医疗器械通用知识练习题库含答案

医疗器械通用知识练习题库含答案

1、工业生产中应用最普遍的摩擦带是OO

A、平型带

B、V带

C、O形带

D、齿式带

答案：B

2、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。

A、需立即作退货处理

B、可进行换货处理

C、直接就地销毁

D、立即封存

答案：D

3、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是Oo

A、产品结构及组成发生变化

B、产品技术要求发生变化

C、境内医疗器械生产地址变更

D、进口医疗器械生产地址发生改变

答案：C

4、弹性贮器血管使Oo

A、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流

B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度

C、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血

D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度

答案:AB

5、体外诊断试剂的产品名称一般包含Oo

A、被测物质的名称

B、用途

C、方法或者原理

D、商品名

答案：ABC

（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（己失效）：第

二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一

般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断

血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、

胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊

情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校

准品、质控品，依据其预期用途进行命名。（2）根据2021年版《体外诊断试

剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第一百一十一条体外诊断试剂的命

名应当遵循以下原则：体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部

分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分:

方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法

等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，

可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、

质控品，依据其预期用途进行命名。

6、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有Oo

A、血管内导管

B、心室辅助器械

C、人工血管

D、心脏瓣膜

答案：BCD

按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和植入器

械。血管内导管属于外部接入器械，不属于植入器械

7、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括Oo

A、产品风险分析资料

B、临床评价资料

C、临床试验报告

D、产品检验报告

答案:ABD

根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品

备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产

品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评

价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质

量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告

应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案

人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符

合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价

资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、

完整和可追溯。

8、依据GB/T16886.5,医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评价时，

其接触方式有（）。

A、浸提液方式

B、直接接触方式

C、缓冲接触方式

D、间接接触方式

答案：ABD

GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细胞毒性试验类

型：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散和滤膜扩散试验）

9、检定结果必须作出是否合格的结论，出具（）或加（）。

A、法定证书

B、盖合格印记

C、校准证书

D、检验证书

答案:AB

10、按照JJFlOOlT998《通用计量术语及定义》，计量是指（）的活动。

A、实现单位统一

B、量值准确可靠

C、测量

D、操作

答案:AB

11、激光具有。等特点。

A、高亮度

B、单色性好

C、方向性好

D、相干性好

答案：ABCD

12、关于X射线，说法正确的是（）。

A、能量越大，穿透力越强

B、波长越长，其穿透力强

C、频率越高，物质对其衰减系数相对越小

D、强度越大，其穿透力强

答案：AC

13、躯干骨包括Oo

A、椎骨

B、肋骨

C、胸骨

D、股骨

答案：ABC

14、医用器械的总体安全包括OO

A、医疗设备的安全

B、医疗器械的医用房间内的设施安全

C、医疗器械的生产安全

D、使用过程的安全

答案：ABD

15、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括OO

A、产品使用的对象

B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及

应当采取的应急和纠正措施

C、必要的监测、评估、控制手段

D、潜在的安全危害及使用限制

答案：ABCD

根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：

第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正

确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急

和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应

当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌

包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的

方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联

合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品

可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良

事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械

废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方

