TZMDS 30004-2023 口腔正畸活动矫治器

ICS11.060.25CCSC33ZMDS中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准T/ZMDS30004—2023口腔正畸活动矫治器Orthodonticremovableappliance2023-12-29发布 2023-12-29实施中关村疗器业技术新联盟 发布T/ZMDS30004T/ZMDS30004—2023II目 次前 言 II引 言 III1范围 12规性用件 13术和义 14分类 15设计 2准据取模要求 2226性要求 2面量 2托面量 2托织质量 2托度 2属糙度 2治力 3接力 3托色 3合系 37试方法 3面量 3托面量 3托织质量 3托度 3糙度 3治力 3接力 3托色 3合系 38包、志随文件 344用明、验格证 4参 考 文 献 5T/ZMDS30004T/ZMDS30004—2023IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。）T/ZMDS30004T/ZMDS30004—2023IIIIII引 言（3D39329-2020本文件内容参考近五年来已上市的口腔正畸活动矫治技术要求及国内外相关专著及文献，并综合临床使用效果及医疗器械检测数据编写完成，旨在为广大生产企业开展口腔正畸活动矫治器技术提供借鉴和参考。由于口腔正畸活动矫治器技术仍处于快速发展阶段，相关内容将不断更新。T/ZMDS30004T/ZMDS30004—2023PAGEPAGE1口腔正畸活动矫治器范围本文件规定了“口腔正畸活动矫治器”（以下简称矫治器）的分类、设计、性能指标、试验方法、标志的要求。本文件不适用于固定矫治器。（GB/T191包装储运图示标志GB/T4240-2019不锈钢丝GB/T9937-2020牙科学名称术语GB/T39111-2020牙颌模型三维扫描仪技术要求GB/T39329-2020增材制造测试方法标准测试件精度检验YY0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物YY/T0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0625-2016牙科学正畸丝GB/T9937-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。正畸矫治器orthodonticappliance设计用于提供被动或保持正畸治疗的牙科器械。活动正畸矫治器removableorthodonticappliance牙医初戴于病人口内后，由病人定期摘下和戴回的正畸矫治器。保持器retainer设计用于阻止牙齿移动，维持牙牙合面结构稳定或保持牙齿间矫正效果的牙科器械。组织面intagliosurface落在黏膜上且黏膜支持的义齿或其他修复体的表面。分类口腔正畸活动矫治器按产品功能作用机理分为矫治器和保持器。设计）3设计0.6mm-1.0mm0.3mm-0.6mm按照医疗机构提供的口腔模型数据及设计文件制造。材料矫治器的制作，应使用具有医疗器械注册证书的牙科正畸丝、不锈钢丝、正畸带环、螺旋扩弓器、树脂基托聚合物及其它按医疗器械管理的产品。组织面不得存在残余异物及杂质，瘤状凸起及异常凹陷。矫治器树脂基托厚度应不小于1.5mm。矫治器暴露于口腔内金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。矫治力矫治器制作固位体、加力体所采用的正畸丝或不锈钢丝应符合YY/T0625-2016中5.4弯曲刚度的要求，承载力为5N，复位后应与模型相贴合，无明显晃动、翘动、缝隙。焊接力矫治器需焊接的焊接点，应具有20N的拉伸强度。矫治器需要建立咬合关系时，咬合面应与对颌牙有接触，但不应产生咬合障碍。表面质量用肉眼检查矫治器的基托、卡环、连接体及钢丝表面，检查结果是否符合6.1的要求。基托表面质量用肉眼观察及手触摸检查矫治器基托表面质量，检查结果是否符合6.2的要求。基托组织面质量用肉眼观察及手触摸检查矫治器组织面，检查结果是否符合6.3的要求。基托厚度用齿科卡尺检查矫治器基托部分的厚度，检查结果是否符合6.4的要求。粗糙度用粗糙度对比块检查矫治器暴露于口腔的金属部分，检查结果是否符合6.5的要求。矫治力按照YY/T0625-2016中6.4.3的方法试验，测试固位体、加力体的矫治力，检查结果是否符合6.6的要求。焊接力数显1基托颜色矫治器热凝基托色稳定性，按照YY0270.1-2011中8.4.2.7方法试验；按照YY/T0270.2-2011中6.8咬合关系6.9包装矫治器的外包装应具有很好的防护性能，应保证在正常搬运和贮存期间得到有效防护。标志包装标志应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，至少应包含以下内容：标志应符合GB/T191和YY/T0466.1的规定，并应保证不因历时较久而模糊不清。每个矫治器应附有追溯标识，追溯