长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目环境影响报告

CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目浙江省工业环保设计研究院有限公司ZhejiangIndustrialEnvironmentalProtectionDesign&ResearchInstituteCo.,Ltd. 1 1 2 3 3 5 5 7 7 13 15 22 25 29 41 41 46 48 48 59 59 65 73 86 106 107 108 108 109 112 115 121 122 124 126 126 131 135 141 146 150 153 159 159 159 162 164 166 170 172 173 175 175 175 175 177 177 183 181 185 185 185 186 186 187 187 189 196 197望生物科技有限公司“年产288万支肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液项水、市政道路洒水及绿化等环节，提高清下水利用率的在全国乃至全球医疗卫生领域具有极其重要的意义。为此长根据《中华人民共和国环境保护法》及《建设项目对照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)，本项目属“C2761生物政府办公厅关于全面推行“区域环评＋环境标准”改革的指导意见》和浙环发不在长兴经济技术开发区建设项目环评审批(不降级)负面清单内，可降低环评等级，但由于建设单位审计需要，无法降低环评评价等级，因此经建设单位确认，仍按环境影响报告书进行申报。为此，受建设单位委托，浙江省工业环保设计的环境影响评价。我单位接受任务后，派员实施征询环保有关部门的意见，在此基础上，根据项根据《建设项目环境影响报告书(表)编制监督管理办法》(价，同时根据其配套实施的《建设项目环境环境影响报告书(表)编制能力建设指南(试行)，技术单位编制能力建设需包括人员配备、工作实践和条件保障等三个职专业技术人员，专业技术人员完成一定数量的继续教具备相应的基础能力、工作业绩及科研能力；在保障条报告书评审会，会后环评单位根据专家、管理部门和与会代1.2项目特点盐酸、磷酸等，除乙醇、乙酸和盐酸在工艺过程中用1.3评价工作程序确定本项目须编制环境影响报告书，并制定了工作方案。以及项目环境影响区域的环境现状调查，明确了评价重等级；其次，对项目做了进一步工程分析、环境现状调情况及公众意愿提出了环境管理措施和工程措施；最后查的各种资料、数据，从环境保护角度确定了项目建设1.4分析判定情况禁止建设区和限制建设区，符合生态空间管制要求；项目排总量均可在区域内削减替代，不会突破区域总量管控限控限值清单要求；项目所属产业不在环境准入负面清单中足长兴经济技术开发区环境准入条件清单要求；项目从区整建议清单要求；项目各类污染物可达标排放，不会达标排放，各种固体废物得到妥善处置后，对环境的影响现状。项目建成后，新增污染物总量可在开发区内平衡削医药”—“2、重大疾病防治疫苗”制造；同时，项目不属于《长江经济带发展负面线根据《长兴县生态保护本项目为生物药品制造标河流水生态系统功能基本恢复，县控以上考核断面全面恢复水环境功能，其水质达到《地表水环项目所在区域水环境质量为达标区，且项目废水经预处理后纳管排放，不会突破水环境质本项目不占用耕地，地块土壤环境质量现状满足相关管控标准；项目采取土壤和地下水污染防治措施的情况下，对土壤环境影响不大，不会突破土壤环境风险防(煤炭)本项目所用能源为电，不会突破能源资源上标以内，万元国内生产总值用水量、万元工业增加本项目工业用水量较少，不会突破水资源利本项目不占用耕地，收购长兴经济技术开发区内工业用地实施生产，1.5评价关注的主要问题及环境影响主要关注项目排放的废气、废水对周围环境的1.6环评主要结论经预测分析，项目实施后各类污染物均能做到达标排放，周边环境质量能够维持现状，不会对周边环境敏感点产生明显影响；新增总量指标可通过区域削减规划环评要求；符合国家和地方产业政策；企业采取必要的风险防范对策和应急从环保审批原则及建设项目其他环保要求符合性的角度分析，项目的建设是2.1编制依据2.《中华人民共和国环境影响评价法(2018年修改)》，主席令第24号,11.《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，国务院，国发20.《关于印发<企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试23.《关于加强固定污染源氮磷污染防治的通知》，生态环境部，环水体26.《关于落实<水污染防治行动计划>实施区域差别化环境准入的指导意30.《重点行业挥发性有机物综合治理方案》，环大气[2019]53号，31.《关于印发<2020年挥发性有机物治理攻坚方案>的通知》，环大气32.《关于印发<医药工业发展规划指南>的通知》，工信部联规[2016]3507.《浙江省人民政府关于进一步加强污染减排工作的通知》，浙政发8.《关于印发<浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法(试行)>的通9.《关于进一步加强环境保护工作的意见》，浙江省人民政府，浙政发10.《关于发布<省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设11.《湖州市生态环境局关于建设项目环评文件审批事权划分的通知》,湖12.《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》，浙环发14.《关于印发<浙江省挥发性有机物深化治理与减排工作方案(2017-202015.《浙江省人民政府关于印发浙江省打赢蓝天保卫战三年行动计划的通18.《关于印发<浙江省危险废物治理专项行动方案>的通知》,浙环函20.《湖州市人民政府办公室关于印发<湖州市大气环境质量限期达标规21.《湖州市人民政府办公室关于印发湖州市打赢蓝天保卫战三年行动计22.《湖州市人民政府关于深化“亩均论英雄”改革促进高质量发展的实施气污染防治、土壤污染防治、矿山综合治理工作实施方案的通知》，湖委办24.《湖州市人民政府办公室关于印发湖州市大气源头治理三年行动计划25.《关于印发湖州市涉气项目总量调剂实施办法的通知》，湖治气办26.《关于印发<长兴县深化“亩均论英雄”改革加快27.《长兴县人民政府关于同意长兴经济技术开发区“区域环评+环境标准”3.《关于发布实施<限制用地项目目录(2012年本)>和<禁止用地项目目录5.《长江经济带发展负面清单指南浙江省实施细则》，浙长江办[2019]216.《湖州市人民政府关于印发湖州市产业发展导向目录(2012年本)的通4.