法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

16、申请以下类别医疗器械注册时，生产企业应当符合国家食品药品监督

管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求OO

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、第四类医疗器械

答案：BC

（1）根据教材2017年版《医疗器械监督管理条例》（已失效）：第八条

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管

理。（2）根据2021年版《医疗器械监督管理条例》（现行有效）：第十三条

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管

理。

17、影响气体在肺泡交换的主要因素有O0

A、气体分压差

B、扩散的有效面积

C、呼吸膜的通透性

D、胸膜腔大小

答案：ABC

气体在肺泡的交换受多种因素的影响，主要因素有：气体分压差、扩散的

有效面积、呼吸膜的通透性等。

18、质量方针由组织的最高管理者正式颁布该组织总的OO

A、质量宗旨

B、结构宗旨

C、过程宗旨

D、质量方向

答案:AD

根据《质量管理体系GB/T19001-2016应用指南》第5.2.1条质量方针是

由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方向。

19、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有OO

A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

B、主要生产设备和检验设备目录

C、质量手册和程序文件及工艺流程图

D、经办人授权证明

答案：ABCD

（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第

八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执

照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复

印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和

技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位

从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要

求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设

备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权

证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理

办法》（现行有效）：第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，

应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下

列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法

定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的

身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员

学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求

的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设

备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证

明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提

交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，

无需申请人提供。

20、在进行医疗器械材料的免疫毒理学评价时，可通过哪些途径来获得免

疫学危害方面的信息OO

A、材料表征

B、可溶出物的鉴别

C、添加剂

D、毒性试验

答案：ABCD

21、医疗器械生产企业设计和开发输入应当包括OO

A、预期用途规定的功能、性能

B、法规要求

C、产品技术要求

D、生产和服务所需的相关信息

答案：AB

根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法

规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得

到批准，保持相关记录。

22、脂肪组织主要分布于（）。

A、皮肤下

B、腹腔网膜

C、肠系膜

D、心、肾等器官附近

答案：ABCD

23、对于可能产生过压的设备必领配有压力释放装置，并且压力释放装置

排放口的位置和方向应合适，使得OO

A、排放物不会直接朝向任何人

B、该装置工作时不致把物质沉积到会引起安全方面危险的部件上

C、装置能够正常工作

D、装置能够释放足够的排放物

答案:AB

24、生殖与发育毒性试验主要用于评价医疗器械或材料对哪些方面有潜在

影响（）。

A、生殖功能

B、婴儿成长

C、胎儿

D、胚胎发育

答案：ACD

生殖与发育毒性试验用于评价器材、材料和（或）其浸提液对生殖功能、

胚胎发育（致畸性），以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。

25、结缔组织的一般特点（）。

A、细胞种类少，但数量较多

B、细胞间质较多

C、分布很广，形态多样

D、无极性

答案：BCD

结缔组织细胞种类较多，但是数量较少。

26、下列关于体外诊断试剂的改变情形，应当按照注册申请办理的是Oo

A、产品基本反应原理改变

B、产品阳性判断值或着参考区间改变，并具有新的临床诊断意义

C、上市期间，产品发生过不良反应的

D、产品储存条件或者产品有效期变更的

答案:AB

（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（己失效）：

第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办

理：（一）产品基本反应原理改变；（二）产品阳性判断值或者参考区间改变,

并具有新的临床诊断意义；（三）其他影响产品性能的重大改变。（2）根据

2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十九条

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改

变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新

的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。

27、一张完整的零件图，应包括的基本内容有OO

A、表达零件结构的一组视图

B、表达零件大小的一组尺寸

C、技术要求

D、明细栏

答案：ABC

28、以下几类产品申请注册时，应当进行注册检验的是（）。

A、第一类体外诊断试剂

B、第二类体外诊断试剂

C、第三类体外诊断试剂

D、所有体外诊断试剂

答案：BC

（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（己失效）：第

六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注

册管理。第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检

验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机

