润德押题营法规课后练习题附有答案

润德押题营-法规课后练习60题[复制]1.下列关于申请医保定点零售药店应具备条件的说法，正确的是[单选题]*A.在注册地址正式经营至少6个月B.至少有1名取得执业医师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地C.至少有1名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内D.建立基础数据库，按规定使用国家统一的医保编码(正确答案)答案解析：本题考查医疗机构、零售药店医疗保障定点管理。药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点：①在注册地址正式经营至少3个月；②至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内；③至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内；④按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识；⑤建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码等。故本题的正确答案为D。2.关于《国家基本医疗保险，工份保险和生育保险药品目录》的说法，错误的是[单选题]*A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分B.目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围C.西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类(正确答案)答案解析：本题考查基本医疗保险药品管理。工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。故本题的正确答案为D。3.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是[单选题]*A.药品监督管理部门拟对某药品经营企业工作人员作出限制从业的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出罚款2000元的行政处罚决定(正确答案)C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令关闭的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品批发企业作出降低资质等级的行政处罚决定答案解析：本题考查行政处罚。行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业。故本题的正确答案为B。简易程序（当场处罚程序）当违法事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序。适用简易程序的情形，不得申请听证程序。4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是[单选题]*A.药品标准分为法定标准和非法定标准B.药品注册标准属于法定标准C.企业标准各项指标不得高于国家药品标准(正确答案)D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准答案解析：本题考查药品标准分类。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。故本题的正确答案为C。药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。药品注册标准属于国药监核准的药品标准，故药品注册标准为法定标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。5.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是[单选题]*A.血液制品B.疫苗(正确答案)C.药品类易制毒化学品D.麻醉药品答案解析：本题考查药品生产管理。药品上市许可持有人不得委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品、复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂。故本题的正确答案为B。6.根据《召回管理办法》，下列说法错误的是[单选题]*A.一级召回适用于该药品可能或者已经引起严重健康危害的情形B.境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法组织实施C.上市许可持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位D.上市许可持有人在三级召回完成后7日内，将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告(正确答案)答案解析：本题考查药品召回管理。上市许可持有人在召回完成后10个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故本题的正确答案为D。7.关于药品经营许可管理规定的说法，错误的是[单选题]*A.药品零售连锁总部向企业所在地省级药品监督管理部门申请《药品经营许可证》B.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年C.药品经营企业改变经营范围需进行许可事项变更D.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，可按变更药品经营许可证办理(正确答案)答案解析：本题考查药品经营许可管理。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。故本题的正确答案为D。8.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数最为限，并接受海关监管。关于个人携带自用少量药品的进出境管理的说法，不正确的是[单选题]*A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制(正确答案)C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带正规医疗机构出具的医疗诊断书D.个人携带麻醉药品注射剂进出境时，处方应为1次用量答案解析：本题考查特殊情形药品进口管理。个人不可携带除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品进出境。故本题的正确答案为B。9.根据医疗机构药品集中采购管理规定，下列说法错误的是[单选题]*A.医疗机构采购药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种B.对临床必需、用量小、市场供应短缺和常用低价药品，由国家招标定点生产、议价釆购(正确答案)C.医疗机构对基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接釆购D.医疗机构对独家生产药品按谈判结果采购答案解析：本题考查医疗机构药品配备和采购管理。直接挂网釆购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接釆购。