厂房设施验证方案及报告带风险评估样本

药业有限公司药物生产厂房与设施验证方案及报告验证方案编号SOP-060114-001验证小构成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其她部门其她部门方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期

目录一、概述……………………1二、验证概要………………2三、验证内容………………3四、偏差报告汇总………4五、验证评估成果与结论………5六、寻常监控与验证周期方案……………8七、批准……………………9八、变更历史………………10九、附件…………………十、验证合格证书………

一、概述：药物生产公司厂房设施重要涉及：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护构造；生产厂房附属公用设施，如：干净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用干净气体管网等。对以上厂房设施合理设计，直接关系到药物质量，乃至人们生命安全。医药工业干净厂房设施设计除了要严格遵守GMP有关规定之外，还必要符合国家关于政策，执行现行关于原则、规范，符合实用、安全、经济规定，节约能源和保护环境。在也许条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产需要，也要考虑将来发展。对于既有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分运用既有资源。二、验证概要：2.1验证形式：前验证。2.2验证目：我司药物生产厂房与设施已基本建设完毕，现需对其进行确认，以保证药物生产厂房与设施功能有效、性能稳定，在将来发生种种状况下能持续、稳定地满足生产规定；并以本次验证成果作为制定和修订各项管理规程和操作规程根据。2.3验证明行地点：我司新建口服液体制剂药物生产厂房与设施。2.4验证进度筹划03月份完毕药物生产厂房与设施验证方案起草和审批04月完毕药物生产厂房与设施验证明行05月下旬完毕药物生产厂房与设施验证文献整顿与审批。并归档保存。2.5验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。验证有关人员及分工：部门名称职位人员验证职责生产车间部门负责人负责车间验证活动安排；进行验证前评估；参加会签验证报告。验证小组组长负责起草验证方案、报告及培训；按负责验证所需物料请购、准备；数据汇总及对在验证过程产生问题进行调查。验证小组成员负责验证有关检查工作。工程设备管理部部门负责人负责验证过程中设备管理部有关工作安排；参加会签验证报告。验证小组成员负责设备有关档案文献保管；空调、水、电保证及设备设施检查。质量管理部部门负责人负责验证过程中质量控制、质量保证有关活动安排；参加会签验证报告。验证小组成员负责验证过程中监督、取样、分析检查活动。生产技术部部门负责人负责组织协调节个验证顺利进行；参加验证方案制定；参加会签验证报告。技术部部门负责人负责整个生产过程工艺技术；参加会签验证报告。2.7验证文献资料：文献名称存储地点厂区平面布置图工程设备管理部生产车间平面布置图工程设备管理部2.8验证根据：文献名称文献编号《GMP实行指南》《药物生产验证指南》厂区管理操作规程厂房与设施管理操作规程厂区环境卫生管理操作规程厂区绿化管理操作规程垃圾解决管理操作规程厂房与设施维护检修管理操作规程昆虫鼠害控制管理操作规程人员进出管理操作规程干净室（区）管理操作规程三、验证内容：3.1设计规定3.1.1普通技术规定：3.1.1.1生产工艺对温度和湿度无特殊规定期，空气干净度D级医药干净室（区）温度应为18－26℃，相对湿度应为45％－653.1.1.2人员净化及生活用室温度，冬季应为16－20℃，夏季为26－303.1.1.3干净区与非干净区之间、不同干净区之间压差应不低于10Pa。必要时，相似干净区内不同功能房间之间应保持恰当压差梯度。3.1.1.4医药干净室（区）应依照生产规定提供足够照度。重要工作室普通照明照度值不适当低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不适当低于150LX。对照度有特殊规定生产部位可设立局部照明。3.1.1.5非单向流医药干净室（区）噪声级（空态）应不不不大于60dB(A)。