药事管理模拟练习题与答案

药事管理模拟练习题与答案

1、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（）

A、一级保护野生药材物种

B、二级保护野生药材物种

C、三级保护野生药材物种

D、四级保护野生药材物种

答案：B

2、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的部门是

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品审批中心

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家卫生和计划生育委员会

答案：A

3、〃各省、自治区、直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）

品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录〃药品总数的“

A、0.1

B、0.12

C、0.14

D、0.15

答案：D

4、GMP规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括

A、质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C、企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

答案：B

5、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）

A、药品生产企业

B、药品监督管理部门

C、医疗机构

D、零售药店

答案：A

6、药品生产企业只能销售（）

A、任何药品生产企业生产的药品

B、个人承包的药品生产企业生产的药品

C、合资企业生产的药品

D、本企业生产的药品

答案：D

7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规

定，向所在地（）药品监督管理部门备案。

A、县级人民政府

B、国家药品监督管理局

C、市级人民政府

D、省、自治区、直辖市人民政府

答案：D

8、下列属于麻醉药品的是（）

A、地西泮

B、罂粟壳

C、盐酸苯海拉明

D、盐酸吩噬嗪

答案：B

9、不属于毒性西药的是（）

A、士的年

B、盐酸曲美他嗪

C、三氧化二碑

D、升汞

答案：B

10、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）

A、一次用量

B、二日极量

C、三日常用量

D、四日常用量

答案：A

11、药品生产和质量管理的基本准则是（）

A、GMP

B、GLP

C、GCP

D、GSP

答案：A

12、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）

A、由医院自行到药品批发企业提货

B、由药品批发企业将药品送至医院

C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

答案：B

13、审查定点零售药店的机构为

A、国家食品药品监督管理部门

B、卫生行政管理部门

C、统筹地区劳动保障行政部门

D、统筹地区社会保险经办机构

答案：C

14、新药是指（）

A、我国未生产过的药品

B、未曾在中国境内外上市销售的药品

C、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D、没有国家药品标准的药品

答案：B

15、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是

A、定期通报，但不公布药品再评价结果

B、不定期通报，但不公布药品再评价结果

C、不定期通报，并公布药品再评价结果

D、定期通报，并公布药品再评价结果

答案：C

16、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

17、根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境

C、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

答案：C

18、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

A、3日常用量

B、5日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：C

19、下列属于二级保护野生药材的是

A、羚羊角

B、熊胆

C、川贝母

D、胡黄连

答案：B

20、麻醉药品处方印刷用纸的颜色（）

A、淡红色

B、淡绿色

C、淡蓝色

D、淡黄色

答案：A

21、按假药论处的情形是（）

A、变质的药品

B、未注明有效期的药品

C、擅自添加辅料的药品

D、更改生产批号的药品

答案：A

22、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应

保存至少

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

23、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取（）

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、主动召回

答案：B

24、有关A型肉毒毒素的规定错误的是

A、医疗机构应向经药品生产企业指定A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒

素制剂

B、医生开具此类处方，每次处方剂量不得超过三日用量，处方按规定保存

C、对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到帐

物相符

D、药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂

答案：B

25、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处

方剂量不得超过

A、2日剂量

B、3日剂量

C、2日极量

D、3日极量

答案：C

26、某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生

产企业为广州白云山和记黄埔中药（亳州）有限公司，该品种又委托九州通集团

为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（）。

A、广州白云山和记黄埔中药有限公司

B、广州白云山和记黄埔中药亳州有限公司

C、九州通集团

D、广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药亳州有限

公司

答案：A

27、《中药材生产质量管理规范》简称

A、GCP

B、GAP

C、GMP

D、GSP

答案：B

28、采猎二、三级保护野生药材物种的，首先必须取得（）

A、合格证

B、许可证

C、采伐证

D、采药证

答案：D

29、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是

A、麻醉药品可以进行委托生产

B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C、罂粟壳凭盖有单位公章的医师处方使用，严禁单位零售

D、麻醉药品只限用于医疗、教和科研需要

答案：A

30、药品零售药店不可以销售（）

A、VC银翘片

B、胰岛素

C、丹参注射液

D、美沙酮

答案：D

31、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药

品的（）负责。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、以上答案均可

答案：D

32、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）

A、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

B、《药品经营许可证》被依法宣布无效

C、药品经营企业违反药品广告规定的

D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

答案：C

33、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商

业企业可以零售（）

A、非处方药

B、处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

答案：D

34、新药注册的“两报两批”是

A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究省报与审批

B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报预审批

C、药物非临床研究申报预审批，药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报预审批，药品生产上市申报与审批

