我国药品专利强制许可制度的实施困境及应对策略

大连理工大学毕业设计（论文）格式规范-[7]《专利实施强制许可办法》针对这种情况增加了国务院有关主管部门的建议权，即国务院有关主管部门了可以在国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要这三种情形时向国务院专利行政部门建议针对某发明或实用新型给予强制许可。但是《专利法》和《专利实施强制许可办法》均未对“紧急情况”“非常情况”“公共利益”等概念给予解释。在《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第3条则作出了一定的解释：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病属于专利法所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法所述国家紧急状态。第55条规定，为了公共健康目的，国务院专利行政部门对取得专利权的药品可以给予强制许可，制造并出口到和我国有相关条约的国家及地区。REF_Ref135834155\r\h[7]《专利法实施细则》第73条第2款对上述规定中的“取得专利权的药品”解释为解决公共健康领域健康问题所需的医药领域的所有专利产品或者依照专利方法直接得到的产品，包括活性成分和诊断用具。REF_Ref135834221\r\h[8]本条规定是我国执行《多哈宣言》在立法上的具体体现，可以看作是一种国际间的援助，中国作为现阶段发展较好的发展中国家，有能力强制许可实施一些药品专利，但对大多数发展中国家而言，他们的药品制造技术不合格，即使能够授予个别药品强制许可，但在具体实施上仍存在阻碍，在此种情形下，本条规定使得他们能够从我国进口强制许可的药物，用以缓解公共健康危机。（2）强制许可的程序《专利实施强制许可办法》第二章、第三章对于专利强制许可请求的提出与受理，以及审查与决定做了具体规定，但主要是对请求书的内容、受理后的文件传送、实地调查、组织听证等程序上做了规定，但是对于申请人的应当具备的“实施条件”、受理和驳回的理由等没有做出更具有操作性的规定。（3）强制许可的法律后果《专利法》第61条至第63条规定了授予强制许可后的三个法律后果：取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，且应当付给专利权人合理的使用费，或者按照相关国际条约规定给付使用费，以及专利权对于强制许可不服的救济渠道。《专利实施强制许可办法》则在第四章规定了“强制许可使用费裁决请求的审查和裁决”，以及第五章“终止强制许可请求的审查和决定”。综上可见，现阶段我国药品专利强制许可的立法是循序渐进的，下位法对于上位法的一些概念也做出了相关解释，但是也能看出，目前我国的药品专利强制许可制度立法的框架搭建仍然存在问题，具体内容上也有所欠缺，例如下位法的解释不够详尽，下位法没有对上位法的概念进行定义等等。3.我国现阶段药品专利强制许可制度的困境3.1我国药品专利强制许可制度的立法困境目前，我国尚未打破药品专利强制许可“零记录”，其原因与我国目前在药品专利强制许可方面的立法困境有关。原因可以分为以下几点。首先，相关法律效力层次较低。当前，我国现行有关药品专利强制许可的法律规定中效力层次最高的是《专利法》，其次是作为行政法规的《专利法实施细则》（下称实施细则），效力层次最低的为作为部门规章的《专利实施强制许可办法》。REF_Ref135834357\r\h[9]《专利法》是相关法律中效力最高的，但其存在基本法的普遍缺点，即只有原则性规定与方向性的指引，缺乏实际的操作性；《实施细则》在规定上较为详尽且具体，但其实际上是以国际条约为蓝本，解决了我国药品专利强制许可与国际各个公约之间的协调、衔接问题，而没有针对我国药品专利强制许可做出对应性实施规定；相对完善的《强制许可办法》在规定上虽然较为详细，但由于其效力层级较低，这必然会造成实施过程中的阻碍。其次，相关法律条文较为分散、重复。正如上文所言，我国关于强制许可的有关立法，是以国际条约为基础的，其中最主要的是对《Trips协定》的临摹。