智慧医院临床实验室规划建设与运维管理指南-征求意见稿

第一章适用范围第二章规范性引用文件GB/T42060医学实验室样品采集、运送、第三章术语和定义3.1智慧医院BrightnessHospital3.2临床实验室ClinicalLaboratory信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，并3.3智慧运维SmartOperationandMaintenance第四章总体布局4.1面积规模4.1.1临床实验室面积规划，应根据医院级别、床位数、门诊量、承担医疗任务情况、智慧医院医疗工艺、规划开展检验项目及采购安装检验设备、实验室智慧化规划等综合评估，规划适当的建筑面积规模。4.1.2临床实验室面积规划宜适当增加实验室智慧化建设相关设施安装所需的空间面积，如智慧化检验设备、智慧物流系统及仓储、智能化标本接收处置、实验室应用机器人、实验室信息化系统及安全供电配套设施等。4.1.3输血科、病理科、第三方检验实验室面积应以满足业务需要为前提，可参考相关标准和指南。4.2选址4.2.1临床实验室选址应符合《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则》的要求，应根据业务需求结合人员、设备、标本传输流程、安全与医院内感染控制等进行综合评估。4.2.2选址应满足院内感染防控的要求，应能设置三区两通道的物理空间，宜在房屋楼栋的一端，宜避开主要汽车、人流通道，宜有良好的通风采光条件。4.2.3选址可设置在门诊楼或邻近建筑以缩短检验标本运送流线，也可结合智慧化物流系统建设规划适宜选址。4.2.4选址宜避免在影像科、药房、手术室、超声科、信息机房的上方。4.3建筑结构4.3.1临床实验室建筑结构应满足实验室工艺需求，宜满足实验室智慧化发展、检验设备升级迭代和长远发展需求。4.3.2临床实验室建筑结构楼板荷载应不低于350kg/㎡，检验设备、机电设备机房的楼板荷载要根据设计情况进行计算，做局部加固处理，一般设备机房楼板荷载可统一预留不低于500kg/㎡，不间断电源设备机房楼板荷载应不低于1000kg/㎡4.3.3临床实验室楼层平面结构宜方正，尽量避免异型，电梯、楼梯等交通筒宜设置在建筑物端头，尽量为实验室区域预留中间位置宽阔连片空间。4.3.4临床实验室建筑层高宜由实验室功能和吊顶内设备层需要布置的管道决定，一般实验室层高宜为4.2m-4.5m，洁净、负压实验室层高宜不低于4.5m，吊顶内设备夹层高度宜不低于1.2m，保障装修完成面一般实验室净空高宜不低于2.7m，洁净实验室和生物安全实验室净空高度宜不低于2.6m。4.4功能布局4.4.1临床实验室应分区布局，办公区和实验区应相对独立，应符合各检验专业工作流程要求，应符合生物安全和院内感染防控要求，宜契合智慧化、自动化工作流程，便于提高检验工作效率。4.4.3临床实验室布局和流程应符合保护实验室员工、患者和来访者的健康和安全的需求。宜设置相对独立、有门禁管理的办公区，宜设置专门的员工通道、物流通道、标本运送通道和医疗废物运送通道，尽量做到人、材、物和医疗垃圾流程互不交叉影响。4.4.4临床实验室宜根据需求设置清洁消毒间、制水间、不间断电源间、弱电机房、标本接收处理间、常温试剂库、冷藏试剂库、耗材库、检验后标本储存库和危化品库等区域和设施。4.4.5临床实验室主实验区外可设置原始样品采集场所。样品采集场所宜设置样品采集区、患者等候区、卫生间等，宜配备智慧化排队叫号、座椅、饮水机和急救设施等设施，流程和设施应符合院内感染控制和保护患者隐私的要求。4.4.6临床科室应为即时检验提供适宜的场所，环境条件和设施满足相关工作和标准的要4.4.7临床实验室设计和布局其它要求可参考《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《医学实验室生物安全专用要求》（ISO15190）。4.5实验室流程设计4.5.1临床实验室应对医务人员流线、标本流线、洁净物品流线和废弃物品流线和设备流线等组织流线进行规范化规划。4.5.2医务人员流线应经过缓冲间更衣后进出实验区。4.5.3门诊和住院标本流线应从实验室外部有序进入实验室，并紧邻使其从低污染区向高污染区单向流动且不交叉。宜采用智能化物流系统实现标本从采集到检验流水线设备的自动化传输，可采用气动物流、机器人物流等进行标本运输。4.5.4实验室洁净物品流线应便捷进入其存储场所，且未使用之前不得进入污染区。可采用智能化物流系统运送和智能化存储设施，但应避免洁净物品与污染物品流线交叉。4.5.5废弃物品流线应避开公共通道和实验室清洁区域，经污物出口和通道运送。4.5.6设备进出流线宜直接通向电梯间或者外走廊，规划方便大型设备进出通道和宽体门。4.6临床实验室院内感染控制原则4.6.1临床实验室院内感染风险评估及风险控制，生物安全防护水平分级，设计原则及基本要求，设施和设备要求应参照《临床实验室生物安全指南》（WS-T442-2014）执行。4.6.2实验室人员、材料、活动、内务等管理要求应参照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）执行。4.6.3医疗废物的分类收集、运送、暂时贮存要求，医疗废物暂时贮存设施、设备的要求，医疗废物处置要求应参照现行《医疗废物管理条例》执行。4.6.4实验室生物安全标识要求应参照《病原微生物实验室生物安全标识》（WS589-2018）执行。第五章临床实验室规划建设5.1检验实验室规划建设5.1.1位置布局5.1.1.1检验实验室宜靠近门诊部与急诊部并兼顾全院其它专科布局设置，可就近检验项目需求急和多的科室设置，也可靠近病理实验室、输血科等设置。门诊实验室、急诊实验室、中心（住院）实验室可分开设置，也可在智能化物流、信息系统支撑下整合集中设置。5.1.1.2检验实验室宜按分析前、分析中和分析后工作流程，对样本采集及等候区、检验实验区、结果报告区等进行分区规划。5.1.2检验亚专业实验室设计和布局5.1.2.1检验实验室宜根据亚专业和临床需要规划设置临床检验亚专业实验室。5.1.2.2临床体液实验室宜相对独立，并配备有通风设施。临床体液实验室宜同卫生间临近设置，方便患者留取体液标本。5.1.2.3临床血液、临床生化、临床免疫三个实验室可集中或分别设置，可根据开展的诊疗服务项目及设施仪器配置而定。5.1.2.4临床微生物实验室宜独立设置，分区明确，要有单独的标本接收和处理区域，有专门的医疗废物处置和运送通道。三级医院微生物实验室内应独立设置分枝杆菌和真菌检测实验室，5.1.2.5临床实验室主检验区之外可按临床检验需求和相关标准设置其他检验场所，如门诊检验实验室、急诊检验实验室、传染病检验实验室等，以及临床实验室管理下的床旁检验设施。5.1.2.6细胞遗传实验室设计和布局，宜设置样品接收、接种、培养、制片、染色、阅片、审核与诊断，病例资料档案保存、外周血细胞和羊水细胞成品样片存放等区域。5.1.2.7分子诊断实验室设计和布局，应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》及《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》的要求。5.1.3门诊检验实验室建设5.1.3.1门诊检验实验室主要功能应满足门诊患者标本检验快速出报告的需求，医院可按医院业务需求规划建设，也可门诊实验区与急诊实验区分开设置。5.1.3.2门诊检验实验室可设置成独立单元，可包括生化、免疫、临床体液和血液等多个亚专业；也可设置成临床检验基础专业，同时接收门诊、住院、体检的标本；也可承担标本采集、标本运送接收、样本分拣等工作。5.1.3.3门诊检验实验室的功能布局，应从功能区流程布局和仪器安装场地规划布局两个维度进行规划。