构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合

医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申

请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。（2）

根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第九条

第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产

品注册管理。注：2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）

中未提及注册检验相关内容。

29、结缔组织包括OO

A、疏松结缔组织

B、脂肪组织

C、软骨组织

D、血液

答案：ABCD

结缔组织可分为：疏松结缔组织、致密结缔组织、脂肪组织、网状结缔组

织、软骨组织、骨组织和血液。前四种属于固有结缔组织，一般所谓的结缔组

织，常指固有结缔组织。

30、脑和脊髓的被膜有OO

A、硬膜

B、蛛网膜

C、软膜

D、脑膜

答案：ABC

脑和脊髓的被膜共有三层，由外向内依次为硬膜、蛛网膜和软膜。三层膜

在脑和脊髓互相连续。包在脊髓外的三层膜分别称为硬脊膜、蛛网膜和软脊膜,

而包在脑外的三层膜分别称为硬脑膜、蛛网膜和软脑膜。

31、光在界面上的反射，正确的有O0

A、入射角等于反射角

B、光由光密媒质射向光疏媒质，反射角大于入射角

C、入射线、反射线各界面法线在同一平面内，关于法线对称

D、光由光疏媒质射向光密媒质，反射角大于入射角

答案：AC

任何时候，入射角始终等于反射角。光由光疏媒质射向光密媒质时，折射

角小于入射角。光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大于入射角（折射角为

90时的入射角称为临界角）。

32、根据防电击的程度分类，将医学电气设备分为（）。

A、B型

B、BC型

C、BF型

D、CF型

答案：ACD

33、细胞质包括（）。

A、基质

B、包含物

C、细胞器

D、胞浆

答案：ABC

细胞膜和细胞核之间的部分称为细胞质或胞浆。细胞质包括基质、包含物

和细胞器。

34、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是Oo

A、注册人名称发生改变

B、注册人住所发生改变

C、进口医疗器械生产地址发生改变

D、产品结构及组成发生变化

答案：CD

35、根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为Oo

A、一级召回

B、二级召回

C、三级召回

D、四级召回

答案:ABC

36、医疗机构中，医护工作者在诊断患者时使用Oo

A、血压计

B、心电图机

C、脑电图机

D、X线机

答案：ABCD

37、生物材料是指与人体组织接触用于Oo

A、取代

B、修复病变组织

C、调节病变组织

D、加强组织功能

答案：AB

38、自主神经支配Oo

A、内脏

B、心血管

C、骨骼肌

D、腺体

答案：ABD

传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自

主神经。

39、周围神经系统包括（）。

A、脑

B、脑神经

C、脊神经

D、自主神经

答案：BCD

神经系统由中枢神经和周围神经两部分组成。中枢部分包括脑与脊髓，分

别位于颅腔和椎管内。周围神经分布于全身，把脑和脊髓与全身其他器官联系

起来。通常将周围神经分为脑神经、脊神经和自主神经三部分。严格地说，这

里包含了两种不同的分类法。从解剖形态上，可将周围神经分为脑神经（12对）

和脊神经（31对）两部分。由脑的不同部位发出的称为脑神经；由脊髓发出的

称为脊神经。从神经功能上，又可将周围神经分为传入神经和传出神经两部分。

传入神经（又称感觉神经）是将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤

维；传出神经（又称运动神经）是将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神

经纤维。传出神经又可进一步分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心

血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经两种。

40、唾液的主要功能Oo

A、湿润并清洗口腔

B、滑润食物便于吞咽

C、溶解食物，引起味觉

D、唾液淀粉酶分解淀粉

答案：ABCD

唾液的主要功能：（1）湿润并清洗口腔；（2）滑润食物，便于吞咽；（3）

溶解食物，使之作用于味蕾，引起味觉；（4）唾液淀粉酶可把食物中的淀粉分

解为糊精和麦芽糖。

41、液体的压强Oo

A、来源于液体的重力

B、单位与气体压强的单位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、其方向沿重力的方向

答案：AC

42、医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括。。

A、质量方针和质量目标

B、质量手册

C、程序文件

D、生产工艺规程等技术文件和记录

答案：ABCD

根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》（待确认是否为现行有

效）：第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质

量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管

理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技

术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验

和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

43、激光的产生必须有工作介质，下列说法正确的是Oo

A、可以是固体和气体

B、不可以用液体

C、可以是半导体

D、不可以用液体和半导体

答案：AC

44、计量认证分为两级实施。一级为（），由国家认可认证监督管理委员

会组织实施；二级为（），由省级质量技术监督局负责组织实施。

A、国家级

B、省级

C、市级

D、县级

答案:AB

45、医疗器械召回通知至少应当包括Oo

A、召回医疗器械名称、批次等基本信息

B、召回的要求

C、存在缺陷医疗器械的研发人员名单

D、召回医疗器械的处理方式

答案:ABD

46、脊柱侧面观有四个弯曲，包括（）。

A、颈曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱侧面观有四个弯曲：颈曲、胸曲、腰曲、舐曲。

47、发生全反射的条件是O0

A、光由光疏媒质射向光密媒质

B、入射角大于临界角

C、光由光密媒质射向光疏媒质

D、入射角小于临界角

答案：BC

光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大于入射角。折射角为90时的入射

角称为临界角，入射角继续增大则产生全反射现象。

48、激光光学谐振腔的作用是使激光（）。

A、频率单一

B、方向性好

C、相干性好

D、频率可调节

答案:ABC

49、为了便于选择配合，减少零件加工的专用刀具和量具，国标对配合规

定了（）。

A、基孔制

B、标准公差制

C、基本偏差制

D、基轴制

答案：AD

50、结缔组织的细胞间质组成包括Oo

A、胶原纤维

B、网状纤维

C、弹性纤维

D、基质

答案：ABCD

结缔组织的细胞间质由三种纤维和基质组成，主要起支持作用。胶原纤维、

网状纤维、弹性纤维。

51、肠内有些细菌可以利用食物残渣合成（）。

A、维生素K

B、维生素B族

C、维生素C

D、维生素D

答案：AB

肠内有些细菌可以利用食物残渣合成维生素K和维生素B族物质，它们由

肠吸收后，对机体有一定的重要意义。

52、外呼吸包括()0

