医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度第一章总则第一条为加强我院医疗技术准入管理，规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》以及《江苏省手术分级管理规范（2010版）》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定本制度。第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。一类医疗技术由医疗机构进行日常监管。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。该类技术由省卫生厅制定、公布，并负责临床运用管理工作。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，由卫生行政部门严格控制管理的医疗技术。该类技术由国家卫计委制定、公布，并负责临床运用管理工作。主要包括：1.涉及重大伦理问题；2.高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第四条医院对介入人体的一般操作技术和手术操作技术、麻醉操作技术、介入诊疗技术、内镜操作技术、专科专家门诊、处方权（包括精麻药品、临床用血和抗菌药物使用等等）六个方面进行日常的技术准入管理。符合卫生行政部门规定的二、三类医疗技术同时接受卫生行政部门的审核与管理。医院开展新技术项目的审批准入管理和实验性医疗技术的审批准入管理。重症医学科医师准入资质、急诊医师准入资质、病理科快速病理诊断医师准入资质、病理技师岗位准入资质、影像科书写与审核检查报告准入资质、检验科不同实验室人员岗位准入资质、放疗医师岗位准入资质、各功能检查科室（心电图、脑电图、肺功能、肌电图、TCD等）岗位准入资质由相应主管的一、二级科室负责审核管理。审核结果应报医疗质量与安全管理委员会办公室备案。第五条各科室开展医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，结合三级综合医院一般科室和重点科室技术项目要求，开展与其功能任务相适应的医疗技术，并应具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，遵守技术管理规范。第六条医院由“医院学术委员会”修订发布我院诊疗技术目录；“医疗质量与安全管理委员会”负责一类医疗技术的准入的审批报备、考核及管理并适时发布我院高风险诊疗技术目录，配合卫生行政部门对二、三类医疗技术进行管理，日常工作由下设办公室（医务处）负责。医疗质量与安全管理委员会设置“技术操作能力考评管理组”，并根据医务处提请，定期审核、评估、监控医院开展医疗技术的安全性、有效性；对医疗技术运用中的不良事件进行分析、总结、监管，提出整改措施；对开展医疗技术项目的科室和个人进行监管，逐步建立医疗技术档案。各科室成立“医疗护理技术操作能力考评小组”，负责本科室内部有关医师、护士技术操作能能力的评价、授权。涉及到医院开展新技术项目的审批准入，除医疗质量与安全管理委员会、医院学术委员会讨论审核外，应同时有伦理委员会审核批准。第二章一般技术的准入审批一般操作技术和手术操作技术的准入审批第七条医院根据《江苏省手术分级管理规范（2010版）》对手术进行分级管理及《南京江北人民医院手术及高风险诊疗技术操作权限认证管理办法》。医师应根据规定开展符合自身职级的操作技术和手术项目，任何医师不得越级开展手术。一般操作技术分为：1.执业医师所必备的临床基本操作技能（如胸穿、腰穿、腹穿、骨髓穿刺等），此类一般操作技术由科室授权管理；2.因诊断或治疗需要所实施的属于与专科（专业）特点相关的一般操作技术（二类技术项目除外），包括各种内镜检查、各种通过体表对各系统及组织部位有创进行的各种穿刺或引流，肾脏穿刺、甲状腺穿刺、深静脉穿刺或置管、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺、有创性的治疗、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开、各种动脉或静脉置管等操作。