规范化药房制度汇编样本

沙井镇小河卫生院规范化药房建设制度汇编二〇〇八年一月一、沙井镇小河卫生院药物质量管理组织机构图药物质量管理领导小组组长：

院长庞宗辉药物质量管理领导小组组长：

院长庞宗辉药剂科主管：邢吉波西药房负责人：

平虎文中心药库负责人：

邢吉波药物质量验收人：邢吉波药物储存负责人：邢吉波药库药物养护人：邢吉波药房药物养护人：平虎文药物效期管理负责人：邢吉波药物出库负责人：邢吉波中药房负责人：平虎文二、沙井镇小河卫生院药物质量管理小组网络图沙井镇小河卫生院药物质量管理小组网络图药物质量管理小组组长：药物质量管理小组组长：庞宗辉药物质量管理小组副组长：党宗伟药库药物质量负责人：邢吉波门诊药房药物质量负责人：平虎文药物质量监督人：刘志新药物质量监督人：杨国榀沙井镇小河卫生院药物质量管理小组职责1.行使质量管理职能，在药房内部对药物质量具备裁决权。2.负责起草药房药物质量管理制度，并指引、督促制度执行。3.负责建立院内所供应药物质量档案。4.负责药物质量查询，质量事故和质量投诉调查、解决和报告。5.负责药物质量验收和指引药物保管、养护和运送中质量工作。6.负责质量不合格药物审核，对不合格药物解决过程实行监督。7.负责收集和分析药物质量信息，药物不良反映报告工作。8.协助开展对药房职工药物质量管理方面教诲、培训和考核9.制定药物调剂管理和质量管理文献形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。10.制定药物购进验收、储存、养护、出库等工作质量管理制度。11.定期对药物质量进行自查，按规定进行检查，以证明与操作规范相一致，并做好记录，对执行状况进行评价，对局限性状况定出改进办法。沙井镇小河卫生院药事管理委员会名单主任：庞宗辉委员：党宗伟杨国榀刘志新邢吉波沙井镇小河卫生院药物入库、贮存、出库质量管理制度1.目：明确药物购进质量管理，杜绝假劣药物，保证人民用药安全。2.范畴：合用于药物购进质量管理。3.责任者：药库工作人员、有关负责人。4.购进药物应以保证质量为前提，所有药物必要从获得《药物经营允许证》药物经营公司等合法渠道进货，并按照保证药物质量进货程序进行。5.药库应依照药物销售状况制定药物采购筹划，并注明药物通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药物采购员按各药物不同采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为导致缺货断档。6.购进药物按规定建立完整购进记录，做到票、帐、货相符。7.药库需建立完整购进、验收记录，记录内容应涉及：药物通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药物有效期一年，但不得少于二年。8.购进特殊管理药物应严格按照国家关于法律法规和管理规定进行。9.购进药物应订立有明确质量条款购货合同，应明确：10.药物质量符合质量原则和关于质量规定。11.所购药物提供方应提供符合规定各类证明、证书和文献。至少要有生产允许证、经营允许证、产品注册证。12.药物包装符合关于规定和货品运送、贮存规定。沙井镇小河卫生院药物验收管理制度1.目：明确药物验收质量管理，保证药物质量，保障人民用药安全。2.范畴：合用于所有药物入库验收环节。3.责任者：药库工作人员、药库负责人。4.药物入库验收人员应必要和采购人员分开。并应在规定期限内完毕（生物制品必要做到货到即验，普通也须当天来货当天验收）。验收时，应同步检查药物外观性状、内外包装、标签、阐明书及标记等内容，每整件包装中应有产品合格证。对特殊管理药物实行双人逐件验收。5.药物包装标签和所附阐明书应有生产公司名称、地址，有药物通用名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签、阐明书上还应有药物成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反映、注意事项及储藏条件等。特殊药物、外用药物有规定标记和警示阐明。6.验收进口药物，应核对随货同行同批号口岸药检所出具《进口药物检查报告书》和加盖供货单位红色印章《进口药物注册证》复印件。进口药物，其包装标签应以中文注明药物名称，重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。7.验收应按规定对实物仔细核对并做好验收记录，涉及供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况以及包装、标签、阐明书上应有规定内容，整件包装中应有药物合格证。验收记录中还应订立验收结论和验收员姓名。8.购入药物需经验收员验收合格并签名或盖章后药物方可入库，如发现质量可疑药物，应予拒收，放入待解决区，同步反馈质量管理部门。9.发现质量有疑或包装不符合规范规定及破损渗漏现象时应及时填写《质量信息反馈表》向供货方反映并等待解决。沙井镇小河卫生院药物储存管理制度1.目：明确药物储存质量管理，保证药物质量，保障人民用药安全。2.范畴：合用于所有药物储存环节。3.责任者：药库工作人员、有关负责人。4.药物应按品种、规格、剂型、用途或储存规定分类陈列和存储。5.不同性质药物不能混放。药物与非药物、内服药与外用药、易串味药物与普通药物应严格分开存储，包装易混淆药物也应分开存储；特殊管理药物应专柜存储；危险品储存应按国家关于规定存储于安全专用场合，并有防暴设备。6.应有与药物使用规模相适应库房，陈列药物质量、包装应符合规定。7.