单向流和混合流医药干净室（区）噪声级（空态）应不不不大于65dB(A)。3.1.2详细技术规定：3.1.2.1建筑构造a)建筑平面和空间布局应具备恰当灵活性。医药干净室（区）主体构造宜采用单层大跨度柱网构造，不适当采用内墙承重。b)医药工业干净厂房围护构造材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等规定。c)医药工业干净厂房主体构造耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具备防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝不适当穿过医药干净室（区）。当不可避免时，应有保证气密性办法。同步要负荷国家建筑物节能设计有关规定。如：外墙保温规定。d)医药制造车间各工艺房间层高应依照工艺需求分别设计。综合考虑建筑构造、工艺操作、设备维修空间和暖通空调系统节能运营等综合因素。e)医药干净室（区）应留有恰当宽度。物流通道应设立防撞构件。f)车间参观走廊，普通沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设立参观走廊。3.1.2.2室内装修a)医药工业干净厂房建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化作用下变形小材料。b)干净室内墙壁和顶棚表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不适当高出墙面。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞办法。c)干净室地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮解决。d)技术夹层为轻质吊顶时，宜设立检修通道。e)建筑风道和回风地沟内表面装修原则，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。f)医药工业干净厂房夹层墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器，墙面和顶棚宜涂料饰面。g)医药干净室用外墙上窗，应具备良好气密性，能防止空气渗漏和水汽结露。h)医药干净室窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。i)医药干净室内门窗、墙壁、顶棚、地面构造和施工缝隙，应采用密闭办法。j)医药干净室门框不应设门槛。干净区域门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。k)医药干净室门宜朝空气干净度较高房间启动。并应有足够大小，以满足普通设备安装、修理、更换需要及运送车辆安全规定。l)医药干净室内墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉材料。3.1.2.3给、排水和工艺管道设计安装a)医药干净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。引入干净室内支管宜暗敷。b)医药工业干净厂房内管道外表面，应采用防结露办法。c)给排水支管及消防喷淋管道穿过干净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必要有可靠密封办法。d)生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接以便管材，可选用塑料管，塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐解决钢管。循环冷却水宜采用钢管。e)医药干净室内排水设备以及与重力回水管道相连设备，必要在其排出口如下部位设水封装置。水封高度应不不大于50毫米。排水系统应设立透气装置。f)排水立管不应穿过A级和B级医药干净室（区）。排水立管穿过其她医药干净室（区）时，不得设立检查孔。g)空气干净度A级医药干净室（区）不应设立地漏。h)空气干净度B级、D级医药干净室（区）应少设立地漏。必要设立时，规定地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。