临床科研标书撰写课件

临床科研课题设计与标书撰写临床科研标书撰写一、医学科研的主要类型与内容1、临床医疗问题研究包括常见疾病的诊断、治疗、预防及康复，医疗服务适宜技术研究以及成熟的诊疗技术进一步规范应用等，如对高血压、糖尿病、骨关节炎患者等患者如何提供有效的疾病防治和管理服务。例如，“肿瘤患者综合介入治疗后心理改变及心理干预效果研究”，运用SCL-90量表、抑郁自评量表、焦虑自评量表等方法评价肿瘤患者介入治疗后的心理改变，运用情绪支持、社会支持、认知重建、适应性技巧训练等方法进行社区心理干预，并对干预效果进行评价。临床科研标书撰写2、常见健康问题研究常见健康问题的现况调查；疾病发生及流行的相关影响因素、个人及家庭的功能状态及环境因素的研究；常见疾病的病因与危险因素研究；对疾病诊断和治疗效果的评价；危险因素的干预及效果评估研究。例如：“先天性病残儿现况调查及危险因素研究”，通过计生委、残联等部门收集2003-2010先天性病残儿的信息开展流行病学调查，在此基础上开展病例对照研究，探索先天性病残儿的危险因素。临床科研标书撰写3、行为学、心理学及社会医学方面的研究健康与疾病相关的行为调查；常见病、多发病健康教育效果评估；医患关系、沟通技巧研究；家庭及社会文化对健康的影响、个人及家庭生活压力事件调查、家庭动力学研究等。例如“多元文化护理在社区高血压患者健康教育中的应用”，研究多元文化因素如语言、饮食文化、宗教文化、教育水平、家庭支持对高血压患者开展饮食、运动、戒烟等行为干预的影响。临床科研标书撰写4、卫生服务研究医疗保健服务需求和需要评估；社区卫生服务机构人、财、物等管理模式研究；医疗人力资源及设施的分布及利用研究；病人对医疗服务的满意度、医疗服务效率和效果研究；成本-效益分析等卫生经济学评估；与医疗服务和健康管理相关政策等研究。临床科研标书撰写例如“家庭医生制服务内部运行机制及效果评估”，对社区卫生服务中心实施家庭医生责任制的组织形式、约束机制、动力机制、管理机制和支持保障系统进行研究，并运用Delphi专家咨询法构建相应的效果评估量表。临床科研标书撰写二、科研设计的要素

在医学研究中，科研设计的三大要素是受试对象（studysubjects）、研究因素（studyfactor）和实验效应（experimentaleffect）或效应指标。临床科研标书撰写研究对象在临床流行病学研究中，大多以病人或其他人群为研究对象。就某一项研究而言，需要明确界定研究的对象的总体范围。如从地理范围可以界定是某地区的一类人群、从时间概念上可以确定某个特定的时间段、从人群特征可以界定为老年人群、男性、孕期妇女、从疾病分类可以界定为糖尿病患者、肿瘤晚期患者、高血压患者等。临床科研标书撰写研究因素临床科研设计中，研究因素包括的内容比较广泛。针对某种疾病疗效的研究，研究因素多指疾病的干预方法、技术或措施。针对医疗卫生服务运行机制等软课题的研究，研究因素多指医疗卫生服务相关政策、制度、机制、管理模式等。针对医疗卫生服务对象的不同，研究因素多指服务对象的年龄、性别、职业、文化程度、生活方式、所患疾病的种类和严重程度、就医行为等。临床科研标书撰写效应指标临床科研设计中，效应指标往往与研究因素相对应。如研究因素为疾病防治的干预方法，效应指标主要为疾病防治的效果；研究因素为医疗卫生服务提供情况，效应指标主要为居民对该项服务的满意度；研究因素为某种制度的实施情况，效应指标主要为该制度实施后所带来的成效。临床科研标书撰写三、选题研究者从日常医疗卫生保健工作中，在大量阅读文献的基础上，选择自己感兴趣的研究领域，然后通过详细了解该领域的研究现状与未来发展方向，结合现有的工作基础和条件进行选题。临床科研标书撰写（一）选题的重要性选题是科研过程的战略性步骤和起点，是科学研究的首要环节。爱因斯坦与他的学生费尔得台著的《物理学的进化》一书指出：“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许仅仅是一个数学上或实验上的技能而已。而提出新的问题，新的可能性，以新的角度去看旧的问题，却需要创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。科学家贝尔纳也曾指出：“课题的形成和选择，无论是作为外部的经济技术要求，抑或作为科学本身的要求，都是科研工作最复杂的一个阶段，一般说来，提出课题比解决课题更困难。”临床科研标书撰写选题决定着课题研究的方向，它是关系到科研工作方向正确与否，成果可及与否，水平高低等关键性的重要决策。研究对象的选择、研究方法的应用、观察指标的选择、资料处理的方式以及研究结果的分析与讨论都将围绕选题展开。临床科研标书撰写（二）选题的原则1、目的性