第八条申请独立进行我院已常规开展一般操作技术和手术的医师应具备以下条件：1.一般操作技术可由取得执业许可的医师开展。申请授权专科（专业）要求较强的一般操作技术，须要具备相应专业的技术职称资格，并从事相应二级专科（专业）；申请授权手术操作技术的，应符合《江苏省手术分级管理规范》对手术医师年资的要求；2.近两年内无二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）发生；3.完成20例以上相应等级、类别手术第一助手；4.在上级医师指导下完成10例以上一般操作技术或相应等级、类别的手术操作技术。第九条

医师拟申请独立开展相应级别一般操作技术和手术操作技术或列入高风险诊疗技术目录的手术，申请人应向相应科室提出书面申请，由科室“医疗护理技术操作能力考评小组”进行评价考核，提出授权建议，或医院根据拟授权手术等级、风险程度，组织“技术操作能力考评管理组”对其临床技术操作应用能力进行评价，并由一级学科科主任(负责人)根据考评结果签署同意意见后，报医疗质量与安全管理委员会和医院学术委员会进行审批，决定是否准予申请人相应手术资质。1.一般操作技术，由申请人提出书面申请后，科室“医疗护理技术操作能力考评小组”进行评价考核，对其所申请的一般操作技术实施能力进行审核实施病例和评价后授权，授权项目报医疗质量与安全管理委员会办公室备案；属于与专科（专业）特点相关的一般操作技术，由申请人提出书面申请后，科室“医疗护理技术操作能力考评小组”进行评价考核，专科（专业）负责人签署授权建议，报医疗质量与安全管理委员会进行审批，决定是否准予申请人相应技术操作资质。2.手术操作技术，申请人提出书面申请，由科室“医疗护理技术操作能力考评小组”或医院“技术操作能力考评管理组”现场考评，按《南京江北人民医院手术及高风险诊疗技术操作权限认证管理办法》完成申报审批手续。第十条属于卫生行政部门公布的二、三类技术项目中涉及的手术技术，由卫生行政部门进行人员资格认定，医院发文进行再授权。麻醉技术的准入审批第十一条麻醉技术分常用麻醉技术和特殊麻醉技术。常用麻醉技术指：1.麻醉技术：硬膜外穿刺、骶管阻滞、蛛网膜下腔穿刺、联合穿刺、神经阻滞(臂从、颈丛、股神经、椎旁阻滞等)、气管插管(经口、鼻插管)；2.监测技术：无创监测、动脉置管及动脉压连续监测、中心静脉置管及中心静脉压监测、血气监测、ACT监测、混合血氧饱和度监测等；3.麻醉方法：神经阻滞、区域阻滞、静脉复合全麻、吸入麻醉、全麻复合硬膜外麻醉、平衡麻醉等：4.各类镇痛技术，包括硬膜外封闭治疗腰腿疼、卵圆孔三叉神经节无水乙醇注射治疗三叉神经痛、星状神经节阻滞治疗突发性头痛、术后镇痛、癌性镇痛技术、射频镇痛技术等。特殊麻醉技术指：1.麻醉技术：支气管插管、喉罩、控制性降压、控制性降温、疼痛治疗技术、呼吸机治疗技术等；2.漂浮导管置入及心排量、右心血流动力学监测、脑双频指数麻醉深度监测、肌松监测、纤维支气管镜定位等；3.TCL麻醉、体外循环麻醉、不停跳冠脉搭桥麻醉、器官移植麻醉等。第十二条所有麻醉专科医师应熟练掌握常用麻醉技术。第十三条申请独立进行特殊麻醉技术的医师应具备以下条件：1.具备主治医师以上职称任职资格，并从事麻醉专业；2.近两年内无二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）发生；3.在上级医师指导下完成20例以上特殊麻醉技术。第十四条麻醉专科医师申请独立进行常用麻醉技术或特殊麻醉技术目录内包含的项目，应向麻醉科主任提出书面申请，由麻醉科“医疗护理技术操作能力考评小组”对其技术应用能力进行评价，并经科主任负责人签署授权意见后，报医疗质量与安全管理委员会和医院学术委员会进行审批，决定是否准予申请人相应操作资质。第十五条麻醉科应实施主治医师负责制度，建立分级管理制度；未取得资质的麻醉医师进行全麻技术操作时，必须在取得相应资质的医师指导下实施。第十六条属于二类技术的全麻、支气管镜技术及体外循环麻醉技术等其他相关二类技术的人员资质由卫生行政部门进行人员资格认定，医院发文进行再授权。介入诊疗技术的准入审批第十七条根据《江苏省手术分级管理规范（2010版）》和卫生部心血管介入、神经血管介入、外周血管介入以及综合介入的管理要求，我院介入诊疗技术参照手术技术准入进行管理。