制本部门《岗位职责与任职要求》，报管理者审批。4.1.3办公室编制各部门负责人《岗位职责与任职要求》，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一。a)具备相关专业的技术职称b)职专以上学历，并已工作一年以上。c)受过相关的职业培训d)具备一年以上相关工作经历。4.1.4《岗位职责与任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、转岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2新员工培训a)我公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础等的培训。在进入我公司一个月内，由办公室组织进行；b)部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c)岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训a)特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对开这些岗位人员还应进行培训和考核；b）质量管理体系内审员应由质量认认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.5生产技术人员培训各类生产技术人员是产品生产主力军，就造条件使他们的知识不断更新，由生产部安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训（同4.2.2b,c）4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a）满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；c)自己从事的活动与我公司发展的相关性。4.2.8评价所提供培训的有效性a)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训有效性，评价被培训的人员是否具备了所需能力。b)每年第四季度办公室组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划；c)办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9办公室负责建立、保存员工培训档案。4.3培训计划及实施4.3.1每年12月各部门上报办公室下年度的培训申请，根据我公司需求及下年度各部门培训申请，办公室于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.3.3各部门的计划外培训，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。5相关文件《岗位职责与任职要求》6质量记录《年度培训计划表》DGXT-QP-04-001《培训记录表》DGXT-QP-04-002基础设施控制程序DGXT-QP-05A/01目的识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施。2适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施,如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制。3职责3.1生产部负责对生产车间实现产品符合性所需的基础设施进行控制。3.2办公室负责对办公场所实现产品符合性所需的设备设施进行控制。4程序4.3生产设施的识别、提供和维护4.3.1设施的识别我公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。4.3.2设施的提供a)生产部根据使用部门的要求及我公司发展的需要，填写《生产设施配置申请单》，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报主管生产的经理批准后，由生产部负责组织安排采购的有关事宜，交采购员实施采购；4.3.3设施的验收a)采购完成的设施，质量技术部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由质量技术部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由办公室保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；b)验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；c)质量技术部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设备清单》上登记；d)质量技术部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。4.3.4设施的使用、维护和保养a)根据生产需要生产部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门。对天大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由生产部负责对其进行培训、考核合格后，持证岗。b)生产部制定《设施检修保养计划》，规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查执行情况，生产部每季度收集《设施检修保养计划》，整理入档并作为制定年度检修计划的依据。c)生产部每年12月制定下年度的《设备日常维修记录》发至各部门执行。d)日常生产中车间无法排除的故障，应添写《设施检修单》报生产部检修。检修中的设施应挂红色检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。e)现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.3.5设施的报废a)对无法修复或无法使用价值的设施，由生产部填写《设施报废单》，以生产经理批准后报废，生产部在《设施管理卡》及《生产设备设施清单》中注明情况。工作环境控制程序DGXT-QP-06A/01目的对公司的办公、仓储、生产现场等环境进行控制，确保各相关场所的环境管理符合产品生产的规定要求。2范围适用于公司的办公、仓储、生产现场等环境控制。3职责3.4生产部负责生产现场的环境卫生及监督检查工作。3.5生产部长负责仓库的环境卫生及监督检查工作。3.6办公室负责对办公环境的清洁卫生及监督检查工作。4工作程序4.1工作环境4.1.1公司需识别并控制工作中影响服务质量的各项要素。针对各项环境,制订出相关工作指引以及防护办法，确保有效管制。4.1.2工作环境首先必须符合国家消防安全要求，无毒无污染。工作环境需卫生、整洁，有防雨防潮、防虫、防腐措施，以保证对半成品、成品、文件资料、设施设备等不会产生不良影响。根据工作内容和性质的不同，将工作环境划分不同区域，分别规定相应要求。4.2办公室工作环境。办公室内应干燥、通风，噪音音量以不影响工作人员工作为限，光线充足。有安全通道、有适当的防雨、防火等措施，文件资料不会因环境而产生遗失、霉烂，办公室内不得放置与工作无关物品。办公室由专门清洁人员每天进行清洁，清扫地面、公桌椅等，清除垃圾。工作人员每天须将办公卫生用品用具、文件资料放置于规定区域，且摆放整齐。4.3仓储环境仓储环境需防雨、防潮、防火、防腐措施，要求干净整洁。仓库内需通风干燥，光线充足至不影响辨认物料和产品，有安全通道。仓库内判定区域摆放物料和产品，摆放需整齐，不超过限高。仓库工作人员每天应整理储存物料、货品，每周一次对仓库进行清扫。4.3生产现场配置适用的厂房；配置必要的通风、照明、消防器材，保持生产场地适宜的温、湿度和职业卫生、安全；生产部应每周对员工休息室、洁净区和生产加工区域进行清理、清洁和进行紫外线消毒，确保环境整洁卫生；生产设备在使用前须对直接接触产品的部分仔细检查是否存在异物，并进行必要的清洁。生产过程中产生的粉尘等，应制定排放措施；生产的产品或物料等应定置存放，避免污染；生产部应每年对操作工人进行健康检查，并建立健康档案，生产部每天要对操作工进行个人卫生检查，对患有皮肤病、传染病等应及时调离工作岗位。4.8.2危险产品存放环境：危险品存放仓库必须配备消防设施，仓库内只可开透光透气小窗，仓库门在通常情况下需关闭上锁，除危险品仓库管理员外，其他任何人不得私自入内（由危险品仓库管理员陪同检查人员检查时例外）。