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文档简介

第页共页知情同意书管理制度模版第一章总则为了规范知情同意书的管理，保护受试者的权益，提高科研、医疗、药品等领域的知情同意书的质量，制定本管理制度。第二章知情同意书的编写第一节知情同意书的基本内容1.知情同意书应做到明确表达研究目的、过程、风险、利益等信息，使受试者对自己所接受的研究有明确的理解和判断。2.知情同意书应使用简明清晰的语言，避免使用过于复杂的专业术语，确保受试者能够理解。3.知情同意书应注明研究参与者的权益，包括但不限于自由选择参与与否、保密性、安全性等。4.知情同意书应明确告知受试者可以随时撤回同意，并解释撤回同意可能带来的后果。第二节知情同意书的格式1.知情同意书应采用规定的格式，包括标题、序言、正文和签名等部分。2.知情同意书的字体大小应不小于12号，排版应整齐清晰。第三节知情同意书的审核与签署1.知情同意书的编写人员应经过相关部门的培训，并具备相应的专业背景和知识。2.知情同意书应经过主办单位和伦理委员会的审核，并获得相关批准后方可使用。3.研究人员应与受试者面对面进行知情同意书的解读，并确保受试者对知情同意书的内容有所理解后再进行签署。第三章知情同意书的管理与保存第一节知情同意书的管理1.知情同意书应按照研究项目的不同进行分类，并建立相应的档案管理系统。2.知情同意书的管理人员应负责收集、整理、归档知情同意书，并及时更新和维护相关信息。3.知情同意书的管理人员应确保知情同意书的机密性，不得随意公开和泄漏受试者的个人隐私。第二节知情同意书的保存1.知情同意书应按规定的时间进行保存，并保留至少5年。2.知情同意书的保存形式可以是电子版或纸质版，必须确保保存的完整性和可检索性。3.知情同意书的保存地点应定期进行安全检查，确保不受损坏和泄露的风险。第四章知情同意书的修订1.知情同意书的修订应经过主办单位和伦理委员会的审核，并按照规定的程序进行。2.知情同意书的修订应及时通知受试者，并得到其重新签署同意后方可生效。3.知情同意书的修订应记录并保存相关文件和过程，以备查阅。第五章法律责任对于违反本管理制度的单位和个人，将承担相应的法律责任。第六章附则本管理制度的解释权归主办单位所有。本管理制度自制定之日起施行。以上是知情同意

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