TCAMDI 110-2023 增材制造个性化医用硬质模型

ICS11.040.40CCSC35团 体 标 准T/CAMDI110—2023增材制造个性化医用硬质模型AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel2023-12-31发布 2023-12-31实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—2023II目 次前言 Ⅱ引言 Ⅲ1范围 12规范引文件 13术语定义 14设计 15制造 26质量求 27清洗包装 38生产造息 39售后求 4附录A 5附录B 6附录C 7参考献 8T/CAMDI110—2023前 言有限公司、北京理贝尔生物工程研究所有限公司、陕西瑞一医疗科技有限公司本文件主要起草人：付军、李兴华、何杰、刘敏、陈华磊本文件首次发布于2023年。IIT/CAMDI110—2023T/CAMDI110—2023IIIIII引 言（3D打印T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202311增材制造个性化医用硬质模型范围本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。本文件适用于通过增材制造工艺生产，在临床诊过程中用于辅助诊断、术前规划以及手术路径规划等过程的增材制造个性化医用硬质模型。GB/T35351增材制造术语GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0726无源外科植入物联用器械通用要求T/CAMDI029-2019个性化医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1增材制造个性化医用硬质模型(AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel)40HDA设计T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202322为保证模型的精确、稳定和安全可靠，采集数据之后，在模型的设计阶段，基于临床应用及其风GB/T42061与GB/T42062（包MRIT/CAMDI029-2019标准进行。制造GB/T39329-202035丁二烯（ABS）（PA）（PEEK）T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202333IT15注：具体测量方法宜使用但不限于附件B中推荐的方法，使用其他方法应说明合理性。10MPa；6.4.4 硬度≥40HD应符合YY/T0726的要求。模型出厂前应当经过清洗，为一次性使用产品。YY/T0171产品说明书、标签和包装标识应符合YY/T0466.1等相关国家标准、行业标准的要求。模型产品、标签及使用说明书上应在适当位置标注“一次性使用”或标记应符合YY/T0466.1的符号。T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202344使用说明书和标签中应明确产品为个性化医疗器械。建议注明材料回收、销毁方式。在产品的非病灶区域建议标记如下信息：——产品编码或者产品批号（唯一）——其它需要标记的信息产品标记不应泄露患者个人以及医疗机构的隐私信息。产品标记应当清晰，肉眼可识别。T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202355附录A（资料性）增材制造个性化医用硬质模型示例T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202366附录B（）1表面特征点测量在模型非病灶区域表面人为设计至少2个特征点（特征点设计不能影响模型使用），并测量特征点之间的尺寸，完成打印后，通过千分尺、游标卡尺等通用量具进行测量。2三维扫描测量通过3D3影像测量仪测量注：以上测量方法仅为推荐使用，不限制使用其它更便捷且合理的测量方法，说明其合理性即可。T/CAMDI110—2023T/CAMDI110—202377附录C（资料性）涉及的检验方法标准GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T1041塑料压缩性能的测定GB/T9341塑料弯曲性能的测定G