药品经营质量管理制度模版

第页共页药品经营质量管理制度模版第一章总则第一条为规范药品经营质量管理，保障药品质量安全，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。第二条本制度适用于本单位的药品经营质量管理活动。第三条本单位的药品经营质量管理工作应遵循科学、规范、公正、公平的原则。第四条本单位应对所售药品的质量负责，保证所售药品的合格性和安全性。第五条本单位应建立药品经营质量管理的组织机构，明确责任，形成工作合力。第六条本制度由本单位负责人审签，生效后需向全体员工进行宣贯，相关人员必须认真遵守本制度的规定。第二章质量管理体系第七条本单位应按照国家相关规定建立和实施药品经营质量管理体系。第八条药品经营质量管理体系应包括以下基本要素：1.质量方针与质量目标：明确本单位的质量方针和质量目标，确保药品质量符合国家相关标准和要求。2.质量管理职责与分工：明确各级管理人员的职责和分工，确保质量管理工作的贯彻执行。3.制度与规程：建立并完善药品经营质量管理的各项制度与规程，确保工作的规范性和可操作性。4.过程控制：建立并完善药品经营各个环节的过程控制措施，确保合格药品的流通。5.资源保障：提供必要的资源，确保药品经营质量管理工作的开展。6.持续改进：不断改进药品经营质量管理体系，提高药品质量安全水平。第三章质量责任与管理第九条本单位负责人应对药品经营质量的管理负最终责任，并签署《质量管理责任书》予以承诺。第十条质量管理部门负责药品经营质量管理工作的组织、协调和监督。第十一条质量管理人员应具备相应的专业知识和管理能力，负责药品经营质量管理的具体工作。第十二条质量管理人员应经过培训，并持有相应的资格证书。第十三条本单位应建立健全药品经营质量安全责任制度，明确各级负责人和相关人员的责任。第十四条本单位应建立药品经营质量管理的内外联络机制，与相关药品监管部门、供应商、顾客等建立稳定的沟通和合作关系。第十五条本单位应使用合格的设备、仪器和药品经营管理系统，确保质量管理工作的有效进行。第四章药品采购与供应管理第十六条本单位的药品采购应按照相关法律法规的要求进行，确保采购的药品合格、安全。第十七条本单位应建立药品采购的评价指标体系，对供应商进行评价，确保选择合格的供应商。第十八条本单位应建立药品供应管理制度，对供应商的供货行为进行监督和管理。第十九条本单位应建立药品质量追溯制度，确保药品的质量可追溯。第五章药品验收与贮存管理第二十条本单位对所采购的药品应进行质量验收，确保入库的药品合格。第二十一条药品质量验收应按照国家药品质量检验的要求进行，包括外观、标签、有效期等。第二十二条药品的贮存管理应按照国家相关规定进行，包括采用专用库房、设备、温度控制等措施。第六章药品销售管理第二十三条本单位的药品销售应按照国家相关规定进行，确保销售的药品安全、合格。第二十四条本单位应建立药品销售管理制度，包括药品销售台账、药品销售记录等。第二十五条本单位应按照国家相关要求对销售的药品进行追溯和监管。第七章药品投诉处理与质量反馈第二十六条本单位应建立药品投诉处理制度，确保及时、有效地处理药品投诉。第二十七条本单位应建立药品质量问题的反馈机制，对质量问题进行调查和分析，并采取相应的纠正和预防措施。第八章药品库存管理第二十八条本单位应根据销售情况，合理规划药品库存，并定期进行库存盘点。第二十九条药品库存管理应按照国家相关规定进行，包括药品保质期监控、库存报告等。第九章药品质量档案管理第三十条本单位应建立药品质量档案管理制度，确保药品质量档案的完整和安全。第三十一条药品质量档案应按照国家相关规定进行分类、存档，并定期进行复查和备份。第十章药品异常处理第三十二条本单位应建立药品异常处理制度，对药品质量问题和事故进行及时处理。第三十三条药品异常处理应按照国家相关规定进行，包括药品召回、处置等。第十一章外部评价与认证第三十四条本单位应积极参与相关的药品质量评价和认证活动，为提升药品质量水平做出贡献。第十二章处罚与奖励第三十五条对于违反药品经营质量管理制度的行为，本单位将给予相应的处罚。第三十六条对于履行药品经营质量管理制度的优秀单位或个人，本单位将给予相应的奖励或表彰。第三十七条特殊情况下，本单位可根据需要对药品经营质量管理制度进行调整和变更，但必须要经过相关程序的批准。第十三章附则第三十