4.9每周生产部长负责组织车间主任对生产车间环境及操作工的个人卫生进行检查，供销部主管负责组织仓库管理人员对仓储环境进行检查，并在《车间清洁卫生检查表》中做出记录，有不符合要求者，即时通知其改善，如未及时改善者，责令其改善。产品实现过程的策划程序DGXT-QP-07A/01目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2适用范围适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2办公室负责对各部门质量策划及编制、实施情况进行监督检查。3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4程序4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织运用的方式形成文件，如质量计划。4.2进行质量策划的时机我公司在下列情况下应进行质量策划：a)引进、试制新产品、采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b)销售合同中顾客对产品有特定的要求；c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容a)针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c)识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c)可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊编制新的内容；d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e)质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。4.5质量计划的编制、审批和发放4.5.1质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由办公室以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到办公室。4.6.2办公室负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量目标考核完成情况检查表》以进行控制，并及时报告总经理。4.6.3当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。4.7质量计划存档保存质量计划完成后，计划有关文件由办公室负责存档保存。5相关文件《文件控制程序》。6质量记录《质量目标考核完成情况检查表》。DGXT-QP-07-001《文件更改申请单》。DGXT-QP-01-004与顾客有关的过程控制程序DGXT-QP-08A/01目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及顾客的沟通。3职责3.1供销部负责评审所需物料采购的能力；识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。3.3生产部负责评审产品的生产能力及交货期。3.4质量技术部负责评审产品的检验能力。3.5总经理负责审批特殊合同的合同评审表。4程序4.1顾客需求的识别:供销部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、质量协议草案及口头订单形成合同。对于常规合同供销部进行确认，总经理核对，盖上合同章安排生产，无需进行合同评审：特殊合同才要求生产部、质量技术部、供销部进行合同评审，填写《合同评审表》。a)顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、支持性服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b)顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，我公司为满足顾客要求应作出承诺；c)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1在投标、按受合同或定单之前，供销部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4.2.2评审产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a）产品要求（包括顾客的要求和我公司自行确定的附加要求）得到规定；b)顾客没有以文件形式提供时（如口头定单），顾客要求在接受前得到确认；c)与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决；d)我公司有能力满足规定的要求。供销部负责将《合同评审表》交相关部门填写评审意见。4.2.3合同的分类a)常规合同：对我公司定型产品所定的合同。b)特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新产品开发或定型产品改进要求的合同。4.2.4在初次评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由供销部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.5供销部负责保存《合同评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3合同的签定、取消和实施4.3.1对于产品要求评审后，由供销部业务员与顾客签定合同；对老顾客的口头定单，双方对《定单确认表》的内容确认后，即视同签定合同。对于新客户则必须签定正式合同。对于产品要求评审后，发生的合同订单的取消，要求双方对订单确认后，书面或EMAL《合同/订单取消通知单》，签字取消合同/订单。4.3.2合同签定后，供销部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验和出货等依据。4.3.3供销部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、定单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5供销部负责与顾客的沟通4.5.1在产品销售前及销售过程中，供销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、顾客定货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询。4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及顾客协调一致。4.5.3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得持续满意，执行《顾客反馈控制程序》的有关规定。4.5.4当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。5相关文件《文件控制程序》。《顾客反馈控制程序》。6质量记录《合同评审表》DGXT-QP-08-001《出库单》DGXT-QP-08-002《采购合同》DGXT-QP-08-003《合同/订单取消通知单》DGXT-QP-08-004与顾客有关的过程流程图供销部与顾客洽谈投标意向供销部与顾客洽谈投标意向供销部识别顾客需求进行思书准备是否中标分析原因以利再战拟制合同文件是否常规合同供销部组织对标书进行评审供销部组织相关部门评审产品要求有无不确定条款与顾客协商解决总经理批准产品评审表签定合同合同执行中有无修订产品交付销售服务过程记录存供销部与相关部门评审产品要求有否否无是有无现货无是是有有测量和监控设备的控制程序DGXT-QP-09A/01目的对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。2范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。3职责3.1质量技术部a)负责对测量、监控设备的校准；根据需要编制内部校准规程；b)负责对偏离校准姿态的测量、监控设备的追踪处理；c)负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核。