2024年医药卫生考试-医疗器械历年高频考点试卷专家荟萃含答案

2024年医药卫生考试-医疗器械历年高频考点试卷专家荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共25题)1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？2.医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。3.根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（） ①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③4.报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。5.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。A、变更申请B、发证申请C、撤销申请D、注销申请6.注册产品标准可以低于国家标准，但不得低于行业标准。7.医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。8.执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（）A、“先进先出、近效先出”B、“先进后出、近效退货”C、“销量大先出、销量差不出”9.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：（）10.温度测点终端和温湿度检测系统需至少（）进行一次校准或者检定。A、每季度B、每月C、每年D、每半年11.视网膜镜是（）医疗器械。A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备B、属于Ⅲ类C、两者都是D、两者都不是12.隆胸的方法主要有哪些？13.医疗器械有产品名称和商品名称的必须同时注明在说明书、标签和包装标识上。14.个人和组织发现（）从事行政许可事项的活动，有权向行政机关举报，行政机关应当及时核实、处理。A、违法B、违规C、违纪15.许可事项变更包括哪些变更？（） ①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③16.医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。17.（）对金属有腐蚀性，使用时可放置在带有小孔筛的非金属容器中，并在下面放盛放溶化下滴的液体的容器。A、生石灰B、氯化钙C、两者都是D、两者都不是18.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？19.第（）类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A、1B、2C、4D、320.依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）A、注册检验报告书B、合格证明文件C、生产许可证D、注册证21.医用棉花选购和使用有哪些注意事项？22.什么是医疗器械？其作用是什么？23.医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。24.内窥镜是（）医疗器械。A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备B、属于Ⅲ类C、两者都是D、两者都不是25.医疗器械的研制应当遵循的原则（）A、安全B、有效C、节约D、环保第2卷一.参考题库(共25题)1.医疗器械不良事件中的严重伤害，是指有下列情况之一者。（）A、危及生命B、导致机体功能的永久性伤害C、机体结构的可修复损伤D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤2.违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若违法所得不足1万元的，并处3万元以下的罚款。3.蒸汽向外界散发了热量而凝为液体的过程，称为（）A、沸腾B、冷凝C、焓D、潜热E、显热4.医疗器械说明书内容中应当包括注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，但不涉及禁忌症内容。5.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、存在其他异常情况的医疗器械E、无生产日期的6.凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。7.止血海绵是（）医疗器械。A、医用卫生材料及敷料B、属于Ⅲ类C、两者都是D、两者都不是8.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。9.产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。10.医疗器械验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。11.顾客可能提出医疗器械某个方面的缺点，医疗器械的从业人员则可以强调医疗器械的突出优点，以弱化顾客提出的缺点，当顾客提出的异议基于事实依据时，可用此法。此种方法为（）。A、“是但是”法B、“高视角全方位”法C、“自食其果”法D、“问题引导”法E、“示范”法12.诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。13.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？14.医疗器械的使用时限为长期使用是指器械预期连续使用的时间超过（）日。15.医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、2016.下列说法正确的是（）A、无菌类医疗器械应重点检查：包装是否破损，检验报告书是否有无菌、无热源项目。B、进口医疗器械应重点检查：是否有中文的说明书、标签，是否有《中华人民共和国海关进口货物报关单》等合法通关的书面资料。C、植介入医疗器械应重点检查：适用范围、规格型号、材料是否与注册证标识一致，包装里是否附有合格证。D、冷藏冷冻医疗器械应重点检查：是否为冷藏车或冷藏箱、保温箱进行运输，到货温度及在途温度记录是否符合标包装标识储存条件。17.心脏起搏器械的起搏频率一般为（）次/分，视患者情况而定，最高频率不得超过120—150次/分。A、40～100B、50～100C、60～100D、60～110E、70～11018.生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序19.具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。20.失信等级是指：（）A、因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的B、私自降低生产经营条件的C、被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的D、连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的21.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A、6个月B、1年C、2年D、3年22.选购医疗器械要考虑哪几点问题？23.医学超声诊断是将雷达技术与（）原理结合起来，应用于临床医学的一种诊断。A、光学B、机械学C、电磁学D、声学E、激光24.下列哪项是医疗器械说明书应包含内容（）A、产品名称B、适应证或适用范围C、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容D、生产商名称和地址25.什么情况下不能戴隐形眼镜？第3卷一.参考题库(共25题)1.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应当不低于（）。2.对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。A、申请事项不属于自己部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于自己部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期3.《药品管理法》规定，无（）的，不得生产药品。A、《药品生产证》B、《药品许可证》C、《药品生产许可证》4.食品药品监督管理可以对存在缺陷的医疗器械产品进行评，其主要内容包括：（）A、医疗器械伤害发生的概率B、对人体健康造成的伤害程度C、在现有使用环境下是否会造成伤害D、伤害所涉及的地区范围和人群特点5.