《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016.《制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行)》，环办环评17.《浙江省建设项目环境影响评价技术要点》，原浙江省环境保护局，2.《浙江省人民政府关于发布浙江省生态保护红线的通知》，浙政发3.《关于印发<浙江省“三线一单”生态环境4.《湖州市人民政府关于湖州市“三线一单”生态环境分区管控方案的批5.《长兴县人民政府关于同意长兴县“三线一7.《长兴县人民政府关于同意实施<长兴县城市声环境功能区划分方案>10.《长兴经济技术开发区规划(修编)环境影响报告书》及其批复，环审2.2环境影响识别与评价因子1111111逆定著小中大√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√000000-1-1-1-10-1-1-1-1根据环境影响因数识别的结果，结合本项目拟建NH3-N物、氨氮、硝酸盐(以N计)、亚硝酸盐(以挥发性有机物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙 2.3环境功能区划与评价标准项目附近主要地表水体为西北侧的长兴港(污水处理厂纳污水体)及其支流业集聚重点管控单元(ZH33052220007)”太湖吴项目拟建地道兴区★2.3.2环境质量标准1、水环境(1)地表水项目拟建区域主要地表水体为北侧的长兴港(污水处厂纳污水体)及其支流，水质执行GB3838-2002《地表水环境质量标准》中Ⅲ类标准。具体标准详见下表。水温(℃)高锰酸总磷(以P计)≤1;周平均最大温降≤2区域地下水尚未划分功能区，环评拟按照GB/T14848-2017《地下水质量标评价项目I类IV类pH<5.5或浙江省工业环保设计研究院有限公司-16-电话H>9.0234567/(mg/L)89项目拟建区域大气环境为二类功能区，环境空气常规污染物执行GB3095二级标准；非甲烷总烃参照《大气污染物综合排放标准详解》中的限值；HCl及污水站产生的氨、硫化氢等恶臭气体参照HJ2.24污染风险管控标准》中的第二类用地筛选值，周1砷2镉334铜5铅6汞87镍89953956155575苯142-氯酚䓛萘准》表2中的间接排放限值。长兴兴长污水处理有限公司污水排放执行1pH值23456789pH1NMHC*注：GB37823-2019和DB33/310005-2021中均未做规定的企业边界浓度限值，参照污水站废气排放执行DB33/310005-202NMHC5氨NMHC6等效声级LeqdB2.4评价工作等级及评价重点根据《环境影响评价技术导则》中有关环评工作Pmax≥10%Pmax＜1%是否海岸线方向/°mNMHC00000根据估算模式判定结果，项目单个污染源污染物最大落地浓度占标率为工程分析及噪声预测分析，项目建成投入运营后，对境影响评价技术导则声环境》(HJ2.4-2009)规定，确定本项目声环境影响评价价等级由项目所属的土壤环境影响评价项目类别、I一二三*是相对于详细评价工作内容而言，在描述危险物质本次项目为技改项目，在现有厂区内实施，根据HJ19-2011《环境影响评及主要污染因子，通过物料衡算、类比调查、理论计算2.5评价范围及环境敏感区/XY区SWWWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWN竹桥头张家坝蒋家荡师家浜章浜村圩界坝橡树下闵家埭冯家墩孙家浜四里桥NENENENENENENEEESSWNNE长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目2、水环境保护目标项目所在区域周边无饮用水水源保护区、饮用水取水口，涉水的自然保护区、风景名胜区，重要湿地、重点保护与珍稀水生生物的栖息地、重要水生生物的自然产卵场及索饵场、越冬场和洄游通道，天然渔场等渔业水体，以及水产种质资源保护区等水环境保护目标。项目外排废水纳管排放，纳污水体为长兴港，根据《浙江省水功能区水环境功能区划分方案(2015版)》,长兴港(苕溪44)纽店湾—新塘(太湖入口)段水质功能要求为Ⅲ类农业、工业用水区。该水环境功能区适用GB3838-2002《地表水环境质量标准》中的Ⅲ类标准。3、声环境敏感目标项目位于长兴经济技术开发区，项目厂界外200m范围内声环境敏感目标SWS2.6相关规划及“三线一单”呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗指出：生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最2。总体形成“两园(生态产业拓展园、总部经济园)四区(滨湖高新区料、新能源为第二主导产业，以生产性服务业为配套态，整体形成“一心、两轴、三带、七片区”的的空间结构布局。其中“七片区”长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目规划区生态环境空间管制区分布图规划区生态环境空间管制区分布图建设项目选址于长兴县经济开发区，位于上述“七片区”中的先进制造业集聚区，不属于重点发展产业，项目用地性质为工业用地，与长兴经济技术开发区总体规划的产业发展规划不冲突。2010年11月，长兴中心城市开发区成功升级为国家级经济技术开发区，长兴中心城市开发区更名为长兴经济技术开发区，批复面积为19平方公里，四至范围是东以杭宁高速公路为界，南到104国道，西至明珠路，北以合溪港为界。《长兴经济技术开发区规划(修编)环境影响报告书》于2018年9月编制并通过生态环境部审查。项目与规划环评有关结论清单符合性分析如下。1、生态空间管制清单符合性开发区生态环境空间管制区分布图如下：由上图可知，项目拟建为限值建设区，符合性分析如下：类别管控要求项目情况限制建设区1、严格实施污染物总量控制制度，工业区块总项目实施后新增污染物总工业功能区、工业企业之间设置隔离带，确保项目与最近的居民点距离资源能源消耗可到国内同项目所在区域废水可实现项目污染物排放可达到国工业废水及固体废弃物等相对集中处理处置的原则，以提高环境保护投资的规模效益及环境项目废水经自建污水处理7、环境空气质量执行《环境空气质量标准》1物近期(2020年)：SO2：6.742t/a、NOx：远期(2030年)：SO2：6.562t/a、NOx：放总量可在区域内削减替代，不会突2符合，项目仅新增生活污水，无需区域削减替代，不会突破区域总量管控由上可知，项目实施后各类污染物排放总量不会突破区域总量管控限值，1、符合国家及地方产业政策，包括《产业结构调整指1、本项目产品为“重大疾病2、不在市场准入负面清单江省“三线一单”生态环境分区管控方案》发布实施后，《浙江省环境功能区划》不再执行。本项目符合《长兴县“三线一单”生态环境分区符合。