内审员培训班考核试题

内审员培训班考核试题共45题，满分100分，60分为合格。一、单选题（每题2分，共50分）：1、按照CNAS-CL02：2023要求，管理体系文件可以（但不要求）纳入：A.程序文件B.作业指导书C.电子记录D.质量手册(正确答案)2、按照CNAS-CL02：2023要求，实验室应确保在实验室控制下从事工作的人员理解以下内容：A.相关目标和方针；B.其对于管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的获益C.不符合管理体系要求的后果D.以上都是(正确答案)3、按照CNAS-AL09：2023《医学实验室认可领域分类》规定，认可领域代码将从旧版6位码改变为（）位码？A.1B.2(正确答案)C.3D.44、CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为（）年。A.3B.5C.6(正确答案)D.105、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少（）年。A.3(正确答案)B.4C.5D.66、关于医学实验室认可检验/检查项目的申请,每年开展检验/检查项目频次的要求,大于等于（）次可视为常规开展的领域？A.50(正确答案)B.100C.1000D.100007、认可准则（）是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。A.S系列B.C系列(正确答案)C.G系列D.R系列8、实验室若申请CNAS认可,首先要依据CNAS的认可准则，建立管理体系。医学实验室适用（）。A.CNAS-CL01B.CNAS-CL02(正确答案)C.CNAS-CL03D.CNAS-CL049、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，血培养样品采集，用于诊断成人不明原因发热、血流细菌感染时，应在不同部位抽血至少（）套，每套2瓶（需氧、厌氧各一瓶）。A.4B.1C.3D.2(正确答案)10、从事复杂程度高的项目检测（如形态学检查、微生物检验、质谱、流式细胞分析等）的新上岗员工，在最初（）个月内应至少进行（）次能力评估。A.8，2B.4，2C.6，2(正确答案)D.12，111、ISO15189标准是由哪个组织发布的？A.世界卫生组织B.国际标准化组织(正确答案)C.国家实验室认可委员会D.以上都不是12、CNAS-CL02:2023将于何时正式实施？A.2023年6月1日B.2023年12月1日(正确答案)C.2024年1月1日D.2025年1月1日13、内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每（）个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在（）个月内都能被审核。A.6，6B.12，6C.6，12D.12，12(正确答案)14、（）通常作为内部审核方案的管理者，并可能担任内部审核组长。A.科室主任B.技术负责人C.质量监督员D.质量负责人(正确答案)15、申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，（）；申请认可之前一年内有一次能力验证结果为“不满意/不合格”，应提供有效整改材料的检验/检查项目，否则不受理；如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室参加了测量审核且报告结果满意，（）。A.不受理，可受理(正确答案)B.不受理，不受理C.可受理，可受理D.可受理，不受理16、按照CNAS-EL-14：2023要求，医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有（）名以上专职检验/检查技术人员；应具有至少（）名符合CNAS认可要求的授权签字人。A.2，1B.3，1(正确答案)C.3，2D.4，217、按照CNAS-EL-14：2023要求，管理体系运行时间以（）开始计算。A.召开ISO15189启动会日期B.制定质量方针，质量目标日期C.任命质量负责人日期D.管理体系文件正式生效日期(正确答案)18、血液分析仪的校准应符合WS/T347要求，应至少（）个月进行1校准。A.3B.6(正确答案)C.9D.1219、用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖，应能提供（）g的相对离心力（RCF）。应每（）个月对离心机进行校准。A.400，6B.400，12(正确答案)C.600，6D.600，1220、按照GB/T22576.4-2021要求，如果建立参考区间,参考个体数量应不少于（）例,若分组每组的参考个体数量应不少于（）。验证参考区间时,每组的参考个体数量应不少于（）例。A.60，60，40B.60，60，20C.120，120，40D.120，120，20(正确答案)21、临床化学检验室内质控更换质控品批号时,应新、旧批号平行测定，获得（）个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。A.5B.10C.20(正确答案)D.5022、按照GB/T22576.4-2021要求，对尚术开展能力验证/室间质评的检验项目，可通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性.