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文档简介

第页共页药品生产监督管理规定范本第一章总则第一条为了加强对药品生产的监督管理，确保药品的质量和安全，维护人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。第二章药品生产许可第二条药品生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证方可从事药品生产活动。第三条申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：（一）拥有符合药品生产要求的现场设施、仪器设备和相关人力资源；（二）可以提供相应的技术文件和质量控制方案；（三）具备药品生产和质量管理经验，并具有专业技术人员；（四）符合国家相关的药品生产标准和规范。第四条申请药品生产许可证的企业应当向国家药品监督管理部门递交申请，必须如实提供相关信息和资料。国家药品监督管理部门应当及时处理申请，并在不超过三个月的时间内作出审批决定。第五条药品生产许可证的有效期限为五年，有效期满后，企业必须重新办理许可证的延续手续。第三章药品生产管理第六条药品生产企业在生产过程中，必须严格按照国家相关的药品生产标准和规范进行操作，并确保生产过程的数据真实准确。第七条药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括但不限于质量控制、质量保证、质量检验等环节。并且必须配备专业的质量管理人员。第八条药品生产企业必须建立健全的原辅材料采购管理和验收制度，确保采购的原辅材料符合国家相关标准，并且不得使用过期或者劣质的原辅材料。第九条药品生产企业必须建立健全的药品质量追溯体系，能够追溯药品的原材料来源和加工流程，并能够有效地进行批次跟踪。第十条药品生产企业在生产过程中，必须进行药品质量抽检，并向国家药品监督管理部门报告检验结果。第四章药品生产监督第十一条国家药品监督管理部门有权对药品生产企业进行监督检查，并且有权对不符合要求的企业予以警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。第十二条药品生产企业必须接受国家药品监督管理部门的监督和管理，并配合国家药品监督管理部门的工作。第十三条国家药品监督管理部门可以根据需要，委托第三方机构对药品生产企业进行质量抽检和监督检查。第五章法律责任第十四条药品生产企业如果违反本规定的规定，将依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行处罚。第十五条对于故意生产和销售假药、劣药等违法行为，将移交公安机关依法追究刑

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