项目为生物药品制造行业，采用先进的工艺、设备进行生产，能耗及水耗均7、实施技改项目的企业近三年未发生重大污染事故，(现有项目已审批备用燃气锅5、本项目无新增粉尘和NOx重大污染事故和因环境污染/细胞培养法生类工艺和限制/规划环评产业准入负面清单之列；对照《长兴县“三线一单”生态环境分区管控局电子电器、纺织业、新能源新材料等产业散乱建议加快推动产业调整和结构优化，细化产业规划布置，不同产属于长兴县经济开发区“七片区”中的先进制造业集聚区，符合产业布护现有布局紧凑，但散乱2、现以天然气为主气源，以液化石油气为补通过改进技术、追加投资，提高2、建议全面实现以天然气为主例行监测结果表明，合溪港河道、白溪港河道PM2.5均出现了不同程加强河道整治工作，全面落实河水处理厂纳污水体为长设施处理后废水不能稳存在污泥浓缩池、调节5、企业车间存在乳化设备，确保预处理后废水能稳定标后排放；或对工艺进行优化，机废气经处理后均能达4、厂内污水站已采取加采用喷淋法处理后达标尚未建立中水回用设进行提标改造及配套中水回用设存在预处理设施闲置问对现有污水处理设施进行提升改长污水处理厂出水可达设置危险废物临时储存委托有相应资质的单位部分企业未制定应急预开发区未制定区内应急无源、人文资源以及产业资源的基产业结构转型，将开发区建设成无规划布局产业布局积极引导企业按照生态工业和循环经济的要求，以产业为基础进行企业布局组合，工业聚集区安排一类工业和污染较轻二类工业企业入驻，严禁三类和污染较重二类工业企业入园，现有三类和污染较重符合。本项目属于二类工业项目，经采取相应污染防治措施后污染物排放水平能达到同行业国内成方格网+环状+组团的分片复合将本次环评划定的禁建区和限建区列入生态空间布局进行严格保护，并按生态红线管控要求加强上述符合。本项目内，根据前述分析，项目符合生态空间管用地布局居住区与生产片区尽量分符合。距离本项目厂界最近居民点为南侧各类建设用地布局充分考虑开发区发展的功能需求，进行适供扩展空间。拟入驻项目严格按照卫生防护距离要求进行布局，企业布局与现有居住区距离满足大气环境防护距离、卫生防护距离及风险符合。项目满足防护距离要1度，工业区块总量需符合本规划环评提出的“总量管控①本项目所在区域不项目新增总量均可在污染物不会突破总量于长兴经济技术开发环境安全造成影响可2准①污水通过污水收集系统分片收集后排入长兴兴长污②工艺废气排放执行《大气污染物综合排放标准》③恶臭污物排放执行《恶臭污染物排放标准值》企业废水经处理达标后纳入工业区污水管网，不单独设置排污理后均可达到相应标④饮食油烟排放执行《饮食业油烟排放标准(试行)》3③地表水体水质不应低于《地表水环境质量标准》④地下水执行《地下水质量标准》(GB/T14848-93)III符合。项目周边地表施后各类污染物均可指标可在区域内进行4地分开布置，且在居住区与生产片区相邻处设置①本项目废水经预处气无组织排放在厂界7、《长兴经济技术开发区规划（修编）环境影响报告书》审查意见（环审性止新建二类三类工业，禁止扩建三类工应当符合国家或地方有关建设用地土壤本项目属于二类兴经济技术开发周边土壤现状均满足相应管控标控本项目新增主要污染物在区域内满足污染物总量性业园区。推进工业集聚区“零直排区”建聚区内工业企业废水必须经预处理达到长兴兴长污水处要求企业编制有针对性的突发环落实各项风险防过程中加强安全项安全操作规程业园区建设，落实煤炭消费减量替代要过程中用水量较综上，项目符合《长兴县“三线一单”生态环3.1现有项目概况防水补充水、市政道路洒水及绿化等环节，提高清下究院有限公司对项目调整后的环境影响情况编制了补充现企业已于2021年3月申领了国家版排污许可证，证件号码：1重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液1台台台台XDUO-2500-T(2500升)台台台台台台台台台台台台台k台台XFFProfibusRepeaterPa台台d台r台台台台台r台台ViralFiltrationFilterHold台台台t台套套台台台台台升升1套套套NTS8140NTS8140套台台台套套1台台台台台台台Vi-cellXRVi-cellXR台NOVAFlex全自动多功能过程参数分析仪台t台台台台套R台台NOVAFlex全自动多功能过程参数分析仪NovaBioProfile400NovaBioProfile400台台台台t台台台台1台台台台台台台台台台台台台————台台台120304NaOH05NaHCO306550777083301NaCl234Na2HPO45NaH2PO4•H2O6789NaOH2520L0三12345670890四1水2电03细胞培养摇床种子细胞培养基培养基压缩气体O2、CO2超滤30级微量低pH病毒灭活第一次超滤浓缩细胞培养摇床种子细胞培养基培养基压缩气体O2、CO2超滤30级微量低pH病毒灭活第一次超滤浓缩细胞复苏及扩增S3下层废细胞注射用水深层过滤系统S4废过滤器介质注射用水深层过滤系统S4废过滤器介质W1膜包润洗废水W2亲和层析废水W3阴离子层析废水W4W3阴离子层析废水W4膜分离废水W5超滤冲洗废水S5废过滤器介质（1月1换）W6过滤冲洗废水S6废过滤器介质W7超滤冲洗废水S7废过滤器介质（1月1换）S8废过滤器介质S9不合格产品S11废包装材料层析柱及填料缓冲液缓冲液深层过滤系统深层过滤系统第二次超滤浓缩超滤120超滤120图3-1现有项目生产工艺及产污环节示意图3.2现有项目污染防治措施落实情况6、应急池：企业在厂区污废处理区设计建造280m水制备浓水、50%蒸汽冷凝水和部分设备冷却水收纳于成品水内绿化、道路洒市政洒水车每天来厂区清运用于市政洒水及绿化建符合规范要求了规范的危废台账和管理制度，危废转移过程执行了转移联单制2.投产后要求全面开展预案演练，组织评估后向当地环保部门备3.设置环境应急监测与预警制度，定期排查环境安全隐患并及时4.在应急处置与救援阶段，及时启动应急响应，采取有效处置措已落实。企业已按要求编制了突发环境事件应急求开展应急演练，厂内建设了3.3现有项目污染源强排放量原审批补充说明实际排放量与原审批变化量0000000000000003.4现有项目排污许可证执行情况—生物药品制品制造》(HJ1062-2019)申领了国家版排污许可证，证件号码：3.5现有污染物达标排放情况为了了解企业现有项目污染物达标排放情况瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液项目保护设施竣工验收补充检测报告》悬浮物、BOD5、动植物油、总/悬浮物、BOD5、动植物油、总段注：监测期间，仅生产单条线2000L一pH值油色9/处理站色/8pH值油处理站色1/处理站色7982679/928pH值油色/色/67色/6色535/53色962952/9628pH值口763883656568醇厂界下风向一NMHC检测结果根据监测结果可知，验收监测期间现有项目质检过程废气可满足Nm3/h5Nm3/h5根据监测结果可知，验收监测期间现有项目污水站7//℃//%//Nm3/h//物67NOx级气排放口废气颗粒物、SO2和烟气黑度