山东2022口罩细菌过滤效率检测仪校准规范

甲川硼L」

山东省地方计量技术规范

JJF（鲁）xxxx一xxxx

口罩细菌过滤效率检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforMaskBacterialFiltrationEfficiencyDetectors

XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施

山东省市场监督管理局发布

口罩细菌过滤效率检测仪

校准规范JJF（鲁）xxxx—

xxxxo

CalibrationSpecificationforMaskBacterial

FiltrationEfficiencyDetectors

归口单位：山东省医学计量技术委员会

主要起草单位：青岛市计量技术研究院

青岛众瑞智能仪器股份有限公司

参加起草单位：烟台市标准计量检验检测中心

济南市计量检定测试院

山东中检校准技术有限公司

本规范委托山东省医学计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人:

夏春（青岛市计量技术研究院）

张鑫（青岛市计量技术研究院）

杜广文（青岛众瑞智能仪器股份有限公司）

郭亮（青岛众瑞智能仪器股份有限公司）

参加起草人：

张健（烟台市标准计量检验检测中心）

马磊（济南市计量检定测试院）

刘志腾（山东中检校准技术有限公司）

JJF（鲁）xxxx——xxxx

目录

引言.................................................................(Ill)

1范围................................................................(1)

2引用文件............................................................(1)

3术语................................................................(1)

4概述................................................................(1)

5计量特性............................................................(2)

5.1阳性质控值.....................................................(2)

5.2空白值............................................................(2)

5.3喷雾粒径..........................................................(2)

5.4流量..............................................................(2)

5.5计时..............................................................(2)

5.6气雾室负压........................................................(2)

5.7照度..............................................................(2)

6校准条件............................................................(2)

6.1环境条件......................................................(2)

6.2测量标准及其他设备...............................................(2)

7校准项目和校准方法...............................................(3)

7.1阳性质控值.......................................................(3)

7.2空白值............................................................(3)

7.3喷雾粒径..........................................................(3)

7.4流量..............................................................(4)

7.5计时..............................................................(4)

7.6气雾室负压........................................................(4)

7.7照度..............................................................(5)

8校准结果............................................................(5)

8.1校准记录.......................................................(5)

JJF（鲁）xxxx——xxxx

8.2校准结果的处理...................................................(5)

9复校时间间隔........................................................(5)

附录A菌落形成单位与菌落计数值转换表............................(7)

附录B口罩细菌过滤效率检测仪校准原始记录(推荐)格式..............(8)

附录C口罩细菌过滤效率检测仪校准证书(推荐)格式...............(10)

附录D口罩细菌过滤效率检测仪阳性质控值不确定度评定示例........(12)

附录E口罩细菌过滤效率检测仪流量不确定度评定示例...............(14)

附录F口罩细菌过滤效率检测仪气雾室负压不确定度评定示例...........(16)

II

JJF（鲁）xxxx——xxxx

引言

本规范依据JJF1071-201()《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通

用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的规定编写。

本规范参考了YY0469-2011《医用外科口罩》标准中的技术要求和方法，等

同采用了欧盟标准EN14683:2019医用口罩要求和试验方法(Medicalface

mask-Requirementandtestmethods)中关于喷雾粒径的校准方法。

本规范为首次制定。

III

JJF(鲁)xxxx——xxxx

口罩细菌过滤效率检测仪校准规范

1范围

本规范适用于双路对比采样的口罩细菌过滤效率检测仪的校准，单路采样的口

罩细菌过滤效率检测仪可参考本规范。

2引用文件

本规范引用了下列文件:

JJG237-2010《秒表》

JJG875-2019《数字压力计》

JJG879-2015《紫外辐射照度计》

JJF1751-2019《菌落计数器校准规范》

YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》

EN14683:2019医用口罩要求和试验方法(Medicalfacemask-Requirementand

testmethods)(B.6IDT)

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范。

3术语

3.1过滤效率(filtrationefficiency)