故本题的正确答案为B。10.下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是[单选题]*A.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年(正确答案)B.《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是指医疗机构法定代表人、配制地址、配制范围的变更C.化学药注射剂不得作为医疗机构制剂申报D.对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级卫生健康主管部门批准答案解析：本题考查医疗机构配制制剂许可、注册与调配管理。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。故本题的正确答案为A。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。11.下列说法符合中药材自种、自采、自用的管理规定的是[单选题]*A.自种、自采、自用中草药是指乡村医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药B.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材必须由中药学或中医学本科及以上学历的中医药技术人员自种C.自种自采自用的中草药，只限于其自种的中医药技术人员所在的医疗机构内使用，不得上市流通(正确答案)D.自种自采自用的中草药在医疗机构内使用过程中，需向市级药品监督管理部门申请，得到批准后方可加工成中药制剂答案解析：本题考查中药材自种、自采、自用的管理规定。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通。故本题正确答案为C。自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得加工成中药制剂。12.根据《中药品种保护条例》，实施中药品种保护的目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。下列对于中药品种保护制度说法有误的是[单选题]*A.已经申请专利保护的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》B.中药品种保护制度分为一级和二级进行管理，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、7年，中药二级保护品种的保护期限为7年(正确答案)C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请中药一级保护D.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报；延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限答案解析：本题考查中药品种保护。中药品种保护制度分为一级和二级进行管理，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故本题的正确答案为B。13.疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其科学管理与维护公众健康密切相关。下列说法中符合疫苗管理规定的是[单选题]*A.国家免疫规划专有标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为红色宋体字B.疫苗上市许可持有人有计划停产且停产3个月以上的，停产3个月前，向所在地的省级药品监督管理部门报告(正确答案)C.不予批签发的进口疫苗应当由国家药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疫苗接种单位供应疫苗答案解析：本题考查疫苗的分类与生产、上市后的管理。持有人因工艺升级、搬迁改造等原因（正常周期性生产除外），计划停产3个月以上的，应当在停产3个月前，向所在地省级药品监督管理部门报告。故本题正确答案为B。国家免疫规划专有标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜色为宝石蓝色（注意并非是疫苗的专有标识）。不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地的药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。14.含特殊药品的复方制剂从分类管理的角度来看，既有按处方药管理的，也有按非处方药管理的。下列说法中符合其管理规定的是[单选题]*A.药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片原料药需用计划时，原则上原料药需用计划量不得低于上一年度B.具备麻醉药品、第一类精神药品定点批发资质的企业方可进行含麻黄碱类复方制剂的批发业务C.含麻黄碱类复方制剂不得发布广告D.含麻醉药品复方制剂和含精神药品的复方制剂不得委托生产(正确答案)答案解析：本题考查含特殊药品复方制剂和含兴奋剂药品的管理。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。故本题正确答案为D。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时，应当认真审核申请单位资质证明文件，严格控制计划量，原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。含麻黄碱类复方制剂可以发布广告，其中按处方药管理的，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布。15.某化学药品的生产日期为2020年5月1日，保质期为2年。要求该药品的最小销售单元包装上的标签内容中的有效期要标注到日，其有效期格式符合规定的是[单选题]*A.有效期至2022年05月01日B.有效期至2022.5.01.C.有效期至2022年04月30日(正确答案)D.有效期至2022.4.30.答案解析：本题考查药品说明书和标签的管理。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。故本题正确答案为C。16.下列有关药品说明书和标签中药品名称的使用说法错误的是[单选题]*A.如果采用横版标签，药品商品名称需要在上三分之一处标出(正确答案)B.药品的通用名称和商品名称不得同行书写C.药品的通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色D.药品商品名称的颜色不得比通用名称更突出、显著答案解析：本题考查药品说明书和标签的管理。药品通用名称应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。故本题正确答案为A。17.助听器是一种使用非常普遍的医疗器械，下列说法中符合其相关管理规定的是[单选题]*A.上市实行备案管理，经营时无需取得备案或许可B.上市实行备案管理，经营时实施备案管理C.上市实行注册管理，经营时实施备案管理(正确答案)D.上市实行注册管理，经营时实施许可管理答案解析：本题考查医疗器械的管理。助听器属于第二类医疗器械。第二类医疗器械上市时实行注册管理，经营时实行备案管理。故本题的正确答案为C。