符合《锅炉大气污染物排放标准》办公室关于印发<湖州市打赢蓝天保卫战三年行动计划NMHC氨厂界下风向一4浓度和臭气浓度最高值符合DB33/9根据以上监测结果可知，验收监测期间现有项目厂根据现有项目现场调查，现有项目生产过程中产生的一般固滤器介质、不合格产品、层析柱保存、废试剂、废活性炭(废气处理)、废包装材料(危化品)、废试剂瓶、废一次性手套、废过滤袋、废培养基、废离子交换制标准》(GB18957-2001)及其修改单相关要求，各类危险废物收集后委托湖州委托湖州明境环保科技有限公司等进行处置4221企业实际生产能力与否2企业建设地点及总图否3企业为生物工程类制药，企业工程菌扩大否4企业产品品种与原审会导致污染物排放量否5否6企业排气筒高度与原否7企业仅设置一个废水放口；废水均纳管排否8企业风险防范措施与否9企业危废处置方式与否根据现场踏勘，企业现有项目已基本落实了环评及4.1项目概况时进行不同品种和规格药品的生产操作]，因此本项目产品与中间品不同时生动物即无特定病原体动物，是指除清洁动物应排除一二天8三人四新增，位于倒班楼1F44五六七八一12二12345674849三1234567四12套13套141002t03t本项目实施后企业总平面布置方案不变。厂区以置，将整个厂区按功能或建筑主体由北向南分为：厂前区餐厅、倒班楼；仓储区是厂区的主要功能区块，位于厂区库、灌装、生产厂房及质检、动力站房；辅助区位于厂区具体见附图2项目总平面布置图。原水进反渗透装置精滤器原水箱浓缩水机械过滤器活性炭过滤器原水箱浓缩水紫外杀菌紫外杀菌五效蒸馏水箱用水点进水EDI循环进水水装置EDI装置循环冲洗水预处理部分：包括多介质过滤器、活性炭过滤清除。同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧区绿化灌溉、消防水补充水、市政道路洒水及绿化，本项目绿化等用水4．蒸汽：本项目蒸汽用量与现有项目相差不大。蒸汽来自市政蒸汽管网《医药工业洁净厂房设计规范》(GB509．环境消毒：项目实施后采用70%异丙醇溶液和无菌复方过氧化物消毒外购原辅材料及产品由汽车运输。厂区内运输：固体物料由小本项目工艺流程中的控制环节为上游细胞培养过程中的反应器放大培养/次h/a%12 4.2项目主要原辅材料及生产设备环评不再对比分析新老项目原料变化情况(现有项目实际原辅材料情况详见第ADH培养基56pIMarker(等电点标准物)4.05pIMarker(等电点标准物)8.40t1234呤要抑制二氢叶酸还原酶而使二氢叶酸不嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成过程中一碳基团的转移作用受阻，导致RNA与蛋白质合成的作用则较弱。本品5钠6影响血液及中枢神经系可以引起在肾中磷酸钙507对眼睛及皮肤有刺激作89物化学和分子生物学实验中的缓冲液的分子式C2H6OS，分子量78.13，熔点在生物工程方面二甲基亚砜可用于冻存28300mg/kg(大鼠经口)，16500～24000mg/kg(小鼠够灼伤皮肤并使皮肤有分子式C2H3N，分子量41.06，熔点爆炸极限3~16%(V化学式CH3OH，分子量32.04，熔点50鼠经口)，15800mg/kg(兔LD50:7060mg/kg(兔经液体。熔点16.6℃,沸点117.9℃,相对品属低毒类。急性毒性：熔点-87.9℃,沸点82.45℃,相对密度0.V)2~12，属低毒类，LD50：5840mg/kg(大鼠经口)；小鼠LC50：3600mg/kg；家兔台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台t台台台台台台台台台台台台台台台台pH计台台台台台台台台台台套台台台台台台台台Millipore超滤CogentProcessScaleTFF1台台台台台台台台台台台台台台台台台只只台台台台台k台k台套台台台台台台台台pH计K台K台台台台台台台R台R台R台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台台————台台台4.3影响因素分析根据现场踏勘，项目周边主要为工业用地和空地，地下水取水口，无珍稀动植物资源、蚕桑养植地等生项目对生态环境的影响主要来自生产过程中“三废”排放对环境造成的影染物中无致癌、致畸、致突变物质和持久性有机污染根据环境影响因素识别结果可知，项目环境影响滤器介质、不合格产品、废包装材料、废试剂、交换树脂、动物房废物(动物排泄物、尸体、垫料、废针头、废血样/血清等)环评主要针对最大可信事故的环境风险影响程度进行细胞培养和下游纯化分装两部分，其中上游包括：种子细胞复苏及摇瓶培养、反应器种子培养、反应器放大培养、细胞收获；下游包括：亲和(PA)层析、低置并非一次性把所需缓冲液全部配好，而是根据主体工艺所用固体原料多数为结晶颗粒，投料时采用投料漏斗缓慢向液体中投加，因此粉尘产生量很少，少量有机液体产生的VOCs废气通细胞破裂，使其复苏。复苏的细胞经过初步培养后进行扩增，靠细胞的自然分裂增加细胞的数量，扩增过程体为主的培养废气产生(环评不予量化分析)，细胞正常呼吸代谢没有恶臭等其一次性医用塑料培养袋内，然后放置在波浪应器直接接触，防止外来菌落的引入，培养结束后一次前须先在桶内套装一次性医用塑料培养袋，培在反应器中培养到了一定时期后就可以收获细胞及将收获的细胞液通过亲和层析方式初步分离出含有抗体被吸附而滞留在层析柱中，用缓冲液将其洗出，那些纯，pH值在3.0~5.1范围，层析温度25℃~28闲置时采用20%的乙醇溶液封存。利用超滤将最终钝化好的抗体液进行浓缩，将多利用一定量的缓冲液进行冲洗。过滤器介质约每月一换，作为固废处理。为了避免离子交换层析过程中，外源性病毒过滤器在使用中需要利用一定量的缓冲液进行冲洗，使用到少量化学试剂，主要包括甲醇、乙醇、异丙酸等，但试剂消耗量很小，废气浓度低，且检测均为危险废物处理。器皿清洗废水等排污污水站。动物房采用密闭化管理，设独立的排风系统，产生的kg/批液NaOHNaOHNaHNaH2PO4.H2ONaNa2HPO4.2H2ONaClNaClkg/批ADH培养基制NaHCONaHCO3NaOHNaOHNaHNaH2PO4·H2ONaNa2HPO4·2H2ONaClNaClNaNa2HPO4NaHNaH2PO4瓶ADH培养基液析 装置 损耗：1980 装置 损耗：1980 损耗：876 研发质检单元道路洒水及绿化18610.2损耗：13140 损耗： 损耗：750 根据环境影响因素、评价因子及污染因素的筛选分123567891234567891234567894.4污染源源强核算根据本次项目物料平衡(试验放大数据)，结合现有项目生产实际情况，估一次性使用，大容量不锈钢反应器在使用时桶内均须套装养袋使用后抛弃，不锈钢反应器不需要清洗，因此无设备NH3-N5NH3-N5NH3-N5NH3-N5NH3-N5工艺废水在刚产生时一般粪大肠菌群等细菌较多营养物质，在废水收集、输送和进入污水站调节池研发质检单元废水主要是玻璃器皿冲洗废水，现有动物房用于饲养动物的笼具须进行清洗，根据项本项目实施后，纯水使用量为11917.68t/a，纯水机运行过程产生的浓水(12672t/a)和多余的纯水(7090.32t/a)项目实施后，设备循环冷却水量与现有项目基本一致：冷却水(自来水)用使用时间为180d/a)。