有温湿度储存规定药物应按规定规定分别储存在冷藏室（2～10度），阴凉库（20度如下）库房内，防止因温湿度因素而发生药物变质。普通药物储存温度应保持≤30度，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日上下午各一次定期对库房温、湿度进行记录（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如库房温湿度超过规定范畴应及时采用办法并在采8.发现药物质量有疑问应即转入待解决区停用，并交质量管理部门审查。不合格药物应单独存储在不合格品区并设红色标记。不合格药物确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部9.储存药物每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内药物应记录库存和用量，有效期在3个月内药物应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。10.定期检查储存药物质量并记录易霉变、易潮解药物，视状况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久药物应及时反馈或送药检所检查。11.药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题及时向领导报告，尽快解决。12.库存药物实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药物区和退货药物（待解决）区为黄色。沙井镇小河卫生院药物库存养护制度1.目：明确药物在库养护管理制度，保证药物质量。2.范畴：合用于所有在库药物养护过程。3.责任者：药库工作人员、有关负责人。4.药库工作人员负责所购进药物寻常养护工作，每月对所保管药物进行质量养护，对发现问题,有记录可查。5.药物养护应贯彻“防止为主”原则，储存药物仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。6.药库工作人员须认真检查仓库温、湿度与否符合药物储存规定，每日上、下午定期做好二次记录，有异常状况即采用相应办法如：开窗通风、闭窗防湿；干石灰吸潮降湿等,并记录采用办法后温湿度，。7.质量管理员每月对库房库存药物进行质量抽查，及时理解库存药物质量状况，采用相应防治办法。8.对新进品种、易变质药物、近效期药物、曾发生质量问题相邻批号品种以及滞销、贮存日久品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快告知质量管理组织予以解决。沙井镇小河卫生院药物出库管理制度1.目：明确药物出库管理制度。2.范畴：合用于药物出库过程。3.责任者：药库工作人员、有关负责人。4.药库应依照各村卫生所及门诊药房领药申请单和药库出库复核记录，按规定发放药物。5.发药时，仔细核对品名、规格与数量，保证精确无误，双方签字。特殊管理麻醉、精神、毒性药物请领和发药应各有两人签字。6.对缺项药物应及时反馈因素，以便调剂部门能及时协调。7.未经领导批准，药物库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药物。沙井镇小河卫生院特殊药物和贵重药物管理制度1.目：明确特殊药物（麻醉药物、精神药物及医疗用毒性药物）和贵重药物管理制度，依照医疗需要合理使用特殊药物、贵重药物，做到帐物相符。2.范畴：用于国家规定特殊药物；院内拟定贵重药物。3.责任者：药学技术人员、药物会计、各有关部门负责人。5.医院药剂科麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物管理和使用，必要按有关法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。6.特殊药物包装标签或阐明书应有规定警示阐明，购进验收特殊药物必要二人。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药物及一类精神药物保管应设专柜存储，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药物专柜集中放置，与其他药物明显分开。7.具备麻醉药物及精神药物处方权医务人员必要具备执业医师资格，并经考核能对的使用麻醉药物及精神药物。8.麻醉药物用量：每张处方针剂不得超过二日惯用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日惯用量，持续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。精神药物用量：一类精神药物每次不得超过3日惯用量，二类精神药物每次不得超过7日惯用量，处方应完整保存二年备查。9.麻醉药物处方书写规定：处方要用专用处方书写工整，笔迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药物处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药物。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药物，对违背规定滥用麻醉药物者，药剂科有权回绝发药，并及时向院领导及本地卫生行政部门报告。10.药剂人员在调配麻醉药物时，要严格审查处方，对不符合规定麻醉药物处方，回绝调配。11.药剂科主任应定期检查本院麻醉药物管理使用状况，发现问题及时解决解决。

