浅析GMP检查发现的风险分级

HealthProductsandFoodBranchInspectorate食品与健康类产品检查员Guide-0023指南-0023knfPs,GMP检查发现的风险分级，est,0elth,2024efest,2024ettien本文可提供法语版EF1.0 PURPOSE目的 32.0 BACKGROUND背景 33.0 SCOPE范围 34.0 DEFINITIONS定义: 45.0 GUIDE指南正文 65.1 Assignmentoftherisktoanobservation针对缺陷界定风险 65.2 Assignmentoftheinspectionrating检查评定 75.2.1 Risk1observation:1类风险缺陷 75.2.2 Risk2observation:2类风险缺陷 75.2.3 Risk3observations:3类风险缺陷 85.3 l 8Appendix1附录1 9Appendix2附录2 12Appendix3附录3 21PURPOSE目的oyesdgtsgor依据风险的程度对企业检查中的发现进行分级。oeygesfehsddhe)nenfeggt确保食品与健康产品检查员〔检查员〕在对企业进行评估时采用统一的标准。omeyfesteesedteant)ggnBACKGROUND背景gnt,smeddgsdnfedgs)sedyerdsrssnent.Adnssneyerdnlnrenefeestablishmentegf)rtoereegf)s.nfaCgyessr,gmenftesoenrnfete.,esfyeoel,sdydyeeSCOPE范围enfagnasaeyfsgmsslhshssdl.stslhsohn2ftCfeddgsdsdnetnfe.tsdtefeyoePdeehekdgotedtfennnheyfs.tfesg,nrnfsralaC,efeyfsesdoetteesdohy.eetetfsnhxstedtsyedeegmdohnnessaeoesnetnfePDEFINITIONS定义:egsedoteyereysnetnfePsrrdsdneAnryoPdynrgenfagtsdngoeynet.esed,〞d〞dedak,gm1r〞or〞o3r药品企业检查过程中，所有被检查人员写入报告的偏差或缺乏。缺陷分为严重，主要和一般，分别用1〔代表严重〕，2〔代表主要〕，3〔代表一般〕表示其风险级别。lngantsyotnattranytnnertkdyntsnrnfsrxIssteeslhledakrntytnenfagtygsx2sstedrdhledak2k2syedok.yedhnw↑.rntsrlrrtsaeme〞setdshsterlrrds〞dledak.x3sk3stydoklAltserhyfegay wc h e lxg:生产工艺复杂的产品rhtsneldtnamtrttgs.srgrnrwe,gg/dn,: Cwesdssdy4sdnn3rn)dtedssnnegsde3的解释〕尽管制造工艺非常复杂但仍不被认作为产品。hkytyrahkntw,g.etetdo,cdlwkshsy4tsdnn3rn,hsgsdsstetaegra,dnlnnysdsd3的解释〕，自然健康产品包括C: : : ef: t: dg: ,,r: ng: ln: : : g: d: y: w: rrGUIDE指南正文Assignmentoftherisktoanobservation针对缺陷界定风险stsdttseosytyeaegsde- ekdlennoeefenslser- ,nywkse,ak1ltednsdnx,treshsdd,nry- eak2nsdsak1k2nhn,nsytoenfes,rledoetdsndedne〞dfen〞neAssignmentoftheinspectionrating检查评定elngdsdnekgoteetfesheyfsRisk1observation:1类风险缺陷,aCgsdnaknsdgnhnsytoenfes.etsoednayenenferegstathetsye Risk2observation:2类风险缺陷,aCgsdnk2sedgn.,Cgyedneg- nsk2sedgnngtestlssds

当2类风险缺陷显示出企业在工艺和运作方面没能加以足够的控制时。- nfyk2sdgssgtyd

当许多前次检查发现的2类风险缺陷重复出现，显示出企业没有能够- teesdgesn- dttneeesnayrodfh Risk3observations:3类风险缺陷ACglednlseyk3selnaCgs,erleatntege.etnteledryeseetsdonn)goaCge,entededaCg,geetyslysoee)f)goeCgtenedotanh,ekdoennefetfeysoeesfen,end〞mdnePdLtydeAppendix1附录1k1)sornmoeesteyoednrdgfen)hefdenfgrgsmrgshkttdrxgsflstddefllnefyl)rnrarfl/ksstdayenaedoekddstetlenryn7 efdnfs/srefefswlg9efnrnfloefg)emer/rdogeengl1onrrarghtgssrnefnrnfgdg.