3.2生产部负责监视测量装置的采购。4程序4.1测量和监控设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其的采购和验收，执行《采购控制程序》中对生产设备采购的管理规定。4.2测量和监控设备的初次校准a)经验收合格的测量和监控设备，由质量技术部负责送国家计量部门检定或自行校准，合格后方能发放使用。对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识；质量技术部负责对该设备编号，建立《监视和测量设备清单》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产公司家、校准周期、校准日期等；b)对于没有国家标准的设备，应记录用于校准的依据；c)生产部负责测量、监控设备的发放。4.3测量、监控设备的周期校准4.3.1每年十二月生产部编制下年度《年度监视和测量设备校验计划表》，根据计划执行周期校准。a)对需外校的设备，由质量技术部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告；b)对需进行内部校准的设备，质量技术部应编制相应的《内部校准规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经质量技术部经理批准，由质量技术部实施并填写《内校记录表》。4.3.2校准合格的设备，由校准人员贴《限用标签》，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制4.4.1使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。4.4.2在使用测量、监控设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有有效期内。4.4.3使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。4.4.4测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内。4.5测量、监控设备偏离校准状态的控制4.5.1发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质量技术部。质量技术部应追查使用该设备检测的产品流向，现时评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质量技术部应组织对设备故障进行分析、维修并校准，采取相应的纠正措施。4.5.2对无法修复的设备，经质量技术部经理确认后，由总经理批准报废或作相应处理。4.6测量、监控设备的环境要求测量、监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质量技术部负责监督检查。4.7对检测人员要求4.7.1专业计量人中需经国家计量部门培训，持证上岗。4.7.2质量技术部对测量、监控设备的使用人员进行相应的培训，经考试合格上岗4.8对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，需经质量技术部批准、编号、贴上相应合格标签，执行4.3条款有关规定，质量技术部负责建立总台帐，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。5相关文件《采购控制程序》。6质量记录《监视和测量设备清单》。DGXT-QP-09-001《年度监视和测量设备校验计划表》。DGXT-QP-09-002DGXT-QP-10A/01目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2适用范围适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和控制。3职责3.1供销部a)负责按我公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供应商一览表》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b)负责制定采购计划，执行采购作业。3.2质量技术部负责编制采购物资技术标准,负责对采购物资的进货验证。3.4管理者代表批准《供应商调查表》3.5总经理负责批准《采购合同》4程序4.1采购物资分类质量技术部负责制定采购物资技术标准，根据其对随后的实现过程及其输出的影响，将采购物资分为三类：a)重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；b)一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；c)辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等。4.2对供方的评价4.2.1采购部门负责调查收集供方的概况，并填写“供方能力调查表”，作为选择供方的依据。调查内容包括：生产资格审定，具有符合法律、法规及行业规定的各种有效证件；产品质量、产品执行的标准、所具备的检测手段等；生产能力、生产历史、设备、厂房设施、企业规模等；供方能够承担的质量责任或质量保证等；交货能力、供货信誉。4.3供方的评价内容和步骤4.3.1样品检查：由采购部门通知，供方提供样品及有关资料，将样品和“进货检验申请单”，送质量技术部检验。4.3.2批量试用：样品检验合格后，由生产部安排试用，并出具“试用报告”。4.3.3质量体系评定：批量试用合格后，采购部门对供方进行质量体系评定，填写“供应商调查表”。对已通过质量认证的供方及境外的供方，可免除质量体系的评定。4.4供方的确定评定合格的供方，列入“合格供应商一览表”，报总经理批准。4.4.1对供方的评价控制程序A类产品：按4.3.1，4.3.2，4.3.3条款的内容和步骤进行评价。B类产品：按4.3.1，4.3.2条款的内容进行评价。4.4.2对在生产过程中已使用多年并且使用满意的供方，只需对其进行质量跟踪和监督，通过“供应商来料登记表”，“进货验证记录表”，即可列入“合格供应商一览表”。4.4.3对于进口的原辅材料经使用满意方可列入“合格供应商一览表”。4.5建立合格供方档案采购部门对合格供方的质量业绩进行跟踪，填写“合格供方进货质量统计月报表”交作为合格供方的档案资料。4.6监督和复审采购部门根据“合格供方进货质量统计月报表”对合格的供方进行年度复审，并在每一年度的12月底公布下一年度“合格供应商一览表”报总经理批准。4.7合格供方未能按时交货，影响企业生产计划三次判为批不合格，则重新按4.3的步骤进行评价，如不符合条件，则取消其“合格供应商一览表”，重新选定合格供方。4.7.1对服务供方的控制为我公司提供服务的供方，如运输我公司、检测、培训机构等，也应经评价合格后方可向我公司提供服务，对国家授权的计量试验室，可不再做服务质量评价。4.8采购4.8.1采购计划采购部门根据生产部的生产计划及库存情况编制采购计划，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《采购合同》，报总经理批准，交采购部门实施。4.8.2采购的实施a)采购部门根据批准的《采购计划》、按采购物资技术标准在《合格供应商一览表》中选择供方并进行采购；b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等，合格物资需开具《物料入库单》，填写《供应商来料登记表》。采购部门根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；4.9采购信息4.9.1采购文件应包括拟采购产品的信息a)对产品的质量要求（可直接引用种类标准或提供规范、图样等技术文件）；b)对产品的验收要求；c)其他要求，如价格、数量、交付等。适当时包括：a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的环保认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b)适用的质量管理体系要求。4.9.2我公司的采购文件包括《采购计划》、《采购合同》及附件等，由采购部门保管。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.10采购产品的验证4.10.