《Trips协议》第31条的内容是关于强制许可，由12个条款组成，搭建了完整的强制许可框架。我国在立法过程中针对专利强制许可几乎照搬第31条，但在立法过程中立法者将《Trips协议》第31条进行了拆分，几乎把每一个条款都独立出来，再镶嵌进我国的法律法规中，这就导致《Trips协议》第31条原本的完整构架被拆分，变得支离破碎，且各个条款独立的出现在不同的法律法规中，我国的药品专利强制许可的制度结构较为零散，这对该制度的理解、适用和实施带来了很大的阻碍。REF_Ref135834378\r\h[10]同时，由于这种搬运——镶嵌模式的立法，使得多个相关法律法规的条文多有重叠交叉。例如，关于强制许可使用费相关规定，既出现在《专利法》第62条，在《强制许可办法》中也能找到几乎一模一样的规定。《强制许可办法》的第5条认为被依法认定为垄断的行为，满足相关生产条件的单位或个人可以申请强制许可，而《专利法》第53条垄断的强制许可也有同样的规定。这些法律条文上的交叉重复实际上是立法者的失误，下位法理应对上位法做出解释，解决上位法自身在语言描述上的局限性，但上文举例这样的条文重复，既使得立法上表现累赘，又显得框架上循环往复，不够简明扼要。3.2我国药品专利强制许可制度的实施阻碍《专利法》和其他附属文件虽然对药品专利强制许可制度做出了较为详细的规定，但自1992年至今，中国尚未颁布过药品专利强制许可证。药品专利强制许可作为维护公共卫生健康的重要手段之一，我国至今未打破“零记录”，其除了立法上存在的问题，在实施层面的原因如下：3.2.1对申请人的限制模糊根据《专利法》第53至56条规定，专利无正当理由未实施或者未充分实施，或被认定为垄断行为的，为了消除不正当的竞争行为，具备相应实施条件的单位和个人可以提出强制许可的申请；国家在紧急状况或者非常情况时，为了公共利益国务院专利行政机构可以作为药品强制许可的申请主体；为了公共卫生健康的强制许可的出口制造具备实施条件的单位或者个人可以提出强制许可申请。REF_Ref135834393\r\h[11]可以看出，我国在对强制许可的申请主体存在较大的限制，多数情况下需要“具备相应实施条件”的单位或个人提出强制许可申请，但“具备实施条件”是一种无定量的标准。这种标准上的不明确使得符合相应实施条件且有申请意愿的单位或者个人无法直观判断自己是否有能力提出申请而放弃提交强制许可申请，亦或是有申请意愿的单位或者个人基于前期投入成本的的不确定性与投入建设后达到的标准的不确定性而选择不提交相关强制许可申请。3.2.2申请事由的相关概念模糊在2001年WTO各成员国召开会议通过了《多哈宣言》，在《多哈宣言》中，明确规定了各个成员国就实施药品专利强制许可制度时达成了共识，并对Trips协议各成员国可以根据自身情况对强制许可制度进行个体性细化这一条款给予了充分的肯定。2003年，各个成员国政府一致通过了修改专利药品强制许可制度的实施方案，成员国对于类似“紧急情况”等限制词可以自主界定，使得各个在药品研发能力和生产能力上存在不足的不发达地区可以以更加低廉的价格进口到专利产品，或者在得到强制许可的条件下仿制该专利药品。但根据我国现行法律，我国对于上述国际条约所给予的解释权并未充分利用。以目前效力较强的《专利法》、《实施细则》、《强制许可办法》为例，我国目前仅在《实施细则》第73条第一款对“未充分实施其专利”进行了较为详细的解释，将其解释为“指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。”第二款将“取得专利权的药品”解释为“解决公共健康领域健康问题所需的医药领域的所有专利产品或者依照专利方法直接得到的产品，包括活性成分和诊断用具。”REF_Ref135834414\r\h[12]而对于其他的诸如“公共卫生健康”、“紧急情况”、“公共利益”等均未做出详细解释，这使得许多法律条文的操作性降低，无法在实践中被使用。此外，我国曾经在2005年的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》中对“公共健康危机”做出了解释，但该解释是直接搬运的《多哈宣言》中关于“传染病危机”的解释，后该法因2012年《强制许可办法》的出台而被废止，该解释也随之无效，对于“公共健康危机”的解释又陷入无解。