2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年考试高频考点试题附带答案

2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛历年考试高频考点试题附带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.行政执法具有哪些特点？2.最高人民法院法关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见对其他组织是怎么界定的？3.对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？4.药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？5.按简易程序作出的当场处罚决定是否应当备案？6.医疗器械广告的行政审查机关是哪个部门？7.办理药品注册申请事务的人员有什么规定？8.境外企业生产的医疗器械指什么？9.《药品注册申请表》应报送一式几份申请表？省级药监局在收到申请人报送的申请后，应当在什么时限内开展工作？10.违法药品广告通常有几种表现形式？11.开办药品生产企业需要办理哪些手续？12.《刑法》对生产销售假劣产品，虽未造成人体伤害，但销售金额五万元以上的行为是如何设定刑罚的？13.药品监督行政处罚中“复杂的”案件指什么？14.在诉讼过程中，对被告取证有哪些限制性规定？15.药品监督行政处罚听证工作的费用谁承担？16.国家对医疗器械质量监管建立了什么制度？17.行政处罚法规定，在哪些情况下，应当依法从轻或者减轻行政处罚？18.药品零售企业未经批准擅自迁址如何处理？19.药品申报资料上报有哪些要求？20.发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？21.哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？22.药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？23.行政许可法对行政许可的评价和建议机制的具体规定有哪些？24.角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？25.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，如何处罚？第2卷一.参考题库(共25题)1.申报注册医疗器械时限规定？2.药品监督管理部门对药品广告如何监督管理？3.行政许可法对行政许可期限有哪些要求？4.当事人认为药品监督行政处罚侵犯其合法权益的怎么办？5.延期或者分期缴纳罚款是如何规定的？6.GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？7.申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？8.境内企业生产的医疗器械指什么？9.发运中药材包装的规定？10.受理医疗器械经营企业许可证时限是如何规定的？11.药品补充申请有几类？列出五种。12.药品监督行政处罚听证工作在时限要求有哪些？13.药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的行为有哪些？14.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？15.医疗机构的药剂人员在调配处方时要遵守哪些规定？16.医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？17.GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？18.药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？19.行政许可法对初审期限是怎么规定的？20.药品监督行政处罚中“较重的”行政处罚指什么？21.药品的包装材料和容器有哪些规定？22.角膜塑形镜的经营、验配机构应遵守的法规是什么？23.违法药品广告如何处罚？24.医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后几年？25.开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？第3卷一.参考题库(共25题)1.行政执法必须具备的条件有哪些？2.一次性使用无菌注射器产品合格证不得放置在产品包装的什么地方？3.中药饮片的炮制应遵守哪些规定？4.什么情况下医疗器械生产企业需要办理变更手续？5.行政许可法对实施行政许可有哪些禁止性规定？6.药品监督行政处罚具体行政行为在什么情形下，法院可判决撤销或者部分撤销，并可以判决重新作出具体行政行为？7.药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？8.药品监督管理行政机关在作出什么样的行政处罚时应履行听证程序？9.对制售假劣药品的处罚通知有何规定？10.公务员法首次引入的“引咎辞职”制度是其一大亮点，其具体内容是什么？11.药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？12.哪些药品禁止进口？13.《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？14.违反有关医疗器械广告规定的，如何处理？15.药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？16.药品监督管理行政机关对公安机关决定立案的案件，应当怎样处理？17.违法药品、医疗器械、保健食品广告有哪些主要表现形式？18.药品广告中，常见的表示功效的断言和保证的用语有哪些，举例说明？19.有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？20.一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？21.开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？22.药品委托生产中受托方的职责有哪些？23.简易程序又称当场处罚程序，具体是怎么规定的？24.国家实施中药品种保护制度的涵义是什么？25.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案:行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。2.参考答案:最高人民法院法关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》若干问题的意见第40条规定，民事诉讼法第四十九条规定的其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产，但又不具备法人资格的组织，包括：（1）依法登记领取营业执照的私营独资企业、合伙组织；（2）依法登记领取营业执照的合伙型联营企业；（3）依法登记领取我国营业执照的中外合作经营企业、外资企业；（4）经民政部门核准登记领取社会团体登记的社会团体；（5）法人依法设立并领取营业执照的分支机构；（6）中国人民银行、各专业银行设在各地的分支机构；（7）中国人民保险公司设在各地的分支机构；（8）经核准登记领取营业执照的乡镇、街道、村办企业；（9）符合本条规定条件的其他组织。3.参考答案: 对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 第一，没有法定的行政处罚依据的； 第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的； 第三，违反法定的行政处罚程序的。4.参考答案:禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。5.参考答案:应当备案，报所属行政机关备案。6.参考答案:省级以上药品监督管理部门。7.参考答案:办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。8.参考答案:是指最终生产程序在中国境外完成的产品。9.参考答案:一式4份申请表。应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。10.参考答案:概括起来有五种：一是篡改审批内容，夸大疗效；二是未经审批，擅自刊播；三是使用过期失效批准文号刊播；四是伪造、冒用批准文号；五是对禁止进行广告宣传的品种进行刊播。11.参考答案:开办药品生产企业只需办理一证一照。即经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。12.参考答案: 第一，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第二，销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第三，销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金。 第四，销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。13.参考答案:第一，认定事实和证据有分歧的；第二，适用的法律法规难以确定的；第三，其他认为属于情节复杂的。