在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。

3.2细菌过滤效率(bacterialfiltrationefficiency)

在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

4概述

口罩细菌过滤效率检测仪(以下简称检测仪)是用于测定口罩及口罩材料细菌

过滤效率的仪器。检测仪的工作原理为采用气溶胶发生装置制备一定粒径的细菌气

溶胶，在气雾室扩散均匀后，经过采样泵抽吸，气溶胶以恒定速度通过口罩或口罩

材料样品后被采样器捕集，然后在相同试验参数下，通过比较无样品的采样结果与

有样品的采样结果，从而得出口罩或口罩材料的细菌过滤效率。检测仪主要由采样

1

JJF（鲁）xxxx——xxxx

器、喷雾器、蠕动泵、气雾室、高效过滤器及采样泵等组成。

5计量特性

5.1阳性质控值

阳性质控值应为(220()±500)CFUo

5.2空白值

空白值不大于1CFUo

5.3喷雾粒径

喷雾粒径应为(3.()±0.3)pirio

5.4流量

检测仪喷雾流量范围为(6~10)L/min,最大允许误差不超过±2.5%；安德森采

样流量为28.3Umin,最大允许误差不超过±2.5%。

5.5计时

最大允许误差：±0.2%。

5.6气雾室负压

检测仪气雾室负压应为(-140--90)Pa。

5.7照度

应不小于43()Ixo

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：(10〜35)℃o

6.1.2相对湿度：10%〜95%。

6.1.3大气压力：(86〜106)kPa。

6.1.4电源电压：AC(220+22)V。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质：扩展不确定度优于0.9Xl()4cFU/g,仁2。

JJF(鲁)xxxx——xxxx

6.2.2菌落计数器：测量上限不低于400CFU,MPE：±5%»

6.2.3标准流量计：测量范围包含(5〜30)L/min,MPE：±1.0%。

6.2.4秒表：±().5s/d。

6.2.5数字压力计：测量范围：(-10-10)kPa,分辨率IPa,准确度等级：().()5级。

6.2.6照度计：测量范围：(0-1000)lx,准确度等级：二级。

7校准项目和校准方法

7.1阳性质控值

将淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质按照说明进行复溶，接种在适量的胰蛋白酶

大豆肉汤中，在(37±2)℃条件下振荡培养(24±2)ho然后用1.5%的蛋白陈将

上述培养物稀释至5X105cFU/mL的浓度，准备好690培养皿并进行标记。

开启检测仪，启动负压装置开始工作。将装有细菌悬液的试管固定至试管架上，

连接好供液管路，再将做好标记的69()培养皿分别放入A和B两路采样器不同的层级

中。连接好采样管路，根据说明书设置合适的喷雾流量和蠕动泵流量，启动检测仪

采样和喷雾装置。当两路采样流量达到28.3L/min,喷雾流量达到设定流量，气雾室

负压稳定在(-140--90)时，开始向喷雾器输送细菌悬液。设定细菌悬液供液时间

Imin,喷雾和采样时间2min并采样。采样结束后，将培养皿取出放入生化培养箱中，

在(37±2)℃条件下培养(48±4)h„然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位

(阳性孔)通过菌落计数器进行计数，并按照附录A将其转换为菌落计数值。各级

转换后的数值总和即为检测仪的阳性质控值。

试验结束后，应对检测仪进行消毒处理。

7.2空白值

在A路和B路采样器的气雾室出气口分别串联一个高效过滤器，按照7.1中试验

方法，计算转换后的各级琼脂平板上的数值总和即为检测仪的空白值。

7.3喷雾粒径

用7.1的方法测得的各级琼脂平板上转换后的数值，按照公式(1)分别计算A路

和B路的喷雾粒径。

Cx7+Cx4.7+Cx3.3+C4X2.1+Cxl.l+Cx0.65

MPS=12356(1)