选择什么样的课题，必须有一定的目的。课题必须目的明确，内容清楚，指标具体。临床科研标书撰写2、需要性需要性是选题的前提，没有需要和应用价值的课题就没有意义。需要性，主要指社会发展和经济建设的需要，学科自身发展的需要。科研管理部门把某一领域迫切需要研究的方面以“招标指南”的方式体现出来，研究人员通过招标指南了解该领域需要研究的问题。临床科研标书撰写3、创新性创新性是科学研究的灵魂。“创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作。“新”是指研究项目有独到之处，而不是模仿抄袭的低水平重复。创新程度可有不同，但一定要有创新。临床科研标书撰写4、科学性研究要以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实为根据，不是主观臆想。要能正确处理继承与发展的关系，不能与正确的科学规律和理论相矛盾；临床科研标书撰写5、可行性选题时需要充分考虑课题实施的可行性问题。主观条件主要是指课题研究者和合作者的学识水平、业务技术操作能力，积累的科研工作经验，课题组人员知识结构、工作时间、人员结构、上级支持等。客观条件主要是指现有仪器设备、技术、药品、材料、经费、床位、场所、信息等条件是否能满足研究的需要。

临床科研标书撰写6、效益性

选题时还应考虑课题实施后的效益性。学术价值是指研究的预期结果在行业内的对学术价值最基本的要求是创新,如提出了新问题,开拓了新的领域,或提出了新观点,构建了新理论,或发掘了新谁料,作出了新论证等。社会效益是指预期研究成果对社会的科技、政治、文化、生态、环境等方面所做出或可能做出的贡献。经济效益是指研究的投入成本和将来成果推广应用时产出的比。课题效益对经济效益的要求一般是投入少、成本低、见效快、收效大。临床科研标书撰写（三）选题的途径1、从招标项目指南中选题内容较客观、广泛，往往一个题目就是一个方向，医疗实践中急待解决的问题。国家级自然科学基金、863计划、973计划、省部级科学基金、医药项目基金等。临床科研标书撰写2、从实际工作中选题

围绕临床常见病、慢性病的诊治，在实践中会发现：某疾病近年来发病率持续上升，患病人数也越来越多？某疾病现有的治疗疗效不佳，容易出现并发症怎么办？某疾病总是容易在某种特殊人群中出现？同一疾病为何管理方式不同会出现较大的疗效差异？某两种或多种中医药适宜技术的组合对某种疾病是否较传统治疗更有效等等问题。临床科研标书撰写3、从文献的空白与记载的难题中选题