A、外界环境与肺的气体交换

B、肺与血液的气体交换

C、呼吸气体在血液内的运输

D、组织细胞与血液间的气体交换

答案:AB

外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交换。内呼吸：

组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。

53、心血管系统内血压的形成因素有Oo

A、由心血管系统内充满血液而产生

B、呼吸使得胸腔容积发生变化

C、心脏的射血后外周阻力，主要是指小动脉和微动脉对血流的阻力

D、胃肠蠕动使得血压发生变化

答案：AC

54、根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和国强

制检定的工作计量器具检定管理办法》(国务院1987年4月15日发布)和调

整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定明细表》(以下简称

《目录》)，我国实行强制检定的计量器具的范围是：。。

A、社会公用计量标准

B、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准

C、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面，并列入《目

录》的工作计量器具，共60项117种

D、一般量器

答案:ABC

55、根据现行国家标准所推荐的方法，皮肤致敏试验方法有。。

A、最大剂量法

B、封闭斑贴法

C、体内注射法

D、直肠刺激法

答案：AB

根据GB/T16886.10-2017(ISO10993-10:2010)《医疗器械生物学评价

第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的

动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤

致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验

(BUehIer试验)。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局

部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替

代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。

56、肺的呼吸部主要组成。。

A、呼吸性细支气管

B、导管部

C、肺泡

D、肺间质

答案：AC

肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间质（肺小叶

间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性细支气管，肺泡管,

肺泡囊，肺泡。

57、脑的组成有（）0

A、脑干

B、间脑

C、小脑

D、端脑

答案：ABCD

脑位于颅腔内，由脑干、间脑、小脑及端脑（左右大脑半球）组成。

58、断面图的剖切位置省略箭头的条件有Oo

A、对称的图形

B、剖切面通过回转中心

C、移出断面图处在基本视图的位置

D、断面图在视图里面

答案：AC

59、心血管系统各部血压高低不一，（）血压高于。血压。

A、心室、主动脉

B、动脉、静脉

C、静脉、微静脉

D、静脉、微动脉

答案：AB

60、经营企业应当合理贮存医疗器械，需要符合的要求有。。

A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存

B、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

C、应当按规格分开存放，不同批号可以堆放一起

D、与库房地面、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

答案:ΛBD

根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要

求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗

器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）

搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示

要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、

分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、

批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等

设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保

持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮

存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（A）医疗器械贮存

作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

61、下列关于企业的质量管理、经营等关键岗位人员的描述，正确的是

OO

A、所有医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可以挂职，无需在职在

L-U

冈

B、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专

业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称

C、从事植入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历

D、从事角膜接触镜等有特殊要求的医疗械经营人员中，应当配备具有相关

专业或者职业资格的人员

答案：BCD

根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相

关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事

质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员

中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检

验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,

应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以

上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助

听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职

业资格的人员。

62、细胞毒性试验的具体试验方法有O0（2021年考题）

A、玫瑰花环试验

B、滤膜扩散试验

C、MTT比色试验

D、琼脂扩散试验

答案：BCD

E玫瑰花环试验是体外检测人和动物细胞免疫功能的一种方法。GB/T

16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细胞毒性试验类型：浸提

液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散和滤膜扩散试验），并在资

料性附录中详细介绍了四种方法：中性红摄取（NRU）细胞毒性试验集落形成细

胞毒性试验MTT细胞毒性试验XTT细胞毒性试验

63、在消化期内，抑制胃液分泌的最重要物质包括。。

A、盐酸

B、脂肪

C、维生素

D、胃蛋白酶原

答案：AB

当胃内盐酸达到一定的临界浓度时，不论在幽门部或在十二指肠部都能抑

制胃液分泌。脂肪进入十二指肠后，可以抑制胃液分泌和胃的运动，这也就是