C1+C2+C3+C4+C5+C6

3

JJF（鲁）xxxx——xxxx

式中：

Cl,C2——1级和2级琼脂平板上的颗粒数；

C3-C6—3至6级转换后琼脂平板上的颗粒数。

7.4流量

喷雾流量：在喷雾流量范围内取高、中、低3个流量点进行校准。将检测仪的喷

雾器出雾口与标准流量计的入口相连；待检测仪运行稳定后，分别读取标准流量计

示值和检测仪流量示值，重复测量3次，按公式(2)计算喷雾流量示值误差。

采样流量：采用标准流量计测定流量，分别将检测仪的A路和B路采样管入口与

标准流量计的出口相连。待检测仪运行稳定后，分别读取标准流量计示值和检测仪

流量示值，重复测量3次，按公式(2)计算采样流量示值误差。

0-0

8=xlOO%................................................................(2)

n。Q

式中：匹——流量示值误差；

Q-----检测仪流量示值，L/min；

Q-----3次标准流量计示值平均值，L/min=

7.5计时

将检测仪的采样时间设置为lOmin,同时启动秒表和检测仪采样器，待检测仪采

样器到达设定时间时停止计时，记录秒表显示时间，用公式(3)计算计时误差。

31=上＜100%...................................................................(3)

式中：5,------计时误差；

t\——检测仪采样设定时间，s；

/2-----秒表计时时间，S。

7.6气雾室负压

将数字压力计接嘴通过三通分别与检测仪气雾室和检测仪检测接嘴相连，启动

检测仪，待检测仪运行稳定后，分别记录数字压力计示值和检测仪气雾室负压示值,

检测仪气雾室负压示值与数字压力计示值的绝对值均应在(9()〜140)Pa之间。

4

JJF（鲁）xxxx——xxxx

7.7照度

在工作台面上，沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点，测量点之间的

距离不超过3（）0mm,与侧壁最小距离为15（）mm,计算出测量点的数量。打开检测仪

的灯，从一侧起依次在测量点进行检测仪的照度测量，记录相应的照度值，其中最

小值应符合要求。

8校准结果

8.1校准记录

校准记录格式参考附录B。

8.2校准结果的处理

校准结果应在校准证书或校准报告上反映，校准证书或报告至少包括以下信息:

a）标题，如“校准证书”或“校准报告”；

b）实验室名称和地址；

c）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；

d）证书或报告的惟一性标识（如编号），每页及总页数的标识；

e）送校单位的名称和地址；

f）被校对象的描述和明确标识；

g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象

的接收日期；

h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明；

i）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代码；

j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

k）校准环境的描述；

1）校准结果及测量不确定度的说明；

m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识、以及签发日期；

n）校准结果仅对被校对象有效的声明；

o）未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。

9复校时间间隔

5

JJF（鲁）xxxx——xxxx

仪器复校时间间隔由使用者根据仪器的使用情况、仪器本身性能等因素所决定,

推荐复校时间间隔不超过1年。

6

JJF(鲁)xxxx——xxxx

附录A

菌落形成单位与菌落计数值转换表

rPPrPrPrPrPTPrPP

206\

1141438191121叫161201279241369281485321649361934

92|3?2j654|162'

22，282122146162208202281242282322942

20913741

3343458393.123163203283243283<92323659|363952

3771

4«47■941241481«42H204285产，284495324664364963

£2131।2456701

554548叫150165205287379।285499325365974

%!

6646，997】26⑸1662“2062892463822S6502326675366986

216।

7747508798*1275!31672072922”叫287506327680367998

88，8518899112815416821812082942481872s8S08328686|3681010

1011220!

