实验室检验项目性能验证和分析后质量保证-271-2019年华医网继续教育答案

2019年华医网继续教育答案-271-实验室检验项目性能验证和分析后质量保证备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项(一)全面质量管理体系的概念和要求1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）A、第8条、第9条B、第14条、第15条C、第16条、第17条D、第19条、第20条、第22条[正确答案]E、以上都不是2、按照IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》的规定，检验项目的标准操作规程（即SOP）编写的最基本要求是（）A、实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册B、外文说明书必须译成中文C、每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致[正确答案]D、按照检测项目编写E、以上都不是3、质量体系最终要符合（）A、顾客要求B、质量控制要求C、质量保证要求D、实验室认可的要求[正确答案]E、以上都不是4、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）A、第8条、第9条B、第14条、第15条[正确答案]C、第16条、第17条D、第19条、第20条、第22条E、以上都不是5、质量管理分五个层次，最上面的是（）A、全面质量管理[正确答案]B、质量管理C、质量体系D、质量保证E、质量控制6、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A、操作性能概要[正确答案]B、质控品的使用水平和频率C、危急值D、超出可报告范围结果的处理E、以上都不是7、分析中质量保证不包括（）A、执行实验B、实验选择[正确答案]C、结果回顾D、结果解释E、以上都不包括8、质量管理分五个层次，最下面的是（）A、全面质量管理B、质量管理C、质量体系D、质量控制[正确答案]E、以上都不是9、全面质量管理的原动力是（）A、新的管理理念B、最大限度满足顾客要求[正确答案]C、质量控制D、经济因素E、以上都是10、质量保证将临床检验分为（）过程A、三[正确答案]B、四C、五D、六E、七(二)检验项目性能验证的要求和方法（一）1、下列研究方法中准确度最高的是（）A、决定性方法[正确答案]B、参考方法C、可比较的方法均值D、参考实验室均值E、同组的均值2、可溯源到决定性方法的（）A、决定性方法B、参考方法[正确答案]C、可比较的方法均值D、同组的均值E、以上都不是3、准确度研究取决于（）A、研究方法[正确答案]B、校准方法C、随机处理能力D、质控方法E、以上都是4、与方法或仪器性能有关的特征不包括（）A、准确度B、分析范围C、分析灵敏度、分析特异度D、适用度[正确答案]E、精密度5、下列研究方法中准确度最低的是（）A、决定性方法B、参考方法C、可比较的方法均值D、同组的均值[正确答案]E、参考实验室均值6、关于参考方法叙述错误的是（）A、是在工业和临床实验室由有经验的工作人员执行的更高精度的方法B、由决定性方法验证的一级参考物质被用于参考方法的开发和校准C、参考方法的结果可溯源到决定性方法D、NRSCL从事开发分析物可溯源的准确度库-已有证书的参考系统有15个分析物[正确答案]E、许多组织已参与开发临床上分析物的准确度7、临床实验室人员如何客观地选择和评价分析方法的技术，应当从以下几个方面入手（）A、与方法学选择和评价过程密不可分的B、选择候选方法的程序C、性能标准的讨论D、不用于可接受方法标准的描述[正确答案]E、逐步描述如何评价候选的方法8、关于性能验证的叙述错误的是（）A、性能验证是对候选产品或者新产品在使用前必须进行的一项质量保证工作B、只有通过了性能验证才能正式进入使用C、性能验证不同于临床验证，要求必须使用临床标本对检测体系进行验证[正确答案]D、可使用标准品或质控品对产品说明书标示的性能进行验证E、A+B9、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）A、用真值表示B、使用系统误差或总误差概念[正确答案]C、用重复性表示D、使用精密度概念E、以上都不是10、关于准确度的叙述错误的是（）A、IFCC将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性B、分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得C、通过使用系统误差或总误差概念来确定方法的准确度D、准确度研究取决于随机处理能力[正确答案]E、由它评价分析项目真值与其测定值之间一致性(三)检验项目性能验证的要求和方法（二）1、与准确度无关的评价指标是（）A、分析特异性B、回收率C、干扰试验D、精密度[正确答案]E、以上都是2、同时评价批内和批间不精密度时，下列叙述错误的是（）A、每天做2个批次的测试B、每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天C、评价结束时共有40对，80个测试结果D、从40批次测定中双份结果的差值求出批间精密度，从所有80个数据中计算出批内精密度[正确答案]E、每一批次测定时，必须同时测量质控品，以保证结果是可靠的3、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定A、5B、10C、15D、20[正确答案]E、304、下列关于精密度的叙述错误的是（）A、是分析方法对同一样本产生重复测量相同值的能力B、也称为随机分析误差C、用不精密度表示D、依赖于空白读数大小[正确答案]E、分为批内不精密度和批间不精密度5、当分析参考方法和参考物质受到局限或不可获得时，（）可以说是评价准确度的唯一实际的方法A、回收试验[正确答案]B、空白测定C、分析范围D、检出限E、以上都不是6、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）A、分析范围B、空白测量[正确答案]C、检出限D、干扰E、以上都不是7、由于精密度受很多因素影响，在报告精密度时，下列说法错误的是（）A、同时报