TZMDS 50004-2023 医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

IIICS13.040.35CCSC70ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准T/ZMDS50004-2023医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认Medicaldevice-validationforcleanroomandrelatedcontrolledenvironmentsmonitoringsystem2023-12-29发布 2023-12-29实施中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023目次前言 I引言 II1.范围 1规范引文件 1术语定义 14.确认 24.1 确认的 24.2 确认则 2洁净及关控境测系确要求 3与控系对使时认要求 44.5 确认围 44.6 确认序 44.6.1确认案 4安装署段认 4运行护段认 54.7 再确认 6再确的件 6再确的施 74.8 确认档 7交付件相技资料 7确认程料 7附录A（料）认案示例 8附录B（料）装署阶段确方示例 12附录C（料）行护阶段确方示例 14附录D（料）控系统接用确要求 15T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023II前言GB/T1.1-20201本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化委员会归口。（T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023IIII引言本文件旨在帮助读者确定医疗器械洁净间及相关受控环境监测系统确认的适当活动。T/ZMDS50002—2021T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023PAGEPAGE10医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认范围（OTSS）(RUSP（GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T25000.51-2016（SQuaRE）51（RUSP）GB/T29469-2012GB/T42024-2022OIDGB/Z42217-2022GB50591-2010YY/T0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范下列术语和定义适用于本文件。3.1用户需求规格userrequirementspecificationURS软件用户对洁净室及相关受控环境监测系统的功能、使用、服务等提出的要求。3.2确认案 validationplan确认方案指一个阐述如何进行确认并确定确认合格标准的书面计划。3.3确认文档validationdocument确认文档是指确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。3.4就绪可用软件产品readytousesoftwareproductRUSP无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品。注1:RUSP包括:——产品说明(包括全部封面信息、数据表、网页信息等)；——用户文档集(安装和使用软件所必需的文档)，包括为运行该软件产品所要求的操作系统或目标计算机的任何配置；——计算机媒体(磁盘、CD-ROM、网络可下载的媒体等)上的软件。注2:软件主要由程序和数据组成。注3:本定义也适用于产品说明、用户文档集，以及作为单独的制成品而被生产和支撑的软件，该软件不收取通常的商业费用和证书费用。3.5现成软件offtheshelfsoftwareOTSS3.6洁净室及相关受控环境监测系统cleanroomandrelatedcontrolledenvironmentsmonitoringsystem（确认（）（URS）.21表1洁净度级别尘埃最大允许数，个/m³微生物最大允许数温度，℃湿度，风速，m/s换气次数，次/h静压差，Pa≥0.5um≥5um沉降菌，个/皿浮游菌，个/m³水平层流≥不同级别100级35000150.4，垂直层--洁净室流≥0.3（区）及洁10000级35000020003100无特殊要求时18~2845~65--≥20净室（区与非洁净（区之间≥5；洁100000级35000002000010500--≥15净室（区）与室外大气≥10300000级105000006000015----≥122表2监测项目监测频次温度1次/班相对湿度1次/班风速1次/月换气次数1次/月静压差1次/月尘埃粒子最大允许数1次/季浮游菌数1次/季沉降菌数1次/周GB/T42024-2022智能制造基于OID3表3序号确认时机确认程序1洁净室及相关受控环境监测系统安装4.6.14.6.22洁净室及相关受控环境监测系统使用前4.6.14.6.33洁净室及相关受控环境监测系统使用中4.6.14.6.3（URS）；通过洁净室及相关受控环境监测系统安装部署阶段确认主要是在洁净室及相关受控环境监测系统安装（U）；——粒子监测功能GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法——浮游菌（沉降菌）监测功能GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法——温湿度压差监测功能GB50591-2010洁净室施工及验收规范E.5、E.2——声光报警功能——流量监测功能——连续监测功能GB/T25000.51-201656再确认再确认时需单独起草确认方案，确认项目应依照实际情况选择，确认时保留确认记录，形成再确认报告。实施再确认需依照4.5.1建立确认方案，再确认的范围和方法需符合表4要求：表4序号情况描述确认方法1定期再确认4.6.32洁净室及相关受控环境监测系统进行功能变更或安装环境变更的4.6.24.6.3U确保供应方提供产品或服务的完整性。）A确认方案示例洁净室及相关受控环境监测系统确认方案文件编号：版本号：部门职务签名日期编制审核批准文件编号/版本号修订内容修订人签名/日期审核人签名/日期1、目的2*****（）3GB/T25000.51-2016（SQuaRE）51（RUSP）GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价YY/T0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范4、系统描述XXXXXX（XXXXXX环境监测系统名称软件版本号软件序列号安装环境要求…供应方使用部门5、确认组成员姓名部门职务分工…………6、时间计划阶段时间计划安装部署起止运行维护起止结论评定起止问题处理起止撰写确认报告起止7、确认步骤证明所选用的洁净室及相关受控环境监测系统安装符合设计及安装部署规范。8、确认结论（）附录B(资料性)安装部署阶段确认方案示例1、 目证明选的净及关受环监系安符合计安部规。2、 执行准规范GB/T25000.51-2016（SQuaRE）51（RUSP）GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T42024-2022智能制造基于OID的异构系统互操作功能要求YY/T0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范3、 准备3.1使用仪需被量被确4、 确认序号文件类别文件名称存放位置内容是否齐全……5、 结评价内容结论安装对《医疗器械生产质量管理规范》符合性安装对洁净室及相关受控环境监测系统执行标准的符合性安装对用户需求标准的符合性……确认小组成员签名/日期1.确认负责人签名/日期2.3.4.……T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023CPAGEPAGE141、 目

(资料性)运行维护阶段确认方案示例2、 执行准规范GB/T25000.51-2016（SQuaRE）51（RUSP）GB/T29469-2012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T42024-2022智能制造基于OID的异构系统互操作功能要求YY/T0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规范3、 准备环境监测规程及记录；设备操作规程等。参与确认人员应具备相应资质，并接受过相关培训。使用仪需被量被确4、 确认4.1.1 ……5、 结评价内容结论运行对《医疗器械生产质量管理规范》符合性运行对洁净室及相关受控环境监测系统执行标准的符合性运行对用户需求标准的符合性……确认小组成员签名/日期1.确认负责人签名/日期2.3.4.……T/ZMDS50004-2023T/ZMDS50004-2023PAGEPAGE15附录D（资料性）与控制系统对接使用时确认要求1、 基于IOD异系互作架总智能制造标识解析系统包括各行业OID标解析系统和其他标解析系统。特定的能制造标识解析系统可能包含一个或多个星分布式部署的上述解析系统。基于OID的异构系统互操作架构见下图；异构对接系统、异构互连适配器和异构系统互操作服务平台之间的功能关系如下。在基于OID在基于OID//标识解析子系统包含OID注册接口、OID注册管理模块和OID自动赋码模块等标识注册类模块以及OID解析接口、通用解析模块和解析地址索引库等系统解析类模块。OIDOIDOIDOID进行OID赋码；提供应用信息系统地址解析服务；为数据对接引擎提供对接服务器地址//2、 确认求形成用于向其他异构对接系统传递数据的列表文件或者用某种描述语言(如XML、XMLJ