18.下列关于化妆品管理说法有误的是[单选题]*A.宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品B.儿童化妆品配方设计需遵循安全优先、功效必须、配方极简的原则C.国产特殊化妆品需要向省级药品监督管理部门注册后方可生产(正确答案)D.进口普通化妆品的产品备案号格式为：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数答案解析：本题考查化妆品的管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。故本题正确答案为C。19.下列情节中，不属于生产、销售假（劣）药在承担行政责任时从重处罚的是[单选题]*A.生产、销售以癌症疼痛患者为主要使用对象的劣药(正确答案)B.生产、销售假药，造成人身伤害后果C.以麻醉药品冒充其他药品的D.生产、销售的生物制品属于假药答案解析：本题考查假（劣）药的界定与法律责任。生产、销售假（劣）药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假（劣）药；③生产、销售的生物制品属于假（劣）药；④生产、销售假（劣）药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假（劣）药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。故本题的正确答案为A。20.关于无证生产经营药品的行为认定以及需要承担的法律责任说法错误的是[单选题]*A.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,按照无证经营处罚B.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,属于无证经营C.医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算(正确答案)D.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算答案解析：本题考查违反药品监督管理规定的法律责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。此行为不属于无证经营。故本题的正确答案为C。21.已经获得《执业药师执业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该[单选题]*A.不予注册(正确答案)B.延续注册C.变更注册D.注销注册答案解析：本组题考查执业药师管理。【21】有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的；③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；④未按规定完成继续教育学习的；⑤近三年有新增不良信息记录的；⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。故本题的正确答案为A。22.持证者须在《执业药师注册证》有效期届满30日前向所在地注册管理机构提出[单选题]*A.不予注册B.延续注册(正确答案)C.变更注册D.注销注册答案解析：【22】《执业药师注册证》有效期5年，在届满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。故本题的正确答案为B。23.《执业药师注册证》有效期届满未延续的应当[单选题]*A.不予注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册(正确答案)答案解析：【23】有下列情形之一的，《执业药师注册证》由药品监督管理部门注销，并予以公告：①注册有效期满未延续的；②执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；③本人主动申请注销注册的；④执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；⑤执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过1个月的；⑥执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑦执业药师丧失完全民事行为能力的；⑧执业药师受刑事处罚的。故本题的正确答案为D。24.制定药品、医用耗材的招标采购政策的部门是[单选题]*A.市场监督管理部门B.医疗保障部门(正确答案)C.人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理局答案解析：本组题考查药品管理工作相关部门。【24】医疗保障部门负责制定药品、医用耗材的招标采购政策。故本题的正确答案为B。25.负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是[单选题]*A.市场监督管理部门(正确答案)B.医疗保障部门C.人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理局答案解析：【25】市场监督管理部门负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理。故本题的正确答案为A。26.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院(正确答案)答案解析：本组题考查药品监督管理专业技术机构。【26】中国食品药品检定研究院组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。故本题的正确答案为D。27.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心(正确答案)C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院答案解析：【27】国家药品监督管理局药品审评中心承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。故本题的正确答案为B。28.应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是[单选题]*A.首次申请上市仿制药(正确答案)B.首次在中国销售的药品C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品答案解析：本组题考查药品质量监督检验类型。【28】药品注册检验，包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。故本题的正确答案为A。29.国家法律或国家药品监督管理部门规定此药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是[单选题]*A.首次申请上市仿制药B.首次在中国销售的药品(正确答案)C.首次申请生产仿制药D.首次在中国生产的药品答案解析：【29】指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验；必须经过指定检验合格方能销售或进口的药品有：①首次在中国销售的药品；②国务院药品监督管理部门规定的生物制品（如生物制品批签发品种）。故本题的正确答案为B。30.导致住院时间延长的药品不良反应，属于[单选题]*A.