医院临床试验病例报告表记录标准操作规程_第1页
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文档简介

医院临床试验病例报告表记录标准操作规程目的建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验的病例报告表的填写和更正。操作规程列报告表（casereportform，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。研究者应保证病例报告表的准确性、完整性、合法性和及时性。1.病例报告表是临床试验中临床资料的记录载体。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。2.研究者确保将任何观察与发现正确而完整地记录于病例报告表上，并签名和注明日期。3.确认病例报告表的数据来源于原始文件资料，并与其一致.如有矛盾，须作解释。4.只有研究者、合作研究者和其他主要研究者授权的人员才可以填写病例报告表。5.使用黑色签字笔、钢笔填写病例报告表，不能用铅笔或红色及其他彩色笔填写。6.病例报告表应是无碳复写的一式两联或三联，研究者或其他人员在填写CRF时应注意下笔力度，以保证三联上的数据均清晰可见。7.临床试验中各种试验数据均应有记录，不能将原始报告单贴在病例报告表中。8.对需要收集实验室数据的临床试验，除了要记录在正常范围内的数据外，研究者还应解释病例报告表上异常结果的临床意义。对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并作必要说明。9.不能完成的内容，请使用“不知道”、“不确定”、“遗漏”或试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。10.确保研究者在所有病例报告表上签名，以表明研究者确认病例报告表的填写内容。11.病例报告表必须书写清晰，避免重新核查数据。12.病例报告表不得随意更改。做任何更正时不得改变原始记录，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，而是在不正确的记录上画线，并在旁边注明正确的数据。更正后必须由更正的研究者签名并注明日期，必要时还需说明理由。13.病例报告表撕表后，不得对病例报告表的副本做任何更改。14.多中心试验研究者必须使用统一格式的病例报告表。15.为保密起见

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