995289129156I169209296249390,2895133296923691023

1170221|

10105053901021130157210293250392|290S163306973701036

103)'371

11115»5591131159；|171223211300251395产5203317031050

121252569210513216017222521230225239829252433270937210M

1

1313535793106133162।173227213304253400293S273337153731078

141454589410713416317422821430625440329,531334721374I093

165||175

15155559I951。81352304..5308产406严5353赘727375!109

196232|409J

165600110136166】762163112S6296S39336733376\125

171，5761m137168177234217313257口严5叫3377393771142

I夕236J

631

181«5898112138169*82183152584142985473387463781160

191959I99114139171179237219317259♦17严5513397523791179

1100\340

Z02160651115140172iao2392203192S04203005557593801198

221

216166101116141174181241221322261423301559•341766况】1219

22236267102118142175182243222324262426302563I3427723821241

।343

232463691031191431771832452233262634293035677793831263

32/

242564701041201441791842462242。43230457113447863841288

1345

252665711051221451801852482253312654343055757933吧*

262766721061231461821862502263332664373065793468013861341

27U6773!07125U71831872522273352674403075843478083871371

28296875108126148185168254228338268443308588|34881638s1403

30|

296976)091271491861892562293402694473095923498243891438

I190

3031I707711012915018825823034ZZ70450310597350832390147S

|351

3132In7811113015!19019126023134S2714533116018403911518

3233严79M2131152191192262232347272456312606产8483921$65

33“17381113133153193193263233349273459313€10'3538573931619

343674821141341541941942652343522744623M6153548653941681

|7512751315

3537831151361S51961952672353M465«20355“4395]754

363876841161371981%269236於7产6468|316624|356U33%1844

1317

37397786117叫15719919727123735912774726291357892।3971961

3840]产87118140158201198273238362278475318634358902398Z127

39417988119141|1592031992752393642794783196393599113992427

1360

40428089120143160204200277兰。一3672904823206"921400*

注：r：菌落形成单位（阳性孔）计数值;

P：转化后的菌落计数值；

*：表示超出了规定的定量界限（大约2628）。

7

JJF（鲁）xxxx——xxxx

附录B

口罩细菌过滤效率检测仪校准原始记录(推荐)格式

校准单位：地址:

仪器名称证书编号

制造厂型号规格出厂编号

校准依据温度：℃湿度：%RH

校准日期有效期至

校准地点

校准核验

校准使用的主要标准器

不确定度或准确度等级

标准器名称标准器证书号测量范围或最大允许误差有效期至溯源机构名称

1.喷雾器性能

阳性质控值(CFU)空白值(CFU)

气路

A路B路A路B路

层级计数值转换值计数值转换值计数值转换值计数值转换值

层级1

层级2

层级3

层级4

层级5

层级6

转换后求和

(CFU)

喷雾粒径

—

(um)

8

JJF(鲁)xxxx——xxxx

2.流量

标准流量值8(%)

设定点流量平均值Q

流量（）

L/min123

喷雾流量（L/min）

A路流量（L/min）

B路流量(L/min)

3.计时设定时间s；秒表显示值______s；误差.

4.气雾室负压Pao

5.照度

测量点12345最小值

测量值（Lx）

9

JJF（鲁）xxxx——xxxx

附录c

口罩细菌过滤效率检测仪校准证书内页（推荐）格式

证书编号XXXXXX-XXXX

〈校准机构授权说明〉

校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。

校准环境条件及地点：

温度℃地点

相对湿度%其它

校准所依据的技术文件（代号、名称）：

校准所使用的主要测量标准：

不确定度/证书有效期至

名称测量范围证书编号

准确度等级（YYYY-MM-DD）

第X页共X页

证书编号xxxxxx-xxxx

10

JJF（鲁）xxxx——xxxx

序号校准项目技术要求校准结果

1阳性质控值

2空白值

3喷雾粒径

4流量

5计时

6气雾室负压

7照度

说明：

根据客户要求和校准文件的规定，通常情况12个月校准一次。

声明：

1.仅对加盖“XXXXX校准专用章”的完整证书负责。

2.本证书的校准结果仅对本次所校准的计量器具有效。

第X页共X页

11

JJF(鲁)xxxx——xxxx

附录D

口罩细菌过滤效率检测仪阳性质控值不确定度评定示例

D.1概述

D.1.1测量依据：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范

D.1.2环境条件：温度(2()±5)℃,相对湿度：10%〜95%。

D.1.3测量标准器：菌落计数器

D.1.4被测对象：口罩细菌过滤效率检测仪，阳性质控值范围(2200±500)CFU

D.1.5测量方法：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范7.邛日性质控值测量方法。

D.2测量模型

C=m

D.3测量不确定度来源

(1)采样重复性引入的标准不确定度u(ml)

