HPV303-CHN项目考试试题

HPV303-CHN项目考试试题您的姓名：[填空题]*_________________________________1.本实验中涉及的随机分组比例（）[单选题]*A.VGX-3100组和安慰剂组1:2B.VGX-3100组和安慰剂组2:1(正确答案)C.VGX-3100组和安慰剂组1:1D.VGX-3100组和安慰剂组3:12.阴道镜检查为满意的定义是（）[单选题]*A.鳞状柱状上皮交界（I型或II型转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变完全可见(正确答案)B.鳞状柱状上皮交界（II型或III型转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变完全可见C.鳞状柱状上皮交界（I型或II型转化区）不完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变不完全可见D.鳞状柱状上皮交界（II型或III型转化区）不完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变不完全可见3.关于人干扰素α2b阴道泡腾胶囊知情前患者做过该治疗，那以下做法正确的是（）[单选题]*A.知情后洗脱4周再进行D0和D1B.先洗脱4周后再进行知情(正确答案)C.知情后洗脱2周再进行D0和D1D.先洗脱2周后再进行知情4.在方案规定的相应访视内，宫颈拭子（HPV基因分型和细胞学检测）检查和阴道镜检查均需要检查时，建议（）[单选题]*A.先进行宫颈拭子检查，间隔至少3天后，再进行阴道镜检查(正确答案)B.先进行宫颈拭子检查，间隔至少3H后，再进行阴道镜检查C.先进行阴道镜检查，间隔至少3天后，再进行宫颈拭子检查D.先进行阴道镜检查，间隔3H后，再进行宫颈拭子检查5.筛选的安全性检查（包括复测）可接受（）天内的检查结果[单选题]*A.第0天前60天内(正确答案)B.第1天前60天内C.知情前60天内D.知情后，D0天前6.患者25岁，第28周时的阴道镜检查结果为无病变，不满意，细胞学结果为:LSIL、ASC-US，HPV16/18阴性，则该患者第36周时最低要求为（）[单选题]*A.组织切除B.4象限活检C.4象限活检和ECC(正确答案)D.单纯ECC7.患者19岁，第28周时的阴道镜检查结果为无病变，不满意，细胞学结果为:HSIL、ASC-H、AGC，HPV16/18阴性，则该患者第36周时最低要求为（）[单选题]*A.组织切除(正确答案)B.4象限活检C.4象限活检和ECCD.单纯ECC8.以下哪项不是主要终点应答者必须符合下列条件（）[单选题]*A.第36周评价时没有宫颈HSILa的组织学证据B.第36周评价时没有HPV-16和/或HPV-18的证据C.不是在第一次给药和第36周访视之间获得活检或手术切除样本的受试者D.是在第一次给药和第36周访视之间获得活检或手术切除样本的受试者(正确答案)9.4.0方案血液生物化学不包括以下哪项（）[单选题]*A.丙氨酸氨基转移酶和尿素或尿素氮B.肌酐和电解质（钠、钾、氯）C.二氧化碳和碳酸氢盐(正确答案)D.肌酸磷酸激酶和葡萄糖10.第36W的有效性时间窗的开始时间为（）[单选题]*A.第36周目标日期之前14天(正确答案)B.B.第36周目标日期之前7天C.第36周目标日期之后14天D.第36周目标日期之后7天11.电穿孔器械的手柄至少每（）周充电1次，完全充满手柄可能需要最多（B）小时。如果每次充电已显示满格，建议还是要充电至s（B）分钟。[单选题]*A．3周±4天，4小时，30分钟B.2周±4天，4小时，30分钟(正确答案)C.3周±4天，3小时，20分钟D.2周±4天，3小时，20分钟12.对于符合器械缺陷定义的所有产品投诉、器械缺陷、除导致或可能导致SAE的器械

