标准解读
《GB/T 35594-2023 医药包装用纸和纸板》与《GB/T 35594-2017 医用包装纸》相比,在内容上进行了多方面的更新和调整,主要体现在以下几个方面:
一、标准名称的变化 从“医用包装纸”变更为“医药包装用纸和纸板”,这一改变反映了新标准覆盖范围的扩大,不仅包括了传统的医用包装纸,还加入了对纸板材料的要求。
二、适用范围的扩展 新版本明确了其适用于医药产品(包括但不限于药品)包装所使用的各类纸张及纸板材料,这表明该标准现在更全面地考虑到了整个医药行业的包装需求。
三、增加了新的技术要求 2023版标准中增加了对于某些特定性能指标的具体规定,如耐破度、抗撕裂性等物理机械性能以及微生物限度等方面都有了更加详细的要求。此外,还特别强调了环保性和安全性方面的要求,比如限制使用有害物质、提高可回收利用性等。
四、测试方法与条件的优化 针对部分关键性能参数的检测方法进行了修订和完善,确保测试结果更加准确可靠。同时,也根据实际应用情况调整了一些试验条件,使其更能反映真实使用环境下的性能表现。
五、增加了对生产过程控制的要求 新版标准加强了对生产企业在原材料选择、生产工艺流程等方面的管理要求,旨在从源头上保障产品质量。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-12-28 颁布
- 2024-07-01 实施
![GB/T 35594-2023医药包装用纸和纸板_第1页](http://file4.renrendoc.com/view10/M02/0D/19/wKhkGWWykAqASvZSAADYrhGKwMk001.jpg)
![GB/T 35594-2023医药包装用纸和纸板_第2页](http://file4.renrendoc.com/view10/M02/0D/19/wKhkGWWykAqASvZSAADYrhGKwMk0012.jpg)
![GB/T 35594-2023医药包装用纸和纸板_第3页](http://file4.renrendoc.com/view10/M02/0D/19/wKhkGWWykAqASvZSAADYrhGKwMk0013.jpg)
文档简介
ICS85060
CCSY.32
中华人民共和国国家标准
GB/T35594—2023
代替GB/T35594—2017
医药包装用纸和纸板
Paperandboardforpharmaceuticalpackaging
2023-12-28发布2024-07-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T35594—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替医用包装纸与相比除结构调整和编辑性
GB/T35594—2017《》,GB/T35594—2017,
改动外主要技术变化如下
,:
更改了范围见第章年版的第章
a)(1,20171);
更改了分类见第章年版的第章
b)(4,20174);
更改了原材料要求见第章年版的第章
c)(5,20175);
将定量更改为定量偏差撕裂度更改为撕裂指数耐破度更改为耐破指数湿耐
d)“”“”、“”“”、“”“”、“
破度更改为湿耐破指数抗张强度更改为抗张指数湿抗张强度更改为湿抗张指
”“”、“”“”、“”“
数并更改了要求和相应的试验方法见年版的
”,(6.1.1、7.2、7.5、7.7~7.10,20175.4、6.2、6.4、
6.6~6.9);
将亮度白度指标名称更改为亮度荧光亮度白度指标名称更改为荧光亮度
e)()D65、()D65、
氯化物含量指标名称更改为水溶性氯化物含量硫酸盐含量指标名称更改为水溶性硫酸
、
盐含量更改了亮度透气度吸水性平滑度微生物屏障特性技术指标要求见
,D65、、、、(
年版的更改了水溶性氯化物含量水溶性硫酸盐含量试验方法见
6.1.1,20175.3、5.4),、(7.12、
年版的增加了微生物屏障特性试验方法见
7.13,20176.11、6.12),(7.18);
增加了脱色性能重金属含量尘埃度技术指标要求见及其试验方法见
f)、、(6.1.1)(7.15、7.17、
7.20);
增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法见
g)(6.1.2、7.17、7.21~7.24);
增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差偏斜度指标要求见和
h)、(6.36.4.2);
增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求见及其试验方法见
i)(6.2)(7.25);
更改了检验规则见第章年版的第章
j)(8,20177);
更改了产品标识见和年版的和
k)(9.29.3,20178.28.3);
增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法见附录和附录
l)(AB)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由中国轻工业联合会提出
。
本文件由全国造纸工业标准化技术委员会归口
(SAC/TC141)。
本文件起草单位宁波亚洲浆纸业有限公司浙江恒达新材料股份有限公司安徽华邦古楼新材料
:、、
有限公司浙江凯丰新材料股份有限公司仙鹤股份有限公司亚太森博山东浆纸有限公司山东金麦
、、、()、
材料科技股份有限公司华邦古楼新材料有限公司中国制浆造纸研究院有限公司中轻纸品检验认证
、、、
有限公司
。
本文件主要起草人王鑫婷周雪林伊财富唐胜德王俊明胡彩维胡江涛刘祥波杨恒赵新民
:、、、、、、、、、、
黄学英丁鹏翔门俊岩王刚杨建青杨刚胡丁根安田田张琦吴敏哲袁桃静冯亚芳温建宇
、、、、、、、、、、、、、
刘洋
。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为
———2017GB/T35594—2017;
本次为第一次修订
———。
Ⅰ
GB/T35594—2023
医药包装用纸和纸板
1范围
本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类原材料要求技术要求检验规则和标志包装运输贮
、、、、、、
存描述了相应的试验方法
,。
本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产检验和销售
、。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
纸和纸板试样的采取及试样纵横向正反面的测定
GB/T450、
纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
GB/T451.1
纸和纸板第部分定量的测定
GB/T451.22:
纸耐破度的测定
GB/T454
纸和纸板撕裂度的测定
GB/T455
纸和纸板平滑度的测定别克法
GB/T456()
纸和纸板耐折度的测定
GB/T457—2008
纸和纸板透气度的测定
GB/T458—2008
纸纸板和纸浆分析试样水分的测定
GB/T462、
纸和纸板浸水后耐破度的测定
GB/T465.1
纸和纸板浸水后抗张强度的测定
GB/T465.2
纸和纸板吸水性的测定可勃法
GB/T1540
纸和纸板尘埃度的测定
GB/T1541
纸纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定
GB/T1545—2008、
纸纸板和纸浆水溶性氯化物的测定
GB/T2678.2—2021、
纸纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定
GB/T2678.6—2023、
计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划
GB/T2828.11:(AQL)
食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数
GB4789.15—2016
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
纸纸板和纸浆
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