第十八条除介入放射科专科医师外，其他各科室只能开展与本专业相符合的并经医疗质量与安全管理委员会授权或卫生行政部门认定授权的介入诊疗技术。第十九条医师开展一、二级外周血管介入和综合介入技术，由介入放射科负责人员技术应用能力评价，并经科主任负责人签署授权意见后，报医疗质量与安全管理委员会和医院学术委员会进行审批，决定是否准予申请人相应操作资质。第二十条非介入放射科专科医师申请独立进行我院已常规开展介入诊疗手术的医师应具备以下条件：1.具备主治医师以上职称任职资格；2.近两年内无二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）发生；3.完成20例以上相应级别手术第一助手；4.在上级医师指导下完成10例以上相应级别手术。第二十一条属于二类技术的心血管介入诊疗技术、神经介入诊疗技术、外周血管介入和综合介入技术等其他相关二类技术的人员资质由卫生行政部门进行人员资格认定，医院发文进行再授权。内镜操作技术的技术审批第二十二条本制度所指的内镜操作是指未在《江苏省手术分级管理规范（2010版）》中列出的通过人体自然通道的内镜诊疗技术，包括胃、肠镜诊疗、支气管镜诊疗、膀胱镜/输尿管镜诊疗、宫腔镜诊疗、鼻内镜检查、耳内镜检查等，腹腔镜、胸腔镜、关节镜诊疗技术纳入手术技术管理范畴。第二十三条各专科医师仅能申请和从事本专业相关的内镜诊疗操作技术。第二十四条申请从事内镜检查操作的医师应符合以下条件：1.具备执业医师资格，固定从事本专业三年以上；2.近两年内无二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）发生；3.在上级医师指导下，完成20例以上操作。第二十五条申请从事内镜下治疗的医师应符合以下条件：1.具备主治医师以上职称任职资格，固定从事本专业五年以上；2.必须取得内镜治疗技术资格证书；3.近两年内无二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）发生；4.在上级医师指导下（院内或院外），完成20例以上成功操作。第二十六条专科医师申请与本专业相匹配的内镜诊疗技术，应向本专业一、二级学科主任提出书面申请，由“医疗护理技术操作能力考评小组”对其技术应用能力进行评价，必要时组织医院“技术操作能力考评管理组”对其临床技术操作应用能力进行评价，并经一级学科科主任负责人签署授权意见后，报医疗质量与安全管理委员会和医院学术委员会进行审批，决定是否准予申请人相应操作资质。第二十七条属于二类技术管理的内镜诊疗技术的人员资质由卫生行政部门进行人员资格认定，医院发文进行再授权。专科专家门诊的审批第二十八条申请专家门诊人员应具备以下资质：1.具备副主任医师以上职称任职资格；2.已承担五年以上专科诊疗工作；3.具备承担本专业疑难疾病诊疗工作的能力；4.经病案管理委员会认定病历处方质量合格。第二十九条申请专科门诊人员应具备以下资质：1.具备主治医师以上职称任职资格；2.已承担三年以上专科诊疗工作；3.具备承担本专业常见疾病诊疗工作的能力；4.经病案管理委员会认定病历处方质量合格。第三十条拟申请专家专科门诊的医师应向二级科主任提出书面申请，由科室对其技术应用能力进行评价，并经一级科科主任负责人签署同意意见后，报医疗质量与安全管理委员会审批，决定是否准予申请人相应专科专家门诊权限。处方权的审批第三十一条申请普通处方权的医师必须具备以下条件：1.通过执业医师考试，并已在我院注册；2.通过医务处组织的普通处方权资格考试。第三十二条申请普通处方权限须个人提出书面申请，科主任签署意见，报医务处批准，医务处考核批准后发给处方印章。同时由申请医师填写一式三份的签名字样，分别送交药学部、信息中心，并在信息系统中维护权限。第三十三条已获得医师资格但未在我院注册的进修医师、研究生医师不授予处方权。第三十四条申请抗菌药物处方权限的应接受医院抗菌药物使用管理知识培训和考核，由抗菌药物管理工作组负责审核抗菌药物处方权限。抗菌药物处方权限每年审核一次。第三十五条申请用血处方权限的应接受医院临床用血使用管理知识培训和和考核，由医务处负责审核用血处方权限。用血处方权限不少于两年审核一次。第三十六条申请麻醉、一类精神药品处方权必须具备以下条件：1.通过执业医师考试，取得执业资格并已在我院注册；2.具备普通药品处方权的主治或以上职称医师；3.