成品输液复合包装管理制度

成品输液复合包装管理制度1.引言1.1编写目的为规范成品输液复合包装管理，保证输液包装质量，防止交叉感染和药品误用等风险，特制定本管理制度。1.2适用范围本管理制度适用于医疗机构所有使用成品输液复合包装的部门。涵盖用于成人和儿童的输液包装、液体配制和贮存、临床使用等环节。1.3参考标准中华人民共和国卫生部发布的有关药品管理、卫生材料管理等法规法规国家药典国际质量管理标准ISO90012.术语和定义本管理制度中的术语和定义如下：术语定义成品输液复合包装分别通过渗透过滤、紫外线辐照等处理，复合封口后成型的含有药物成分的输液器械或器具，用于单次给药。质量管理通过制定和实施方案，以规范化的、标准化的方法，保证产品或服务满足质量标准，以及达到客户需求和客户满意。卫生安全保护人民健康，实现国家经济和社会可持续发展的一个重要组成部分。3.管理内容3.1成品输液复合包装生产过程管理生产厂家在生产成品输液复合包装前，应进行原材料的进货检验，检验合格后才可入库使用。生产厂家应严格按照生产工艺和标准操作规程，生产过程中应每天清洁消毒生产车间，保持清洁卫生。生产线每一生产批次结束后，应进行清洗、消毒，包装成品输液复合包装时应保证无污染、无异物。3.2成品输液复合包装质量检测管理生产厂家应建立质量检测机构，按照国家药典，对成品输液复合包装进行质量检测，确保符合规定标准。使用成品输液复合包装前的质量检验，包括包装外观、包装完整性、有效成分含量、渗透速度等多项指标。成品输液复合包装质量检测记录应做好存档，凡是出现问题的情况及时通知质量管理部门进行处理。3.3成品输液复合包装配制和贮存管理成品输液复合包装配制应严格按照配制规程进行，操作过程要加强标记和记录，防止错误。配制完毕后要对药品进行标签贴正确标明有效期、含量，数量等信息，并密封包装储存。成品输液复合包装的贮存应储存于洁净、通风、干燥、避光的库房中，避免存放在与化学、放射性源、有腐蚀性毒性物品共存的环境中。贮存在库房中的药品应按规定周期进行检查质量、有效期，对失效的药品及时淘汰。3.4成品输液复合包装临床用药管理医务人员使用成品输液复合包装应在开启前根据要求检查确认包装完整无碎裂，有效期是否正常，是否有污染及异物等情况。使用成品输液复合包装前应仔细阅读说明书，确保使用安全有效，避免药品错误或误用。开始输液后应随时注意注射器和输液袋的情况，若发现包装漏液或出现不正常的情况，应停止输液并及时向质管部门通知处理。4.管理措施4.1建立制度根据相关法规和标准，建立成品输液复合包装管理制度，规定生产、质量检验、配制、贮存、使用等全过程管理要求。4.2加强培训对涉及到成品输液复合包装生产和管理的人员进行岗位培训，提高管理人员、操作人员的专业技能和质量意识，以确保各项管理措施落实到位。4.3质量跟踪和监督对成品输液复合包装的生产生命周期进行全程跟踪监控，对问题及时发现、定位和处理，确保包装质量健康安全。4.4建立随机检查机制建立成品输液复合包装随机检查机制，对进行检查后发现的质量问题或管理问题，及时通知生产、使用单位处理，确保生产、输液使用的安全有效，保证医疗安全。5.结束语成品输液复合包装管理是医院药品管理的重要组成部分，既要保证药品质量，又要保证管理员工人员的