i)空气干净度A级、B级医药干净室（区）不适当设立排水沟。j)医药工业干净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫卫生器具、管材、管架及其附件。3.1.2.4电气、照明设计安装a)干净区内配电设备，应选取不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀小型暗装配电箱及插座箱，功率较大设备宜由与配电室直接供电。b)干净区内不适当设立大型落地安装配电设备。c)干净区内电气管线管口，以及安装于墙上各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。d)干净区内电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其她不适当腐蚀材料。接地线宜采用不绣钢材料。e)干净区内应选用外部造型简朴、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌照明灯具。f)干净区内普通照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具构造必要便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。g)干净区内与外界保持联系通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌干净电话。h)医药干净厂房可依照生产管理和生产工艺规定，设立闭路监视系统。3.1.2.5安全、环保及工业卫生a)医药工业干净厂房设施设计除了要严格遵守GMP有关规定之外，还要遵循如下国家或行业对厂房设施EHS方面法律法规和技术原则：《建筑设计防火规范》GB50016《建筑内部装修设计防火规范》GB502223.1.2.6厂房建筑维护和竣工图管理a)厂房设施主管部门应建立厂房设施寻常检查流程，制定厂房设施完好原则，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动影响降到最小。b)检查范畴涉及：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层和空调机房等。c)必要在生产环境下进行作业应有相应环保办法。施工时也许会产生交叉污染,如大粉尘,异味和噪声,都必要得到质量部门批准并完毕有关培训后方可进行施工。d)对也许引起质量风险厂房设施变更，要遵守变更管理流程，通过有关部门综合评估后，方可实行。e)建立GMP有关厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新因素。新版图纸发出前，旧版图纸必要被回收销毁。每张图纸一式两份。f)厂房设施因技改项目发生变化时，GMP有关图纸必要得到及时更新，否则不能通过项目验收。3.2风险分析可通过风险分析拟定后续确认工作范畴和限度，并制定减少风险办法。减少风险办法可以是确认中某项详细测试、或者增长相应控制或检查规程等，这些办法执行状况需在后续确认活动中进行检查。3.2.1定义与术语：3.2.1.1风险：危害发生也许性及危害严重性集合体。3.2.1.23.2.1.3质量风险管理（QualityRiskManagement，简称：QRM）定义：是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时系统应用。3.2.1.4风险评估：是辨认危害源，评估风险级别，及优化控制危害和减少风险办法过程。3.2.1.5危害：对健康导致危害，涉及由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致危害。3.2.1.6危害源：潜在产生危害根源或状态。3.2.1.7危害事件：由危害源引起也许产生危害情景因素：也许发生危害事件理由。事实上这些因素也许是因果链上其她危害源。3.2.1.8严重性（SEV）：危害后果严重限度。3.2.1.9也许性（OCC）：危害也许性／频率。3.2.1.10可检测性（DEV）：对也许引起危害情形测定能力。3.2.1.11风险指数：RPN（RiskPriorityNumber=SEV*OCC*DEV）用来综合评估某项风险严重限度。3.2.2评估原则风险系数分数水平定义严重度（SEV）9-10严重影响直接影响产品安全性和有效性，违背GMP原则，有也许引起审计检查中严重缺陷项。