在国际司法实践中，多数国家对于“公共健康危机”的解释多是融入自身国情，将民众需要大量服用但药品供应不能满足需求，且对多数民众而言药价较高的药品专利直接纳入药品专利强制许可的范围，而不是像我国之前做的那样，直接对国际条约进行搬运，而忽视本国的基本国情。3.2.3使用费缺乏明确标准根据联合国相关文件《2001年人类发展报告》中规定以仿制药的价格为基础，为药品专利强制许可设置了4%的基本率，而最终的药品专利强制许可使用费可以根据该药品专利本身的创造性以及政府是否给予财政补贴而上下浮动2%。REF_Ref135834444\r\h[13]该报告是首个明确规定专利药品强制许可费用的文件，对各个成员国订立自身的专利药品强制许可费用有参考意义。此种计算方式计算简单，允许使用费有一定范围的浮动空间，可操作性较强。此后，日本，加拿大，美国等各个国家均出台了本国的专利药品强制许可费用计费文件。根据我国《专利法》第57条规定，取得实施强制许可的一方应当对专利权人给付合理的使用费，双方就专利强制许可使用费协商不成的，应当由国务院专利行政部门裁决。然而，目前为止我国现行法律尚未对该条款中的“合理”二字做出可以具象化的规定或解释，此外，我国参照的《Trips协议》也没有明确的使用费计算标准，这就导致截至目前，我国药品专利强制许可的使用费计算缺乏具体标准，使得专利权人能够得到的使用费不可计算，取得强制许可一方在支付使用费方面也没有明确预算。这直接就影响了药品专利强制许可的实施。REF_Ref135834460\r\h[14]3.2.4药品专利强制许可程序复杂且审核周期长根据多次国际性的公共健康危机的总结，一般来说公共健康危机通常是在时间上较为紧迫，因此较为复杂的药品专利强制许可程序在时间上可能就会导致错过最佳的控制公共健康危机的时间段。根据我国的《专利实施强制许可办法》规定，具备实施条件的单位或者个人对满足强制许可条件的专利申请强制实施许可需提交强制许可请求书，国务院有关部门根据紧急情况或非常情况建议给予强制许可的，需要在建议中写明各项情况。国家知识产权局受理强制许可请求后，应及时将请求书送交权利人，专利权人在15日内有权提出陈述意见。国家知识产权局应当对请求人的各项信息、文件以及专利权人的陈述意见进行审查，必要时还需要实地核查。请求人或专利权人要求听证的，国家知识产权局需要组织听证。经过国家知识产权局审查认为请求强制许可理由成立的，应当做出给予强制许可的决定，并通知请求人和专利权人并告知理由，双方自收到通知起15日内陈述意见。REF_Ref135834482\r\h[15]国家知识产权局根据专利法第四十九条做出给予强制许可的决定前，应当通知专利权人拟作出的决定以及理由。REF_Ref135834482\r\h[15]上述强制许可程序的时间跨度一般在几个月甚至更长。但由于我国本身人口密度大且人口流动性强，在短时间内迅速的控制公共健康危机的扩散才是我国处理此类危机的首要任务，而漫长的药品专利强制许可程序不仅仅是对时间的消耗，也是对公共资源的消耗，其可能产生的消极效果对于设立该强制许可制度的初衷的打击是直接的。综上，我国的药品专利强制许可在实施上仍然存在阻碍，且这些阻碍是多方面的、深层次的，要想解决我国目前在药品专利强制许可上的零记录，清除这些阻碍是必然的。4.药品专利强制许可制度的国际实施经验以及相关规制富兰克林曾说，经验包含着珍贵的学问。要想提升自己，不妨借鉴一下别人的经验，同理，要想解决我国现阶段药品专利强制许可制度的困境，可以参考其他国家在药品专利强制许可方面的实施经验以及相关法律法规制定，因此，笔者对以下几个国家的药品专利强制许可制度的实施进行了研究。4.1美国美国作为抓住工业革命而发展的大国，其有强有力的现代化工业基础，同时美国也是医药领域的强国，拥有众多含金量高的药品专利。为了维护其在知识产权方面的利益，在《Trips协议》签订初期，美国便对强制许可制度设置重重阻拦，也正因如此，美国自身的专利法体系中对于药品专利强制许可制度没有明确的相关条文，而是在各个法典中以零散的规定佐以司法实践中大量的案例构成了具有美国特色的药品专利强制许可框架。