自行或接受相关机构组织的麻醉、一类精神药品管理使用知识培训，通过书面考试，并获得相应培训合格证书。具备麻醉、一类精神药品处方权医师的信息应向卫生行政部门和药监部门备案，并定期接受南京市医学会专项培训与考核。开展新医疗技术和实验性医疗技术的准入审批第三十七条开展新医疗技术是指在国内已常规应用，但我院尚未开展的医疗技术，包括我院尚未开展的二、三类医疗技术。实验性医疗技术是指在国内尚未开展、仍在试验过程的医疗技术。医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。第三十八条临床科室开展新医疗技术和实验性医疗技术前，应由科主任主持科内讨论，并提前15天将《新技术、新项目应用申请报告》交医务处审核，并提请组织医院学术委员会和医院伦理委员会进行集体评估。申请内容包括本技术的国内外应用情况、我院必备设备设施、人员技术进修学习情况、该项技术诊疗方案、风险评估与预案、管理措施和质量保证方案、知情同意书范本以及相关的临床试验研究报告等，1.科室新开展第一类医疗技术项目只需填写申请报告向医务处提出申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务处组织审核和提请医疗质量与安全管理委员会集体评估；新技术项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外或者为第二类医疗技术项目的，由医务处提请组织医院学术委员会和医院伦理委员会集体评估，并向省（市）卫生厅（局）申报，由卫生行政部门组织审核，医务处负责联络和促请执业项目登记。2.申请开展医疗技术项目必须提交以下有关材料：（1）医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等)以及医疗机构合法性证明材料复印件；（2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；（3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；（4）拟开展医疗技术项目的可行性报告；实施方案和风险预案；（5）卫生行政部门或省（市）医学会规定提交的其他材料。3.医疗技术项目使用评估和申报：（1）受理申报后由医务处进行形式审查；（2）首先由医务处依托科室医疗质量管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；（3）各科室申报材料完善后15个工作日内由医务处组织医院学术委员会和医院伦理委员会专家评审，并出具技术评估报告；（4）由医务处向省（市）卫生厅（局）申报，由卫生行政部门和省（市）医学会组织审核，医务处负责联络和促请执业项目登记。第三十九条开展新医疗技术和实验性医疗技术分别由医院学术委员会、伦理委员会批准后方可实施。第四十条不得以急诊诊疗或外请专家会诊等名义，未经许可开展新医疗技术和实验性医疗技术。医疗技术的管理第四十一条医疗质量与安全管理委员会应下设“技术操作能力考评管理组”，专门组织负责医疗技术的管理评价工作，审批活动召集工作由医务处负责。第四十二条开展新医疗技术的伦理委员会审核过程由医务处申请召集，开展实验性医疗技术的伦理委员会审核过程由人事教育处申请召集。伦理委员会应从生物医学伦理和社会伦理规范、医疗技术准入主体资质、医疗技术的适应证和禁忌证、知情同意、医疗技术的预期收益与风险比较、社会公平公正原则等方面进行审查，并决定是否同意开展该医疗技术。第四十三条各级别、各类型医疗技术临床应用的准入审批应考虑以下条件：1.医院的功能、任务、诊疗科目的设置具备相应权限；2.申请人员的资质、医疗技术水平足够担任；3.科室场地、设备等综合实力符合行政部门相应规范要求；4.配套科室的综合实力符合行政部门规定的相关要求；5.科室的管理规范，制度完备；6.医疗的有效性、安全性，应急预案充分；7.经论证有明确的社会效益及经济效益；8.不违反伦理道德。第四十四条各科室应成立医疗技术授权考评组织，组织人员名单以及考评、复评标准应报医疗质量与安全管理委员会备案。各科室遵循江苏省各专业质量控制要求及技术操作规范，制定符合自身技术项目开展特点的临床诊疗指南、操作规范以及医疗技术质量控制方案，报医务处备案，并认真实施。