7-8高直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有也许引起审计检查中重要缺陷项5-6中档间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有也许引起审计检查中普通缺陷项。3-4低间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据可靠性、完整性、可追溯性。也许对资源挥霍、成本升高有较大影响。1-2没影响不影响产品质量，不影响工艺与质量数据可靠性、完整性、可追溯性。也许对资源挥霍、成本升高有较小影响。发生频率（OCC）9-10基本拟定基本拟定，每次均会发生。7-8极高必然问题，几乎每次都发生。5-6高重复浮现问题，普通会发生。3-4中偶尔浮现问题，有时会发生。1-2低不太也许浮现问题，或很少发生。可检测性（DEV）5不也许不也许被检测到4极低3低有时能被检测到，但大多数检测不到。2中大多数能被检测到，但少数检测不到。1高必定能被检测到。3.2.3风险接受原则RPNSEV*OCC风险级别风险控制办法＜10——微小可以接受风险，不必积极采用控制办法。10～40＜16低应有一定控制办法使风险降至尽量低或防止风险进一步升高，是普通可以接受风险。10～40≥16中须及时采用有效办法控制解决，使风险降至尽量低，如果采用控制办法都不能减少SEV*OCC值时，启动风险沟通程序，由风险管理委员会或高管联系会议共同决定与否接受该风险。≥40——高应及时采用有效办法控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。3.2.4风险分析可采用不同办法进行，如流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等,本方案采用失效模式与影响分析（FMEA）进行分析。3.2.4.1风险评估表：项目潜在风险/错误严重限度(SEV)发生频率可预知性(DEV)RPN(S×O×D)减少风险办法执行情况厂区周边环境未远离交通要道、码头、产生大量粉尘和有害气体以及噪音干扰区域，导致潜在污染风险。84132在设计时，考虑厂房应远离交通要道、码头、产生大量粉尘和有害气体以及噪音干扰区域。厂区总体布局办公区、生活区、生产区未分开，厂区人流、物流不分，导致潜在污染风险。532301办公区、生活区、生产区别开；2厂区人流、物流合理；3有独立厂房。厂区道路绿化厂区有裸露土地，绿化植物会产生大量花粉，导致潜在污染风险。641241不得有裸露土地，地面绿化或硬化；2车间四周需绿化；3绿化植物不得产生污染物。厂区人、物流厂区人流、物流布局不合理，物流接近干净车间入口，导致潜在污染风险。3319——车间人、物流车间人流、物流布局不合理，导致潜在污染风险。442321人流、物流合理布局；2要有适当更衣程序；3物料运送距离尽量要短；4进入有空气干净级别区域原辅料、包材等需清洁、消毒或灭菌。车间工艺布局工艺路线布局、设备布局、房间划分不合理，导致潜在污染风险。532301生产区和贮存区应当有足够空间；2工艺路线布局合理，使得物流顺畅、简洁；3干净级别划分合理；4工艺设备、公用设备布局合理；5仓储区域布局合理。空气净化系统及排风空气净化系统设计不合理，排风无净化装置，导致净化后空气干净度达不到预期干净级别。10621201不同级别分设空调系统；2合理过滤系统设立，保证干净级别规定。3合理风量设计与控制；4合理新风量控制；5送回排风布局合理；6合理温、湿度控制；7压差设计与调节适当；8排风设有净化装置；9干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于10帕斯卡。室内装修室内墙壁、顶棚、地面不平整，有裂缝，材料不耐腐、易发尘，导致潜在污染风险。742561室内墙壁、顶棚应平整、光滑，无裂缝、密封性能良好，材料耐腐蚀、防火；2地面平整、耐磨、不易潮湿；3可耐受消毒、灭菌；4整体性好，不发尘。门、窗门、窗气密性不好，材料不耐腐、易发尘，导致潜在污染风险。742561门、窗气密性好；2门、窗材质符合规定；3可耐受消毒、灭菌。4整体性好，不发尘。防鼠虫设施未有或某些未有防虫、鼠办法，导致潜在污染风险。63118设有防虫、鼠办法水池地漏及设备排水水池、地漏排水设施材质不符合干净规定，设计不合理，导致潜在污染风险。