我们常常感到吃油腻食物耐饿的原因。

64、气体的压强Oo

A、来源于气体分子对容器壁的撞击作用

B、单位与液体压强的单位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、在容器壁上，一定垂直于器壁

答案：ACD

65、医疗器械说明书和标签不得有Oo

A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容

B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容

C、说明治愈率或者有效率的内容

D、含有“保险公司保险”、“无效退款””等承诺性语言的内容

答案:ABCD

根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、

“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等

表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先

进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保

险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、

形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，

或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他

虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

66、决定外周阻力的是Oo

A、血液粘滞性

B、血管壁厚度

C、血管长度

D、血管口径

答案：ACD

决定外周阻力的是血液粘滞性、血管长度和血管口径等因素，在人体内的

这些因素中，除血管口径变化较大外，其它都比较稳定。小动脉及微动脉口径

较小，收缩性很强，故对血压形成和调节起极重要作用。

67、属于与损伤皮肤短期接触的医疗器械产品的生物学评价项目是OO

A、全身毒性试验

B、致敏试验

C、刺激试验

D、细胞毒性试验

答案：BCD

表面接触器械（接触部位包括皮肤、粘膜、损伤表面）都需要做细胞毒性

试验、致敏试验和刺激或皮内反应，且都不需要做全身毒性试验，但粘膜和损

伤表面持久接触（＞30d）的需要做亚慢性毒性（亚急性）试验和遗传毒性试验。

68、防范和控制生物危害必须通过（）0

A、计量手段

B、技术手段

C、管理手段

D、监控手段

答案：BC

69、体循环静脉可分。。

A、上腔静脉系

B、门静脉系

C、下腔静脉系

D、心静脉系

答案：ACD

体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收

集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、

盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有

非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。。

70、下列关于医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用操作描述

正确的是Oo

A、应当建立使用记录

B、植入性医疗器械使用记录永久保存

C、相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯

D、一定要保存好纸质版的植入性医疗器械使用记录

答案:ABC

根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第十

四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性

医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可

追溯。

71、测量设备使用条件，如O以及使用方法等。

A、使用频繁程度

B、使用者的能力水平

C、使用场所

D、校准时间间隔

答案：ABCD

72、决定心输出量的因素有（）。

A、心动周期

B、心室肌收缩力

C、回心血量

D、心率

答案：BCD

心输出量（每分输出量）=每博输出量义心率。决定心输出量的因素为每

博输出量和心率，而每搏输出量又决定于心室肌收缩力和回心血量。

73、测量系统指组装起来以进行特定测量的全套测量仪器和其他设备。它

可以包含（），固定安装的测量系统称为测量装置。

A、人员

B、实物量具

C、化学试剂

D、人员和化学试剂

答案：BC

74、肾小球旁器主要组成有O0

A、肾小球旁细胞

B、远曲小管

C、致密斑

D、入球小动脉

答案：AC

肾小球旁器主要由肾小球旁细胞和致密斑两部分组成。

75、脊柱侧面观有四个弯曲，包括OO

A、颈曲

B、胸曲

C、尾曲

D、腰曲

答案:ABD

脊柱侧面观有四个弯曲：颈曲、胸曲、腰曲、舐曲。

76、从事医疗器械生产的企业应当具备的条件是OO

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业

技术人员

B、有保证医疗器械质量的管理制度

C、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

答案：ABCD

根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第三十条从事医疗器械生产

活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环

境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量

检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管

理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品

研制、生产工艺文件规定的要求。根据2022年版《医疗器械生产监督管理办

法》：第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产

的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）

有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的

售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

77、GB/T16886.4、GB/T16886.5.GB∕T16886.10三个标准号的名称分别是

（）。

A、与血液相互作用试验选择

B、体外细胞毒性试验

C、刺激与皮肤致敏试验

D、全身毒性试验

答案：ABC

GB/T16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性

和生殖毒性试验》GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血

液相互作用试验选择》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植

入后局部反应试验》GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与皮肤致敏试验》GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:

全身毒性试验》

78、当前，国际上趋向于把计量学分为O三类。

A、科学计量

B、工程计量

C、法制计量

D、航天计量

答案：ABC

79、无菌器械经营企业不得Oo

A、经营一类医疗器械

B、出租《医疗器械经营许可证》

C、经营无产品合格证的无菌器械

D、向城乡集贸市场提供无菌器械

答案：BCD

根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（现已

失效）：第十三条生产企业不得有下列行为：