通过阅读文献，借鉴他人的实践，激发自己的认识活动，扩展探索研究思路。他人某项研究虽然重要但病例太少，自己可以扩大样本含量作进一步研究；某项研究的观察指标不恰当或检查方法不精密，可进一步给予补充和验证。临床科研标书撰写4、根据客观要求选题根据人类对健康的愿望和客观要求而产生课题。例如：人从孕育和胚胎开始，至出生到生命终止，每一阶段均向医学科学提出了大量的研究题目，优生、优育、成长、长寿等各阶段又有许多具体问题需要解决。临床科研标书撰写5、从已有课题新发现或延伸中选题通过延伸选题可以使科研步步深入，工作假说日趋完善，逐步达到学说形成的水平。如针对晚期肿瘤患者，可以通过研究缓和医疗技术的疗效、安宁护理模式、可持续运行机制、拓展应用的政策措施、临终关怀科设立标准、临终关怀经济学评价等问题逐步延伸，继而形成一定的研究特色。

临床科研标书撰写6、从改变研究内容组合中选题一个研究课题一般由研究因素、研究对象与效应指标三个要素组成。有意识地改变原有课题三要素中的一个，这种改变可以是某个要素在种类上、数量上的改变，如果这种改变具有理论意义与应用价值，就可构成一个新的课题。临床科研标书撰写7、从其它学科移植中选题

借鉴与移植是科学研究的重要方法，它是把应用于某疾病、某学科、某专业、甚至某领域的先进的方法技术等移植过来，应用于另一疾病、学科、专业或领域，为已所用，故又称横向借鉴移植。医学的发展在很大程度上依赖于其它学科新原理和新技术的发展，将其它学科新技术与新方法移植来研究医学中的问题，这已成为现代医学科研的重要选题方法之一。临床科研标书撰写8、从学术争论中选题对于同一现象、同一问题，存在着不同观点、不同认识，甚至产生激烈的争论。了解这种争论的历史、现状及争论的焦点，乃是发现问题的重要途径。参加各种学术讲座、学术会议和疑难病例讨论，是聆听各种意见和见解、启迪灵感的最佳环境，在这里就可以找到适合自己并且非常感兴趣的研究课题。临床科研标书撰写（四）选题的程序

1、提出问题提出问题是任何医学研究活动开始的第一步，要提出一个具有科学意义和能够进行研究的问题，是相当困难的。但是提出问题是科研选题的始动环节，它具有重要的战略意义。临床科研标书撰写2、查阅文献提出问题之后，就应当进行调查研究。查阅文献的主要目的是了解提出的问题是否在科学上具有创新意义？了解国内外在该领域的研究动态？为建立研究假说提供充分的材料与理论基础。调查资料收集主要有两条途径：一是去现场与有关部门调查，收集第一手资料；二是查阅文献与有关资料。临床科研标书撰写3、建立假说

建立科学假说是选题的核心和灵魂。假说的正确与否从根本上决定科研工作的成败，假说水平的高低同样决定着科研成果水平的高低。科学假说具有两个明显特点：一是它的科学性，有一定的事实根据，有科学论证；二是它的假定性，尚未得到实践证明，有假定的性质，包含有猜测的因素，有预见成分。临床科研标书撰写建立科学的假说需符合的基本原则（1）符合自然科学基本原则；（2）基于既往的科学资料；（3）具有以往的实践经验；（4）可被重复证实。临床科研标书撰写4、确立命题

命题的确立一般要符合如下基本要求：要具体概括研究课题的内容，包括处理因素一受试对象—效果反映；要含蓄地体现假说的内容；要附加限定成分，如初步研究、探讨等；是用动名词结尾，用以表达课题研究的性质和特点，如“疗效研究”、“模式研究”等；要注意命题需要简明扼要，中文题目一般以不超过25个字为宜，外文题目一般以不超过15个实词为宜。临床科研标书撰写研究相关命题举例：

1、上海流动人口妇幼保健工作中存在的问题与对策研究2、儿童健康综合监测评价模式研究3、老年人抑郁状况的调查与心理干预研究4、高龄老人健康质量评估与对策的研究5、女性乳腺癌高危人群筛检及健康教育效果评价研究6、脑卒中后康复治疗三级服务模式的研究临床科研标书撰写四、临床科研标书的撰写