告批内标准差及其95%置信区间、批内变异系数B、同时报告批间标准差及其95%置信区间、批间变异系数C、不用报告实验进行的工作日数[正确答案]D、同时报告检验批次数、每个批次重复检验数和总检验数E、同时报告试剂、校准品的种类、批号；适用仪器的种类和型号8、关于检验项目性能验证新方法成功评价的关键点叙述错误的是（）A、整个任务应用临床观点B、在开始之后，要设定目标，分析目标[正确答案]C、执行正确的试验，收集所需的数据D、正确地使用统计工具，以便正确地估计误差E、做出方法客观的结论9、关于分析范围叙述错误的是（）A、指的是方法应用未经修改样本的浓度范围或其他量B、理想情况下，校准曲线应该是线性并通过原点C、如果曲线是线性，检测范围被称为方法的线性范围D、方法的分析范围应足够的宽包括没有预稀释期望样本的90％至95％[正确答案]E、如果无法获得线性响应，校准程序应使用较高校准溶液数量来足够地确定响应曲线10、分析灵敏度的确切定义是（）A、最低检出限B、检测的敏感度C、校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化[正确答案]D、线性最低值E、以上都不是(四)分析后质量保证（一）1、在定量分析中目前主要采用Levey-Jinnings质控图这一方法，应用的前提不包括()A、质控图必须由专人负责[正确答案]B、其上下控制界限范围必须小于或等于临床允许误差C、根据Westgard多规则判断无失控现象D、质控图应符合“管理用质控图”的要求E、送检患者标本的质量是保证的2、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）A、抗HIV阳性的检验结果B、出现严重超标，无法解释的检验结果[正确答案]C、初次诊断为白血病的检验结果D、发现罕见病原体的检验结果E、初次诊断为恶性肿瘤的检验结果3、关于检验报告中的基本信息叙述错误的是（）A、清楚、明确的检验标识B、检验申请者的姓名及申请日期C、发布报告实验室的名称，最好有实验室的联系方式D、检验项目可以以任意单位报告结果[正确答案]E、检验结果必须以中文形式报告4、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）A、委托实验室发出的报告应有申请实验室提供的其他唯一性标识和申请者地址B、原始样品采集的日期和时间，还应注明实验室接收样品的时间C、原始样品的来源或原始样品的类型D、检验结果如有修正，直接提供修正后的结果[正确答案]E、需要时对结果进行解释，诊断性的检验报告应有必要的描述及有“印象”、“初步诊断”或“诊断”意见5、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）A、授权者应系统性地评审检验结果B、标本的处理与实验的执行[正确答案]C、评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布D、结果、原始样品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策E、不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于废弃物处置法规和有关废弃物管理的建议6、关于检验报告单的签发审核制度中检查的基本内容叙述错误的是（）A、临床医师所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项B、书写错误可以忽略[正确答案]C、检验结果的填写是否清楚、正确D、检验报告单上所有内容是否全部填写完整E、有无非常异常的、难以解释的结果7、关于建立严格的检验报告单的签发审核制度的叙述错误的是（）A、检验报告单发出前，除主要操作人员签字外，还应有另一有资格的检验人员核查并签名B、在危急情况下或单独一人值班时除外，但必须有相应的规定，如值班人员资格认定C、诊断性的检验报告单必须由具有执业医师资格的检验人员签发D、实习学员可单独签发检验结果报告单[正确答案]E、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果需有实验室主任或由实验室主任授权的检验人员复核无误并签名后方可发出8、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A、单纯指高于参考区间上限或低于参考区间下限的那些检验结果[正确答案]B、检验结果异常偏高或偏低C、与临床诊断不符的检验结果D、与以往结果相差过大的检验结果E、与相关试验结果不符的检验结果9、按照IS015189的规定，分析后质量保证工作不包括()A、检验结果的正确发出B、咨询服务C、检验样品的保存D、标本唯一性识别[正确答案]E、检验样品的处理10、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）A、建立严格的检验报告单的签发审核制度B、建立检验报告单可否发出的制度C、危急值报告制度、检验报告回报时间的规定D、检验报告单可由他人签收[正确答案]E、保证患者隐私权制度、标本的留验规定(五)分析后质量保证（二）1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）A、抗HIV阳性的结果B、梅毒反应阳性C、淋病双球菌阳性结果D、一般检查结果[正确答案]E、肝炎血清标志物阳性的结果2、危急值报告结果必须（）A、按照急诊报告规定执行B、当面报告患者或其家属C、迅速将结果报告给临床医师[正确答案]D、尽快将报告单发给临床医师E、以上都是3、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）A、危急值报告B、检验结果异常偏高或偏低的报告C、诊断性的检验报告[正确答案]D、有争议的结果的报告E、以上都是4、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）A、出现危急值时也必须迅速报告B、急诊检验结果不论正常或异常必须立即报告C、危急值的项目一定是急诊检验[正确答案]D、危急值与医学决定水平有联系但不完全等同E、只有危及患者生命的检验数值才称为危急值5、动脉血氧分压的危急值是（）mmHgA、15B、25C、35D、45[正确答案]E、556、血清中血钾的危急值高值是（）mm