冷却系统排水中7390.2t/a纳入市政污水管网，其余柱使用前，将乙醇溶液排入车间污水池内，再排入缓冲5mg/L。3污水排放系数取0.85，则生活污水排放量为11220t/a，主要污染物浓度为1234567890天55585255(倒灌废水按当55585生产车间分别采用独立的通排风系统。由于所用固体原料时采用投料漏斗缓慢向液体中投加，因此粉尘产生量缓冲液的配置并非一次性把所需缓冲液全部有经验，有机废气的挥发量为投料量的0.5%，HCl废气挥发量约为投料量的率率细胞原液由加料口加入，培养基由自动配液系统配消毒灭菌，操作人员均穿着洁净防护服，佩戴手套、口中不含挥发性溶剂、毒性物质和放射性物质，所培养的细根据研发质检单元原辅材料的用量可知，各类挥发性有机物用量合计仅有废气产生的研发质检操作一般均在通风厨内进行，废气高效除菌过滤+活性炭吸附装置处理后排放。研发质检单元通风橱设计风量率率动物房会产生一定量恶臭气体，主要来源于动物系统，臭气由排风系统高效空气过滤器处理送至屋顶经高效过滤+活性炭吸附施，并在污水站旁设置了一套二级喷淋处理装置，根据现考虑到污水站水质波动情况，建议增设一级生物除新增油烟废气排放量与现有项目一致，即0.017t/a，技改后全厂油烟排放量%/%———————————— — — — — — +活性———+活性——废离子交换树脂，动物房产生的动物排泄物、尸体、垫料、废针头、废血样/血清等，以及职工生活垃圾。类比现有项目，本项目投产后(按照全年均进行本项目产品生产计)，各类细胞培养过程中产生的废三角瓶、液管产生量约12t/a，属于危险废物在产品纯化(各类层析、超滤、纳滤等)过程中所用的层析柱、超滤和纳滤研发质检单元会产生少量废试剂等，预计产生量1.0t/a，属于危险废物研发质检单元通风橱产生的废气通过滤袋+活性炭吸附装置净化处理后排研发实验过程使用塑料材质培养基对微生物进行裂的培养皿则废弃，预计废培养皿年产生量0.3t/a，属于危险废物(HW49：纯水制备系统须使用离子交换树脂，离子交16、动物排泄物、尸体、垫料、废针头、废血样/血清等本项目动物房培育的动物为小鼠和豚鼠，培育量为小鼠2.0万只/a(均重25g/只)、豚鼠0.25万只/a(均重300g/只)，动物尸体产生量1.25t/a，废弃垫料(含排泄物及废饲料)7.5t/a，废针头、针管、西林瓶等0.3t/a，废血样/血清等0.10t/a；废疫苗及佐剂0.10t/a；废化学试剂0.20t/a。根据关于《医疗废物分类目录(2021年版)》，废垫料、废血样/血清为感染性废物，属《国家危险废物名录(2021)》中的HW01：841-001-01；动物尸体为病理性废物，属《国家危险废物名录(2021)》中的HW01：841-003-01；废针头、针管、西林瓶等为损伤性废物，属《国家危险废物名录(2021)》中的HW01：841-002-01；废疫苗及佐剂为药物性废物，属《国家危险废物名录(2021)》中的HW01：841-005-01；废化学试剂为化学性废物，属《国家危险废物名录(2021)》中的HW01：841-004-01。17、废矿物油(含包装桶)及防冻液机械设备维护过程会产生一定量废润滑油和防冻液，根据现有项目调查，预计废矿物油(含包装桶)产生量1.5t/a，属于危险废物(HW08：900-249-08)；废防冻液产生量0.2t/a(包装桶厂家回收)，属于危险废物(HW09：900-007-09)，须委托有资质单位处置。18、其他药剂包装物循环冷却水系统会定期添加少量缓蚀剂和杀菌剂，预计废包装桶产生量0.3t/a。1是2是3是4是5是6是7是8是9是是是是是是是是是废血样/血清是废针头、针管、西林瓶等是动物尸体是是是是是是是1是2是3是4否5是6是7是8是9是否是否否是是是是废血样/血清是废针头、针管、西林瓶等是动物尸体是是是是是是否1固2固3固4固5固6固7固8固9液液固T固T固T固废血样/血清液废针头、针管、西林瓶等固动物尸体固液液T液液123456789废血样/血清废针头、针管、西林瓶等动物尸体泵泵泵泵泵4.5项目污染源汇总NH3-NNH3-NNH3-N000000004.6“三本账”汇总量 量00NH3-N00000000NH3-N0000NH3-N0000000000异丙醇0000000000量)0000长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目第5章环境现状调查与评价5.1项目地理位置长兴县隶属于浙江省湖州市，地处中国东南沿海浙江省，地理位置处于北纬30°43'-31°11',东经119°33'-120°06'之间。长江三角洲杭嘉湖平原，太湖西南岸，与安吉县、湖州市吴兴区和安徽省广德县、江苏的宜兴市接壤，苏浙皖三省交界。项目地理位置详见下图。上庄上庄黄家桥项目地址陆汇路长兴新望陈王浜头村王路下落村经四路大宅门农庄①联华超市□狮峰大酒店φ+凡人假日大酒店①冉冉口福蛋糕陆汇头村陆汇路G本此项目位于企业现有厂区内，厂区东侧为空地；南侧为浙江兜兰智能设备股份有限公司；西侧邻陈王路，隔路为浙江泽源植物科技有限公司；北侧为长兴鼎鑫橡塑科技有限公司、浙江发恩集成房屋有限公司。现状最近敏感点为南侧约150m处的王浜头村散户居民。项目周围环境详见下图。浙江省工业环保设计研究院有限公司-108-电话兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目护理用衡州兰生创量瑞明节能门窗有限属包装材料科技有王浜头工业区图影大道鑫橡塑科技有限公司浙江发科技股粉有限公司兰智能浸纤有限公司纺续有限5.2自然环境概况气温为16-18℃,最冷月(1月)平均气温3.7℃,最热月(7月)平均气温28.5℃.起伏大，天气多变；五月雨水较多，常有连阴雨天气。6月中旬到7月上旬为浙江省工业环保设计研究院有限公司-109-电话：0571-868191378月中旬172839456长兴县位于浙江省杭嘉湖平原北部，南连安吉受天目山余脉构造控制，山岭之间有相对较大的谷地长兴县地势西北和南部高、中部、东部低。南长兴兴长污水处理厂又称长兴县第一污水处理根据环保要求，长兴兴长污水处理厂已经安装在pH值56111倍20由上可知，该污水处理厂尾水中各项指标均能够满足《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准。5.3空气环境质量现状1、基本污染物环境质量数据根据《长兴县环境质量状况公报(2020年)》，2020年，全县的空气质量达到二级标准，PM2.5均值浓度为29μg/m3，较去年下降14.7%。