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：a)由质量技术部进行进货验证；b)由顾客在我公司现场实施验证；c)由我公司在供方现场实施验证；d)由顾客在供方现场实施验证。对后两种情况，采购部门应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.10.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据《采购物资明细表》，在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.10.3顾客的验证不能免除我公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件《纠正预防措施控制程序》。《过程和产品的测量和监控程序》。6质量记录《供应商调查表》DGXT-QP-10-001《合格供应商一览表》DGXT-QP-10-002《纠正和预防措施处理单》DGXT-QP-03-003《采购合同》DGXT-QP-08-003《供应商来料登记表》DGXT-QP-10-003《物料入库单》DGXT-QP-10-004生产和服务提供控制程序DGXT-QP-11A/01目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2适用范围适用于对产品的形成、过程和确认、产品的防护及放行、标识和可追溯性、产品交付和适用的交付后的活动、顾客财产的控制。3职责3.1生产部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设施的维护保养，编制必要的作业指导书和相应的工艺规程，负责产品的防护；负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品验证和标识及追可溯性控制。3.2总经理负责《月生产计划》的批准，负责设施采购的审批。3.3采购部门负责原材料及设施的采购，供销部负责产品的交付及售后服务工作。4工作程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《产品实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.1.2对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。4.1.3生产计划a)生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产部经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定；b)车间主任根据《生产通知单》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料，制定出《产品生产下料方案》，确定后安排裁剪生产。统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部。生产部根据《生产日报表》编制《产品生产月报表》，依据每月计划的完成情况，作为下月产品生产计划的参考。4.2过程确认4.2.1生产流程图数控数控检验包装入库备料加工中心4.2.2关键和特殊过程关键过程包括：a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序：b)产品重要质量特性形成的工序；c)工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。特殊过程包括：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。本公司生产无特殊过程，对特殊过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b)对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行《基础设施控制程序》的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训、考核、持证上岗；c)由技术人员确定最佳工艺参数，生产部负责编制作业指导书，经生产经理审批并实施，以保证产品质量；d)对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；e)过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《基础设施控制程序》和环境执行《工作环境控制程序》的有关规定并做好日常的整理、整顿、清扫、清洁。4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《测量和监控装置的控制程序》；生产中要认真做好自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、专检（专职检验员），并作好相应记录。有首检要求的，需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，生产部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.5.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。对标识和可追溯性的控制具体执行公司的《标识和可追溯性控制程序》。4.6顾客财产本公司接受的顾客财产为客户图纸、标样等，供销部负责接收顾客提供的财产，按照《文件控制程序》中外来文件控制规定，进行管控，登记在《顾客财产清单》中。4.7产品防护4.7.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的的所有阶段，应防止产品变质、损坏和借用。4.7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.7.3产品搬运、包装、贮存、交付控制对产品的搬运、包装、贮存、交付的控制具体执行《产品防护控制程序》。4.8人员管理生产过程的人员管理依据《人力资源控制程序》的规定执行。4.9产品标签管理标签的领用，标识，使用，报废依据《标签管制程序》的要求执行。4.10产品批记录管理依据《生产批记录（DHR’S）管制程序》的要求进行管理。5相关文件《工作环境控制程序》《人力资源控制程序》《标识和可追溯性控制程序》《生产批记录（DHR’S）管制程序》《产品防护控制程序》《标签管制程序》《产品实现过程的策划程序》《文件控制程序》《过程和产品的测量和监控程序》《顾客满意程度测量程序》《采购控制程序》6质量记录《领料单》DGXT-QP-05-004《进货检验记录》DGXT-QP-11-001《物料标识卡》DGXT-QP-11-002《顾客满意度调查表》DGXT-QP-14-001《材料出库单》DGXT-QP-11-003《生产计划表》DGXT-QP-11-004《产品生产月报表》DGXT-QP-11-005《产品生产下料方案》DGXT-QP-11-006《生产通知单》DGXT-QP-11-007标识和可追溯性控制程序DGXT-QP-12A/01目的在生产、交付和产品返回过程中，通过产品标识和返回产品标识，使每批产品都有特定的标记，防止不同物资或不同编号产品混淆,确保产品安全有效,并在需要时对产品质量的形成过程实现可追溯性，特制定本程序。2适用范围本程序适用于原材料、过程产品和最终产品、设备、检验和试验状态的标识管理。3职责3.1总经理是产品标识程序控制的主管领导。3.2生产部是产品标识程序控制的归口管理部门，负责提出产品标识方案，制定控制文件组织实施和监控；组织生产过程中产品转序标识和产品批号。3.3供销部负责返回品标识的管理及对顾客的追溯；仓库保管员负责进货和库存物资标识，负责记录交付产品的批号和返回产品的标记；付出物资时在付货单据上标出批号。3.4检验员负责检验合格或检验不合格产品的标识。3.5各工序主管负责产品加工过程中的标识管理、维护和追溯。4程序4.1程序编制4.1.1生产部提出产品在各场所和各工序的标识方法方式。编制产品标识、设备标识、文件标识、人员标识方案。4.1.2总经理接技术的产品标识控制方案后，进行审核，并批准。4.2标识方式4.2.1进货标识方式a)仓库保管员对进货物资进行标识。采购物资进厂后,应放在有明显待检标识的区域内。b)产品检验抽样后，取样人在取样包装上做出取样标识，粘贴取样证。c)经检验人员检验或验证合格办理入库,检验不合格的物资放置于不合格品区内待处理。d)入库的物资以货位形式挂上标识卡，标识应注明物资名称、规格、数量、供货单位、入厂日期及进货号等内容，并由检验人员上盖“合格”印章。