2024临床免疫学定性检验程序性能验证指南

临床免疫学定性检验程序性能验证指南临床免疫学定性检验程序性能验证指南范围（定性程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。域使用的定性检验程序/方法可参考使用。（以下简称“检验程序”（滴度本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。规范性引用文件（部分）适用于本指南。WS/T416-2013《干扰实验指南》WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》术语和定义对于本标准，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。5%～95%C5～C95interval临界值附近的分析物浓度，在此区间之外的检测到的浓度结果始终为阴性（<C5）或始终为阳性（浓度>C955%95诊断准确度标准diagnosticaccuracycriteria（，来判断待研究特性存在与否的当前最佳可用标准。随着分结果（评估中的新程序。诊断准确度标准可以评估指定选择的方法组合的综合积分来进行最终的阳性/阴性分类。总则性能验证的时机新检验程序常规应用前。要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。（级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。性能验证的参数分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性、检出限、临界值、抗干扰对检验结果质量有重要影响的参数进行验证。实验前准备实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理。实验室设施及环境符合检验程序工作要求。仪器经过校准，其各项性能指标合格。试剂及校准品满足检验程序要求。性能验证要求符合率验证诊断符合率验证临床免疫学定性检验程序可根据诊断准确度标准是否明确来验证诊断符合率。验证要求准时，可采用评估诊断灵敏度和诊断特异性的方法来验证诊断符合率。验证方案20（10其他标志物阳性的样本20（10cut-offcut-off1表1诊断符合率验证金标准（诊断准确度标准）疾病非疾病候选实验a（+，阳性）b（+，阳性）a+bc（-，阴性）d（-，阴性）c+dn1n2n诊断符合率计算诊断灵敏度=[a/n1] ×100%诊断特异性=[d/n2] ×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%可接受标准原因或更换检验方法。方法符合率验证样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。验证要求（在用检测方法质评/CNAS学实验室的检测方法。验证方案10（510（5cut-off2-4cut-off1204和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行平行检测一组样本。2表2方法符合率验证参比方法（非诊断准确度标准）疾病非疾病候选方法a（+，阳性）b（+，阳性）a+bc（-，阴性）d（-，阴性）c+dn1n2n阳性符合率=[a/n1]×100%阴性符合率=[d/n2]×100%总符合率=[(a+d)/n]×100%阳性似然比=阳性符合率/（1-阴性符合率）阴性似然比=（1-阳性符合率）/阴性符合率可接受标准（候选方法可根据实验室检测方法的预期用途制定实验室验证可接受标准。精密度（重复性）验证CNAS-GL037验证要求用于验证的样本应是临床标本，如使用质控品则应具有很好的稳定性和均一性，样本浓度应包括阴性、弱阳性和阳性水平。验证方案检验程序以量值或数值形式表达定性结果的验证方法2（1）3（1cut-off2-4cut-off，15CNAS-GL037可接受标准床诊疗的质量要求确定可接受标准。检出限验证验证要求考品、国家参考品、厂商参考品进行检出限验证。验证方案（54（如抗原或抗体说明书上申明的干扰物质必须在允许范围之内。可接受标准如果≥95%的样本检出阳性，检出限验证通过。临界值验证验证要求依据制造商临界值确定方案进行验证对于以临界值（cutoffvalue；C50）WS/T505494（临界值-20%）（临界值+20%）95%C5050％50％C50。验证方案40血清样本，检测结果用“1/3”原则来排除离群值，即将疑似的离群数据与其相DR，D/R≥1/340有离群值。402书提供临界值，则本次验证通过。303~53~5MSD。（±20%内，则验证通过。选择弱阳性（浓度均匀分布在临界值±20%内）603～53～5MM-3SD（20，则验证通过。40320%20%40为阳性和阴性的百分比。（界浓度+20%）阳性结果≥36/40（90%，且（临界浓度-20%）阴性结果≥36/4090%（临界值-20%（临界值+20%95%区间。假阴性、假阳性的可能性，并结合预期用途（筛查、诊断或确认试验等本实验室的复检规则。抗干扰能力验证验证要求G（弱阳性）进行验证。验证方案可参照WS/T416-2013《干扰实验指南》。相关物质干扰验证试验5IgG抗干扰具体方案1）IgG5质浓度达到厂商说明书声称的干扰浓度。加入干扰物质的量应小于样本量的10%（血清，以上干扰物浓度可在相应的分析仪上检测。52记录。可接受标准加干扰物质的阳性组结果和阳性对照组结果之间符合率应≥80%；添加干扰物质的阴性组和阴性对照组结果均为阴性。病原体干扰验证试验5（浓度为弱阳性水平b）将收集与目标物可能有交叉抗原、易引起相同或相似的临床症状的病原份样本中。加入干扰物质的量应小于样本量的10%（血清，以上干扰物病原体弱阳性样本可在相应的分析仪上检测。5对所有样本同时进行目标物检测，记录结果。c）可接受标准：加干扰物质