5.1.3.4功能区流程布局，宜充分利用采血管理系统（包含自动贴码、排队叫号、自动分拣等多个模块）、物流系统等智能化系统，优化病人候诊、排队叫号、标本采集、标本运送、报告领取等流程环节，以尽量减少病人和家属走动路程和排队次数，等候和服务实施应充分满足病人高峰流量的需求，可酌情设置儿童、孕产妇、高龄人群和急诊特殊人群窗口。5.1.3.5宜按标本运送流程和检验工作流程综合规划实验室仪器安装场地位置、仪器型号、数量和配套设施，可根据标本检测流程、标本检测量、标本流转距离、标本报告时间要求、操作人员走动距离和频次等因素来完成总体功能及配套设施布局，可按人员操作便捷性和设施资源共享、集中供应等要素来完成功能布局。5.1.3.6门诊检验实验室仪器设备配置，宜在确定门诊实验室的基本功能后，按门诊工作量评估不同功能工作区的工作量，包括样本采集量、样本接收的高峰期、前处理的耗时、三大常规及急诊检测的样本量和报告时间要求，以及年度的增长变化情况、未来医院临床专科发展增长需求和配置仪器设备的标本处理能力，进行科学的仪器配置。5.1.3.7门诊检验实验室检验项目选择方案，应按门诊检验项目需求及临床专科特点设置门诊检验项目，满足门诊时效性的要求，并且能持续满足临床医师诊断需求。5.1.4急诊检验实验室建设5.1.4.1急诊检验实验室选址宜邻近急诊急救布局，满足急诊和急救患者标本检验快速出报告的需求。5.1.4.2急诊检验实验室的仪器设备配置，宜根据不同的业务需求配置合适的仪器检测平台，仪器平台应该满足故障率低、检测结果准、操作简便、出结果时间快等特点。5.1.4.3急诊检验设备应满足24小时不停机运转的要求，同时应有故障应急备案，空间充裕的急诊检验实验室检测设备可配置双套仪器设备。5.1.4.4急诊检验实验室的项目选择可参考《急诊检验能力建设与规范中国专家共识5.1.5中心检验实验室建设5.1.5.1中心检验实验室可根据医院规模和专科设置临床血液和体液学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、临床分子与遗传学等亚专业实验室。5.1.5.2中心检验实验室建筑平面设计和布局应分为清洁区、缓冲区和污染区，宜根据工作人员的数量、分析方法和设备仪器数量及大小进行人流、物流、污物流等工艺流程设计，满足生物安全和生产安全的要求。5.1.5.3中心检验实验室的仪器设备安装场地设计，宜先列出每个检验区域所包含的所有仪器设备，并标明其尺寸、体积等，根据仪器设备的长、宽、高计算其所需要的空间大小，同时应考虑仪器设备维修时所需要的空间。5.1.5.4智慧实验室中心区，宜按智慧实验室流水线设备配置进行设计，满足流水线多模块集成化、多项目检测兼容性、布局灵活性、中间件的应用需求，可通过自动化、信息化的硬件和软件的融合，把常见的技术平台不分专业连接在智慧化流水线上，通过中间件完成集成。5.1.5.5中心检验实验室宜配置智能化系统包括配置检验排队叫号系统、采血管理系统、尿管管理系统、单管气动传输系统等，可充分利用智能化系统实现中心实验区与门诊实验区、急诊实验区的标本传输与信息数据联通，可充分利用信息技术将采血工作站（或病区）、分拣系统、实验室信息系统、实验室中间体软件等连通，实现检验前标本无人化自动传输和周转时间控制。5.2病理实验室规划建设5.2.1场地设计布局5.2.1.1病理实验室的设置、布局、设备设施应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，服务项目满足临床诊疗需要。宜设置标本接收、取材、组织处理、制片、染色、快速冰冻切片与诊断、免疫组织化学和分子病理检测、病理诊断、细胞学制片、病理档案、标本/样品存放等区域。5.2.1.2病理实验室应选址在相对独立的区域，宜配置门禁系统控制人员自由进出实验室5.2.1.2病理实验室应尽量毗邻手术室，尽量缩短手术标本、术中快速冷冻切片标本的运送流程，可配套建设智能化标本传输系统，实现病理标本准确快捷运送。5.2.1.3病理实验室建筑结构应是满足设备密集型实验室的功能要求，具有良好的承重性和稳定性，建筑地面应平整，便于设备摆放。5.2.1.3实验室区域宜具备自然通风窗户或设立送排风系统，实验室地面选材宜采用耐腐蚀、耐磨损、易清洁的防滑建筑材料。5.2.1.4办公室、休息室、学术活动室、示教室和库房等应设置在清洁区。5.2.1.5标本（患者）通道与工作人员通道应分开设置，宜设污物通道。5.2.1.6巨检室、尸体解剖室、冷冻切片室及细胞技术室应按工作性质及特点合理规划器械、医用物品和医疗废物的存放、使用、污物处理等设施设备布局。5.2.1.7病理科基本设施设计应满足病理科完成基本工作任务、保护病理工作人员免受污染、保护环境免受污染等要求。5.2.2病理科基本工作空间及建设要求5.2.2.1病理科宜根据业务工作需求设置以下工作房间：收发室、巨检和取材室、常规切片前预处理室、制片室、病理组织学诊断室、细胞病理学诊断（酌情附设组织穿刺室）、病理会诊室、病理档案资料室、大体标本制作室和陈列室、尸检室及其配套空间（如准备室、尸检室、肉眼检查和取材室等）、储藏室、淋浴室等。5.2.2.2病理取材室应按照“P2”级实验室设计，应有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、单独的洗手池和溅眼喷淋设备、紫外线消毒灯、空调等。5.2.2.3较高技术层次的病理科可设置以下工作房间：特殊染色和免疫组织化学染色实验室、细胞遗传和分子病理学实验室、其他特殊检测实验室（例如超薄切片制备、电镜检测、细胞培养、流式细胞术和其他新技术实验室）、分子病理室、图书／电子信息／学术活动室、进修病理医师教室、数字病理室及远程病理会诊室等。5.2.3病理科常规活检和快速活检工作的房间设置及基本设施。5.2.3.1收发室宜配置基本设施包括：办公设施、紫外线消毒柜（用于活检申请单等消毒）、给排水系统、标本传输系统接收终端和其他相关设备。5.2.3.2病理标本巨检和取材室宜配置基本设施包括：便于清洗消毒的天地墙装修、室内紫外线消毒设备、室内高效通风设施、封闭式高效能通风柜厨、符合环境防污染要求给排水系统、流水冲洗装置、冷水和热水供给系统、自动录音设备、标本储存柜（安装排风设备）、隔离服装（消毒后使用）和其它相关设备。5.2.3.3常规切片的预处理室和常规/快速制片室宜配置基本设施包括：组织块和石蜡切片人工脱水流程的高效通风设施、符合环境防污染要求的给排水水系统、室内紫外线消毒设备和实验台等。5.2.3.4特殊染色和免疫组织化学染色实验室宜配置基本设施包括：用于染色的实验室环境设施和染色的常规设备、生物安全柜等。5.2.3.5危化品库房应配置基本设施包括：专门存放易燃易爆化学品和腐蚀性化学品（强酸强碱等）的危险品仓库（不能整箱堆置）、分类存放试剂的专用的化学品防爆柜监控含恒温和通风设施，并应就近配备相应的消防安全设施，保证使用和储存安全。5.2.3.5病理组织学诊断室和病理会诊室宜配置基本设施包括：病理组织学诊断设备、信息系统设备、会议设备、办公设施等。5.2.3.6病理档案资料室宜配置用于储存切片、蜡块和文字资料的密集柜。5.2.3.7具有一定规模的病理科可设立图书资料室，配置必要的专业参考书和基本的专业期刊。5.2.3.8病理大体标本制作室和陈列室宜配置基本设施包括：制作病理大体标本的工具、用于陈列病理大体标本的展览柜（配备照明装置）、其他相关设备等。5.2.3.9数字病理室及远程病理会诊室宜配置基本设施：全切片数字化图像系统及基于模式识别的WSI自动分析系统、全数字化病理科系统、按照数据容量实际需求建设冷热数据分级存储的数据底座、数字病理扫描设备、数字病理资料存储设备、病理人工智能技术辅助诊断设备、网络通讯设备、通风恒温设备、远程病理会诊设备等。