2020年度，长兴县空气自动监测站监测的有效总天数为366天，其中，优良天数有328天，优良率为89.6%；轻度污染有32天，占8.7%；中度污染有6天，占1.6%；PM2.5为首要污染物的有14天，占36.8%，O3为首要污染物的有24天，占63.2%。为了了解评价基准年(2020年)项目所在区域环境质量情况，本次评价收集了2020年长兴自动监测站连续一年的常规监测数据，并根据663-2013《环境空气质量评价技术规范(试行)》中规定的方法进行了统计，具体如下。XY%站588NO2PM10根据《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)中的有关规定：城市环境空气质量达标情况评价指标为SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO和O3，六项污染物全部达标即为城市环境空气质量达标。根据上述统计结果可知，项目所在区域环境空气中各污染物百分位日均浓度及年均浓度均可达标，因此本项目所在评价区域为达标区。为了解区域大气环境中其他特征污染物环境质量现状，本次环评收了浙江鸿博环境检测有限公司对周边大气环境的检测数据(监测报告编号：HJ20190105号、HJ20200893)，监测结果如下。(1)监测点位基本信息：见下表。XY长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目监测项目采样时间小时平均：每天4次日均值：连续采样乙酸小时平均：每天4次(2)监测结果统计各补充监测点大气污染物现状监测结果见下表：点位编号污染物平均时间浓度范围最大占标率XY%1h平均01h平均024h平均01h平均01h平均024h平均0乙酸1h平均024h平均0乙酸1h平均024h平均0注：未检出的按检出限的1/2取值。2、其他污染物环境质量现状评价根据监测结果可知，监测期间内，各特征污染因子在各监测点位的监测值均能够达到相应质量标准要求。5.4水环境质量现状本项目附近主要地表水体为长兴港，是区域污水为优秀，15个县控以上考核断面中水质Ⅰ类水比例为6.7%，Ⅱ类水比例为评价收集了长兴县环境保护监测站对长兴港下莘桥断面2019磷pH长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目评价结果表明，监测断面地表水水质可满足《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅲ类标准要求。一、区域地下水环境质量现状序号方位及距离采样时间鸿博检测东南侧监测点南侧监测点陆汇嘉园西北侧监测点浙江省工业环保设计研究院有限公司-116-电话兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目浙江省工业环保设计研究院有限公司-117-电话H汞砷铁锰镉铜Na+长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目监测井编号XY水位高程(m)6、地下水环境质量现状评价对照地下水环境质量标准，项目附近地下水中各监测指标均可达GB/T14848-2017《地下水质量标准》中Ⅲ标准。企业所在区域地下水不作为饮用水源，且未作为农业或者工业用途。对基本阴阳离子进行平衡计算，各监测点位的阴阳离子总化合价基本平衡。二、包气带污染现状调查为了了解企业现有项目包气带污染现状，本次评价委托浙江鸿博环境检测有限公司对厂区包气带进行了采样监测，监测结果如下：1、采样点：具体采样点如下：测点编号备注对照点B-15.5声环境质量现状在厂界东测和西侧各设一个监测点，南侧和北侧均紧长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目本项目厂界声环境执行GB3096-2008《声环境质量标准》中的3类区标准。从监测结果可以看出，项目厂界昼间噪声在52.8~54.9dB,夜间在为了了解区域土壤环境质量现状，环评引用测点编号点位名称与厂界距离采样时间备注厂区内监测1次厂区内罐装车间北侧厂区内生产车间与仓库之间厂区内厂区外南侧约150m东侧规划工业用地厂区外东南浙江省工业环保设计研究院有限公司-122-电话兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目2、监测项目重金属和无机物：砷、镉、铬(六价)、铜、铅、汞、镍挥发性有机物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、乙烯、甲苯、间二甲苯+对二甲苯、邻二甲苯半挥发性有机物：硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]特征因子：石油烃。2、监测及分析方法监测及分析方法：GB36600-2018《土壤环境质量建设用地土壤污染风险土壤环境质量现状检测结果如下(其中除石油烃外，其他挥发性有机物和半挥发性有机物均未检出，统计表中不再列出，详见附件检测报告):pH镉汞砷铅铜镍棕棕棕灰8灰灰83根据监测结果可知，项目周边土壤环境中各监测指标含量均可满足GB36600-2018《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准》中相应筛选5.7周边污染源情况1南废水：生活污水、生产废水；废2北废水：生活污水、生产废水；废3西废水：生活污水、生产废水；废4西废水：生活污水、生产废水；废5北废水：生活污水、生产废水；废6北废水：生活污水、生产废水；废7废水：生活污水、生产废水；废8废水：生活污水、生产废水；废根据现场勘查，目前项目周边主要为轻纺或机械6.1大气环境影响预测与评价根据估算模式判定结果，项目大气环境影响评价等级为二级。根据NMHC/hNMHC1222 /m /m /m夹角/°醇128本项目大气评价等级为二级，采用估算模式预本项目产品为所涉及的主要原辅材料、产品、车运输，由于运输量不大且各类物料在运输过程为更好的分析项目实施后对周边环境的影响是否海岸线方向/°NMHC%NMHC%%%%%%%%%生。企业动物房按照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)、《实立的通风换气系统，臭气由排风系统高效除菌过滤器处级喷淋装置，根据现有验收检测结果，恶臭废气经收标排放。考虑到废水水质波动可能会对恶臭废气产生根据预测结果，项目所有污染源对厂界外主要污染/(mg/m3)/(kg/h)12/(mg/m3)116.2地表水环境影响预测与评价环境影响减缓措施的有效性、依托污水处理设施水在排入污水站前均先灭活处理。根据现有项目单位监督性监测信息公开平台有关监测数据，该污水处理厂现状处理量/(mg/L)12NH3-N38NH3-N1等121长兴兴长污水处理厂51pH口是23416.3地下水环境影响预测与评价污染物对地下水的影响主要是由于降雨或废气带，进入包气带的污染物在物理、化学和生物作分解后输入地下水。