731211水池地漏排水设施材质符合干净规定；2排水有气隔断，设计合理。照明通讯门禁互锁等厂房设施室内照度不符合规定，控制区人员进出混乱，导致潜在误操作风险。521101室内照度应符合规定；2定期监测室内照度3室内照明设施安装外检修式；4有应急照明、安全疏散设施；5核心房间设门禁互锁，可以满足门联锁规定和限制人员进出规定。厂房防爆性能防爆区设计不合理，无足够泄压面积、安全疏散通道及安全出口，导致潜在危及员工生命风险。1012201防爆区应设计合理；2防火区域装饰材料符合规定；3有爆炸危险区域有足够泄压面积；4有安全疏散通道及安全出口。三废风险废气、废水、废物解决不符合规定，导致潜在污染风险。9621081有毒有害作业环境设立防护设施；2易产尘操作设有除尘办法；3建立废气、废水、废物解决有关操作规程。3.3总体布置序号确认项目可接受原则与否符合1干净厂房设立1大气含尘、含菌浓度低，自然环境好2远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰区域□是□否2厂房位置离交通主干道距离不不大于50米□是□否3厂区布置生产、行政、生活和辅助等功能区域布局合理□是□否4厂区布局1制剂车间布置在厂区内环境整洁，人流、物流穿越少地方，能防止生产时交叉污染，合理布局，间距恰当2三废解决，锅炉房等有严重污染区域置于全年最大频率风向下侧□是□否5厂区道路1贯彻人流与物流分开原则2路面层选用整体性好,发尘少材料不对药物生产导致污染□是□否6厂房环境周边绿化，铺植草坪，减少厂区内露土面积□是□否偏差解决：评价与结论：评价人审核人日期3.4工艺布局序号确认项目可接受原则与否符合1干净度规定非无菌制剂干净度保证D级干净度□是□否2工艺布局工艺布局符合GMP规定□是□否3工艺布局基本规定1人员和物料进出生产区域出入口分别设立2人员和物料进入干净区有各自净化用室和设施3干净区内只设立必要工艺设备和设施□是□否4存储区干净厂房内设原辅料，半成品，成品存储区，并尽量接近其相联系生产区域，减少混杂与污染。存储区设待验证区，合格区，不合格品设专区。□是□否5辅助用室布置规定1取样室宜设在仓储区，取样环境干净度同初次使用该物料干净度2称量室宜放在干净区内3备料室接近称量室，空气干净度级别同初次使用该物料干净度4设备及容器具清洗室设在干净区内5清洁工具洗涤存储室设在干净区内6中间产品中转站设在干净区内，并有合格品、不合格品、待验品区7维修保养室设在干净区外□是□否6质量部门布置规定中间产品检测室设在干净区内□是□否7防虫及动物设施厂房有防虫及动物设施□是□否8人员净化用室1依照药物生产工艺和空气干净度级别规定布置2人员净化用室设有换鞋室、存外衣室、盥洗室、干净工作服室□是□否9人员净化用室和生活用室设施1干净厂房入口处应有净鞋设施2人员净化用室中，按每班定员，每人一柜，脱外衣和穿干净工作服在同一房间，外衣和干净工作服可在同一柜内隔开存储3人员净化用室内空气应达标4盥洗室设洗手和消毒设施，装烘干器，水龙头按最大班人数，每10人设一种5厕所和浴室不得设在干净室内，宜设在人员净化室外□是□否10清洁室干净厂房设立供清洁进入干净区原辅料、包装材料等清洁室□是□否11传递窗传递窗两边传递门应有防止同步被打开办法，密封性好，易于清洁□是□否12废弃物用于生产过程中产生废弃物应采用相应解决办法□是□否13安全出口1厂房干净安全出口数量符合国家《建筑设计防火规范》［GBJ—16—87］—（1997）2安全出口设立满足疏散距离规定3安全疏散门向疏散方向启动不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门□是□否14防爆规定有防爆规定干净室宜靠外墙布置□是□否偏差解决：评价与结论：评价人审核人日期3.5室内装修序号确认项目可接受原则与否符合1室内装修基本规定1墙壁和顶棚表面光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、减少凹凸面。墙、地面相接处宜做成半径不不大于或等于50mm圆角。壁面色彩和谐，雅致，便于辨认污染物2地面平整，无缝隙，耐磨，耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗3技术夹层墙面，顶棚宜抹灰4送风道，回风道表面装修应与整个送、回风系统相适应并易于除尘5门窗与内墙面平整，尽量不留窗台。如有窗台时，宜呈斜角，以免积尘和便于清洗。外窗层数和门窗构造要充分考虑对空气和水汽密封。