5.2.4细胞病理学检查工作的房间设置及基本设施5.2.4.1肿物穿刺取材室天地墙装修材料应便于清洗消毒，应配置室内紫外线消毒设备、用于实施穿刺术的检查床椅家具、穿刺用器械和器械柜、穿刺和急救用药物及药品柜、其他相关设备。5.2.4.2细胞学涂片制片室应配置用于染色的实验室环境设施和常规设备。5.2.4.3细胞病理学诊断室应配置用于细胞病理学诊断的实验室环境设施和常规设备。5.2.4.4可独立设置不隶属于病理科的细胞病理学科室。5.2.5尸检工作的房间设置及基本设施5.2.5.1尸检准备室应配置尸检专用器械和柜具、参与尸检人员用隔离用衣物和消毒器物、办公设施、消毒设施和其他相关设备。5.2.5.2普通尸检室天地墙装修材料应便于清洗消毒，应配置室内紫外线消毒设备、室内高效通风设施、设计合理适用的尸检台、符合环境防污染要求的给排水系统（包括冷水和热水供给系统、独立的污水排泄系统和污水处理池）、适宜的照明装置、阶梯式看台和其他相关设备。5.2.5.3传染病用尸检室应严格按照关于传染病管理法规的要求建设。5.2.5.4更衣、淋浴室宜配置更衣、淋浴必备设施。5.2.5.5病理标本巨检和取材室宜配置标本巨检和取材设施和仪器。5.2.5.6隶属于病理科的尸检室可不另设常规切片室。5.2.5.7标本储藏室宜配置标本储藏柜等必要设施。5.2.6分子病理工作的房间设置及基本设施5.2.6.1应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。5.2.6.2对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ISOO15189/CNAS95.2设施和环境条件。5.2.6.3原位杂交实验室场地基本要求，应有保证开展工作的空间，满足工作质量控制程序和人员安全需求，应包括实验区和图像采集与分析区。5.2.7病理实验室生物安全要求病理实验室应符合国家实验室生物安全有关规定，可参照CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》实施生物安全风险评估，针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。5.2.8病理实验室环保要求5.2.8.1病理科日常工作操作中需要使用大量多种有毒有害的化学试剂，如二甲苯、甲醛等，应在建设时设计安装良好的通风排气系统，以增加室内新鲜空气的流动，避免对周围环境和空间造成污染，损害病理从业人员的身心健康。宜在室内及实验室排气口安装甲醛和二甲苯浓度定期监测的设施。5.2.8.2有条件的医院可为病理实验室安装离子净化系统，降低有害气体浓度，祛除各种气体异味，有效改善空气品质，5.2.8.3需定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。5.2.8.4有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。5.3输血实验室规划建设5.3.1输血科实验室建设规模要求5.3.1.1医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库。三级医疗机构、年红细胞用量大于5000单位或承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设置独立的输血科。其他二级及以上医疗机构应设置独立的血库。5.3.1.1应根据医院级别、床位数、手术量、血液用量和承担的医疗任务情况综合评估，规划输血科实验室位置、面积和布局。5.3.1.2年红细胞用量达到2万单位及以上的，使用面积应不少于500㎡；年红细胞用量1-2万单位的，使用面积应不少于300㎡；年红细胞用量5千-1万单位的，使用面积应不少于200㎡；血库用房面积应不少于50㎡。开展输血前传染病检测、血栓与止血、血型基因分型、单采治疗、输血门诊的输血科，根据实际情况面积应增加100-500㎡。5.3.1.3医院等级，三级医院不少于300㎡，二级医院不少于100㎡。5.3.2选址与建筑结构要求5.3.2.1输血科和血库作业场所应远离污染源，宜靠近中心手术室，便于手术室、急诊室取血，布局应满足业务需求，流程要合理有序，设置清洁区、半污染区、污染区，防止人员和血液受到污染。5.3.2.2输血科实验室应提供双路供电，其它要求参考检验科二级实验室标准。5.3.3功能布局、流程设计与感染控制原则5.3.3.1输血科的合理布局和功能分区应满足使用功能和生物安全需求，设计阶段应明确实验室的专业性质、功能要求、组织流向、环境条件等各项内容。5.3.3.2输血科业务和配套用房宜包括储血室、发血室、血液处置室、输血相关检测实验室、输血治疗室、值班室、资料室、办公室、卫生间和更衣室等，设置输血技能规培基地的输血相关检测实验室（区）等。其中储血室、发血室、血液处置室和输血治疗室应设置在清洁区，辅助用房中值班室、资料室、办公室、卫生间和更衣室也应设置在清洁区。5.3.3.3输血科和血库应有安全可靠的应急供电设施，消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家有关规定5.3.3.4输血科的组织流线主要有医务人员流线、标本流线、血液流线、洁净物品流线、设备流线和废弃物品流线，其设置原则为：应有单独窗口或通道确保血站提供的血液进入输血科清洁区。应有单独窗口或通道确保检测标本进入实验区。其它输血科的相关要求参考实验室章节。5.3.3.5输血科感染控制原则可参考实验室章节。第六章辅助区规划建设6.1办公休息区建设6.1.1医护办公休息区宜与实验区域分开设置，不得靠近放射科、核医学科、供电供氧供气设施和垃圾储备设施等可能存在职业危害因素的区域。6.1.2医护办公休息区相对于周围区域应保持正压。医护办公休息区空调系统不宜与实验室区域空调系统合用，必须合用时可采用可靠的防干扰措施。6.1.3医护办公休息区可设更衣室、值班室、办公室、会议室、示教室、业务接待室、资料室、档案室、数据处理区、设备配件室、茶水间、卫生间等用房。（资料室可兼用图书室作为日常查阅可开放使用，档案室一般用于保存档案限制使用）6.1.4办公休息区应配备便利安全的饮水设施；宜配置冰箱、微波炉等辅助设施。办公区及卫生间应配备手卫生设施，提供满足需求的洗手清洁剂、手消毒剂以及干手设施等，休息区可附设。6.2库房建设6.2.1临床实验室应按照《冷库设计和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规的要求进行库房的设计、建设和运行评价。宜建设智能化试剂耗材库和智能化标本库；库房可分为一级库房、二级库和三级库，进行分级管理。6.2.2一级试剂库宜由医院集中设置，一般宜设置在一楼，方便试剂的快速收发；二级库应设置在实验室前端，并靠近电梯附近；三级库应设置在班组仪器附近。智能化试剂库区以长方形布局为宜，长度不宜低于14米，宽度不宜低于8米，梁下净高不宜低于3.5米，以提高智能化机械手的利用率和性价比。6.2.3标本一级库宜由医院集中设置，原则上设置在实验室的末端且靠近污物电梯附近，方便标本的收发和废弃；二级库应设置在检验流水线上，检测完成后直接通过流水进入标本库内存储；三级库根据流程和业务管理需求选择是否设置及就近设置。智能化标本一级库以长方形布局为宜，长度不宜低于8米，宽度不宜低于6米，梁下净高不宜低于3.5米，以提高智能化机械手的利用率和性价比。6.2.4智能化库房建设宜集成智慧化软件管理系统、智能识别读取系统、温湿度监测系统、自动化存储设备等实现对试剂耗材及标本等物料的精细化、无人化、数字化、智慧化管理。6.2.5应采用物联网技术和自动化控制技术，对制冷系统温湿度等进行智能化管控。