14.参考答案:行政诉讼法第三十三条规定，在诉讼过程中，被告不得自行向原告和证人收集证据。15.参考答案:由药品监督管理行政机关承担。16.参考答案:国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。17.参考答案:行政处罚法第二十七条规定，当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。18.参考答案: （1）由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； （2）逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条“无证经营”的规定给予处罚。19.参考答案:药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐。20.参考答案:精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。21.参考答案:使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。22.参考答案:药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。23.参考答案: 行政许可法第二十条规定，行政许可的设定机关应当定期对其设定的行政许可进行评价；对已设定的行政许可，认为通过本法第十三条所列方式能够解决的，应当对设定该行政许可的规定及时予以修改或者废止。 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该行政许可的设定机关。 公民、法人或者其他组织可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。24.参考答案:前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查。25.参考答案:由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定。2.参考答案:省级药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。3.参考答案: 行政许可法第四十二条规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本*行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。 依照行政许可法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。4.参考答案: 第一，当事人对行政机关作出的行政处罚，有权申诉或者检举；行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正。 第二，当事人可以依据《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定，在法定期限内，按照法定程序提起行政复议或者行政诉讼，二者任选其一。5.参考答案:当事人确有困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。6.参考答案: 大型：年药品销售额1000元万以上； 中型：年药品销售额500万元-1000万元； 小型：年药品销售额500万元以下。7.参考答案:申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。8.参考答案:是指最终生产程序在中国境内完成的产品。9.参考答案:发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。10.参考答案:省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定。11.参考答案: （1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号； （2）使用药品商品名称； （3）增加药品新的适应症或者功能主治； （4）变更药品规格； （5）变更药品处方中已有药用要求的辅料等。12.参考答案:当事人在行政机关听证告知后三日内提出听证要求的，行政机关应当在当事人提出听证要求之日起三日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将《听证通知书》送达当事人。13.参考答案:第一、对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令改正或者撤销其评估证证书的；第二、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；第三、对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；第四、对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。14.参考答案:已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。15.参考答案:医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。16.参考答案:不得含有“最高技术、最科学，无效退款，保险公司保险”等表述，以及以患者名义推荐，以医生名义推荐的内容。17.参考答案: 大型：年药品销售额20000万元以上； 中型：年药品销售额5000万元-20000万元； 小型：年药品销售额5000万元以下。18.参考答案: 应当制作《听证笔录》和《听证意见书》。19.参考答案:行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。20.参考答案:第一，责令停产停业；第二，吊销许可证或者执照；第三，对公民处以二千元以上罚款，对法人或者其他组织处以一万元以上罚款。21.参考答案: 第一，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 第三，对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。22.参考答案:角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配机构需要遵守《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》。23.参考答案:药品广告违反《药品管理法》有关药品广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究法律责任。24.参考答案:医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后一年。25.参考答案:省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:行政执法必须具备的条件，也就是行政执法的合法要件主要有：（一）主体合法；（二）权限合法；（三）内容合法且确定；（四）程序合法；（五）形式合法。2.参考答案: 不得放置在小包装中。3.参考答案:中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。4.参考答案:医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地，必须向所在地省级药品监督管理部门申请办理变更手续。5.参考答案: 行政许可法第二十七条规定，行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购卖指定商品、接受有偿服务等不正当要求。 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。6.参考答案: 第一，主要证据不足的； 第二，适用法律、法规错误的； 第三，违反法定程序的； 第四、超越职权的； 第五，滥用职权的。7.参考答案:药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。8.参考答案:药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利，并向当事人送达《听证告知书》。当事人要求听证的，药品监督管理行政机关应组织听证。9.参考答案:除《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对制售假劣药品的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。10.参考答案:公务员法第八十二条规定，领导成员因工作严重失误，造成重大损失或者恶劣社会影响的，或者对重大事故负有领导责任的，应当引咎辞去领导职务。11.参考答案:药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。12.参考答案:国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。13.参考答案:《医疗器械生产企业许可证》期满一年时企业应进行自查，并将自查报告报送当地省级药品监督管理部门，同时提出验证申请；省级药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期