使污染粒子不易从外部渗入。为防止由于室内外温差而结露，不同空气干净度级别内门、内窗及隔断等缝隙均需密封、门窗造型要简朴，不易积尘，清扫以便，门框不设门槛□是□否2室内装饰材料基本规定1建筑围护构造和室内装修应选气密性好，在温度和湿度下变性小，非燃烧或难燃烧材料2干净室地面应选整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗材料3采用涂料饰面时，应选用无毒，无臭、不易燃、不裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、不霉变材料□是□否3门窗材料采用金属或金属涂塑材料。规定耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙，气密性好材料□是□否偏差解决：评价与结论：评价人审核人日期3.6空气净化系统设施序号确认项目可接受原则与否符合1干净区（D级原则）尘粒最大数（静态个/m3）：≥0.5μm＜3520000≥5μm<29000微生物控制动态原则：沉降菌（F90mm）≤100CFU/4小时c浮游菌≤200CFU/m3接触碟（F55mm）≤50CFU/碟□是□否2工序和工艺规定与否结合工序和工艺规定采用不同干净度级别□是□否3温度、湿度、压差、噪音1温度和湿度，在无特殊工艺规定期D级为温度18~26℃，湿度为45~65%2新鲜空气可参照2.1非单向流干净室总送风量10~30%2.2补偿室内排风和保持室内正压所需新鲜空气量2.3室内每人每小时新鲜空气量不不大于40m3压差：干净区必要维持一定正差。干净区与室外大气压差应不不大于10Pa，易产生粉尘生产区域如配料、制粒、压片等工序，干净区空气压力应与相邻区保持相对负压4噪声、动态测试时、不适当超过75dB（A级），否则应采用隔声、消声、隔震办法□是□否4空气过滤器D级采用初效、中效、高效过滤器或亚高效过滤器1中效空气过滤器宜集中设立在净化空调正压段2高效或亚高效空气过滤器宜设立在净化空气系统末端3中效、高效空气过滤器，按不大于或等于额定风量选用□是□否5集中式净化空调系统对面积较大，空气干净度高，位置集中，及消声控制规定严格干净区采用□是□否6经解决仍不能避免交叉污染时、空气不应循环使用1固体物料粉碎、称量、配料、混合制粒、压片、包衣、灌装工序2工艺过程中产生大量有害物质挥发性气体工序□是□否7干净室排风系统1防止室外气体倒灌办法2排放具有易爆、易燃物质局部排风系统有防火防爆办法□是□否8局部排风系统应单独设立干净室产生粉尘和有害气体干净室□是□否9系统启动与关闭送风，回风和排风启闭应联锁。系统启动程序为先开送风机，再开回风机与排风机，系统关闭时程序有关□是□否10人员净化用室人员净化用室内换鞋室，更衣室，盥洗室，应送入与干净室空气过滤系统相似干净空气，换气次数由外向内逐渐增长□是□否11气流组织1空气干净度为D级时，采用非单向流流型，应减少涡流发生2干净区气流组织和气体流速应满足空气干净度级别和人体卫生规定3干净区回风口均匀布置在干净区下部，粉尘和有害物质干净区不应采用顶部回风和走廊回风，易产生污染工艺设备附近应有回风口□是□否12高热及需排风设备干净室内有局部排风装置或需排风工艺设备时，位置应设在工作区气流下风侧，室内有高热设备时应有减少热气流对气流组织影响办法□是□否13气流组织和送风量换气次数拟定依照热平衡和风量平衡计算加以验证。并应满足：1气流组织形式，气流流型采用非单向流。重要送风方式为顶送或上侧墙送风。重要回风方式可采用，单侧墙下部布置回风口，走廊回风（走廊内均匀布回风口或端部集中回风），顶部布置回风中一种2换气次数应不不大于12（次/小时）□是□否15风管和附件设立1风管断面尺寸应考虑对内壁清洁解决，在恰当位置设清扫口，风管采用不易脱落颗粒，不锈蚀，耐消毒材料2净化空气调节系统新风管，回风总管设密闭调节阀。送风机吸入口处和需要调节风量处设调节阀。干净室内排风系统设止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙时须设防火阀3净化空气系统风管和调节阀及高效空气过滤器保护网和扩散孔板等附件制作材料和涂料应依照排除气体性质及所处空气环境条件拟定4在中效和高效空气过滤器先后设立测压孔。