6.2.6应采用智能自动化技术实现试剂耗材及标本等物料出入库进行智能化、自动化处理。6.2.7智能化试剂耗材库房配置符合智能管理的相关设备；智能化设备应包括以下设备：智能化试剂冷库、智能冰箱、智能货架库、智慧云屏，宜包括智能传输设备、辅助出入库设备6.2.8智能化标本库房配置符合智能管理的相关设备；智能化设备应包括以下设备：智能化标本冷库、标本在线冰箱、智慧云屏，宜包括但不限于以下设备：智能传输设备、辅助出入库设备等。6.3水处理机房建设6.3.1智慧临床实验室宜配套建设能供应满足检验用水水质标准和用水量的水处理机房，配置相应的纯水设备和智慧化实验室纯水管理系统。6.3.2水处理房建设面积应为水处理装置占地面积的1.5倍以上。建筑结构荷载应满足水处理装置设备满载运行重量的要求，装修设计宜采取减震、降噪措施。6.3.3纯水设备的选型宜根据纯水容量、生产水质、过程泵流量、自来水的水质、设备控制方式、发水率、废水比等参数进行综合评估配置。6.3.4纯水设备供应水量应满足实验室所有设备用水总量并具备30%冗余量。纯水设备建设应有运行故障应急冗余配置，宜按双套设备并联运行配置，可配置应急储水箱和应急水桶。6.3.5纯水设备性能和制水质量应符合相关国家标准。宜配置远程智能化水质监测系统。6.3.6纯水供应应满足仪器进水包括仪器内部自动供水、清洗、水浴等环节的用水要求，用水水质应当与各分析仪器制造商确认，达到医院实验室设备规定的纯水质量标准。6.3.7临床实验室用水可按特定设备和应用场景的需求提供一般试剂用纯化水和特殊试剂用纯化水，供应的试剂用纯化水应符合设备和场景对试剂用纯化水的所有参数要求。对于特殊试剂用纯化水，如无特殊指定参数要求，可参考以下要求：电阻率≥18MΩ·cm（25℃),TOC＜10ng/g（ppb）微生物总数＜10CFU/mL，直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可6.3.8医用纯水管道材质及配件应符合耐腐蚀、化学稳定性好、内表面光滑易清洁、具有较强的韧性及抗老化性、强度满足安装及使用要求，并满足定期管道内消毒冲洗的功能。宜选用304L及以上性能的卫生级不锈钢材质，连接方式宜采用快装卡式连接或充氩保护自动焊机焊接，阀门应采用卫生级球阀或隔膜阀。管路焊接宜采用充氩保护自动焊机焊接等工艺，并做好酸洗钝化、反复冲洗达到使用要求。6.3.9水处理机房应有双路供水和双路供电，宜纳入医院应急发电供电覆盖范围。应有排水管道。6.3.10智慧化实验室纯水系统功能要求6.3.10.1应能够通过智能化、数字化手段实现远程监控和维护，应能自动运行，实现数据自动化管理。6.3.10.2应具备身份管理权限技术，能为管理者、使用者、维护者分配不同的权限，保障实验室安全性和保密性。6.3.10.3应具备数据记录与分析预测等手段，预防风险发生，减少重大实验故障。6.3.10.4应能实现智能化维护和保养，宜具有故障报警推送功能，及时发现排除设备故障；通过远程监控授权，减少维修维护时间，提高反应速度。6.4污物间建设规范6.4.1实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应征询相关主管部门的意见和建议。6.4.2应遵循以下原则处理和处置危险废物：应采取措施将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小，将其对环境的有害作用减至最小；应使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；排放应符合国家或地方规定和标准的要求。6.4.3应有措施和能力安全处理和处置实验室危险废物。6.4.4应有对危险废物处理和处置的政策和程序，包括对排放标准及监测的规定。6.4.5应评估和避免危险废物处理和处置方法本身的风险。6.4.6应根据危险废物的性质和危险性按相关标准分类处理和处置废物。6.4.7危险废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置危险废物的容器内，装量不能超过建议的装载容量。6.4.8应在实验室内消毒灭菌含活性高致病性生物因子的废物。6.4.9医疗废物应分别设置感染性、损伤性、病理性废物的贮存设施；若收集化学性、药物性废物还应设置专用贮存设施。贮存设施内应设置不同类别医疗废物的贮存区。6.4.10贮存设施地面防渗应满足国家和地方有关重点污染源防渗要求。墙面应做防渗处理，感染性、损伤性、病理性废物贮存设施的地面、墙面材料应易于清洗和消毒。6.4.11贮存设施应设置废水收集设施，收集的废水应导入废水处理设施。6.4.12感染性、损伤性、病理性废物贮存设施应设置微负压及通风装置、制冷系统和设备，排风口应设置废气净化装置。6.4.13医疗废物不能及时处理处置时，应置于贮存设施内贮存。感染性、损伤性、病理性废物应盛装于医疗废物周转箱/桶内一并置于贮存设施内暂时贮存。6.4.14处理处置单位对感染性、损伤性、病理性废物的贮存时间应符合《医疗废物处理处置污染控制标准》（GB39707-2020）的要求。6.4.15化学性、药物性废物贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求。第七章智慧平台规划建设7.1临床实验室智慧平台7.1.1临床实验室智慧平台应在技术上实现灵活性、可扩展性、开放性、可组装性、兼容性、安全性、先进性。7.1.2临床实验室智慧平台宜将检验过程数据、教学科研数据（如有）和检验管理产生的数据进行统一的汇总、分类，能按照管理要求对实验室发生的各项业务进行质量分析、效益分析、瓶颈分析、满意度分析等，为未来发展提供可靠的业务数据作为决策依据。7.2智慧平台系统组成7.2.1临床实验室的信息系统应包含检验信息系统、中间体软件、标本物流管理系统、试剂管理系统、文件管理系统、设备资源管理系统、质量控制系统、人员管理系统、环境及安全管理系统、决策支持系统等。7.2.2智慧平台建设宜能够将以上信息管理系统为基础进行数据整合。平台同时可考虑适用于各级医疗机构所使用的即时检测。7.2.3检验自动化流水线智慧中间软件应包含流程管理、标本管理、数据管理、质控管理、设备管理、远程管理、统计分析、自动审核等功能。自动审核宜包括信息识别、报告单信息完整性识别、检测系统状态识别、超参考区间的规则设置、数值比较、差值检查、历史数据差值核查、逻辑关系和关联性分析、一致性分析、危急值判断、血清指数提示、仪器报警、等功能。7.3智慧平台系统建设规范7.3.1数据平台是智慧实验室数据转化利用的基础，应具备数据采集、转换、拼接、数据服务以及数据分析的能力，平台建设应遵循完整性、一致性、安全性、结构化、低冗余、高性能、数据标准。7.3.2智慧化实验室管理系统宜实现人、机、料、法、环等多层次多维度管理的功能，可与智能化平台互联互通，形成一体化管理体系。可建设智慧实验室监督系统，实现实验室运营效率、质量指标等智慧化管理和监督。7.3.3实验室管理系统应具有标本、设备、试剂耗材、环境、检测过程、质量控制、检验结果预警报告、文件控制、报表、人员等管理功能，并具备外部系统对接功能，每一个检验标本都能够实现唯一性溯源。7.3.4实验室管理系统应与医院信息系统、人事管理系统、办公系统、配送供应链管理系统、绩效管理系统等对接。7.4应用系统建设规范临床实验室应用系统是为了解决检验过程中某些特定业务领域的问题而设计的信息系统，应具备可以接收数据平台的标准化数据、满足业务需求的人机交互功能，应用宜满足鲁棒性（Robust）、可靠性、实时性、可视性、智能性等特性。7.5智慧平台应急容灾建设要求智慧平台应急容灾建设应满足智慧临床实验室安全管理与维护相关要求，应具备科学应对智慧临床实验室突发事件的应急响应机制和应急预案，能有效预防、及时控制和最大限度地消除各类突发事件的危害和影响。