药品群体不良事件B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应(正确答案)D.按新的药品不良反应处理答案解析：本组题考查药品追溯和不良反应。【30】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长。故本题的正确答案为C。31.说明书中未载明的不良反应，属于[单选题]*A.药品群体不良事件B.新的药品不良反应(正确答案)C.严重药品不良反应D.按新的药品不良反应处理答案解析：【31】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故本题的正确答案为B。32.根据《专利法》，发明专利权的期限是[单选题]*A.十年B.二十年(正确答案)C.十四年D.十五年答案解析：本组题考查药品注册管理制度。【32】发明专利权的期限为20年。故本题的正确答案为B。33.根据《专利法》，实用新型专利权的期限是[单选题]*A.十年(正确答案)B.二十年C.十四年D.十五年答案解析：实用新型专利权的期限为10年。故本题的正确答案为A。34.根据《专利法》，外观设计专利权的期限是[单选题]*A.十年B.二十年C.十四年D.十五年(正确答案)答案解析：【34】外观设计专利权的期限为15年。为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。故本题的正确答案为D。35.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是[单选题]*A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查(正确答案)D.可不打开最小包装答案解析：本组题考查药品经营质量管理规范（批发）。验收抽样企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检査一个最小包装(有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情形除外)；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检査。故【35】题的正确答案为C。36.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是[单选题]*A.应当至少检查一个最小包装(正确答案)B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装答案解析：本组题考查药品经营质量管理规范（批发）。验收抽样企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。同一批号的药品应当至少检査一个最小包装(有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的情形除外)；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检査。故【36】题的正确答案为A。37.医疗机构为门诊癌痛患者开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为[单选题]*A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量(正确答案)答案解析：本组题考查处方权与处方开具。【37】第二类精神药品处方不得超过7日用量。故本题的正确答案为D。38.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品片剂（非缓控释制剂）处方，每张处方用量要求为[单选题]*A.1日常用量(正确答案)B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量答案解析：【38】为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量，其他剂型每张处方不得超过7日常用量。住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量。故本题的正确答案为A。39.医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品透皮贴剂（缓控释制剂），每张处方用量要求为[单选题]*A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量(正确答案)答案解析：【39】为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。故本题的正确答案为D。40.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是[单选题]*A.五味子B.甘草(正确答案)C.羚羊角D.党参答案解析：本组题考查野生药材资源保护。【40】分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实施二级保护，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。故本题正确答案为B。41.属于资源严重减少的主要常用野生药材物种的是[单选题]*A.五味子(正确答案)B.甘草C.羚羊角D.党参答案解析：【41】资源严重减少的主要常用野生药材物种实施三级保护，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故本题正确答案为A。42.国家禁止采猎，不得出口的野生药材物种是[单选题]*A.五味子B.甘草C.羚羊角(正确答案)D.党参答案解析：【42】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实施一级保护，禁止采猎，不得出口。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。故本题的正确答案为C。43.不得进行零售的精神药品是[单选题]*A.咖啡因B.可待因C.A型肉毒毒素D.氯胺酮(正确答案)答案解析：【43】本题考查麻精药品目录和麻精药品的生产与经营管理。第一类精神药品不得零售，第一类精神药品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。故本题正确答案为D。44.可以零售，但不得向未成年人销售的是[单选题]*A.咖啡因(正确答案)B.可待因C.A型肉毒毒素D.氯胺酮答案解析：【44】本题考查麻精药品目录和麻精药品的生产与经营管理。第二类精神药品可以零售但不得销售给未成年人，上述药品中咖啡因属于第二类精神药品。故本题正确答案为A。可待因（麻醉药品）、氯胺酮（第一类精神药品）、A型肉毒毒素都属于不得零售的品种。45.使用时每次的处方剂量不得超过2日常用量的是[单选题]*A.咖啡因B.可待因C.A型肉毒毒素(正确答案)D.氯胺酮答案解析：【45】本题考查其他特殊管理药品的管理。A型肉毒毒素使用时每次的处方剂量不得超过2日常用量。故本题正确答案为C。46.实行购买许可，购买时应办理《药品类易制毒化学品购用证明》的是[单选题]*A.麻黄碱单方制剂(正确答案)B.第一类精神药品C.含麻黄碱类的复方制剂D.第二类精神药品答案解析：【46】本题考查其他特殊管理药品的管理。药品类易制毒化学品的原料药、单方制剂实行购买许可，购买时应办理《药品类易制毒化学品购用证明》。故本题正确答案为A。47.