在新风管和送回风总管及需要调节风量支管上设风量测定孔5风管及保温，消声材料及粘连剂采用非燃烧或难燃烧材料且燃烧时不应产生窒息性气体□是□否偏差解决：评价与结论：评价人审核人日期3.7工艺用水、工艺管道及给水排水系统序号确认项目可接受原则与否符合1干净室各类管道1干净区制药用水管道和工艺物料管道干管宜设在技术夹层，技术夹道中，干管系统设立吹扫口，放净口和取样口，需要拆洗，消毒及易燃易爆，有毒物料管道宜明敷。干净区给水排水干管敷设在技术夹层，技术夹道或地下埋设2引入干净区各类管道宜暗敷，必要明敷管道设计和安装时应避免浮现不易清洁部位3各类管道不适当穿越与其无关干净区，穿越干净区墙、楼板、顶棚各类管道宜敷设套管，套管内管道不应有焊缝，螺丝和法兰，套管与套管之间应有可靠密封办法4干净区各类管道上阀门，管件材料应与管道材料相适应，所用阀门管件除满足工艺规定外应便于拆洗检修5干净区内各类管道均应有指明内容物及流向标志□是□否2饮用水制备和使用1饮用水制备方式，应使其水质符合国家关于原则2饮用水贮存、输送符合给排水系统设立规定□是□否3纯化水制备储存和分派1纯化水制备，应使其水质电阻率不大于5.1μs/cm,并符合《中华人民共和国药典》关于原则2纯化水储罐和输送管道，所用材料应无毒、耐腐蚀，采用不锈钢或其她不污染纯化水材料，储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性过滤器，纯化水储存采用循环方式3纯化水输送管道在设计和安装时，应避免浮现死角，盲管，不应浮现使水滞留和不易清洁部位4纯化水储罐和输送系统能定期清洁灭菌□是□否4工艺管道安装保温和安全1技术夹层、技术夹道中管道连接采用焊接方式2管道与阀门连接宜用法兰、螺纹或其她密封性能良好连接件、接触药物法兰和螺纹密封采用聚四氟乙烯3干净区管道排列整洁，尽量减少阀门、管件和管道支架4干净区管道保温层表面，必要平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落并用金属外壳保护□是□否5给水，排水系统设立其她规定1依照生产，生活和消防用水规定，设立直流循环或重复运用给水系统2生活用水采用镀锌钢管或给水塑料管，冷却水循环给水和回水管宜采用镀锌钢管3干净区排水设备及与重力回水管相连设备，必要在排出口如下部位设水封装置，排水管不适当穿过干净区，必要穿过时，竖管不得设立检查口4地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易清洗，有密封盖，启动以便，能防止废水、废气倒灌，必要时可消毒□是□否偏差解决：评价与结论：评价人审核人日期3.8电气照明序号确认项目可接受原则与否符合1干净室配电设施1干净室电源进线（不涉及消防用电）应设立切断装置，并宜设在非干净区便于管理地点2干净区配电设备选取不易积尘，便于擦拭，外壳不易锈蚀小型暗装配电箱及插座箱，功率较大设备宜由配电室直接供电，干净区不适当设立大型落地安装配电设备3干净区配电线路按不同空气干净度级别设立配电回路4进入干净区主配电线路均应设立切断装置。设在干净区便于操作管理地方，如设在非干净室应采用遥控方式5干净区电气管线敷设在技术夹道或墙面暗敷管材采用非燃烧材料，干净区内接地采用不锈钢材料□是□否2干净区照明设施1干净区依照生产规定提供足够照度。重要工作室普通照明度宜为300lx辅助工作室、走廊、人员净化室可在150lx以上，300lx如下。重要工作室，其照明均匀度应不不大于0.72干净区照明光源采用荧光灯，选用外部造型简朴，不易积尘，便于擦拭照明灯具3干净区普通照明灯宜明装，但不适当悬吊，采用吸顶式安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。如采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具构造必要便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修4有防爆规定干净区，照明灯具选用和安装符合国家关于规定5厂房内设供疏散用事故照明，在应急处设供疏散用事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处设立标志。在专用消防口处设立红色应急照明灯6有事故照明解决办法□是□否3其她电气设立1干净区应设立与厂房内外联系通讯装置2厂房内设火灾报警系统，厂房主入口宜设立火灾显示屏。火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范规定》报警器设在有人值班地方3当有火灾危险时，应