第八章医疗设备配置规划8.1设备配置基本要求8.1.1智慧医院临床检验实验室设备配置，应根据实际需求和智慧化技术发展情况对设备提出智慧化功能要求，检验设备宜具备智慧化检测、设备智能化管理、智慧化推荐检测方案、智能化检测质量管控等功能，达到检验结果准确化与可追溯化要求。8.1.2临床检验实验室应根据免疫、分子生物、微生物、临检及生化等不同专业组配置不同功能和不同智能化程度的设备。8.1.3免疫组应配置间接免疫荧光法标本及载片全自动操作仪、荧光显微镜、自动化免疫印迹分析仪、酶联免疫分析仪、自动酶标洗板机、酶标仪、化学发光免疫分析仪、生物安全柜、离心机等；宜配置全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机、全自动间接免疫荧光分析仪/全自动免疫荧光核型及滴度判读系统、智能化生化免疫分析流水线系统等设备。8.1.4分子生物组应配置智慧实验室自动控制系统、可连入智慧实验室管理系统的生物安全柜、全自动核酸提取仪、全自动荧光定量PCR仪、移液工作站、自动化离心机等，宜配置自动化样本管理系统、设备区之间交互机械臂、传送带或自动导航小车（AGV）及测序仪等。8.1.5微生物组应配置全自动血培养仪、全自动微生物鉴定及药敏分析系统、全自动革兰染片仪、全自动抗酸染色仪、生物安全柜、培养箱、高压蒸汽灭菌器及显微镜等；宜配置全自动平板接种仪、全自动快速生物质谱检测系统、全自动细菌分枝杆菌培养监测系统、全自动医用PCR分析系统及微生物流水线等。8.1.6临检组应配置血液分析仪、大便分析仪、尿常规分析仪、流式细胞分析仪、凝血分析仪、血沉仪、精液分析仪、显微镜及离心机等。宜配置全自动血液分析流水线、尿液分析流水线及凝血分析流水线等。8.1.7生化组应配置全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、自动糖化血红蛋白分析、全自动电泳仪、高效液相色谱仪、药物浓度分析仪及自动脱帽离心机等。宜配置智能化生化免疫分析流水线系统、实验室自动化系统及液相色谱串联质谱检测系统等。8.1.8样本、试剂及耗材管理应配置样本储藏设施，试剂耗材储藏设施。宜配置智能化试剂冷库、智能冰箱、智能货架库、智能化样本冷库、样本在线冰箱、智慧云屏、智能传输设备、辅助出入库设备等。微生物组应配置智慧血培养仪、智慧微生物鉴定。8.2设备功能要求8.2.1设备应具备的通用功能：1）实现自动化运行和物联网设备管理功能。2）具备智慧化检测质量控制功能。3）与医院信息系统进行集成实现数据交互的功能。4）具备智能友好的人机交互功能。5）具备系统运行状态实时监控，报警与故障停止运行及日志记录的功能。6）支持多种通讯协议和可靠并且实时的数据输出与输入功能。7）支持一维码、二维码等自动识别。8.2.2设备个性化功能要求8.2.2.1间接免疫荧光法标本及载片全自动操作仪应支持自动加样、自动清洗加样针、自动温育、自动清洗载片，宜支持液面探测、杂项整合、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.2荧光显微镜应支持460-490nm激发光波长、20倍物镜观察，宜支持可校准长寿命LED冷光源、与摄像系统连接实时显示镜下荧光图像和拍摄图片、荧光核型专家系统辅助荧光核型判读、与实验室信息系统连接生成图文报告。8.2.2.3自动化免疫印迹分析仪应支持自动加试剂、自动温育、自动清洗，宜支持杂项整合、自动加样、自动稀释、自动风干、自动成像、阴/阳性和阳性等级判读、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.4酶联免疫分析仪应支持自动加样、自动温育、自动洗板，宜支持连续加载、温育仓温度自动控制、吸光度自动读数、预设程序、项目整合、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.5化学发光分析仪应支持自动加样、自动温育、自动清洗，宜支持试剂和供给品实时监测、反应区和试剂仓温度自动控制、发光值自动读取和计算、RFID射频标签、项目整合、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.6全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机宜支持间接免疫荧光和酶联免疫双方法学同时运行、液面探测、杂项整合、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.7全自动间接免疫荧光分析仪/全自动免疫荧光核型及滴度判读系统宜支持自动定位/对焦反应区，支持阴/阳性、单一或混合核型及滴度的区分和判读、镜下人眼复核、可校准长寿命LED冷光源、与摄像系统连接实时显示镜下荧光图像和拍摄图片、高端服务器计算、缓冲支架、与实验室信息系统进行双向数据交互、与其他设备进行智能化交互。8.2.2.8核酸提取仪、移液工作站宜实现自动化和智能化运行，支持与实验室智能化系统的通讯和数据交互，支持与其它设备的智能化交互，如AGV等。8.2.2.9全自动荧光定量PCR仪宜实现自动化和智能化运行，可以自动进出标本管板，自动执行预设PCR程序。宜支持与实验室智能化系统及其它硬件和软件的智能化交互。8.2.2.10测序仪宜实现自动化和智能化运行，可以自动进出标本管板，自动执行预设测序程序。宜支持与实验室智能化系统及其它硬件和软件的智能化交互，支持多终端结果展示和分析。8.2.2.11全自动血培养仪应支持样本阴阳性结果自动检测、判读及给出相关信号提示。应支持每个孔位样本培养状态的实时显示，微生物生长曲线的实时监测及阳性检出时间信息的传递。8.2.2.12全自动微生物鉴定药敏分析仪应支持药敏试验折点、MIC值及最终结果的报告。应支持相关耐药机制及专家规则的报告。宜支持不同样本类型报告不同菌属药敏结果及抗菌药物的分组报告。8.2.2.13全自动快速生物质谱检测系统应支持微生物的快速鉴定及分型。宜支持质谱鉴定结果与药敏试验结果自动匹配，阳性血培养样本直接鉴定，自建菌库，流行病学相关统计及分析功能等。8.2.2.14全自动细菌分枝杆菌培养监测系统应支持分枝杆菌培养及结核分枝杆菌药敏试验。宜支持抗结核一线、二线药物药敏试验。宜具备自动校正，记录和分析连续动态结果等功能。8.2.2.15微生物流水线应支持各区间样本/耗材通过轨道、机械臂连接传递。应支持平板分选、自动贴标、样本接种，自动孵育、拍照成像、平板进出等功能。8.2.2.16智能血细胞分析仪宜支持物联网的数据传输，进行质控结果实时室间比对功能。宜支持质控品、清洗液在机冷藏功能，实现设备定时质控、开关机等功能。宜支持试剂浓缩功能，确保设备不停机情况下长时间高强度的持续检测能力。8.2.2.17智能流式细胞仪宜支持配备自动上样器。宜支持配备自动加样系统，系统配备标本及试剂可审计追踪功能，实现流式标本前处理的自动化无人值守功能。宜配备仪器和项目的质控功能，支持仪器的自动清洗和自动补偿调节的功能。8.2.2.18智能凝血分析仪宜支持冻干试剂仪器自动复溶，需要有具备该功能的仪器及配套的冻干试剂，试剂管理（试剂的冷藏存储、试剂信息的自动识别）。宜支持不停机在线装卸载功能，可随时装载和卸载试剂、标本和反应杯，可随时移除废液和固体废物。宜支持凝血检测结果的自动审核。宜支持数据管理功能，标本数据的实时监控及定期回顾，及仪器信息实时监控及定期回顾，包括并不限于仪器报警显示、自动监控运行状况，提醒补充试剂和耗材，预警设备安全风险和维护保养。8.2.2.19智能粪便常规分析仪宜具备粪便形态学检查（红细胞、白细胞、虫卵、细菌等）及化学法（粪便隐血、转铁蛋白、钙卫蛋白、幽门螺旋杆菌等）的检查。