医疗器械临床试验分（）。A、医疗器械临床试用B、临床研究C、临床分析D、医疗器械临床验证6.高分子材料的疲劳强度、硬度等性能的变化属于高分子材料发生老化时导致（）。A、外观的变化B、物理和化学性能的变化C、机械性能的变化D、电性能的变化E、外观和电性能的变化7.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。8.医疗器械产品的适用范围指什么？9.霉菌是多细胞的微生物，寄生在商品体上，摄取有机性商品体作为（），为其能量来源。A、氧B、水C、养料D、封底剂E、紫外线10.行政机关提供行政许可申请书（），不得收费。A、书面文本B、电子版本C、格式文本11.（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。A、一次性使用无菌医疗器械B、妇产科用手术器械C、显微外科手术器材D、眼科手术器械12.如何看懂医疗器械广告批准文号？13.扁桃体刀是（）手术器械，属于Ⅰ类医疗器械。A、神经外科B、基础外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科14.国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动C、监督实施医疗器械标准D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准15.生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。16.对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅A、每月B、每季度C、半年D、全年17.医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？18.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外19.孕妇儿童为什么要慎做X光检查？20.医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。21.在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）到货时间并做好记录。A、运输方式B、在途温度C、运输时间D、启运时间22.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？23.固定假牙有哪些优点？24.生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。A、10B、30C、60D、9025.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。A、出厂B、生产许可证C、注册证书第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.参考答案:有效性3.参考答案:B4.参考答案:可疑即报5.参考答案:B6.参考答案:正确7.参考答案:30；18.参考答案:A9.参考答案:×1械备×2×3号10.参考答案:C11.参考答案:A12.参考答案: 隆胸是通过植入质量优良和大小适应的乳房假体，以增加乳房体积，改善乳房外形和对称性而改善手感的方法。 隆乳术的方法很多，比较常用的方法有：硅橡胶囊假体植入、自体真皮-脂肪组织筋膜瓣游离移植、带蒂的真皮-脂肪瓣充填植入、背阔肌-真皮复合组织岛状瓣植入、腹直肌的真皮脂肪肌肉瓣转移等。其中最常用的是硅橡胶囊假体植入。假体隆胸在我国属于《医疗美容项目分级管理目录》中医疗美容外科的二级项目，这一医疗行为需要在有资质的医疗机构进行。13.参考答案:错误14.参考答案:A15.参考答案:A16.参考答案:错误17.参考答案:B18.参考答案: 监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。19.参考答案:D20.参考答案:B21.参考答案: 一般出厂供应的成品有两种方式，一种是非无菌方式，另一种是无菌方式。无菌方式包装的医用脱脂棉可以直接使用，而以非无菌方式包装的脱脂棉必须经高温蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。购买医用棉花应注意： （1）首先要看成品的包装标识和产品说明书。无论是无菌还是非无菌方式出厂，厂方的产品说明书或成品包装上都应写明。无菌方式包装的医用纱布，包装标志中必须写明：灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。选购时核对产品有效期，发现包装破损不再选购或使用。 （2）看产品的外观。产品应是柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。22.参考答案: 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期作用： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。23.参考答案:错误24.参考答案:C25.参考答案:A,B,C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案:A,B,D2.参考答案:错误3.参考答案:B4.参考答案:错误5.参考答案:A,B,C,D,E6.参考答案:错误7.参考答案:A8.参考答案:正确9.参考答案:正确10.参考答案:正确11.参考答案:B12.参考答案:错误13.参考答案: 来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。14.参考答案:3015.参考答案:D16.参考答案:A,B,C,D17.参考答案:C18.参考答案:C19.参考答案:植入性20.参考答案:A,C21.参考答案:B22.参考答案:选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。23.参考答案:D24.参考答案:A,B,D25.参考答案: 一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证： （1）眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等； （2）进行性翼状胬肉； （3）慢性过敏性眼病； （4）上睑下垂或眼睑闭合不全； （5）泪液质量下降或泪液分泌减少； （6）干眼症； （7）急、慢性泪囊炎； （8）急、慢性青光眼； （9）急、慢性葡萄膜炎症； （10）角膜敏感度下降； （11）明确的系统性疾病（例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等）； （12）过敏体质； （13）急、慢性鼻窦炎； （14）感冒期间； （15）怀孕期间； （16）工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等（如：玻璃、生化行业）； （17）生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者； （18）不依从配戴规则或动机不明者； （19）个人卫生习惯不良； （20）不能定期进行眼部检查者。第3卷参考答案一.参考题库1.参考答案:第二类2.参考答案:A,B,C,D3.参考答案:C4.参考答案:A,B,C,D5.参考答案:A,D6.参考答案:C7.参考答案:正确8.参考答案: 医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。9.参考答案:C10.参考答案:C11.参考答案:A12.参考答案: 广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种： （1）“X医械广审（视）第0000000000号”； （2）“X医械广审（声）第0000000000号”； （3）“X医械广审（文）第0000000000号”。 其中，“X”代表各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审（文）第2012070023号，表示是湖南省2012年7月通过审查的，是该省（自治区、直辖市）当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号，是文字性的广告内容。13.参考答案:D14.参考答案:A,B15.参考答案:正确16.参考答案:B17.参考答案: 现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。 第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危