2024年执业药师-药事管理与法规笔试历年全考点试卷附带答案

2024年执业药师-药事管理与法规笔试历年全考点试卷附带答案卷I一.单项选择题(共10题)1.A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元;A药广利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。本案的违法主体是A.A制药厂B.B化工厂C.批准设立制药厂的药监局D.A制药厂和B化工厂正确答案：D,2.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D,3.2011年9月，蒋某从安徽太和县李某处购买了生产假药用狂犬病疫苗所需的纸质包装盒及配套的说明书和标签等物品，并以此生产了6000余盒假疫苗并实施出售。2013年3月，江苏丰县人民法院一审判决蒋某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑五年，并处罚金人民币6万元；同时判决李某犯生产假药罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金人民币2万元。案例中李某和蒋某符合《刑法》从重处罚的规定，是因为关于人用狂犬病疫苗，下列叙述错误的是A.该疫苗可用于被动物咬伤、抓伤之后B.该疫苗不能提前进行注射预防C.被动物咬伤、抓伤后，需注射该疫苗5次D.注射疫苗期间，忌酒、浓茶等刺激性食物正确答案：B,4.执业药师欲变更执业地区，应当A.直接到新地区执业，不需办理注册手续B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理再注册手续正确答案：B,5.药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B.药学专业技术职称C.相应的药学专业学历D.药师以上专业技术职称正确答案：B,6.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%正确答案：D,7.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是()A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品正确答案：A,8.负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.国家药品不良反应监测中心D.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局正确答案：C,9.A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业\nB.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡\nC.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业\nD.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务\n由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务正确答案：B,10.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章正确答案：A,二.多项选择题(共10题)1.医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格正确答案：A,B,C,D,2.在我国目前已经实施电子监管的药品有A.基本药物B.疫苗、血液制品C.含麻黄碱类复方制剂D.中药注射剂、第二类精神药品正确答案：A,B,C,D,3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明C.验明药品相关标识D.验明中药材原产地的药检合格证明E.验明药品包装材料的审批标志正确答案：A,B,C,4.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位正确答案：A,B,5.某三甲医院的制剂室生产医疗机构制剂，用于患者使用，下列说法错误的是A.医疗机构制剂，不得在市场销售B.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种D.医疗机构配制的制剂可以自行在医疗机构之间调剂使用正确答案：C,D,6.某患者到药品零售药店购买药品，看见《药品经营许可证》，关于该证下列说法正确的是A.《药品经营许可证》有效期未满换证的，由原发证机关注销B.《药品经营许可证》的正本应置于企业场所醒目位置C.药品经营企业暂停销售，由原发证机关收回D.药品经营企业暂停销售，由原发证机关注销正确答案：A,B,7.负责中药资源普査的是（）。A.国务院药品监督管理部门B.国家卫生计生部门C.发展与改革宏观调控部门D.国家中医药管理部正确答案：D,8.监督检查的内容主要包括A.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人等重要事项的执行和变动情况B.企业经营设施设备及仓储条件变动情况C.企业实施《药品经营质量管理范》情况D.企业竞争力发展情况E.企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况正确答案：A,B,C,9.医疗机构购进药品的要求包括()A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则正确答案：A,C,D,10.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》条例中的基本原则有A.坚持以人为本B.立足国情C.公平与效益统一D.政企分开E.统筹兼顾正确答案：A,B,C,E,三.不定项选择题(共2题)1.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册正确答案：D,2.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错误的是A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放正确答案：D,卷II一.单项选择题(共10题)1.药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称正确答案：C,2.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验正确答案：B,3.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致正确答案：D,4.2014年10月，有市民发现服用某减肥产品后出现血压升高、心率加快现象，该现象并未在说明书上看到，于是该市民向该产品的生产企业反映了这些现象。经过一段时间的调查，该生产企业发出停止生产该药品同时召回该产品的要求。药品不良反应的分类，正确的是（）A.A型不良反应，常与药品剂量有关B.B型不良反应，与用药剂量有关，一般．很难预测C.C型不良反应，常与药理作用有关D.D型不良反应，发病机制尚不清楚正确答案：A,5.2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。我国药品安全管理的总体目标，不正确的是A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升正确答案：A,6.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分正确答案：D,7.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，其分类依据是药品的A.专属性B.有效性C.安全性D.给药途径正确答案：C,8.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》。乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权正确答案：A,9.根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是A.交货单上所注的价格B.企业内部所用物料名称和（或）代码C.供应商和生产商（如不同）的名称D.接收后企业指定的批号或流水号正确答案：A,10.依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：A,二.多项选择题(共10题)1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自添加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品正确答案：A,B,C,D,E,2.特殊使用级抗菌药物的特点包括（）A.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物D.长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物正确答案：A,B,C,3.需办理执业药师变更注册手续的是A.变更执业地区B.变更执业类别C.变更执业单位D.变更执业范围正确答案：A,C,D,4.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A.保管制度B.验收制度C.研制制度D.领发制度E.核对制度正确答案：A,B,D,E,5.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是A.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品正确答案：A,B,C,E,6.根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产.经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产.经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律.法规和专业知识培训D.药品生产.经营企业不得采用邮售.互联网交易等方式直接向公众销售处方药

正确答案：A,B,C,D,7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准的药品经营范围，应给予的处罚包括A.警告，责令改正B.构成犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处药品销售金额2倍以上到5倍以下罚款正确答案：B,C,D,8.医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。正确答案：A,C,D,9.有关基本药物报销的规定的说法，错误的是A.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录B.基本药物中处方药和甲类非处方药全部纳入基本医疗保障药品报销目录，乙类非处方药不纳入C.基本药物中乙类