宜具备形态学数据库，可通过卷积神经网络、深度学习或图像分割等方法提高形态学识别率。宜具备自动稀释功能，可智能识别标本浊度进行自动稀释。宜具备质控软件，可对检测项目进行在线质控分析。8.2.2.20智能尿液常规分析仪宜具备尿液理化检查、形态学检查满足临床需求。尿液分析仪器可单台运行亦可通过级联方式组合成尿液流水线。尿液形态学检查可使用数字成像识别或流式细胞法进行检查。宜具备形态学数据库，可通过卷积神经网络、深度学习或图像分割法等提高形态学识别率，实现机内审核，降低镜检率。8.2.2.21全自动生化分析仪应具备试剂和耗材余量监测功能，样品质量检测并提示影响功能，维护保养定期提醒及自动执行功能，异常结果自动复测功能。8.2.2.22自动化糖化血红蛋白仪应具备试剂和耗材余量监测功能，维护保养定期提醒及自动执行功能，异常结果自动复测功能。8.2.2.23全自动电泳仪应具备加样到加样槽和琼脂糖凝胶片、电泳、染色、固定、脱色、干燥凝胶等全过程的自动化功能。8.2.2.24高效液相色谱及质谱仪宜具备样本前处理准备，自动检测等功能。8.2.3智能化流水线系统功能要求8.2.3.1流水线设备应包含批量进样、高速离心模块、去盖模块、分杯模块、分类模块、样本轨道模块以及归档模块。并能满足实验室对样本进样、离心、拔盖、血清质量判读、分杯、急诊样本识别及智能存档复查等功能的要求。应具备配套的流水线中控软件，支持实验室智能化的高级功能开展。8.2.3.2分析单元功能要求：应支持生化、免疫、血常规、凝血、尿液等分析仪器连接。宜支持分子诊断分析仪器的连接。8.2.3.3软件系统功能要求1）应支持与检验信息系统、LIMS、医院信息系统等业务系统对接。2）应能显示样本图片及血清质量定性结果供报告审核员参考。3）应能根据检测项目及实验室需求加做血清指数。4）应能监控流水线上仪器的工作状态，并及时反馈给操作员。5）应支持灵活设置自动质控计划，配合存储系统、轨道、分析仪等实现室内质控的自动化。6）应支持样本检测全流程的可视化追踪。7）应支持样本的批量查找、复测、离线等。8）应支持基于仪器状态、参考范围、质控规则、历史结果、逻辑规则和临床规则的自动审核功能。9）应具备基本的质量管理功能，如LeveyJennings图、Westgard多规则等。10）应具备个性化的智慧预警大屏，满足不同实验室对流水线和分析仪状态、TAT、危急值等指标的日常监控。11）应能支持使用人工智能进行报告的智能审核，以实现报告员经验传递。12）应能使用人工智能进行血清质量的识别替代人眼进行血清质量的初筛。13）应能为临床医学实验室的PDCA提供技术和决策支持。14）宜支持实验室运营数据的回顾性分析。15）宜支持多种患者数据质控算法，包括但不限于MA、EWMA等人工智能算法。并能提供PBRTQC功能，并根据实验室需要实现算法的选择；能提供PBRTQC功能参数的推荐及具体数值；能验证PBRTQC在特定参数下的性能。16）宜支持根据样本类型、样本科室来源等灵活设置丢弃规则，配合存储单元实现过期样本的自动丢弃。17）宜具备数字化的可视化项目管理功能。18）宜支持自动审核与人工审核的周期性智能比对。19）宜支持患者检测结果数据的回顾性分析，以优化患者数据质控算法的参数设置。20）宜支持仪器间的自动比对、精密度验证、更换试剂批号的自动留样比对等。21）宜支持根据厂家提供的性能验证方案进行流水线的性能验证，并出具性能验证报告。8.2.3.4样本质量检测单元功能要求：应支持识别样本离心状态。应该支持识别样本血清量是否满足该样本的测试需要。应支持试管类型的识别。应支持样本的图像采集（在检验信息系统系统或手机APP中看到样本图像）。宜具备样本质量检测（正常、轻度溶血、溶血、脂血、黄疸、凝块或存在胶冻等）。宜支持智能判断采血管与检测项目是否匹配。宜支持自动分析采血管类型和管帽颜色是否符合实验室采血规范要求。8.2.3.5加盖（膜）单元功能应具备样本存储前自动加盖（膜以保证样本存储的质量，防止污染。8.2.3.6丢弃单元功能应支持根据不同的预设规则自动丢弃过期样本。8.2.4智能化试剂耗材存储设备功能要求8.2.4.1智能化试剂冷库：应具备自动入库、自动拣货、自动出库、自动盘点、库位调拨、近效期先出、效期预警、库存查询、低库存预警、数据展示、全程可追溯等功能；应具备IC卡、指纹、人脸、账号密码等识别功能；应具备存储类型区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；应具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能；宜具备智能图像识别、射频识别读写、智能语音等技术。8.2.4.2智能冰箱：应具备智能化入库、拣货、出库、盘点、库位调拨、近效期先出、效期预警、库存查询、数据展示等功能；应具备IC卡、指纹、人脸、账号密码等识别功能；应具备存储类型区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；应具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能；宜具备智能图像识别、射频识别读写、智能语音等技术。8.2.4.3智能货架库：应具备智能化入库、拣货、出库、盘点、库位调拨、近效期先出、效期预警、库存查询、数据展示等功能；应具备IC卡、指纹、人脸、账号密码等识别功能；应具备存储类型区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；宜具备智能图像识别、射频识别读写、智能语音等技术。8.2.5智能化样本存储设备功能要求8.2.5.1智能化样本冷库：应具备自动入库、自动挑管、自动加盖去盖、自动出库、自动废弃、库间调拨、库存查询、数据展示、全程可追溯等功能；应具备IC卡、指纹、人脸、账号密码等识别功能；应具备存储类型区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；应具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能；宜具备智能图像识别、射频识别读写、智能语音等功能。8.2.5.2样本在线冰箱：应具备在线自动入库、自动挑管、自动出库、在线质控、自动废弃、库间调拨、库存查询、数据展示、全程可追溯等功能；应具备IC卡、指纹、人脸、账号密码等识别功能；应具备存储类型区域管理，按存储类型、物理位置进行编码，实行一品一货位管理；应具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能；宜具备样本管自动加盖/膜功能；宜具备智能图像识别、射频识别读写、智能语音等功能。8.2.6智能化存储辅助设备功能要求8.2.6.1智慧云屏：应支持与样本管理信息系统间的数据交互，实时显示相关信息，支持图形化展示数据；应支持有线、无线传输数据；宜支持远程操控和查看。8.2.6.2智能传输设备：应支持各存储库区及使用仪器设备间的智能自动传输，具备空中或地面多种传输方式；应具备一次配送一个或多个点位的功能；应支持与智能存储设备的数据交互；应具备显示屏，可显示样本交接业务操作。8.2.6.3辅助出入库设备：应支持与中心库管理系统等相关系统间的互联互通，宜支持外观、数量等智能识别。第九章配套设施设备规划建设9.1.1低压配电9.1.1.1智慧医院临床实验室应配套建设强电配电间。强电配电间建筑荷载和面积应满足智能配电系统、不间断电源系统的安装需求；应做好通风散热设施，宜配套建设制冷功率大于配电间设备发热功率的空调系统；宜配套做好门禁系统、视频监控、温湿度监控告警系统、气体消防灭火系统、防鼠挡板等安全保障设施。9.1.1.2智慧医院临床实验室智能供配电系统应根据实验室流水线设备、空调用电、智能化系统用电、动力用电等用电负荷等级标准规范要求设计配置。