答案：D

35、药品批准文号的有效期是（）

A、1年

B、2年

C、5年

D、7年

答案：C

36、《药品管理法》的实施日期是（）

A、2019年10月1日

B、2019年∏月12日

C、2019年12月1日

D、2020年1月1日

答案：C

37、不属于特殊管理的药品是

A、麻醉药品

B、精神药品

C、放射性药品

D、生物制品

答案：D

38、可以在中药材市场交易的是（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、罂粟壳

答案：A

39、不能纳入基本医疗保险用药的是（）

A、青霉素

B、阿奇霉素

C、阿胶

D、利巴韦林

答案：c

40、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

答案：C

41、互联网药品交易服务的产品不包括

A、药品

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、医疗器械

D、医疗机构制剂

答案：D

42、药品质量特征表现为（）

A、专业性、有效性、安全性

B、有效性、安全性、均一性

C、稳定性、经济性、合理性

D、均一性、协调性、稳定性

答案：B

43、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药

品，主要报告该药引起的（）

A、所有可疑的不良反应

B、严重的不良反应

C、药物相互作用引起的不良反应

D、严重或新的不良反应

答案：D

44、国家药品监督管理局的英文缩写为（）

A、FDA

B、CFDA

C、NMPA

D、SEDA

答案：C

45、国家基本药物的遴选原则是

A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选、

基本保障、基层能够配备

B、疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D、临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

答案：A

46、规定开办药品生产企业的法定程序的两个条件（）

A、药品生产许可证、注册证书

B、营业执照、批准文号

C、药品生产许可证、营业执照

D、药品生产许可证、GMP认证证书

答案：A

47、属于二级保护药材物种的是（）

A、伊贝母

B、诃子

C、蔓荆子

D、黄连

答案：D

48、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的O的组合

A、汉字

B、拼音

C、数字和（或）字母

D、数字

答案：C

49、《药品管理法》规定药品经营企业必须配备（）

A、药学大学毕业生

B、药师

C、执业医师

D、依法经过资格认定的药学技术人员

答案：D

50、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法

A、研究、生产、经营、使用

B、生产、经营、使用、监督管理活动

C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

D、研究、生产、经营

答案：C

51、中药饮片标签上无须注明的内容包括（）

A、品名、规格

B、功能主治

C、产品批号、生产日期

D、产地、生产企业

答案：B

52、处方药的标签和说明书必须经（）批准

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级工商行政管理局

D、省卫健部门

答案：A

53、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测

期为

A、3年

B、不超过3年

C、5年

D、不超过5年

答案：D

54、列入国家药品标准的药品名称为（）

A、商品名称

B、通用名称

C、常用名称

D、标准名称

答案：B

55、符合申请中药二级保护品种的条件

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、对特定疾病有显著疗效的

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、已申请专利的中药品种

答案：B

56、中药饮片生产企业必须取得

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《药品生产许可证》

D、《进口药品注册证》

答案：c

57、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A^药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品经营企业