生产和包装订单的造假或错误ylt34onnefCensnCttatdt,gll,etCsendyntrdsg 8dttdrehesyerreeredoesetesedyeefnrnfgs/yfs0oefnrnfy7oaeoheefefnrnfya/yfeslnsdnyfltrrn)stdhefshslnstnoasdoeeyfcgols/ogresggydcgsdgysdrasglytdrenesfadttAppendix2附录2k2)sgfenmtdtnedre/cnhsrr,gfst.↑ys,,,t,)ttnrg)ddr)mtedytdrdny..etehgs,srg)os/sytrgsrteetsesdy,srsyesg

无法进行外表清洁的管道经过产品或生产设备的上方。sh,sd)tottedshngshefn,rms,)↑tgetddo.↑ldceeodl/latlddrtdn.↑oea/tsotnrgMttstens↑tdrxgst.↑nne)ttsrgfsdstdhydttdm.↑etr:ssde/lo↑efnfsynshs,,tdme↑osr,srrgo/esnnthsnresnetyfnr↑tnsttnresrdnn↑Wmtdrdoerfe.↑gonmr,,crgt/sotellnefCrnra,rrrsdayenaedoekgdrsttlenrylnefCra,rrrstdygdnfsrCrnoydtlrCrnsgnahyftgrldnndCgndn7nmtngtsneefodge)rl/l,osrseeesegernttdglgernttdndtdrhks↑.

在非专用设备用于高风险类产品生产的情况下，ehwlg9egmnetenfes/rdnenstfeoytdyerrtnss/gytenhrsrrnrgyAgeestdytstefIretetrefeMrenetresgentdser,goPrsfndnfsrsdtrgs1red/dydxnst.↑ens/srxgskfnrsrgfl/lsedrtylt34e,ldgoyorn↑osdder,ndgfseeretlfC.↑sdreyCtrnfgdsdestydd,toaSOP.

偏差和紧扣质量底线的合格情况没能按照SOP进行完全的调查并做书面记录。glg6egmnetenfs/efgfstdyoyteyer/rrtnsnfsrsetrdtg↑tseeretr.↑e/edtstdyeoygntnamAydocytstoPrsfndeferstgee使用不被接受的特殊鉴别方法s0oefrnyfnmsnays5dsttrdeotdsneeny7trfs/taohonnnastesottrsroyogyoysgosng)/ggstesdsttolmntrrlhegemnrg/g.↑cgsreedon).n)sreeod.↑trfsrmn/eg.↑tls/tgresgryd.↑sdttdrdoen/n.↑eefWdIenfWdIsr,,egfegsrndcennes/soenrtdeen,,ef,sonnonrodeentfgdnresrtrfsdglsotelyfaowaemfstnfsrefktrsrygtnrrtefeehrdtdsaetryWstdsedrreImdenmeIdnenfsstdreIdrelgfsdsdrlssdrsnesdsetAppendix3附录3k3)ssgtsormgdgsdd/drsrsdstsostytrednsdnne,,pdtttensdsotefettydtsfefysrsrerdttdryrtdrnlstn7ennmtsneefnrhdestydrdwlg9sdrygdnntCenftgl1esrgfsdsonstdodesrgnsergelglg6esfndegfd/eeeesgentdser,gdtg↑-egfls0oes/nraesdsreg

engoytneredsoeonesrens5sfMttyrdsrelrey7trfsngyegftsreesmdrntdoeeydefelnemrfltnndcsdoesrtstdhagenrsd

人名不翻了GMPCommitteeMembersNameTitle/Office/Bureauadls,AtlanticOperationCentre,HPFBI*,eManager,InspectionUnit,NationalCoordinationCentre,HPFBIOttawa,ONdMRAOfficer,HPFBI,oComplianceSpecialist,OntarioOperationCentre,HPFBIONTarazGedzg,nfl,Ottawa,ONDenisGirardct,gdn,****Ottawa,ONRaymondGirouxGMPSpecialist,QuebecOperationCentre,HPFBI,DarylKreppsSeniorRegulatoryAdvisor,BGTD*****Ottawa,ONStephenMcCaulMRAOfficer,HPFBIONMédicNdayishimiye(Secretary)ComplianceOfficer,NationalCoordinationCentre,HPFBIOttawa,ONPaulGustafsonComplianceOfficer,ManitobaandSaskatchewanOperationCentre,HPFBIWinnipeg,MBeComplianceSpecialist,NationalCoordinationCentre,HPFBIOttawa,ONaDrugSpecialist,WesternOperationCentre,HPFBIBurnaby,BC* Health