e)仓库保管员接产品检验报告书后，对合格品按绿色、不合格品按红色，做出标识管理。f)进货物资按待验品区黄色，合格品区绿色，不合格品区红色，待挑选使卫生用品红色区域存放。4.3生产过程中的标识4.3.1半成品经检验合格后，各工序以《工序流程表》作为转序的凭证。4.3.2生产过程中所使用的物资，可在盛装的容器上直接挂上“物资标识卡”，或用区域挂牌进行标识。4.3.3生产操作者生产完成的产品，标注品名、规格、数量、生产批号、操作者姓名或工号的待验品标识。4.3.4生产部检验判定或抽检判定合格的产品，加盖合格品印章和检验员代号章标识。4.3.5生产部检验判定不合格的产品采用红色不合格品标识标示。4.3.6各生产工序生产操作中，挑选出的不合格品由挑选者放入标有红色不合格品容器内存放。下班时统一处理。4.4成品标识4.4.1经检验合格的产品，贴“成品标识”。检验合格产品转入成品库。4.4.2成品保管员放入规定位置，按入库单和检验合格报告，复核产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、产品数量、记录产品台帐。4.4.3保管员在库内标示各种产名称、规格、区域标识，入库的合格产品按区域和入库先后顺序摆放。货位卡标注产品数量。4.4.4产品出厂以合格证及包装盒上内容作为标识。产品付出时在出库单上标注生产批号和灭菌批号、记录产品接收单位，做可追溯记录保存待查。4.5包装标识方式a)产品单包装内放有生产批号和失效日期。b)产品单包装袋上印有执行标准标识，相关证件标识等。4.6检验标识产品检验操作过程中，按检验程序分别标示《待检品》、《在检品》、《合格品》和《不合格品》标识。区分产品检测状态。4.7交付标识铁路运输交付产品或邮局发运交付产品由发货人在产品外包装箱上标注收货人单位名称、地址、收货人姓名等标识。产品出库由保管员记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、数量和收货单位。4.8返回产品的标识管理4.8.1供销部负责返回产品的管理，对返回企业的产品应进行明确标识，确保在任何时刻能被识别，且能与合格的产品区分开来。保管员接收返回产品时，放入兰色区域。标注退货单位名称、件数和返回旧期。记录产品名称、规格、生产批号、灭菌批号、单位名称、数量及经办人。4.8.2返回产品包括产品交付后又返回企业的以下情况：a)返回企业进行返修的产品；b)返回企业的废品（重做）；4.8.3供销部及时标识返回产品，并根据返回原因及时提出处理意见，返回产品的编号应与维修记录编号保持一致。4.8.4对需要返修返回品，返修人员应保持返回品标识卡的完整性，返修后的产品由生产部重新按要求进行检测，并将检验及验证结果填写在返修记录上，经检验证合格后的返修产品与供销部处理。4.9标识管理4.9.1生产部对产品标识记录进行管理。4.9.2对进货产品、生产过程产品、灭菌产品和交付产品中无标识的实施扣发，判定清楚的由岗位操作人员补填标识，判定不清楚的重新检验，按检验判定结论办理。4.9.3对返回产品无标识，要求保管员立即补记。4.10可追溯性控制4.10.1根据需要，生产部对标识的有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.10.2各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识的维护。4.10.3产品标识及可追溯性a)在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（如原标识不清，仓库保管员应挂上《物料标识卡》）、《仓库领料单》、《出库单》、《成品合格证》。b)当合同、法律、法规和我公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：成品合格证成品合格证出库单领料单物料标识采购产品原标识5相关记录《不合格品处理单》DGXT-QP-12-001

产品防护程序（含有效期产品）DGXT-QP-13A/01目的为保证产品的最终质量控制其标识、搬运、包装、贮存和保护过程，使产品完好地投入加工、直至交付给顾客。2范围适用于产品从接收、内部加工、放行和交付到预定的地点期间的控制。3职责3.1生产部负责产品防护的全面策划，组织实施生产过程中各类产品的标识、搬运、包装、贮存和保护等过程的防护；负责原材料及成品的产品防护。3.2供销部负责向顾客交付产品过程中对产品进行防护。4工作程序4.1产品防护要求4.1.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的的所有阶段，应防止产品污染、损坏。4.1.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.2搬运控制4.2.1生产部根据产品的特点选择适宜的搬运方法和工具，以防止产品特性降低或损坏。4.2.2产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a)不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b)应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c)对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具；4.2.3应掌握必要的搬运常识，如防止跌落、磕碰挤压及防潮防晒等知识，对搬运质量负责。4.3包装控制4.3.1生产部负责确定包装设计，对产品包装盒的质量及标识进行控制，确保其达到规定的要求。根据需要编制相应的包装作业指导书。4.3.2车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格；保持产品外观清洁卫生、无破损；按装箱单核对装箱数量及各种说明文件；包装后加上正确的标识。4.2.3包装盒上应标识产品名称、色号、数量、执行的产品标准、注册号等内容，包装标识应符合GB/T181《包装储运图示标志》要求。4.3贮存控制4.3.1企业的原材料、生产过程中的在制品及成品，为防止各类产品在贮存期间的损坏、变质、应控制其贮存过程，确保库房物资摆放整齐、标识清楚，并按规定区域码放。4.3.2入库的物资应保证先进先出的原则，对有贮存期限要求的产品应明确标识使用期，严格发行出入库手续，并有专人管理，对于库存物资应每月盘点一次，做到帐、卡、物相符。4.3.3仓库管理员定期检查库存品的检验状态，适当隔离，发现异常及时通知相关部门确认和处理。4.3.4仓库应配置适当的设备（包括消防设备、通风设备等），以保持安全适宜的贮存环境。4.3.5有存放期限或特殊贮存条件要求的控制a)对于怕晒物资应放置于防晒区，安装适宜的窗帘或其他避光设备，防止日光直射材料；b)对性质相互影响的材料，应分库存放；c)危险品应存于专用库内；d)仓库保管员应做好记录。e)对贮存物品的环境及安全有明确要求；4.4防护控制4.4.1公司内产品流动到任何场所，（包括原材料、半成品、成品），所在部门被视为产品所有者，都应有相应的防护措施，以保护产品的质量特性，随附各种标识不得损坏或丢失。4.4.2需防潮、防腐等物资，相关部门应采取相应的防护措施。4.5交付控制4.5.1产品在公司内不同部门之间的传递及按指定地点的产品交付，都应确保产品的过完好状态。4.5.2产品交付后的活动供销部负责产品的售后服务；a)负责组织、协调产品的服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求和需求，执行《顾客满意度调查表》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。4.8.2咨询、产品维修服务a)对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，供销部由专人解答记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复。b)供销部对业务人员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后诗证上岗，维修人员应详细记录维修情况：c)供销部每季度统计顾客咨询及维修情况。4.8产品交付后的活动4.8.1供销部负责产品的售后服务；a)负责组织、协调产品的服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责对顾客信息反馈程序进行测量，确定顾客的需求和需求，执行《顾客反馈控制程序》；d)建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。5相关文件《产品及原辅料的质量验收、保管养护及出库复核制度》《产品防护程序》6质量记录无