因此，包气带是联接地面污染单元。拟建场地主要为废弃的农田，勘探期间场地有一水塘、场区有一条贯穿南北的河流(现已回填)，勘探期间，水塘有水且未依据钻孔野外编录及室内土工试验成果，将③层淤泥质粉质黏土：灰色，流塑，饱和，手捻细腻部部含少量粉土薄层，中等偏高压缩性。全场地分布，层顶埋深6.6~15.2m，⑤层粉质黏土：灰色，软塑~流塑，切面粗糙，干强度中等，韧性一般，局部含少量粉粒，高压缩性。全场地分布，层顶埋深11.1~18.9m，厚度等，韧性一般，局部含少量粉粒，局部地段下部等压缩性，含少量铁锰质氧化物结核，中等压缩性。全场地分布，层顶埋深等压缩性，含少量铁锰质氧化物结核，中等压缩性。全场地分布，层顶埋深比例尺：水平：1:250核工业湖州工程勘察院浙江三叶草生物制药长兴cCMD生产设施项目(1期监测井编号XY地面高程(m)水位埋深(m)水位高程(m)补给。区域内地势平坦，地下水位变化幅度不大，加之水压水的流向与微地貌有密切联系，自山丘流向平原。当时，地下水排泄地表水，反之地表水排泄地下水。虽然地表水水位高于潜水位，但毕竟时间短暂，全年绝大部表水位。潜水、局部浅层承压水主要补给来源于大气降含水层组，主要由粉质粘土以及淤泥质粉质粘土组成③本含水层的特点是厚度比较均匀，水量一般较含水层组的水位动态变化与降水过程有同步变化的特点，属于降水入渗补给-长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目浙江省工业环保设计研究院有限公司—139—电话兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目距离(x,m)氨氮(mg/L)500000000000000长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目根据上述预测结果可知，若发生持续性泄漏事故，在预测期为100d时，地下水中COD、氨氮贡献值的影响范围在下游10m以内，在预测期为1000d时，影响范围在50m以内。由此可知，若项目运行过程中发生废水非正常泄漏事故且未采取及时有效的措施，将导致较大一定范围地下水环境受到影响。因此，企业在营运过程中应加强日常管理，严格防止污废水事故性泄漏，则对地下水的影响是有限的。本项目厂界噪声执行GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》中的3类标准，即昼间65dB(A),夜间55dB(A)。项目噪声主要来自于生物反应器搅拌机、电机、泵、空压机、冷却塔和各类风机等设备的运行噪声，噪声源强约75~90dB。根据厂区平面布置图和本工程主要噪声源的分布位置，在总平面图上设置直角坐标系，以1m×1m间距布正方形网格，网格点为计算受声点，对各个噪声源做适当的简化(简化为点声源或面声源),按照Cadna/A的要求输入噪声源设备的坐标和声功率级，计算各受声点的噪声级，并绘制厂区等声级线分布图。预测计算时考虑场内建筑的隔声效应。本评价的工作主要是预测项目实施后厂界噪声达标排放情况。通过预测计算，采取相应降噪措施后各预测点噪声预测结果如下表所示：时段编号昼间东厂界23西厂界412346.5土壤环境影响预测与评价等)和恶臭污物等，不涉及重金属和持久性有机√√施等等根据《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)，结合项目根据现场踏勘结合区域土地利用现状及规划，项根据现场勘查，结合土地利用规划图可知，项目长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目HR4,mAmmm图6-3项目周边土壤类型分布图点位经度纬度现场红棕色红棕色结构团块团块团块团块团块团块无无无无无无点位经度纬度录结构团块团块无无浙江省工业环保设计研究院有限公司—144—电话兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目表6-22项目土壤构型(土壤剖面)调查表点位土壤剖面照片景观照片点位土壤剖面照片浙江省工业环保设计研究院有限公司—145—电话据前述周边污染源调查可知，调查范围内无同金属及持久性有机污染物，不会造成大气沉降影响况下对土壤环境的影响较小；若污水站、危废库等占地范围及评价范围内土壤环境敏感目标各因子均能求；但若发生废水、废液渗漏事故，土壤环境可能会土壤与地下水联系紧密，土壤的污染将直接导致地建设过程中，应严格切实按照有关规范落实防渗措6.6固体废物影响预测与评价基，废培养皿，废离子交换树脂，废矿物油，动物房产生的动物排泄物、尸体、垫料、废针头、废血样/血清等，以及职工生活垃圾。根据国家对危险废物处置减量化、资源化和无害本项目产生的各类危险废物，经分类收集后定期根据工程分析可知，项目危废产生点较多，在从边地表水，或下渗进入地下污染土壤和地下水；危废挥(3)危废库内按规范设置渗滤液收集沟和集液槽，库房地坪采取必要的防综上分析，针对项目各类危险废物的转移(运输)和贮存采取必要的污染防目前企业现有项目已与湖州明境环保科技有限公司签订危险废物处置协要有以下相关的危废处置单位，企业可根据实际情序号1明安吉南方水泥有限公司2中绍兴市上虞区杭州湾上虞经济技术3华浙江杭州建德市梅城镇医药废物、有机溶剂废物、蒸4湖州南太湖产业集聚区长兴分区横5杭州市钱塘新区栋梁路据调查，上述几家危废处置单位相关危险废物处置全过程的污染环境防治责任制度，建立一般工业固体产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用录浙江省固体废物管理信息系统，实时填报工业固体量要求123456冷却水处理789废血样/血清废针头、针管、西林瓶等动物尸体量要求12341综上所述，本项目固体废物处置符合国家技6.7环境风险评价1、风险调查其主要理化性质汇总见表4-6。贮存量信息如下：1234567892、风险潜势初判1234567859根据上述分析，项目危险物质数量与临界量比值为：Q<1。根据导则规定，当Q＜1时，该项目环境风险潜势为Ⅰ。3、评价等级根据导则4.3节规定，风险潜势为Ⅰ,可开展简单分析，因此本评价根据导则附录A“简单分析基本内容”有关要求，对项目环境风险进行简要分析。另外，由于大部分危化品具有易燃性，还存在一定的火1、物料泄漏后果分析如发生泄漏事故，挥发的废气将对周边大气环装单位同时泄漏的可能性较小，且在储存点拟设置应集、处置泄漏物料，保证泄漏物料不进入周边地表水总体上，由于项目所涉及的危化品用量和贮存量较少，因此项目发生环境风险事故的概率较小，其环境风险是可控的。日常加强必须加强对各类设备的管理维护，确保污一旦发生突发环境事件，根据应急指挥部的指令开堵漏等工作，迅速切断污染源，必要时应组织周边的扩散速度和事故发生地的气象和地域特点，确定污企业现有项目已编制了突发环境时间应急预案，并于2020年9进行备案(备案编号：330522-2020-125-L)。