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文档简介

第页共页药品召回管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众生命健康安全，规范药品召回工作，维护市场秩序，根据国家有关法律法规和政策文件的规定，制定本制度。第二条本制度适用于公司生产、经营的所有药品的召回工作。第三条本制度所称药品召回是指国家药品监督管理部门依法要求各相关单位、企事业单位（以下统称企业）召回可能存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到侵害的药品，并进行相应的处理。第四条药品召回是药品安全监管的重要环节，企业应当高度重视，及时、有效地履行召回义务。第五条药品召回应当遵循公开、公正、公平的原则，依法确定召回范围、方式和要求，并及时向社会公告。第二章药品召回的程序第六条药品召回的程序应当包括以下环节：（一）召回决策：由企业依法成立召回领导小组，经过调查研究、风险评估等程序，决定是否进行药品召回，并确定召回范围、方式和要求。（二）召回实施：由企业负责组织实施召回工作，包括召回通知、召回处理等。（三）召回跟踪：企业应当建立召回跟踪制度，及时了解召回情况，完善召回工作。第七条召回领导小组由企业负责人牵头并组织，成员应当包括相关部门的负责人和专业技术人员。召回领导小组应当定期开会，研究药品召回工作，及时调整和完善召回方案。第八条召回领导小组应当根据召回风险等级划分召回紧急程度，并制定相应的工作时间表。第九条药品召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品的名称、规格、批号、生产日期等详细信息；（二）召回药品存在的风险、危害或者消费者的合法权益受到的侵害情况；（三）召回的范围、方式和要求；（四）召回截止时间；（五）召回药品退货及赔偿等相关事宜。第十条企业应当广泛宣传召回通知，采取适当的方式向社会公告，确保消费者充分了解召回通知。第十一条药品召回期间，企业应当暂停相关药品的生产、销售和使用，并采取相应措施处理已经流入市场的药品。第十二条药品召回期满后，企业应当向召回领导小组报告召回工作情况，并按要求提交相应的报告资料。第十三条药品召回工作完成后，企业应当对相关人员进行总结和考核，总结经验，不断提高召回工作的水平和质量。第三章药品召回的责任第十四条企业作为药品生产、经营的经营者，应当具备药品质量安全管理责任，依法承担药品召回的责任。第十五条企业的药品召回工作应当符合国家药品监督管理部门的要求，并接受国家药品监管部门和相关部门的监督检查。第十六条企业应当建立健全内部制度，明确召回工作的组织架构、职责分工、工作流程、工作责任等。第十七条企业应当建立健全药品召回的档案管理制度，将召回工作的相关信息、资料进行归档保存，并明确保管责任。第十八条企业应当建立召回风险评估制度，定期进行风险评估，及时发现和消除药品存在的风险隐患。第十九条若企业拒不履行药品召回的义务，将会受到国家药品监管部门的行

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