供配电系统供电功率容量宜满足实验室全部用电设备功率总和的基础上增加20%冗余量。9.1.1.3实验室智能配电系统包括智能仪表、智能开关、智能模块或它们之间组合等多种形式，实现配电系统的运行监控、调度管理、事件管理、计量管理、巡视管理等功能。智能配电系统宜基于TCP/IP以太网通信，可就地监控，也可接入智慧医院管理平台。9.1.1.4智慧医院临床实验室强电供电系统应具备两路独立低压供电线路，并依据检验设备运行需求配备容量合适的应急电源，应配置不同供电线路的自动切换开关。应为临床检验分析设备、生物安全柜等重要设备铺设独立供电线路，不得与照明、空调及其它动力用电实施共用供电线路。9.1.1.5临床检验分析设备宜集中配置不间断电源系统，不间断电源系统蓄电池应急供电时间不应小于30min，蓄电池组应设监测报警系统及过度充电等保护措施，其检测信号应接入智慧医院管理平台。9.1.1.6规划安装智能化检验流水线的区域，宜沿智能化检验流水线安装位置和预留扩展安装设备位置布设强弱电综合电缆沟。9.1.2电气照明9.1.2.1照明设计应符合医疗场所的工艺要求，并应实现绿色健康照明。9.1.2.2照明设计应根据场所功能、视觉要求和建筑的空间特点，合理选择光源、灯具，确定适宜的照明方案，构建健康舒适的光环境。9.2实验室污废水处理系统9.2.1实验室应建设对酸、碱、重金属、生物安全风险等有毒有害物质废水的处理系统，采取有效措施，达到实验废水排放标准。9.2.2污废水处理系统处理水质排放要达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）等排放标准。9.2.3污废水处理系统处理设备功能要求。9.2.3.1宜采用可编程智能控制系统及人机界面操作智能控制系统自动运行。9.2.3.2设备采用收集调节、酸碱中和、絮凝沉淀、光催化氧化、MBR膜微生物反应池、复合式杀菌消毒等相关先进技术，处理实验室废水中有可能存在的悬浮物、无机物、有机物、生物类、重金属等各类污染物。9.2.3.3宜采用利用PH计和高级计量泵精准控制投药量，可显示pH值、流量、压力、液位、温度等参数。配置实时进出水流量检测系统，污水流量实时显示。9.2.3.4应配置进污提升泵，一用一备；配置电磁阀，实现水池一键排空自动控制。设备可采用紫外线和臭氧双重杀菌功能，同时也可以利用次氯酸钠杀菌消毒，并严格控制加药浓度满足国标要求。9.2.3.5宜配置自动保护功能：漏水或漏电自动保护功能、高低压自动保护功能、无废水保护功能；处理单元液位保护功能（含远程报警）、电气设备超负荷保护功能、电气线路过载保护功能。9.2.4污废水处理系统控制功能要求9.2.4.1系统应方便实现触控操作，系统可自动提示用户主机相关部件更换以及其他系统内部自检信息。9.2.4.2控制系统应能显示所有监控参数，泵、阀、仪器仪表等工作状态。9.2.4.3控制系统应具备开关机功能、远程监控及操作功能。9.3暖通9.3.1临床检验实验室应根据其所在地区的气候条件、医院性质，以及科室的功能要求，确定实施采暖与通风、普通空调或净化空调。9.3.2有生物安全风险的实验室应根据生物安全评估报告或病原微生物危害评估报告确定实验区域的生物安全防护水平。9.3.3临床检验实验室采用普通空调时，室内温度冬季不宜低于22℃,夏季不宜高于26℃;室内相对湿度冬季不宜低于30%，夏季不宜高于65%。9.3.4临床检验实验室的集中空调系统的新风量每人不应低于40m3/h。对于局部排风设备较多的场所，还需考虑新风补风，补风系统宜变新风量运行。9.3.5采用散热器采暖时，应以热水为介质，不应采用蒸气。供水温度不应大于85℃。散热器应便于清洗消毒。对于有洁净要求的房间，应采用板式或光管式散热器采暖，且应采取防护、防尘措施。9.3.6当采用自然通风时，不宜有遮挡物，当有遮挡物时宜辅之以机械排风。气候条件适合地区，可利用穿堂风，应保持清洁区域位于通风的上风侧。9.3.7凡产生气味、水汽和潮湿作业的用房，应设机械排风。不同类型的临床检验实验室应采用单独的排风系统。核医学检查室、放射治疗室、病理取材室、检验科等含有害微生物、有害气溶胶等污染物质场所的排风，应处理达标后排放。9.3.8临床检验实验室空调系统要求9.3.8.1应根据室内空调设计参数、医疗设备、卫生学、使用时间空调负荷等要求合理分9.3.8.2各功能区域宜独立，宜单独成系统。9.3.8.3各空调分区应能互相封闭，并应避免空气途径的医院感染；有洁净度要求的房间和严重污染的房间，应单独成一个系统。9.3.9临床实验室工艺要求配置大量设备，可能存在过渡季和冬季也需要供冷的情况，空调设计应当结合当地气象条件选择空调形式。气流组织建议采用上送下排为主，体液室内的氨气排放应在顶部设置排风。9.3.10无特殊要求时不应在空调机组内安装臭氧等消毒装置。不得使用淋水式空气处理装置。9.3.11空调机组宜设置在便于日常检修及更换的机房或设备夹层内。9.3.12集中空调系统和风机盘管机组的回风口必须设置初阻力小于50Pa、微生物一次通过率不大于10%和颗粒物一次计重通过率不大于5%的过滤设备。9.3.13当室外可吸入颗粒物PM10的年均值未超过现行国家标准《环境空气质量标准》（GB3095-2012）中二类区适用的二级浓度限值时，新风采集口应至少设置粗效和中效两级过滤器，当室外PM10超过年平均二级浓度限值时，应再增加一道高中效过滤器。9.4家具9.4.1实验室家具9.4.1.1实验室家具的构造及性能要求，应具有易清洁、消毒和长时间保持洁净的特点，同时需要满足国标等测试标准方可投入使用。9.4.1.2实验室台柜性能宜符合下列要求1）承重：落地式底柜柜体荷重性能检测≥900公斤；落地式底柜柜体集中荷重性能检测≥150公斤；门铰链承重性能检测≥30公斤（最大承重90KG抽屉静载承重性能检测≥25kg，抽屉开关5万次，抽屉循环性能检测打开和关闭加载抽屉的推拉力应不超过5kg；底柜层板荷重性能检测≥100公斤/平方。2）钢板：柜体选用优质冷轧钢板；底柜采用≥1.0mm冷轧钢板，所有钣金的表面接缝均应满焊。3）合页：一般采用厚2.4mm及以上的编号304不锈钢板成型五节式合页。4）滑轨：采用三节静音滑轨，不使用另外的工具即可将整个抽屉拆卸取下。5）把手：304不锈钢128把手或锌合金128拉手。6）门扣组：模具一体成型，ABS工程塑料材质，内置PVC滚轮碰珠滚轮止动门扣组。层板支撑扣：厚1.0mm及以上的编号304不锈钢板制作。7）高低调整脚：镀锌调整脚，PP底座，调节高度为0-20mm。9.4.1.3实验室试剂架，主要有立柱试剂架、菱形试剂架和悬吊试剂架三种，在实验室设计时宜根据不同空间使用需求进行选择。9.4.1.3实验台、仪器台、高温台、水槽台以及通风柜台等宜采用陶瓷台面和环氧树脂台面铺垫。陶瓷台面应为整个台面一体高温烧制成型，产品表面无空洞、无气泡、无杂色、无断裂、无脱层、无釉面碎屑，黑色坯体不易染色。台面耐强腐蚀，耐1350度以上高温。环氧树脂台面应采用优质环氧树脂，产品须为一体透芯材质，表里材质如一、致密均匀，切割断面无分层现象，杜绝使用胶衣涂层伪环氧树脂板材；具备较强的耐酸碱性能、耐高温、抗变形、易清洁等特点。9.4.2实验室通风柜9.4.2.1台式通风柜宜满足以下性能要求1）通风柜上部柜体为全钢外壳，抗倍特板内衬的结构；底柜为钢制柜体；钢制柜体加工材料为符合优质冷轧盒板。2）柜体钢材基本厚度达到1.2mmTH：通风柜外壳、底柜柜体主结构、底柜外门板达到2.5mmTH。3）内衬板一般采用抗倍特板，内衬材料表面光滑而且内外均为白色，厚度不得少于5mm；抗弯曲强度大于10，000磅/平方英寸（ASTMD-790火焰蔓延指数小于25(UL723/E84)，阻燃性达UL94V-0等级。