顾客反馈控制程序DGXT-QP-14A/01目的测量质量管理体系的符合性.2适用范围适用于对顾客满意程度的测量.3职责3.1供销部a)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉,负责保存相关服务记录；b)负责组织对顾客满意程序进行测量，确定顾客的需求的潜在需求。3.2生产部负责分析顾客反馈信息确定责任部门并监督实施。4程序概要4.1顾客信息的收集、分析与处理4.1.1供销部负责监控顾客满意不满意的信息，对顾客以面谈、邮件、电话、QQ、微信、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由供销部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4.1.2供销部业务员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给我公司有关部门。4.1.3供销部负责有效处理顾客投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.2.1每年第四季度，供销部向顾客发送《顾客满意度调查表》，调查顾客我公司产品、服务及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应争取达到50%以上，以便于统计分析。4.2.2生产部对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及我公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品故障率、顾客投诉率、返修率等）的结果。4.2.3当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找原因，生产部发出《纠下和预防措施处理单》给责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。4.2.4对顾客反映非常满意的方面，供销部应对我公司相关部门或人员及时通报表扬。4.3建立《顾客投诉处理控制程序》4.3.1供销部负责建立《顾客投诉处理控制程序》当已售出的医疗器械不合格产品预期用途不能满足要求及对病人潜在的伤害或违背规章要求时，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。4.3.2建立保持公告医疗器械注意项的程序，确保在任何时候都能执行这些程序，包括向顾客提供补充材料，说明应采取的措施，退回产品及用后处理，向顾客提出在使用医疗器械符合有关法规要求等事项。4.3.3供销部对购买本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用情况等产品反馈信息；以便了解顾客全面信息，及时做好新的服务准备。5相关文件《纠正预防措施控制程序》,《与顾客有关的过程控制程序》,《顾客投诉处理控制程序》。6质量记录《顾客满意度调查表》。DGXT-QP-14-001《纠正和预防措施处理单》。DGXT-QP-03-003

内部审核程序DGXT-QP-15A/01目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。2适用范围适用于ISO13485:2016质量管理体系、CFDA法规要求所覆盖的产品、场所和部门。3职责3.1总经理a)批准组织年度内审计划和内部审核实施计划；b)批准内部质量管理体系审核报告；3.2管理者代表a)全面负责内部质量管理体系审核工作；b)选定审核组长及审核员，并审核年度内审核计划、每次的内部审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。3.3办公室a)编写《年度内审计划》并负责组织实施；b)组织、协调内审活动的展开。3.4内审组长a)编制、实施本次内审计划；b)编写内审报告。4程序4.1年度内审计划4.1.1根据拟审核的活动、状况和重要程度，及以往审核的结果，由办公室经理负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，以管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本我公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核；a)组织机构、管理发生重大变化；b)出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c)法律、法规及其他外部要求的变更；d)在接受第二、第三方面审核之前；e)在质量认证考核到期换发注册证前。4.1.2年度内审计划内容a)审核目的、范围、依据和方法b)受审部门和审核时间4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。4.2.2由内审组长策划审核并编制本次《内部审核实施计划》，交管理者代表审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a)审核目的、范围、方法、依据；b)内部审核的工作安排；c)审核组成员；d)审核时间、地点；e)受审部门及审核要点；f)预定时间，持续时间；g)开会时间；h)审核报告分发范围、日期4.2.3在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。4.2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。4.2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。4.3内审的实施4.3.1首次会议a)参加会议人员：我公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由生产部保留会议记录。审核组长主持会议。b)会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。4.3.2现场审核a)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。b)内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对《内部审核不符合报告》进行核对。c)内审进审核员要公正而又客观地对待问题。4.3.3审核报告现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，依据标、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项，并发出内部审核不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，以审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。现场审核后，审核组长完成《内审总结报告》，交管理者代表审核。总经理批准。审核报告内容：a)审核目的、范围、方法和依据；b)审核组成员、受审核方代表名单；c)审核计划实施情况总结；d)不合格分布情况分析、不合格数量及严重程度；e)存在的主要问题分析；f)对我公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。4.3.4末次会议a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由生产部保管会议记录。审核组长主持会议。b)会议内容：内审组长重申审核目的，宣读内部审核不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话。c)由办公室发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门。本次内审结果要提交我公司管理评审。4.4内审人员的资格所有从事内部审核的人员，应a）满足以下条件具有一定的文化基础与专业知识；对ISO13485:2016标准，MDD等要求有一定了解；熟悉本公司产品及内部管理特点；有一定的表达能力及审核知识b）内审人员应接受以下培训：ISO13485:20016标准培训MDD指令要求；内审员课程.c）所有内审员培训完成后，须进行考核及资格确认，经总经理授权后方可实施审核。