运输验证方案样本

目录引言 51.概述 52.验证目 53.验证范畴 5验证内容 61、有关文献 62、验证用设备 63、外包装办法 64、运送路线图 75、运送工具和时间 76、运送前准备 87、装车 98、运送 119、收货 1210、成果记录与分析 1311、再验证周期 1412、验证结论及评价 1413、验证报告批准书 14引言1.概述运送工艺——指产品按规定包装，使用规定运送工具按指定路线，在规定期间内将产品运送到目地，运送过程符合产品对温度需求。牛痘病毒兔睾丸组织培养物（简称蛋白-A抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运送到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运送到如皋工厂原液车间冷库待用。为保证蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运送符合规定规定，特进行本验证。2.验证目确认既有外包装条件、运送工具、运送时间和运送路线下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运送过程中包装完整，温度符合规定规定。3.验证范畴本验证方案合用于在本方案指定蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运送验证，未包括牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液验证。验证内容1、有关文献序号文献名称文献编号1蛋白-A抗原工作种子稀释液运送交接原则操作规程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮运送交接原则操作规程SOP-MC-0162、验证用设备2.1温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装办法3.1蛋白-A抗原：使用小型保温箱运送箱，使用前必要先清洁，临装前须用配制75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可恰当加装冰袋。（温度范畴2-8℃）3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可恰当加装冰袋。（温度范畴不不不大于0℃）4、运送路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标记为黑线某些。其中涉及到桥地方均做了备选路线，以红线表达，做为路线二。路线一和路线二路程相差不大于2公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥地方以红线表达）。北北5、运送工具和时间5.1运送工具：汽车5.2运送时间：整个运送过程从装车到进库时间，单程必要在1小时内到达完毕。6、运送前准备6.1运送用包装清洁6.1.1规定：运送用包装应清洁，无上次运送遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2成果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量外包装操作人检查人与否清洁与否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否结论：审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量外包装操作人检查人与否清洁与否消毒夏季1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否冬季4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否结论：审核人/日期：7、装车指物料经运送出发点经规定包装，并安顿到运送工具过程。7.1温度记录仪布点方式 7.1.1运送蛋白-A抗原小型保温箱运送箱温度布点办法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对任意三面布点，箱外侧放置一种点。布点示意图：55221144337.1.2运送牛痘疫苗致炎兔皮时布点办法：于专用周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。5532324411 7.2规定按照规程与否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并精确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，登记表附后。有登记表格？7.3成果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量与否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1□是□否2□是□否3□是□否冬季4□是□否5□是□否6□是□否结论： 审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量与否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1□是□否2□是□否3□是□否冬季4□是□否5□是□否6□是□否结论： 审核人/日期：8、运送运送使用固定运送工具，每次由专人负责押运，对运送过程进行监控。8.1备选路线至少选取2次，夏、冬季至少各一次。另6次运送过程中，至少选取两次进行运送时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1小时。8.2成果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量运送车辆路线选取押运人备注夏季1□1□22□1□23□1□2冬季4□1□25□1□26□1□2物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量运送车辆路线选取押运人备注夏季1□1□22□1□23□1□2冬季4□1□25□1□26□1□29、收货指物料由运送工具转移到指定位置（蛋白-A抗原转移至（℃）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至-18℃冷库）。9.1规定物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2成果报告物料：蛋白-A抗原项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季123冬季456结论： 审核人/日期：10、成果记录与分析10.1温度记录成果物料名称：批号：项目编号0246810121416…最大值最小值波动范畴12345**表达为外部参照温度填表人：复核人：结论：审核人/日期：10.2运送时间记录成果物料：项目序号批号数量开始装车时间收货结束时间运送总用时备注夏季123冬季456填表人：复核人：结论：审核人/日期：11、再验证周期当影响运送工艺重要因素如运送包装、运送时间、运送路线发生明显变化，对产品运送过程中温度控制产生较大偏差时进行再验证。12、验证结论及评价13、验证报告批准书北☆威世药业（如皋）有限公司庆余路☆袁桥兔皮工厂桥