缺陷要求24小时报告以外，必须在获知事件的（）天之内报告申办方或申办方指定的人员。[单选题]*A．30B.15C．10(正确答案)D.713.寄送温度是2-8℃+温控的为:（）[单选题]*A．宫颈脱落细胞样本（TCT保存液）B.全血免疫样本C.未染色组织切片(正确答案)D.体液免疫样本（血清）14.寄送温度是干冰+温控的为:（）[单选题]*A．宫颈脱落细胞样本（TCT保存液）B.全血免疫样本C.未染色组织切片D.体液免疫样本（血清）(正确答案)1.以下那种情况不需要做血或者尿妊娠试验，且等结果阴性（BD）*A.有生育潜力的受试者阴道镜检查前B.无生育潜力的受试者在治疗前(正确答案)C.有生育潜力的受试者活检前D.有生育潜力的受试者宫颈拭子前(正确答案)2.以下哪种情况不能筛选入组（）*A.乙肝小三阳(正确答案)B.既往使用过预防性HPV疫苗C.签署ICF前2年内患有恶性肿瘤(正确答案)D.筛选前活检已将全部病变组织取完(正确答案)3.方案的禁止药物和治疗包含以下:（AB）*A.长期使用（≥7天）口服或胃肠外糖皮质激素≥20mg/天剂量泼尼松(正确答案)B.筛选至研究结束期间缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）(正确答案)C.吸入性、局部用以及耳和眼用皮质类固醇D.活检或前4周使用血液稀释剂（例如抗凝剂、抗血小板药物）或影响凝血的其他药物4.寄送地址为杭州迪安医学检验中心有限公司的为:（）*A．宫颈脱落细胞样本（TCT保存液）(正确答案)B.全血免疫样本C.未染色组织切片(正确答案)D.体液免疫样本（血清）5.寄送地址为无锡观合医学检验所有限公司的为:（）*A．宫颈脱落细胞样本（TCT保存液）B.全血免疫样本(正确答案)C.未染色组织切片D.体液免疫样本（血清）(正确答案)6.寄送温度是15~25℃+温控的为:（）*A．宫颈脱落细胞样本（TCT保存液）(正确答案)B.全血免疫样本(正确答案)C.未染色组织切片D.体液免疫样本（血清）1.筛选活检后不需要考虑是否仍有可见病变[判断题]*对错(正确答案)答案解析：需要有可见病变，病变足够大2.患者50岁2023-11-1研究者评估患者可以知情，并进行筛选期检查，患者自诉2022-12月份开始停经，那这个患者可以不用做妊娠试验。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：停经1年以上才算绝经3.患者既往手术治疗过宫颈HSIL，但是目前研究者评估还是HPV16阳性，CIN3，那就可以签署我们的知情。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：既往做过治疗不行4.本项目的随机分层因素为:筛选时活检样本中观察到的CIN严重程度（即CIN2vs.CIN3）、（b）筛选期体质指数（BodyMassIndex，BMI）分类（≤25vs.>25kg/m2）和（c）第1日年龄分类（<25岁vs.≥25岁）[判断题]*对错(正确答案)答案解析：第一日的BMI5.免疫血样采集后都需要当天12点之前寄出。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：不包括体液免疫（血清），要放中心保存6.发生研究治疗引起的4级毒性的受试者将中止研究治疗。受试者将不再接受进一步的研究治疗，但将鼓励受试者继续安全性随访评价（参照提前退出访视），直到研究结束[判断题]*对(正确答案)错7.如果受试者完成了研究治疗和随访访视至第40周，则认为完成了本项研究。[判断题]*对(正确答案)错8.必须在从冰箱取出后4小时内使用IP。如未在这一时间范围内使用IP，可以直接将其弃用销毁。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：进行相关登记后再丢弃9.每次研究治疗后需要24H内完成治疗数据的上传，数据的发送邮箱为:cellectradata@[判断题]*对错(正确答案)答案解析：邮箱后缀错误10.完整的体格检查将包括以下评价:全身状况，皮肤、头、眼、耳、鼻，淋巴结，呼吸、心血管、胃肠道、泌尿生殖道、肌肉骨骼和神经系统。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：缺少11.关于尿常规，如果异常（有蛋白质、血尿或葡萄糖≥2+），应进行显微镜检查。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：1+12.12:如果在筛选阶段进行了ECC，发现有宫颈HSIL、可疑或不足以诊断宫颈HSIL的证据，则本项研究不能入组这样的受试者[判断题]*对(正确答案)错13.本项目相关AE，判断与药物和器械的相关性使用的是二分法，即有关、无关[判断题]*对(正确答案)错14.受试者于2023-10-27签署知情，受试者于2023-9-20于外院行ECC取病理组织，最终使用此次外院病理送检中心实验室，属于PD[判断题]*对(正确答案)错15.某患者于2023-6-20签署本项目知情同意书，患者诉曾与2023-6-1参与一项偏头痛发作检测的研究，该研究仅作疾病观察，未做任何干预性处理，后患者与2023-7-14成功随机入组给药，此种情况是允许的[判断题]*对(正确答案)错16.所有给药过程应确保无太阳光照射至给药部位和手柄。[判断题]*对(正确答案)错1.充电时需监测温湿度，温度：（

）℃；湿度：（

）RH[填空题]*_________________________________(答案：13~33|5%-95%)2.研究器械使用的温湿度要求：温度：（）°C；湿度：（）RH[填空题]*_________________________________(答案：5-33|20%-85%)3、研究器械存储的温湿度要求：温度：（）℃；湿度：（）RH；[填空题]*_________________________________(答案：13~33|5%-95%)4.试验/对照药物的储存条件:（

）℃[填空题]_________________________________(答案：2-8)5.宫颈脱落细胞样本的运输时效是（）[填空题]*_________________________________(答案：实时运输)6.未染色组织切片现场允许最长保存时间是（），如实在无法当天物流寄出，放置于（）℃保存。[填空题]*_________________________________(答案：1个工作日|2-8)7.全血免疫样本:采集（）管，每管（）ml，在（）之前寄出。