12.麻醉药物报损制度，对霉变破损麻醉药物，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向本地药监和卫生行政部门报备。13.加强寻常质量和养护工作，特殊药物应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必要及时查明因素填写《药物质量信息反馈单》并上报关于部门。14.按上级关于规定及医院临床用药实际状况，划分贵重药物管理范畴。15.贵重药物须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。16.凡属贵重药物，值班人员必要每月认真盘点，填写消耗表，如有差错和丢失现象按科关于规定解决。17.记录员每日依照门诊用药消耗数量及时补充药物，以保证临床用药，当天消耗贵重药物应及时登记入帐，并应帐物相符。18.自费药物均按上级关于规定执行，禁止自费药物用医保结算现象发生。

19.贵重药物如有自然破损，应按上级规定报损制度执行，认真清点破损药物，填写药物报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。20.药库如遇药物调价时，应及时清点库存药物将药物差价填写调价单，上报财务科。21.值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出贵重药，均按差错登记解决，损失由调配人员自费补偿补足。22.属医疗保险患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。23.贵重药物应定期检查有效期限，严防过期失效。24.凡属生物制品药物均按规定冷藏保存，易潮解霉变药物应存储于阴凉、干燥25.严格执行药物管理法，严防假、劣药混入。26.严格执行贵重药物逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。沙井镇小河卫生院药物拆零分装管理制度1目：明确药物拆零、分装管理规定，以便病人。2范畴：用于拆零、分装药物管理。3责任者：药学技术人员、有关部门负责人。4.药物调剂人员应认真做好药物拆零工作。5.拆零药物应集中存储，并将原包装标签及阐明书保存至拆零药物用完。6.药物拆零使用工具及专用包装袋应清洁卫生。调配时调剂人员应在药袋上注明药物品名、规格、用法用量、批号以及有效期等内容，以便患者辨认使用。7.对拆零后放置于专用装置瓶里药物，应在瓶上标明品名、规格、批号、效期，并做好记录。8.药物分装8.1药物分装仅限于门诊、急诊药房，分装品种限惯用用量无法采购到相应装量药8.2药物分装应设专门区域，并有适合分装环境条件，具备专门分装工具。8.3药物分装袋应具备密封规定，分装好药袋上应注明药物名称、分装数量、分装日期、有效有效期限等内容。每次每一品种分装结束后，应当时记录分装状况，内容涉及：分装日期、药物名称、批准文号、原包装生产者、原包装批号、原包装有效期、分装装量、分装袋数、分装总量、分装开始和结束时间、分装者等内容。8.4分装好药物应存在放于标示明确专用位置。沙井镇小河卫生院不合格药物管理制度药物是用于防病特殊商品，其质量与人体健康密切有关。为严格不合格药物控制管理，严防不合格药物售出，保证消费者用药安全，特制定本制度。1.质量管理部负责对不合格药物实行有效控制管理。2.质量不合格药物不得采购、入库和销售。凡与法定质量原则及关于规定产符药物，均属不合格药物，涉及：(1)药物内在质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物；(2)药物外观质量不符合国家法定质量原则及关于规定药物；(3)药物包装、标签及阐明书不符合国家关于规定药物。3.在药物验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药物，应存储于不合格药物库（挂红色标记，及时上报质量管理部门解决。4.质量管理部在检查过程中发现不合格药物，应出具药物质量报告书或不合格药物告知单，及时告知仓库、营业等岗位及时停止出库和销售，同进将不合格品集中存储于不合格药物库，挂红色标记。5.上及药监部门监督检查、抽验发现不合格品，医院应及时停止销售，同步，将不合格品移入不合格药物库（区），挂红色标记，做好记录，等解决。6.不合格药物应按规定进行报损和销毁。7.不合格药物报损、销毁由质量管理部统一负责，其她各岗位不得擅自解决、销毁不合格药物；8.不合格药物报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药物报损关于单据；9.不合格药物销毁时，应在质量管理部和其她有关部门监督下进行，并填写“报损药物销毁记录”。锁毁特殊管理药物时，应在药物监督管理部门监督下进行。10.对质量不合格药物，应查明因素，分清责任，及时制定与采用纠正、防止办法。11.明确为不合格药物仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量任制关于规定予以解决，导致严重后果，依法予以惩罚。12.应认真、及时、规范地做好不合格药物解决、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。沙井镇小河卫生院重大质量问题及质量事故报告与解决制度1目：明确质量事故及差错解决和报告制度，便于及时查找因素，吸取教训，解决事故。2范畴：合用于各部门药物质量事故及差错管理。3责任者：药学技术人员、有关部门负责人。