在对待公共健康危机事件时，美国多采用政府谈判专案采购、专利谈判施压等手段对专利药品的价格进行压缩，以提高专利药品的可及性，以缓解公共健康危机。以美国历史上最为著名的“911事件”为例，在“911事件”发生后，美国社会中出现了大量的邮寄炭疽病毒式恐怖袭击，一时之间由炭疽病毒引起的公共健康危机爆发开来，同时大量生化战争、病毒感染的言论蔓延在整个美国社会，造成了整个美国的恐慌。在此种恐慌下，对炭疽病毒具有针对性疗效的德国拜耳集团研发的“环丙沙星”抗生素也被抢购一空，一时之间整个美国市场的“环丙沙星”药物迅速售罄，群众购买需求却仍在上涨。面对此种公共健康危机以及国内公众危机，许多美国政党以及消费者群体提出要求启动对“环丙沙星”的药品强制许可，以缓解美国国内对该药物的需求。最终，美国政府顶住压力，没有启动对专利药物的强制许可，而是以政府大批量采购的方式与德国拜耳公司进行谈判，同时以药品专利强制许可作为威胁，使得拜耳公司在谈判中一让再让，最终拜耳公司以原价的一半价格向美国出口环丙沙星，同时增加产量供给美国市场，缓解了美国的该轮公共健康危机。对于美国这样的以专利为发展基础的国家，药品专利的强制许可制度天然的与其法治中对专利的保护具有冲突性，因此，在美国的法律条文中没有明显的强制许可的踪迹。但是药品专利权与公共健康权之间的矛盾是实际存在的且急需解决的，因此美国通常采用政府采购专案的形式与权利人进行谈判，将强制许可作为谈判的筹码与威胁，最终和权利人达成有利于国家公共健康的谈判结果。虽然在美国药品的强制许可制度并没有真实、明确的条文存在，但其作为谈判时有力的筹码，为美国在提高药品可及性与维护公共健康权方面提供了有力的支持。4.2泰国泰国作为发展中国家，其对药品专利强制许可的实践对我国有较高的借鉴意义。泰国对于药品专利的强制许可相关法律法规仅在《专利法》中有些许规定，再以相关文件的形式规定了药品专利强制许可的申请、审批等程序。虽然相关法律规制较少，但泰国是截至目前发展中国家中实施强制许可最多的国家，拥有丰富的药品专利强制许可实践经验。泰国政府于2006年针对本国内泛滥的HIV病毒对治疗艾滋病的一线药品“依非韦伦”以公共利益非商业目的为理由，颁布了首个专利药品强制许可。后泰国政府又颁布了全国性的抗击逆转录病毒计划，该计划的重要一环就是需要向民众分发抗击HIV的二线药物“洛匹那韦”。REF_Ref135834516\r\h[16]该药品的价格昂贵，若不能直接降低药品价格，则会直接影响该计划的最终受益人数，基于维护公共健康权，2006年泰国政府又针对第二线HIV治疗药品“洛匹那韦”和“利托那韦”颁发了药品专利强制许可。该强制许可令规定，泰国政府可以通过平行进口的方式向生产该专利药品仿制药的国家进口第二线抗HIV药品。REF_Ref135834530\r\h[17]该项药品专利强制许可令的颁布，使得泰国政府在抗击艾滋病第二线药物上的资金投入减少了80%，使得更多的艾滋病患者能够在该计划中受益，极大的解决了泰国境内的公共健康危机。泰国作为实施药品专利强制许可次数最多的国家，其实施药品专利强制许可的行为使得许多外国企业损失了利益，多个发达国家在国际贸易中对泰国发起了贸易制裁。但泰国政府仍然坚定的选择实施强制许可，这表明了泰国政府对公共健康权的重视。泰国政府利用快速有效的政策作为执行专利法强制许可制度的助力，使得药品专利强制许可制度得到实际执行，且在执行后取得的良好效果进一步获得国内外舆论支持，从而进一步增强其“政策+立法”执行药品专利强制执行制度的决心。4.3印度与发达国家相比，发展中国家对于药品专利强制许可的需求与实际实施的数量都远超前者。印度作为现阶段实施药品专利强制许可数量最多的发展中国家，其对于药品专利强制实施的实践经验对我国有很大的借鉴意义。印度因其国内价格低廉、药物齐全的仿制药而闻名全世界，被称为“世界药房”。在印度，对于专利的保护较为宽松，印度政府通过对专利的宽松保护，使得本国药企能够通过实施药品专利强制许可来获得发展，同时药企生产的仿制药也能够刺激本国的药物出口，为印度的经济发展出一份力。