4）扰流板和内衬板材质一致；扰流板固定座采用耐蚀塑料材质制作。所有通风柜内部的连接装置都隐藏布置和抗腐蚀。5）调节门视窗玻璃采用厚度6mm钢化玻璃（或3+3mm夹胶玻璃调节门钢索采用热塑聚氨酯材料制成的PU同步带（最薄处≥3mm铝合金同步轮，骨架采用2.0mm冷轧钢板环氧树脂喷涂；调节门轨道采用耐蚀塑料材质制作。下通风板采用厚1.5mm的304不锈钢板制作；集气风罩采用钟形集气风罩，以聚丙烯无缝一体成型制作。6）铰链采用符合SEFA8，门板承重要求厚2.4mm的304不锈钢材质180°合页铰链；把手采用内嵌式一字型拉手、锌合金拉手或304不锈钢拉手；门板缓冲垫采用橡胶材质；门扣组采用塑料材质的伸缩滚轮止动门扣组；调整脚采用∮8mm(±2.5%）镀锌螺杆制作。9.5弱电9.5.1实验室弱电系统9.5.1.1医院智慧临床实验室应建设符合临床实验室智慧化建设需求的弱电网络系统和弱电间。实验室弱电系统设计应符合《智能建筑设计标准》（GB50314-2015）、《医疗建筑电气设计规范》（JGJ312-2013）等国家现行相关标准的规定。9.5.1.2实验室基础弱电系统设计内容应包括视频监控、入侵防盗、门禁一卡通、信息电话、无线覆盖、综合布线、可视对讲、信息发布、应急广播系统等。9.1.3.3弱电网络系统设计宜以新一代信息技术、网络技术、物联网技术和自动化控制技术为依托，建设具有前瞻性的可满足实验室智能化运行和智慧化综合管理要求的有线内外网络（光纤网或以太网）、无线网络、5G网络、设备网络和物联网系统。9.1.3.4智慧临床实验室信息系统和公共建筑智能化管理系统，包括医院信息系统、检验信息系统、远程医疗、示教系统、排队叫号、信息发布系统，无线PDA系统、条码扫描打印系统、微信服务平台、实验室自动化控制系统、安全防范监控系统、有线电视系统、应急广播及公共广播系统、火灾自动报警、消防联动系统等设备，应具备双回路末端切换和不间断电源供电方式，确保不间断供电。9.5.2实验区弱电设计9.5.2.1对于设置建筑设备监控系统的医疗建筑，实验区宜对能源管理、净化空调、医用气体、物流传输、医疗建筑污水处理、空气污染源区域通风等系统进行监控。9.5.2.2使用医用气体的医院，实验区应设置气体监测系统，并设置所用气体的远程报警器。9.5.2.3实验区的内部及出入口应设置监控摄像机。9.5.2.4实验区应设置入侵及紧急报警系统，并符合现行国家标准《入侵报警系统工程设计规范》（GB50394-2007）的相关规定，并宜在实验区周界设置入侵探测报警器并与视频监控摄像机联动。9.5.2.5实验区出入口宜设置非接触式出入口控制系统，并应与火灾自动报警系统及视频监控系统联动，宜与视频安防监控系统、入侵及紧急报警系统、电子巡查系统等联动。出入口控制器应设置在对应受控区、同权限受控区或高级别受控区内。9.5.2.6标本采集和等候区设置排队呼叫信号装置。排队呼叫信号系统应与医疗专用院信息系统联网，宜对接手机端应用，提供到号信息推送服务。9.5.3辅助区弱电设计9.5.3.1贮藏易燃易爆危险的库房内部及出入口应设置监控摄像机，应入侵及紧急报警系统及出入口控制系统。9.5.3.2污物间应设置监控摄像机。9.5.3.3临床实验室涉及的医用电气设备、医用电气系统、供配电及智能化系统设备，应建立运维管理档案并提出维护计划，明确所有系统互联互通所需的接口及协议要求，应接入智慧医院管理平台。9.5.4临床实验室智能化专项系统要求9.5.4.1实验室应设计实验室通风系统、生物安全柜、通风柜系统、新风机系统、有害废气处理系统、洁净系统等的自动控制以及系统联动控制，送排风系统应实现连锁启停，先开排风、废气处理系统、通风柜排风系统，再开新风系统，环境负压达标后开启生物安全柜，关机反序，过程中应保持实验室压力梯度不变，即不出现负压瞬变正压或正压瞬变负压情况。9.5.4.2实验室应考虑房间温湿度、压力、空气质量监测、有人无人节能等监控措施，并具备实时看板及时监控实验室状态，各实验室看板应能方便进行实验室压力控制、通风控制、节能模式紧急模式切换等操作，以便实验室满足当前实验室运营需求。9.5.4.3实验室智能化集成系统应包括但不限于通风系统集成、空调系统集成、废气处理系统集成、净化空调系统集成、通风柜变风量控制集成、视频监控系统集成、门禁管理系统集成、纯水管理系统集成、气体报警系统集成、智能消防系统集成、智能照明控制集成、危化品管理系统集成、设施仪表智能管理集成、低温设备监控系统集成、实验室能源分析、实验室设施故障诊断分析、人员定位及安全管理系统集成。如单项系统未设计则不需集成，如单项设计存在，则应进入智能化管理平台进行统一管控。9.5.5临床实验室智能化应用系统要求9.5.5.1危化品智能化管理，宜实现危化品的全流程安全管控。进库、出库、归还等宜实现数字化全面管理，自动盘点，自动入库，自动生成报表，领用权限管理，双人双锁管理，历史数据查询、追溯等。9.5.5.2重点仪器设备的智能化管理系统宜包括：设备使用的安全管理、状态监控、功耗监控、使用监控，避免仪器的不合规使用，同时做到保障贵重资产安全，保障科学实验，辅助分析设施仪器使用率情况。管理系统宜结合实验室信息管理系统（LIMS）进行仪器系统的完整智能化管理。9.5.5.3针对临床实验室设备品类众多的特点，实验室智能化系统应能对各类低温设备进行专用设施温控管理，如各类厂商的超低温冰箱、培养箱、恒温恒湿箱等专用设备，进行实时数据采集与监控，为实验结果提供可靠的参数依据。9.5.5.4实验室能耗系统较高，应对整体实验室能源消耗进行有效监控，如分区域结算到各终端、提供分摊计算方法、提供分析图表、提供环比及对标报告等，形成有效监控，才能为管理提供节能措施方向。至少应实现绿色实验室能耗指标控制，人均能耗指标控制，满足绿色建筑需要，满足内部管理需要，满足节能控制需要，找出高能耗和多余能耗来制定节能控制措施。9.5.5.5实验室管理系统应是能进行故障自动诊断的，包括但不限于通风管路诊断、支路的风量、风压状态等以及设备设施的故障诊断。应分系统分节点设计自动故障检测与定位系统，设备故障的预测，建立不同设备的故障预测模型，系统设计软硬件应能建立设备故障预测模型，并据此建议管理者采取措施以防设备故障发生，以此提高实验室设备设施安全及智能管理程度。9.5.6实验室数字孪生系统设计要求9.5.6.1宜采用数字孪生管理平台，实现整个实验室三维可视化，达到物理与虚拟现实仿真一致状态，可在管理站真实实现全景控制，提高管理效率。9.5.6.2应满足建筑物的信息化需求，并应满足实验室特殊系统以及实验室信息系统的应用需求。9.5.6.3应支持各智能化系统的信息关联和功能汇聚。9.5.6.4系统应高度仿真，全景可视，实时发现问题，提高管理效率。9.5.6.5宜方便系统运营管控，提高使用效率。9.5.6.6宜一站式管理，系统管控效率高，操作简化，易使用、易交接班，对管理人员依赖度程度低。9.5.6.7可多维度运维管理，在线查看报修进度等状态，提升管理效率。9.5.6.8可在线监测，实时查看设备设施状态，降低设备维护时间，减少失误率。9.5.6.9应适应智能化系统综合技术功效的不断完善与可持续性发展。9.5.6.10宜全方位监控管理与展示，为科研提供坚实可靠的运维环境。9.5.6.11管理站宜具备数字孪生管理平台、实时数据库及数据库管理软件、OPC集成及业务数据对接、系统分析能力、移动解决方案、安全策略、联动方案、能源管理方案、故障分析方案、基于模型的数字化设施方案、基于数字孪生的物联管理方案、基于模型的运维管理方案。9.6消防、安防、实验安全设施9.6.1实验室设计、建设、运维应符合国家现行有关安全、消防、卫生、辐射防护、环境保护的法规和规定。各类专用实验室应满足安全、消防、环保等的特殊规范和规定，对实验人员有潜在危害的实验室应设计逃生、避难路径。9.6.2易发生火灾、爆炸、缺氧、极低温和其他危险化