完整的临床科研设计，主要包括研究背景、立题依据、研究目标、研究内容、研究方法、技术路线、预期结果、研究人员、经费安排等。临床科研标书撰写（一）研究背景

研究背景主要是阐述“为什么要做这项研究”。关于研究背景可以从四个层次递进说明。首先要阐述选此题的意义，主旨是为了说明本研究选题“需要研究”。说明目前存在一个什么问题,该问题的深度和广度如何,不解决这个问题,会怎么样;解决了这个问题,又会怎么样。选题应是一直没有解决的某个健康问题、或者该选题是当今学术研究的热点、或者该选题受到政府的高度重视等。临床科研标书撰写其次要阐述国内外学者对这个命题开展了哪些研究，目前进展如何，即：前人对这个问题已研究什么,什么内容还未研究；什么问题已有答案,什么问题没有答案；什么问题答案一致,什么问题答案不一致。接着在全面分析国内外学者研究现状的基础上，阐述已有研究在哪方面有欠缺，或在哪些方面研究的方法、技术有待改进，或在哪些方面的研究还从未涉及，是研究的空白点。阐述本研究是从哪个角度研究的，与国内外同行研究的主要区别在哪里。临床科研标书撰写（二）研究意义

研究意义主要是在综合分析研究背景的基础上，阐述本研究的开展有什么意义，着重说明自己研究什么，说明本研究与现有研究是有差异的，不是简单地重复前人研究，而是在前人研究基础上再向前走半步或一步，或找出了新的研究方向，还可阐述本研究的预期结果从经济、社会等多角度分析预期结果所带来的直接、间接效益等。临床科研标书撰写（三）研究目标

总目标是命题研究的高度浓缩与概括。应通过简洁的语言阐明本研究是以什么为研究对象，用什么方法开展研究，开展怎样的研究，旨在达到什么样的研究目的。具体目标是为了达到总目标而设定的若干个小目标。换言之，具体目标是由总目标分解而来的。具体目标一般设定3-4个，每个具体目标间需有一定的逻辑关系；每个具体目标的可操作性要强。临床科研标书撰写例：某区中小学生校内伤害流行现况与干预对策研究

总目标：在现状研究的基础上，探索较为科学有效的校内中小学生伤害干预模式，更有效预防和控制中小学生校内伤害的发生。具体目标：1、了解某区校内中小学生伤害流行病学特征；2、分析某区校内中小学生伤害发生的影响因素；3、根据四E干预理论中的教育干预和工程干预，明确某区预防和控制中小学生校内伤害发生的优先领域；4、形成科学、可行的中小学生校内伤害干预模式。临床科研标书撰写（四）研究内容与研究方法

研究内容一般根据研究的具体目标设计相对应的内容。它是实现研究具体目标所要做的具有可操作性的工作。研究方法主要是根据研究的类型选择相应的调查方法及资料分析方法。研究内容与研究方法一般结合起来写，与研究具体目标有一定的对应关系。临床科研标书撰写总目标具体目标1具体目标2具体目标3具体目标4研究内容1研究内容2研究内容3研究内容4研究内容5研究方法1研究方法2研究方法3临床科研标书撰写1、明确研究对象

研究对象一般机构和个体两大类。对与研究个体而言，需要在科研设计中详细而具体地规定哪些个体属于研究对象，需要界定一定的入选标准和排除标准。如：“脑卒中后社区康复治疗适宜技术的应用比较研究”，研究对象：某社区新发的和既往的脑卒中患者（病史<1.5年）。临床科研标书撰写研究对象纳入标准为：①年龄40～80岁之间，性别不限。②符合1995年第四次脑血管病学术会议研究的诊断标准。③有影像学（脑CT或MRI）结果。④意识清楚，各项生命体征稳定。格拉斯哥昏迷量表（GlasgowComaScale）评分≥8分。存在肢体功能障碍，Brunnstrom分级I期～5期。⑤发病不超过1.5年。⑥存在肢体运动功能障碍。⑦患者愿意参加本课题，并签署知情同意书者。临床科研标书撰写研究对象排除标准为：①有意识障碍或严重的认知功能障碍者，简易智力状况检查（mini-mentalstateexaminationMMSE）评分<20分。②肘关节挛缩固定，严重影响其活动性者。③痉挛肢体肌肉发生萎缩者。④活动性肝病、肾功能不全；充血性心力衰竭；恶性肿瘤患者；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭者。⑤入选前接受过肉毒素注射或其他抗痉挛药物治疗者。⑥既往有精神病史者。⑦外地无法随访者和观察中自然脱离者。临床科研标书撰写2、明确研究内容