《1970年印度专利法》第84条规定，在专利授权期限满3年后，任何人都可以向印度专利管理局提出强制许可的要求，只要专利满足：该专利未充分向公众提供信息；公众无法以合理的价格获得；该发明专利未在印度境内投入使用。REF_Ref135834554\r\h[18]此外，第92条还规定，印度中央政府就“国家紧急情况”或“为了公众进行非商业性使用”而发出相应通知，那么印度专利管理局就可以主动发出一道强制许可令。上述的药品专利强制许可规定放眼全球都属于较为宽松的，对于强制许可的申请人没有限制，且对于需要进行强制许可的专利的限制都较为容易达到，这使得在印度，药企申请药品专利的强制许可变得较为容易。也由于印度专利法对于强制许可申请条件的相关规定较为宽松，因此当印度国内出现药品的产量不满足民众需求、药品价格高昂、可及性较低等情况时，即可以针对该专利药品提出强制许可申请，且印度方面对于申请人的限制不多，任何该药品的利益相关方、当事人、具备一定条件的生产者以及政府都有权提出强制许可申请。以2012年的“甲苯磺酸索拉菲尼”为例，该药品可以用于治疗晚期肾癌和肝癌，根据统计，使用该药物可以将肾癌患者生命延长4-5年，肝癌患者生命延长6-8个月。印度的塔克制药公司作为申请人，以该药品在印度没有满足公众的需求和该药品的价格较高公共不易取得为由申请对该专利药品实施强制许可，最终，印度专利局局长颁发了该强制许可命令。该强制许可实施后，“甲苯磺酸索拉菲尼”在印度价格下调了近30倍，极大的提高了药品的可及性，延长了多数患者的生命。此后，印度还针对多种多款抗癌专利药品公布了强制许可令。也由于印度对于专利药物频繁授予强制许可，损害了部分外国药企的利益，使得许多外国药企直接放弃了在印度的药品专利权，转而授权印度本土药品制造商生产，由于没有进出口步骤，而直接节省了关税，使得印度本国人民能够以低于其他国家的价格获得该专利药品，同时印度药企也能够从中获利，并提高自己的生产、研发水平。REF_Ref135834101\r\h[19]从印度的经验可见，其药品专利强制许可制度的实施建立在宽松的强制许可制度和庞大成熟的仿制药生产企业的基础之上。5.我国药品专利强制许可实施困境的应对措施5.1完善药品专利强制许可的现行法律制度现阶段，我国现行法律中对于药品专利强制许可的实施条件与实施程序，多数是搬运的国际条约，其原因与初期我国立法人员片面的追求与国际条约的一致性不无关系，但该做法实际上脱离了我国的社会背景，这并不有利于我国作为发展中国家的公共健康权的保护。因此，现阶段的首要任务就是立法机构需要整合和修改我国现行法律对于药品专利强制许可的规定，且充分利用《TRIPS协议》对发展中国家根据国情细化解释权的授权，对相关法律法规进行中国化改造，形成符合我国国情的体系化的药品专利强制许可制度。一方面，修改相关法律规定，使药品专利强制许可制度更具有可操作性，例如将实体性的内容融入《专利法》，提高该制度的法律效力位阶，同时完善和整理《实施细则》与《强制许可办法》，使其在条文规定上相互呼应。同时针对性地对我国目前法律规定中的“紧急情况”、“非常情况”、“公共利益”、“公共健康”、“垄断”等看似全面，实则定义模糊的概念进行细化的解释，例如将“垄断”的定义与我国已经成型的《反垄断法》中的“垄断”进行联系，既能够理清概念，又能在我国法律体系上形成一致；对“紧急情况”则需要全国人大常委会或者国务院按照宪法或者法律规定宣布进入为标准进行对接；另一方面，加强对国情的调研分析，从制药产业发展、国民健康保障、国际国内关系等多角度研讨，充分利用专利强制许可制度提高药品可及性，化解疫情等紧急情况的风险，例如增加强制许可与谈判降低药品价格的衔接政策，再如增加基于“公共安全”的政策性措施，用以辅助特殊情况下的药品专利强制许可制度实施等。在此基础上，还需要完善其他法律关于药品专利强制许可的立法规定，例如《反垄断法》，提高制度在实践中的可操作性，畅通实施的道路。5.2建立明确药品专利强制许可制度的实施体系上文提出，现阶段的我国在实施上的阻碍重点在于申请主体、申请事由、使用费用等方面，因此，需要构建完整的药品专利强制许可实施体系，驱动更多的药企积极参与药品专利强制许可的申请中。首先，是应当放宽对申请主体的限制。