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂属于[单选题]*A.麻黄碱单方制剂B.第一类精神药品C.含麻黄碱类的复方制剂D.第二类精神药品(正确答案)答案解析：【47】本题考查麻精药品目录。口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂；羟考酮碱的含量大于5毫克按第一类精神药品管理、不超过5毫克按第二类精神管理。故本题正确答案为D。48.托运或者自行运输时需要取得《运输证明》的是[单选题]*A.麻黄碱单方制剂B.第一类精神药品(正确答案)C.含麻黄碱类的复方制剂D.第二类精神药品答案解析：【48】本题考查麻精药品使用与储存管理。托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办理运输证明。故本题正确答案为B。49.注册证号格式为“国食注字YP+4位年代号+4位顺序号”的产品是[单选题]*A.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方乳粉配方(正确答案)D.医疗器械答案解析：本组题考查保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的管理。【49】婴幼儿配方乳粉配方注册证号的格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。故本题正确答案为C。50.参照药品进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是[单选题]*A.保健食品B.特殊医学用途配方食品(正确答案)C.婴幼儿配方乳粉配方D.医疗器械答案解析：【50】特殊医学用途配方食品参照药品进行管理，应经国家市场监督管理部门注册。故本题的正确答案为B。51.2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，中成药百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虛，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮痊、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。问：百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是[单选题]*A.限功能主治、限剂型、限疗程B.限功能主治、限剂量、限疗程C.安全、有效、经济D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便(正确答案)答案解析：本题考查非处方药转换制度。非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。故本题的正确答案为D。52.2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，中成药百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虛，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮痊、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。问：关于百令胶囊管理措施的说法，错误的是[单选题]*A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用B.按药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识C.药品零售企业经营百令胶囊处方药，可以买药品赠药品的形式销售(正确答案)D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告答案解析：本题考查经营行为管理。药品零售企业不得以买药品赠药品等方式销售处方药和甲类非处方药。故本题的正确答案为C。53.2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，中成药百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虛，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮痊、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。问：若药品零售企业经营百令胶囊为合法行为，则以下药品属于该零售企业一定可以经营的是[单选题]*A.阿莫西林胶囊B.当归丸(正确答案)C.丁丙诺啡透皮贴剂D.注射用A型肉毒毒素答案解析：本题考查处方药与非处方药经营管理。百令胶囊为中成药，药品零售企业经营为合法行为则说明该企业具有中成药经营范围，则一定可以经营的时当归丸。故本题的正确答案为B。阿莫西林胶囊为化学药，丁丙诺啡透皮贴剂为第二类精神药品，从材料中不能确定该药品零售企业是否具备化学药及二精经营范围。注射用的A型肉毒毒素零售企业不得经营。54.甲企业为河南省（简称“豫”）内的一家医疗器械经营企业。在经营过程中向广告审查机关提出所经营的产品A（属于第二医疗器械）的广告申请，获得批准后取得的广告批准文号格式为“豫械广审（文）第230810-03461”（已知该企业申请广告时递交的资料中所包含的产品备案凭证等证明文件均未规定有效期）。同年市场监督管理部门在日常检查工作中发现，甲企业在经营过程中，为突显产品A的优点，增加销售量；故意在互联网上散播所捏造虚构有关其他企业所生产经营同类产品质量不过关的虚假信息，对其他同类产品的生产者和经营者的商业信誉造成严重损害。问：关于甲企业申请及获得的产品广告批准文号管理说法正确的是[单选题]*A.该广告只能在专业的医学、药学的刊物上进行发布B.该广告的有效期为2年(正确答案)C.该广告批准文号中所含的数字“230810”代表获得广告批准文号的日期为2023年08月10日D.负责批准该广告的行政部门为河南省的省级药品监督管理部门和省级卫生监督管理部门答案解析：本题考查药品广告管理。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。故本题正确答案为B。处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不包括医疗器械。广告批准文号中所含的数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），所以“230810”代表的是该广告的截止日为2023年08月10日。广告的审查机关是省级的市场监督管理部门和省级的药品监督管理部门。55.甲企业为河南省（简称“豫”）内的一家医疗器械经营企业。在经营过程中向广告审查机关提出所经营的产品A（属于第二医疗器械）的广告申请，获得批准后取得的广告批准文号格式为“豫械广审（文）第230810-03461”（已知该企业申请广告时递交的资料中所包含的产品备案凭证等证明文件均未规定有效期）。同年市场监督管理部门在日常检查工作中发现，甲企业在经营过程中，为突显产品A的优点，增加销售量；故意在互联网上散播所捏造虚构有关其他企业所生产经营同类产品质量不过关的虚假信息，对其他同类产品的生产者和经营者的商业信誉造成严重损害。问：对于甲企业经营过程中在互联网上散播所捏造虚构有关其他企业所生产经营同类产品质量不过关的虚假信息