5相关文件《纠正预防措施控制程序》。《管理评审控制程序》。6质量记录《年度内审计划》DGXT-QP-15-001《内部审核实施计划》DGXT-QP-15-002《内审检查表》DGXT-QP-15-003《内部审核不符合报告》DGXT-QP-15-004《内审总结报告》DGXT-QP-15-005《内审首（末）次会议签到表》DGXT-QP-15-006过程和产品的测量和监控程序DGXT-QP-16A/01目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。3职责质量技术部负责对过程和产品的测量和监控。4程序4.1过程的测量和监控4.1.1质量技术部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括我公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务活动的全过程。4.1.2过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，生产部的工序产品合格率、供销部采购产品合格率和销售指标及顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控；a)质量技术部负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势分析，明确过程质量实际能力，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b)当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量技术部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，确定责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应措施；当需要采取预防措施时，质量技术部制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任部门实施，质量技术部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的测量和监控4.2.1质量技术部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。4.2.2进货验证对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等,检查包装无损后，置于待检区，填写《进货检验记录》交给检验员。检验员根据《进货检验记录》进行全数或抽样验证，并填写《进货检验记录》；a)仓库根据合格记录或标识办理入库手续，填写《物料入库单》；b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格“标签，按《不合格控制程序》进行处理。紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急（例外）放行申请单》，经生产副总经理批准后，一联留存，一联交生产部，一联交仓库。a)仓库保管员根据批准的《紧急（例外）放行申请单》，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产的随工单上也应注“紧急放行”。b)在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质量技术部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。采购产品的检验方式有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能进行生产。4.2.3半成品的测量和监控首件检验产品开始生产前，生产部要发出《产品试制通知单》进行产品试产，交质量技术部审核通过后，生产线方可生产。有首检规定的工序，每班开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的前3件产品，经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写首检记录；如不合格应要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认才能批量生产。过程检验对设置检验点的工序，加工后将产品放在待检区，检验员依据检验规程进行检验，填写《产品工序质量检验报告》。对合格品，填写《半成品交接单》，在随工单上盖检验员印章后或签名（如有可能），方可转入下一道工序；对不合格品执行《不合格控制程序》。互检下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工。对不合格品执行《不合格控制程序》。巡回监控生产过程中，专职检验员应对操作者的自检进行监督，认真检查操作者的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确、针具是否进行统一管理，根据需要进行抽检，并将结果及时反馈给操作者，发现的断针，填写《断针记录表》，发现的不合格品执行《不合格控制程序》。半成品检验中，发现不合格品率接近我公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过我公司规定值时，应发出“纠正和预防措施处理单”，执行《纠正预防措施控制程序》。在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。如因生产急需来不及检验而例外放行，应参照执行有关规定。4.2.4成品的测量和监控需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成并合格后才能进行成品的测量和监控活动。检验员依据成品检验规程进行检验和试验，并填写批产品质量检验报告。合格品贴上“合格证”，并将检验记录发到仓库办理入库手续，填写《成品入库单》。不合格品按《不合格控制程序》执行。除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：a)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b)这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.2.5测量和监控记录在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格吕放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格控制程序》。测量和监控记录由生产部负责保存。5相关文件《纠正预防措施控制程序》,《不合格控制程序》,《进货检验和试验规程》,《过程检验和试验规程》,《最终产品检验和试验规程》。6质量记录《进货检验记录》。DGXT-QP-16-001《紧急（例外）放行申请单》DGXT-QP-16-002《产品工序质量检验报告》DGXT-QP-16-003《批产品质量检验报告》DGXT-QP-16-004《断针记录表》DGXT-QP-16-005《产品试制通知单》DGXT-QP-16-006《半成品交接单》DGXT-QP-16-007《成品入库单》DGXT-QP-16-008不合格控制程序DGXT-QP-17A/01目的对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2适用范围适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3职责3.1质量技术部负责对不合格品的识别和采取纠正措施，并跟踪不合格品的处理结果。3.2总经理、质量技术部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作处理决定。4程序4.1不合格品的分类a)严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；b)一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2进货不合格品的识别和处理4.2.1检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库将其放置于不合格区，检验员将《进货检验记录》报供销部经理处理。