(2)标准器具引入的不确定度u(m2)

D.4输入标准不确定度评定

D.4.1采样重复性引入不确定度u(ml)

本次试验设置喷雾流量为7.()L/min,蠕动泵流量为0.1mUmin,细菌悬液浓度

5X105CFU/mL,重复进行10组试验，测量数据详见表D-1。

表D-1阳性质控值数据单位：CFU

气路12345678910平均

A19251958189918562213188521732083209220912017.5

B18582020207719032145199621822030210421882050.3

按贝塞尔公式分别计算A、B路实验标准差，则

£(c,-Qi

U(mi)A—5A--------------------=128.0CFU

10-1

12

JJF(鲁)xxxx——xxxx

m

ui)B=1------------------=115.3CFU

10-1

D.4.2标准器引入不确定度”(m2)

计数标准器的最大允许误差为±5%,按照均匀分布，取依声，则标准器引入

的不确定度分量为:

C7x5%

〃(m2)A■=58.2CFU

百x5%

uCm)门=：59.2CFU

，2B~~7T-

D.5合成标准不确定度

输入量ml和m2的标准不确定度不相关，其合成标准不确定度为:

u(m)A=(mP；+〃(m2)；=141CFU

2

u(m)B=yju(m])J+〃(m2)^=130CFU

D.6扩展不确定度

取包含因子左=2,阳性质控值的扩展不确定度为:

UA=kx〃(m=282CFU

UB=kxu(m)B=260CFU

13

JJF（鲁）xxxx——xxxx

附录E

口罩细菌过滤效率检测仪流量不确定度评定示例

E.1概述

E.1.1测量依据：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范

E.1.2环境条件：温度（20±5）℃,相对湿度：10%〜95%。

E.1.3测量标准器：标准流量计，MPE：±1.0%。

E.1.4被测对象：口罩细菌过滤效率检测仪。

E.1.5测量方法：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范7.4流量测量方法。

E.2测量模型

Q-Q

8=-^=^-xl00%

O2Q

式中：匹——流量示值误差；

Q—检测仪流量示值，Umin；

Q-----3次标准流量计示值平均值，L/min。

E.3测量不确定度来源

（1）标准流量计引入的标准不确定度U|

（2）测量重复性引入的标准不确定度U2

E.4输入标准不确定度评定

E.4.1标准流量计引入的标准不确定度ui

使用的标准流量计MPE：±1.0%,则有

5=詈=0.58%

E.4.2测量重复性引入的标准不确定度U2

将标准流量计出气口分别与A路和B路采样器进气口相连。设定喷雾流量为中间

点流量值，将标准流量计进气口与喷雾器出气口相连。待流量稳定后，读取标准流

量计示值，重复10次，测量数据详见表E-1。

14

JJF（鲁）xxxx——xxxx

表E-l流量重复性测量数据单位：L/min

气路12345678910平均

A28.2728.2228.2928.3228.2528.2728.4028.3228.3728.3628.31

B28.2028.1728.2428.3028.3528.3628.3428.3928.3728.3728.31

喷雾器7.977.997.897.958.028.057.967.957.937.957.97

按贝塞尔公式分别计算A路彳汨B路二采样器，喷雾器流量标准偏差，则

^^=0.20%

SA===A

CA、10-1

ZM(CL国2

-U.Zo/b

SB==A