本项目实施后将结合实际情况进一步完善有关风险防范措施，确保将环境风险概率降低到可接受程度。综合上述分析，项目所涉及的危化品用量和贮存量较少，因此项目发生环境风险事故的概率较小，其环境风险是可控的。丁醇、乙酸丁酯等，贮存于厂区危化品库。6.8生物安全性分析本项目生产线采用细胞培养法进行疫苗原液生产，析样品相对于标准品的活性)，亦不直接接触或使用病原微生物。在废水/废液中或实验动物死亡后会间接产生一定的病原微生物适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国合局1.无需特殊选址，普通建筑物即可，动物饲养间应与建筑物内√2.实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要√造3.动物饲养间的门应有可视窗，向里开；打开的门应能够自动√4.实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉√√√√8.如果有地面液体收集系统，应设防液体回流装置，存水弯应√√√√√13.动物尸体及相关废物的处置设施和设备应符合国家相关规√备√√本项目采用外购的细胞(一般为仓鼠卵巢细胞)进行培养，无需通过接种病工序产生污染。所以一旦检测到废活细胞进入后续工段，道破损或密封不完善的情况，或其他带有生物活性的废本项目生产情况是：种子复苏和培养、浓缩提纯抗体细胞在培养发酵生产过程中，可能对环境产生生由于工作人员操作失误引起发酵培养失败，生产因此培养器容积越大，污染杂菌后的损失越大一开始不占优势，而且培养液中几乎没有抗生本项目生产和研发实验等过程使用的化学品种类较多，但数量均较且此细胞只要与空气接触或者与高压水、低压水接触，本次项目利用企业现有车间的进行布置，车间设第一层：用于容纳微生物细胞种子；要防水、防面包裹足够多的吸水材料，以便在发生泄漏事故时第二层：该层要坚固、防水、防泄漏，用于保护以是塑料罐、塑料袋、聚苯乙烯泡沫等。该层可以容纳第一层容器，二者之间要填充足够的吸水材料，如纤运送人员应该具备相应的微生物专业知识和微生微生物的特性；携带便捷的联络工具，有突发情况时，放限值和控制要求；微生物或者样品的运送方式需符合的保护，设置气流隔断技术，杜绝了前窗上沿和两侧的泄器可以再循环。定期更换安全柜中的过滤器，安装或更换生物安全柜的使用方式应避免降低其功能，安全3、生物安全柜必须有严格的技术规范，并通过国2、落实一生物安全防护实验室所要求配备的安全防卫设施及个体防护设蒸汽消毒及蒸汽废水处理工艺废水、层析柱保存废水、倒罐废水灭活装置污水处理站蒸汽消毒及蒸汽废水处理工艺废水、层析柱保存废水、倒罐废水灭活装置污水处理站7.1项目污染防治原则7.2废水污染防治措施本项目排水实行雨污分流、清污分流，生产废根据生产废水中是否含生物活性，可将本项目生水和一般废水。生物活性废水主要是产品及中间品生产过程产生的工艺废水化粪池市政污水管网本项目废水预处理主要分两部分，一是生物活性生产废水调节池综合调节池污泥浓缩池反应池板框压滤机初次沉淀池脱水污泥A/A/O组合池终沉池PAC,PAM污泥消毒剂生产废水调节池综合调节池污泥浓缩池反应池板框压滤机初次沉淀池脱水污泥A/A/O组合池终沉池PAC,PAM污泥消毒剂系统由生物废液收集罐和生物杀灭罐组成，能满足生产过进入生物杀灭罐中，通过蒸汽将生物废液加热到80℃,停留30分钟确保完全细胞只要与空气接触或者与高压水、低压水接触，由于自行破裂死亡，所以本项目的灭活措施可以达到完全杀对周围环境造成影响。生物杀灭系统自废水的收集、杀其他废水工艺废水、层析柱保存废水、倒灌废水其他废水收集池污泥污泥消毒池纳入市政管网2/O由聚磷菌释放出来，在好氧状态下又将其更多地吸收，以有机氮被细菌分解成氨氮，氨氮进一步转化为硝态氮，然态氮还原成氮气溢出，从而达到脱氮的目的。因而该系统氧区、缺氧区及好氧区三部分组成。其中好氧吸磷后的污污泥泵抽送至厌氧段进行放磷，称之为外回流；含氮污水氮后，需回流至缺氧区脱氮，回流倍数愈高脱氮效果愈好初沉池、二沉池、终沉池的污泥全部排至污泥浓缩池本项目废水与现有项目废水水质类似，但由于缓污水站设计处理能力为60t/d，正常情况下本项目进入污水站的废水量约43.46t/d(有倒灌废水情况下为46.66t/d)，略小于现有项目，其废水与现有项目废水水质类似，但由于缓冲液配置过程使用的含磷无机盐88工艺废水在刚产生时一般粪大肠菌群等细菌较多营养物质，在废水收集、输送和进入污水站调节池菌滋生，根据现有项目验收监测结果，在污水站进口处粪大肠菌群可达≥24000MPN/L，经过消毒处理后出水产融合蛋白制剂生产线”与本项目共用污水处理站，排入污水站的废水量为7.3地下水污染防治措施企业生产车间、危化品仓库、危废仓库、应急池等易≤10-4cm/s，不满足难区无毒性或毒性小的生GB18599-2020《一般工业固体废物贮存和填埋污染服务期满后，建设单位应与土地所有方协商，委综上，鉴于项目不以地下水作为供水水源，7.4废气污染防治措施22耐强酸，强碱和各种有机溶剂，由于具有强疏水性，因及各种腐蚀性液体，国内大部分药厂、化工厂、酒厂及缓冲液配置过程会用到乙酸、乙醇和盐酸等质检单元所用的试剂中，挥发性试剂主要是异丙检过程为间歇操作，每次操作的时间都很短，使用时均在废气经收集后采用一套高效除菌过滤+活性炭吸附装置处理后排放，研发质检试验用动物房会产生少量恶臭气体，主要来源于小粪、尿、垫料发酵散发的氨、硫化氢等气体。培育气，恶臭废气由排风系统送至屋顶经高效除菌过滤+活性炭吸附处理后排放，预计可达到DB33/310005-2021《制药工业长兴新望生物科技有限公司CGMP商业化规模融合蛋白系列产品项目根据现场踏勘情况，污水站加盖密闭及管道收集措施可对恶臭废气做到有效收集，污水站附近无明显恶臭气味，不会对附近敏感点造成不利影响。根据DB33/310005-2021《制药工业大气污染物排放标准》中相关标准。考虑到污水站水质波动情况，建议增设一级生物除臭装置，确保恶臭废气稳定达标排放。1、治理措施应先于产生废气的生产工艺设备开启，后于生产工艺设备停机，并实现连锁控制。2、将治理设施纳入生产管理中，并配备专业管理人员和技术人员。企业应建立治理工程运行状况、设备维护等记录制度。3、做好车间杀菌灭菌等非正常工况的排风措施，杀菌灭菌排风废气，经过高效过滤+活性炭装置处理后排放。1、一般工业固废项目产生的一般工业固废有废外包装材料、纯水制备系统废活性炭和废反渗透膜、水处理污泥等，废外包装材料可外售给物资回收公司进行综合利用，反渗透膜可厂家回收，废活性炭和污泥外运填埋处置。根据《国家危险废物名录(2021年本)》,项目产生的废三角瓶、液管，废塑料培养袋，各类废过滤器，废试剂，废有机溶剂，废过滤袋和废活性炭，废一次性手套、鞋套、头罩，废培养基，废培养皿，废离子交换树脂，动物房产生的动物尸体、垫料、废针头、废血样/血清等属于危险废物。企业拟委托湖严格按照危废贮存要求妥善保管、封存，并做好相废物的容器应根据危险废物的不同特性而设计，