研究内容是为了达到研究的具体目标，而确定的需要研究的方面。研究内容需要与研究具体目标有一定的对应关系。临床科研标书撰写3、调查内容与方法

需将调查或研究的主要环节和方法逐一交代清楚，包括样本量的确定、研究分组、资料收集方法、干预方法、评价指标和标准、防止混杂因素办法等。（1）样本量的确定：需要根据研究内容正确运用样本量计算公式计算研究所需样本量。这里要把握好不是样本越大越好；样本量的选择是在科学性和可操作性间寻找平衡。临床科研标书撰写（2）研究分组：需要把握按什么特征分组?按几种特征分组?设几组？怎么把对象分到各组？设立对照组的条件是什么？（3）资料收集方法：社区卫生服务研究中常用的资料收集方法为定量调查和定性调查相结合的方法。定量调查收集资料的方法主要是采用问卷调查、收集现有报表等；定性调查收集资料的方法有专题小组讨论、个别访谈等。临床科研标书撰写（4）干预方法：需要包括干预的具体操作技术、干预的周期等。特别要把握针对不同分组其干预操作技术的统一性。（5）评价指标和标准：需要用公认的评价指标和标准进行评价。（6）防止混杂因素的办法：可在研究设计中通过采用配对研究防止混杂因素对研究效果的干扰；可通过采用固定评价人选或培训标准化操作步骤等方法防止因评价人员的不同测量尺度而造成对研究效果的干扰。临床科研标书撰写4、资料分析方法

主要包括对收集到的资料进行数据处理与统计分析。对于定量资料，常采用录入数据库，运用统计软件进行分析的方法；对与定性资料，常采用类属分析法、图示法等。临床科研标书撰写定量资料分析方法举例：例：120例小儿巨结肠手术中手术方式、疾病部位、输血情况等因素与术后感染状况的关系研究一、病例数据收集内容：1.性别（男、女）2.年龄（月龄）3.疾病部位（乙状结肠、结肠、直肠）4.手术方式（环型、Z型、吻合器）临床科研标书撰写5.手术持续时间（分钟）6.手术失血量（毫升）7.手术中输血量（毫升/公斤体重）8.输血次数9.感染与否临床科研标书撰写原始数据（例）男11月手术方式：环型疾病部位：直肠手术持续时间：200分钟手术中失血量：40毫升手术中输血量：10毫升/公斤体重输血次数：1次感染情况：无感染临床科研标书撰写数据分析处理1.频数分布分析、简单描述性研究（平均数、标准差、频数分布等计算）例：计算

1）手术儿童性别分布、月龄分布

2）手术中平均失血量

3）手术中平均输血量等临床科研标书撰写2.计量均数间比较（t检验、方差分析）1）不同性别手术中平均失血量有无差别2）不同性别手术中平均输血量有无差别3）感染与未感染手术中平均输血量有无差别4）不同手术方式手术中平均失血量有无差别5)不同手术部位平均失血量有无差别6）不同年龄段（age1)平均失血量有无差别临床科研标书撰写3.计数方法（率或构成比间差别比较）四格表卡方检验及行列表卡方检验1）不同性别间感染率有无差别（两个率）2）不同输血次数间感染率有无差别（合并问题）（三个率间比较）*3）不同输血次数间感染率有无差别两两比较（行列表卡方分割）4）不同疾病部位感染率有无差别*5）不同手术方式间感染率有无差别4）不同手术方式间不同输血次数有无不同（三个构成比间比较）临床科研标书撰写4.变量间相关简单比较1）手术持续时间与出血量是否相关2）手术持续时间与每公斤体重输血量是否相关5.Logistic回归前面的单因素分析得到影响感染与否的因素有“输血量”、“手术部位”以及“输血次数”，现对这三个变量，以感染作为因变量作Logistic回归临床科研标书撰写（五）技术路线