并应满足如下要求，至少（）份/次，包括正常和异常水平，检测频率至少每年（）次。A.5，1B.10，1C.5，2(正确答案)D.10，223、临床免疫学检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少应包括:（）A.重复性。B.检出限(适用时)、临界值(CUTOFF值，适用时)。C.符合率(采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对)。D.以上都是。(正确答案)24、临床微生物学检验实验室宜每6个月进行检定或校准的设备包括：（）A.浊度仪(正确答案)B.二氧化碳浓度检测仪C.细胞离心机D.游标卡尺25、按照GB/T22576.7-2021输血医学领域的要求，血液储存设备使用人工监控时应至少每4小时监测记录1次；使用自动温控管理系统时。应至少每天监控记录（）次间隔不小于（）小时。A.2，12B.4，6C.2，8(正确答案)D.3，8二、判断题（每题2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，如微生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞病理检查及免疫组化染色等。A.对(正确答案)B.错2、输血实验室：ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。A.对(正确答案)B.错3、第三方认可咨询服务只限于协助实验室建立管理体系文件并指导实验室运行管理体系,以及对人员进行管理体系、认可知识等培训。咨询机构人员不能直接参与实验室的技术和管理活动。对(正确答案)错4、CNAS受理实验室认可申请的条件之一是:实验室建立了符合认可要求的管理体系,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审，且正式、有效运行6个月以上。A.对(正确答案)B.错5、投诉决定应由与投诉事项无关的人员做出或审查和批准。资源不允许时，任何替代方案都不应损害公正性。A.对(正确答案)B.错6、当认可准则换版时，已认可医学实验室申请换版评审的运行时间也需要执行运行6个月的要求。A.对B.错(正确答案)7、内部审核由具备资格的人员来执行，审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。A.对(正确答案)B.错8、填写医学实验室质量和能力认可申请书时，《授权签字人申请表》中除了填写授权签字人基本信息和教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。A.对(正确答案)B.错9、实验室主任可将选定的职责和/或责任分派给有资质且有能力的员工，并形成文件。但实验室主任应对实验室的整体运行负有最终责任。A.对(正确答案)B.错10、实验室应在实验室活动范围内声称符合CNAS-CL02:2023要求，并包括外部持续提供的实验室活动。A.对B.错(正确答案)三、多选题（每题2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，特殊岗位技术人员应按行业规范要求接受培训取得相应资质，这里特殊岗位人员包括：A.抗HIV抗体初筛(正确答案)B.产前筛查(正确答案)C.新生儿疾病筛查(正确答案)D.分子生物学检测等(正确答案)2、ISO15189现场评审时,被评审实验室存在下列任何情况之一,可以中止评审,不予推荐认可（）。A.申请人实际状况与申请资料描述严重不符,或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为(正确答案)B.申请人管理体系控制失效(正确答案)C.现场不具备评审条件(正确答案)D.申请人不配合评审工作,以致无法进行评审(正确答案)E.发现申请人存在不诚信行为(正确答案)3、随医学实验室质量和能力认可申请书提交的其他文件资料包括：A.法律地位证明、概况图（实验室平面图和组织结构图）(正确答案)B.检验服务文件、表单(正确答案)C.检验（检查）系统/方法(正确答案)D.评审报告及相应记录（内部审核报告及记录、管理评审报告及记录）(正确答案)E.评估报告（不确定度评估报告、风险评估报告）(正确答案)4、监督评审包括（）的监督评审，所有获得认可的实验室均须接受。A.定期(正确答案)B.期间核查C.不定期(正确答案)D.管理评审5、对于生化分析仪，应进行设备校准。如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行，应至少对分析设备的（）进行校准。A.加样系统(正确答案)B.检测系统(正确答案)C.机械系统D.温控系统(正确答案)6、按照CNAS-CL02-A001：2023要求,定性检验程序的分析性能验证内容至少应包括符合率（如方法比对符合率、人员比对符合率等），适用时，还应包括（）。A.检出限(正确答案)B.临界值(正确答案)C.重复性(正确答案)D.抗干扰能力等(正确答案)7、质量负责人应当制定内部审核计划。审核计划包括（）。A.审核范围(正确答案)B.审核准则(正确答案)C.审核日程安排(正确答案)D.参考文件和审核组成员的名单(正确答案)8、血液分析仪的校准应符合WS/T347要求，应对不同吸样模式进行校准和比对，吸样模式包括