对严重不合格应填写《不合格品处理单》，报质量技术部经理作出退货决定，然后质量技术部将《进货检验记录》发到供销部，由供销部办理退货手续。a)对一般不合格品可拣用时，由质量技术部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据生产部提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理；b)一般不合格品作让步接收时，由质量技术部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物资，不允许让步接收。4.2.2生产过程中发现的不合格物料时，经质量技术部重检后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理。处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。4.3.1对于检验后，能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《产品工序质量检验报告》和《批产品质量检验报告》内。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质量技术部经理在相应的检验记录上作出处理决定（让步接收、返工、返修、报废等），则质量技术部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理。a)让步接收时，检验员在标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，让步接收应取得顾客同意；b)返工、返修由生产部执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，质量技术部经理可在检验记录上作出处理决定；c)报废产品由生产部放置于废品区，由组织统一处理。4.3.2检验员检验判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格区，由质量技术部经理在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品处理单》交质量技术部经理作出报废、降级或改作它用的决定。4.4交付或开始合格使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，质量技术部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》有关规定；供销部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。5相关文件《过程和产品的测量和监控程序》,《纠正预防措施控制程序》6质量记录《进货检验记录》DGXT-QP-16-001《工序质量检验报告》DGXT-QP-16-003《批产品质量检验报告》DGXT-QP-16-004《不合格品处理单》DGXT-QP-17-001数据分析控制程序DGXT-QP-18A/01目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2范围适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1质量技术部a)负责统筹我公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；b)负责统筹计技术的选用、批准、组织培训及检查统一技术的实施效果。3.2各部门a)负责各自相关的数据收集、传递、交流；b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。4程序4.1数据是指能够客观地把映事实的资料和数字等信息。4.2数据的来源4.2.1外部来源a)政策、法规、标准等；b)地方政府机构检查的结果及反馈；c)市场、新产品、新技术发展方向；d)相关方（如顾客、供方等）包反馈及投诉等。4.2.2内部来源a)日常工作，如质量目标完成情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c)紧急信息，如出现突发事故等；d)其他信息，如员工建议等。4.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式4.3数据的收集、分析与处理4.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a)顾客满意和（或）不满意程度；b)产品满足顾客需求的符合性；c)过程、产品的特性及发展趋势；d)供方的信息等。4.3.2外部数据的收集、分析与处理质量技术部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正预防措施控制程序》。政策法规类住处由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递。供销部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客的需求，妥善处理顾客的投诉、执行《纠正预防措施控制程序》的有关规定。各部门直接从外部获取的其他类数据，应在一周内用《信息联络处理单》报告生产部，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。4.3.3内部数据的收集、分析与处理质量技术部依照相关规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在不合格项，执行《纠正预防措施控制程序》。紧急信息由发现部门迅速报告我公司主要负责人或办公室门组织处理。4.4数据分析方法4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2本公司基本统计方法的选择a)对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b)对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施；c)对过程的测量和监控采用控制图法；d)根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。4.4.3统计方法选用原则a)优先采用国家公布优质量控制和检验抽样标准；采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。质量技术部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》，报管理者代表批准实施。4.4.4统计方法实施要求a)质量技术部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b)正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。4.4.5对统计方法适用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率，降低了加工损失；b)是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；c)是否提高了产量、利润和工作效率；d)是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5质量技术部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》。4.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量质量记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。5相关文件《过程和产品的测量和监控程序》《质量记录控制程序》《文件控制程序》《纠正预防措施控制程序》6质量记录各类统计图表纠正预防措施控制程序DGXT-QP-19A/01目的针对不合格或潜在不合格存在的原因采取措施，消除质量管理活动中存在的不合格项或潜在不合格，确保类似问题不或不再发生，提高产品和工作质量，增加顾客对本公司产品和服务的满意度。2适用范围适用于本公司与质量管理体系运作有关的不合格事项及与产品实现过程有关的不合格品(批)的处理过程。包括但不限于：产品、物料品质异常、制程异常，客户抱怨或退货（包括ISO13