技术路线是对整个研究设计的总体概括。一般情况下，多用技术路线图表示：即应用简洁的逻辑图形描述研究对象、研究设计的各个步骤及相关环节之间的逻辑关系。技术路线图具有反映课题研究设计全貌的特征。如题为“脑卒中后社区康复治疗适宜技术的应用比较研究”课题的技术路线

临床科研标书撰写常规治疗适宜技术组实施康复指导（开始1个月每周1次，后2个月每2周1次，最后3个月每月1次）针灸治疗组医务人员康复治疗组对照组助残员患者家属或护工治疗6月符合纳入标准的脑卒中患者脑卒中后社区康复治疗适宜技术的应用疗效比较临床科研标书撰写（六）预期结果

预期结果包括该项研究预计得出的研究结果和研究结论，该项研究拟产出科技成果的方式，如应用技术成果、产品、调查报告、学术理论成果等。临床科研标书撰写例如，题为“某区托幼机构手足口病发病现状和影响因素研究”

1、预期研究结果：

（1）掌握辖区内托幼机构手足口病的发病趋势、流行现状；（2）掌握辖区内托幼机构手足口病的影响因素等；（3）从医疗机构、托幼机构、患儿家庭及社区管理等多角度提出手足口病区域联防联控方案和措施；（4）提高幼儿家长手足口病防病意识和防治知识知晓率。临床科研标书撰写2、预期研究成果的产出方式

（1）形成课题研究报告；（2）拟定在核心期刊发表论文4篇：某区托幼机构手足口病聚集性发病流行趋势研究；幼儿家长对手足口病预防控制KAP调查研究；某区托幼机构手足口病聚集性发病影响因素研究；托幼机构手足口病聚集性发病防控策略研究。

临床科研标书撰写（七）研究进度

课题的研究进度需写明课题研究的周期有多长；在研究周期内，以年、季度或月份为单位，每个时间单位内应完成的课题计划和任务有哪些。课题研究进度的撰写，可以用文字分段表述，也可以用甘特图（Ganttchart）表述。甘特图是一种按照时间进度标出工作活动的图表。它直观地表明任务计划在什么时候进行，及实际进展与计划要求的对比。临床科研标书撰写如下图为某课题设计用甘特图表示的研究季度。2010年2011年2012年1季度2季度3季度4季度1季度2季度3季度4季度1季度2季度3季度4季度课题设计现场调查资料分析专家咨询撰写报告临床科研标书撰写（八）研究人员

课题研究人员主要包括课题负责人和课题参与人员。如课题研究是申请的某项科研基金，对于课题负责人和课题参与人员一般都有相应的设计好的表格让研究者填写，大多包括研究人员的基本信息、曾参与过的研究项目、在本项研究中主要的任务和分工等。临床科研标书撰写（九）经费预算

科研课题的经费预算通常包括经费来源、经费预算总额、分项经费预算情况、各年度经费预计使用情况及支持单位经费保障承诺书等。临床科研标书撰写五、临床科研设计存在问题与对策1、选题太大、研究内容宽泛，深度不够一些临床科研设计最容易出现的问题：是题目求大、求全，包含的研究内容很多。研究设计时，限于研究周期和研究者的能力与水平，对所要研究的内容都只是蜻蜓点水，泛泛了解，研究的重点不突出，深度不够。例如：某研究为“糖尿病防治研究。临床科研标书撰写对于初次尝试科研设计的研究者，在选题时就要注意