第四十五条医务处应建立医技人员技术管理档案，登记医技人员技术准入和审核信息，实行动态管理。第四十六条医疗质量与安全管理委员会应每年对医技人员的医疗技术准入资质尤其是高风险诊疗技术进行定期审核，原则上一般操作技术每两年复审一次；高风险诊疗技术每年复审一次。第四十七条个人出现下列情形之一的，医务处将对其申请的相应医疗技术项目不予批准；已经批准的，予以撤销；一年内不得申请：1.在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；2.未经审批，私自开展医疗技术项目的；3.虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但因各种原因不再具备医疗技术临床应用条件的；4.发生二级以上医疗事故（承担完全或主要责任）；5.无正当理由不参加技能评价考核的；6.未执行外出会诊制度管理，擅自在没有资质的医院超范围使用的；

7.上级卫生行政部门规定的其他情形。第四十八条科室申请开展新医疗技术或实验性医疗技术并获批准后，出现下列情形之一的，应当由医疗质量与安全管理委员会决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1.与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2.医疗技术使用过程中出现重大安全隐患；3.该项医疗技术获批准后2年内未在临床应用的；4.未及时呈报本年度医疗技术开展情况的。第四十九条开展新技术项目和实验性技术项目的科室，应在每年年底向医疗质量与安全管理委员会书面报告技术开展情况，内容包括开展例数、平均住院日、平均诊疗费用、并发症发生数、治愈好转率、随访情况、病历质量等。三年内如无涉及本制度第四十八条任一条款内容的，作为医院一般医疗技术进行管理。第五十条任何医务人员不得无故越级开展医疗技术。第五十一条医师在值班期间，因紧急情况须抢救病人生命而必须开展手术时，而上级医师短时间不能到岗，必须依次以电话形式向科主任、医务处主任申请，征得同意后，方可实施越级手术。手术实施前必须向医疗总值班报备，手术次日必须向医务处报告手术开展情况。第五十二条医务处根据医疗技术风险预警信息对各级各类人员开展技术进行动态管理，并根据医疗技术风险预警制度进行医技人员技术资质的动态管理，包括中止资质、降低资质。医疗技术的复评程序按照申请一般医疗技术程序进行。第五十三条个人出现下列情形之一的，医务处将对其申请的专科专家门诊不予批准；已经批准的，予以撤销；一年内不得申请：1.医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的；2.因医疗过失行为给患者造成损害，或给医院造成负面影响的；3.违反专病专治原则和疑难危重病会诊复诊原则，延误患者病情的；4.违反首诊负责制无故推诿患者的；5.未经科主任同意和医务处审批，擅自请他人替代应诊的；6.未经医务处审批，门诊部办公室备案，私自开设专家专科门诊的；未报科主任同意和医务处批准，随意停止专家专科门诊的；7.经检查有三次以上违反病历、处方书写规范的，诊治活动中有不合理的检查和治疗行为的；8.经查实有以营利为目的的“三单”（处方单、检查/治疗单、住院单）外流现象的；9.经查有迟到早退超过15分钟三次以上，无合理理由不在专门时间和专门地点开诊的；10.使用非医务处、门诊部认可或经院部统一设计印制的宣传资料和铭牌标志的；11.违反麻醉、一类精神药品管理相关规定的。附则第五十四条各级医师开展一般医疗技术，应填写《开展医疗技术审批表》，经审批后由医务处保管，申报开展新医疗技术项目，应填写《南京江北人民医院应用新技术项目申报表》。第五十五条本制度自2014年4月1日起实施，解释权归医疗质量与安全管理委员会。附件：1.一般及高风险诊疗操作技术准入申请表2.一般及高风险诊疗操作技术准入初次申请病例信息表3.一般及高风险诊疗操作技术准入审批备案表附件1：一般及高风险诊疗操作技术准入申请表姓名性别出生年月学历执业证号从事本专业年限科室技术任职资格取得现有职称时间申请日期申请涉及本专业一般诊疗操作技术：□初次申请□复审（初次申请请将病案号附后）申请涉及本专业手术操作技术：□一级手术：□二级手术：三级以上及高风险诊疗操作技