4程序：4.1对质量事故及差错必要查清因素，明确事故责任，及时上报科室及院药物质量管理领导小组，贯彻整治办法，并及时制定补救方案。4.2重大质量事故范畴：(1)发现混药、差错、严重异物混入现象或其他重大质量问题（如超量或服法错误、分装药物错误、药物过期失效、发霉、变质、错购假劣药物而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或导致医疗事故者。(2)由于发生质量事故，一次导致三千元（不计工时）以上经济损失者。(3)未执行关于法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，导致国家、省级药监或有关部门产品质量抽查检查不合格。4.3普通事故范畴：不属以上重大事故状况为普通事故。4.4质量事故报告程序、内容、认定与解决办法。4.4.1质量事故报告程序：(1)重大质量事故发生后，发现部门应于当天及时填报质量事故单，报送质量检查部门。(2)质量检查部门收到事故报告后，应及时会同关于部门初步查明事故因素，并向科室负责人和主管理院长报告。(3)重大质量事故责任部门，应及时制定防范办法，严防同类质量事故再次发生。(4)科室负责人在事故发生三天内，组织事故调查，进一步现场查清事实，分析质量事故发生因素。(5)科室负责人在调查基本上，召集会议，对事故进行进一步分析，拟定事故因素及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和贯彻纠正办法。(6)重大质量事故发生后，普通规定在三天内报告本地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送本地药监部门和上级主管部门。(7)重大质量事故所有材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。4.4.2质量事故报告内容涉及如下几种方面：（1）事故发现及发生时间、地点、关于人员姓名。（2）事故状况、特性概述。（3）事故因素分析。（4）事故责任分析及责任者。4.4.3质量事故解决“三不放过”原则，即事故因素不清不放过、事故责任者和群众没有受到教诲不放过、没有防范办法不放过。重大质量事故发生后，应及时报告上级主管部门，待因素查清后再作详细书面报告，并报药物监督管理部门，不得隐瞒。对于导致重大质量事故公司必要追究领导责任，并上报药物监督管理部门，对于直接责任者要予以处分。4.5分析因素，吸取教训，提出改进办法，防止事故再发生改进办法，杜绝事故发生。沙井镇小河卫生院药物不良反映和医疗器械不良事件报告制度1目：明确药物不良反映和医疗器械不良事件报告制度，加强药物和医疗器械监督管理,提高医疗安全和服务质量。2范畴：合用于各部门药物不良反映及医疗器械不良事件报告方面管理。3责任者：药学技术人员、药剂科负责人、有关部门负责4程序：4.1药物不良反映重要指获准上市、合格药物在正惯用量用法下浮现与用药目无关或意外有害反映。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用状况下，发生或也许发生任何与医疗器械预期使用效果无关有害事件。4.2发现药物不良反映或医疗器械不良事件状况，药物或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反映或不良事件基本状况）并做好记录迅速上报科质量药物管理小组或科主任。4.3药物质量负责人应协助临床有关部门，进一步理解药物不良反映或医疗器械不良事件发生状况，并按规定填写“药物不良反映报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报区药物监督管理局。4.4医院应注意收集本院配出药物不良反映及临床使用医疗器械不良事件状况，同步对接到患者反馈药物不良反映或医疗器械不良事件状况也应引起注重并注意收集有关状况，若状况的确，也应及时填表反馈。沙井镇小河卫生院从药人员健康状况管理制度1目：明确从药人员健康状况管理制度，防止药物被污染，保证药物质量。2范畴：合用于各部门直接接触药物从药人员。3责任者：有关部门负责人。4程序：4.1凡直接接触药物职工每年应在指定医院进行健康体检。4.2凡发现患有皮肤病，传染病，精神病患者，应及时调离直接接触药物岗位。如需重返岗位必要治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理有关手续方可上岗。4.3新进职工在上岗前，应有体检合格证明。4.4凡体检合格者应建立健康档案。沙井镇小河卫生院药物效期管理制度1目：明确药物效期管理制度，保证药物安全、有效。2范畴：临床应用所有药物。3责任者：所有药学技术人员，有关部门负责人。4程序：4.1药库采购人员必要采购明确标明有效期任何药物，并对每批到库药物进行效期验收，且做好记录。4.2各部门负责人应经常检查库存药物效期，且对所有在库药物效期均标明（效期表）。库存药物要按批号分开存储，掌握先进先出或近期先出原则。4.3各部门对有效期在12个月以内药物应有明确一览表，且及时和临床关于科室联系，尽量保证在效期内使用，又不给医院导致经济损失。4.4所有从事药物调配药学人员均认真核对药物效期，对无效期和过期药物禁止发放给临床或病人。沙井镇小河卫生院不合格药物、医械解决制度1目：明确不合格药物、医械解决制度。2范畴：合用于所有药物、医械采购及使用前各环节。3责任者：参加药物、医械采购及发放各类技术人员。4程序：4.1不合格药物、医械解决制度(1)为加强不合格药物、医械管理，防止不合格药物、医械用于临床，保证药