答案：A

58、下列不是药物滥用的原因（）

A、滥用麻醉药品、精神药品等成瘾后，不能自控

B、缺乏对合理用药的监督机制

C、社会原因

D、价格便宜

答案：D

59、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的（）

A、关键工序

B、自律性规范

C、最后工序

D、基本准则

答案：D

60、遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）

A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并举

B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、安全有效、技术先进、经济合理

答案：C

61、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生

环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,

保证药品质量。

A、药品保管制度

B、药品储存管理制度

C、卫生环境制度

D、设施设备制度

答案：A

62、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药

材物种的中药材是

A、羚羊角

B、豹骨

C、猪苓

D、麝香

答案：D

63、我们所说的中药包括（）

A、中药材与中药饮片

B、中药材与中成药

C、中药材、中药饮片与中成药

D、中药饮片与中成药

答案：C

64、不属于质量管理“五项活动”的是（）

A、控制

B、风险

C、经济

D、策划

答案：C

65、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系

B、药品经营质量管理规范

C、法定代表人、主要负责人

D、质量管理制度

答案：C

66、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、疫苗

答案：D

67、下列属于三级保护野生药材物种的是

A、羚羊角、猪苓

B、薪蛇、羌活

C、刺五加、细辛

D、甘草、人参

答案：C

68、药品生产和质量管理的基本准则是

A、对产品质量负全部责任

B、药品生产质量管理规范

C、定期对生产和质量管理进行全面检查

D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

答案：B

69、医疗用毒性药品的生产记录应保存

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

答案：D

70、（）应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安

全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作

提供保障。

A、县级以上地方人民政府

B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

答案：A

71、下列不是遴选非处方药的基本原则的是（）

A、应用安全

B、质量稳定

C、储存方便

D、疗效确切

答案：C

72、药品批准文号字母不正确的是（）

A、H代表化学药品

B、Z代表中药

C、J代表生物制品

D、S代表生物制品

答案：C

73、从事药品经营活动，应当遵守O,建立健全药品经营质量管理体系,

保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

答案：B

74、中国意义上第一部药典是（）

A、《神农本草经》

B、《本草纲目》

C、《新修本草》

D、《雷公炮炙论》

答案：C

75、《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

A、药品研制、生产、经营、使用、广告

B、药品研制、经营、使用、检验、监督

C、药品研制、生产、经营、使用、监督

D、药品研制、生产、经营、使用、检验

答案：C

76、药品生产企业应具备的条件不包括（）

A、具有适当的厂房和设施

B、具有适当资质并经过培训的人员

C、经过验证的生产工艺规程

D、新药研发团队及研发条件

答案：D

77、对特定疾病有特殊疗效的情形，可申请

A、中药一级保护品种

B、中药二级保护品种

C、中药三级保护品种

D、中药四级保护品种

答案：A

78、药品类易制毒化学品包括

A、麻黄碱

B、伪麻黄碱

C、去甲麻黄碱

D、消旋麻黄碱

答案：ABCD

79、以下属于生产区个人卫生要求的是

A、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行

一次健康检查

B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生

产

C、任何进入生产区的人员均正当按照规定更衣

D、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个

人用药品等非生产用物品

答案：ABCD

80、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是

A、处方药的批发

B、处方药的零售

C、非处方药的批发

D、甲类非处方药的零售

答案：BD

81、药品不良反应分为

A、A型

B、B型

C、C型

D、D型

答案：ABC

82、关于处方药的有关说法正确的是

A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产

C、必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务

D、必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务

答案：ABCD

83、国家依法设置的药品检验所分为

A、国家食品药品检定研究院

B、省级药品检验所

C、市级药品检验所

D、县级药品检验所

答案：ABCD

84、下列哪些药品不得委托生产

A、麻醉药品

B、精神药品

C、医疗用毒性药品

D、疫苗

答案：ABCD

85、在中华人民共和国境内适用药品管理法的是监督管理活动及

A、A.研制

B、B.生产

C、C.经营

D、使用

答案:ABCD

86、申请中药一级保护的条件是

A、对特定疾病有显著疗效的

B、对特定疾病有特殊疗效的

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品

答案：BCD

87、必须在药品标签上印有规定标志的药品有

A、麻醉药品

B、精神药品

C、处方药

D、非处方药

答案:ABD

88、下列药品中不得委托生产的药品是

A、注射剂

B、B.疫苗制品

C、C.血液制品

D、D.片剂

答案：BC

89、属于国家三级保护野生药材物种的是

A、鹿茸

B、蟾蛛

C、川贝母

D、龙胆

答案：CD

90、新药在批准上市前，应当进行的临床试验包括

A、I期

B、H期

C、III期

D、IV期

答案：ABC

91、对于“国药准字S20060198”的解释正确的是

A、为2006年批准的药品

B、S代表生物制品

C、0198代表顺序号

D、2006代表年份

答案：ABCD

92、下列属于的兴奋剂的是

A、刺激剂

B、麻醉止痛剂

C、蛋白同化制剂

D、肽类激素

答案:ABCD

93、国家规定了药品零售企业不得经营的药品

A、可卡因

B、三哩仑

C、美沙酮

D、生长因子素

答案:ABCD

94、开办药品生产企业,必须具备的条件是

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工

人

B、具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境

C、具有保证药品质量的规章制度

D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的

仪器设备

答案：ABCD

95、中药一级品种保护的保护期限为

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

答案：CD

96、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于

A、麻醉药品药用原植物的种植

B、麻醉药品和精神药品的监督管理

C、麻醉药品和精神药品的实验研究

D、麻醉药品的合成

答案：ABCD

97、中药包括

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、草药

答案：ABC

98、我国基本药物目录中的药品分为

A、化学药品

B、生物制品

C、中成药

D、原料药

答案：ABC

99、《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、超过有效期的

C、不注明或者更改生产批号的

D、变质、被污染的

答案:BC

100、质量受权人的职责有

A、承担产品放行的职责，确保已放行产品的质量

B、产品召回的职责

C、药品质量的主要负责人

D、参与企业质量体系建立

答案:ABD

IOk分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A、人参

B、甘草

C、黄连

D、黄苓

答案：ABC

102、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的

药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A、正确

B、错误

答案：A

103、具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中

药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企

业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片

A、正确

B、错误

答案：A

104、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名

称的，该名称可以作为药品商标使用。

A、正确

B、错误

答案：B

105、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须是《中华人民共和国药典》

（现行版）收载的药品。

A、正确

B、错误

答案：B

106、《药品经营企业许可证》和执业药师注册证应悬挂在醒目、易见的地

方的企业是药品批发企业。

A、正确

B、错误

答案：B

107、对国内供应不足的药品，国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出

□

A、正确

B、错误

答案：A

108、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，

责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

109、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机

构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

A、正确

B、错误

答案：A

110、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：处方药与非处方

药的分类依据是药品的品种、规格、适应症、剂量、给药途径等。

A、正确

B、错误

答案：A

HK医疗机构配制的制剂可以在市场上销售

A、正确

B、错误

答案：B

112、《药品生产许可证》的有效期是五年

A、正确

B、错误

答案：A

113、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后,

就不必再进行健康检查

A、正确

B、错误

答案：B

114、基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。

A、正确

B、错误

答案：A

115、采猎、收购一级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

A、正确

B、错误

答案：B

116、疫苗、血液制品和国务院规定的其他药品，不得委任生产

A、正确

B、错误

答案：A

117、接收、发放