目前国际上，大部分对强制许可抱有积极态度的国家对申请主体的限制并没有设置过多，这有利于抱有实施意图的任何申请者可以不用顾虑主体的限制及时提出申请。无论是发达国家还是发展中国家，其对于申请主体的限制都是少有或者没有的，而采用例如“利益相关者”、“拟申请人”这样的概念性词汇，使得任何想要实施药品专利强制许可的均可以提出申请。而我国的申请主体除了行政主体外，就是“具备实施条件的单位或者个人”。在本项规定中，“具备实施条件”的描述意味着申请人在提交申请前需要具备实施的条件才可以，而对于该“实施条件”究竟是生产条件、技术条件还是管理条件等，均无条文详细解释。REF_Ref135834101\r\h[19]这就导致申请主体在申请前的沉没成本较高，且是否通过审批获得强制许可是不确定的，拟申请主体会因为前期的投入而踌躇不前。如果在申请的最初阶段可以仅要求申请人具备初步实施的条件，或者不考察是否具备实施条件，而将该项审核设置在药品专利强制许可的中期审核或后期审核中，可能更能够鼓励有申请意愿的单位或者个人提交相关申请。因此，我国可以参考其他国家对于申请主体的要求，将申请主体的条件放宽，在初期对主体仅进行宽松审核，扩大申请主体，为申请人提出药品专利强制许可提供坦途。其次，应当制定合理的使用费标准。使用费的多少对于专利权人的利润有绝对的影响，倘若不关注专利权人的利润多少，则专利权人的注意力只会集中在发达国家需要的药品研发上而忽略发展中国家所急需的药品研发上。因而，使用费的给付标准应当公开透明且可计算，我国应当在使用费支付的具体规定中附加计算标准与方法。使用费的确定应当综合各方面因素，如自愿情况下的专利许可费、专利权人研发成本、专利本身的经济价值、强制许可的期待收益、损害赔偿以及专利的合理奖励等因素。REF_Ref135834615\r\h[20]同时，可以参考其他国家的实践计算方式，如印度的药品专利强制许可的使用费计算为销售额的6%；日本的使用费计算方式为销售净利润的0~6%浮动。国际上的使用费标准为销售额的4%。上下浮动2%。REF_Ref135834634\r\h[21]因此我国可以根据上述各项计算方式最终确定符合我国当前国情的使用费计算标准，并予以明确法律背书，维护药品专利强制许可双方的合法权益。最后,是简化司法审查程序。前文中在分析我国审查程序时曾提及，我国的审查程序主体包括提交申请、专利局审查、申请人补正、专利权人陈述意见以及后续的听证和申请通过后的意见陈述等等，其对时间的耗费是长久的，更无须提及后续的使用费等问题。这样长的时间耗费与药品专利强制许可所适用的“紧急情况”是相悖的。因此，对于药品专利强制许可程序需要进行简化。首先，审查期限的时间可以根据申请事由的不同适当增减。强制许可的客体有多种，而药品作为多数需要在紧急情况下被授予强制许可的客体，在时间上可以予以一定的缩短，同时，对于听证、意见陈述等程序可以简化。其次，药品专利强制许可裁决和使用费裁决可以合并审理，在强制许可裁决阶段就可以对使用费进行审理，避免后续使用费的又一轮争议，也可以防止以费用问题为借口对强制许可的拖延。

结论现阶段，我国的药品专利强制许可制度框架已大体形成，我国在医药方面的创新能力也较之从前有所提升，但我们仍需面临公共健康问题和药品可及性问题，而现阶段我国的药品专利强制许可制度在解决上述问题上存在阻碍，因此解决这些阻碍，走出困境是急需的。本文从我国药品专利强制许可制度的实施出发，分析现阶段该制度在我国的立法框架，得出造成我国药品专利强制许可实施困境的立法困境以及具体的四个实施阻碍：申请人、申请事由、使用费以及审查周期。通过对国外实践经验的分析和立法的梳理，为我国实施该制度提供立法以及实践上的经验。最后，针对上述问题提出针对性的解决办法，包括对对现行立法进行系统性、国情化的完善，对申请主体适度的放宽，对使用费用制定标准收费以及简化司法审查程序。随着我国的日益强盛，对公共健康权的重视愈发凸显，因此希望相关部门能够尽快完善相关制度，在面临公共健康和药品可及性问题时能够用完善的法律法规和匹配的制度保障国民的权利。

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